Effet de l'exercice sur les biomarqueurs dans le SCT
24 janvier 2025 mis à jour par: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University
L'effet de l'exercice sur les biomarqueurs au repos chez les sujets drépanocytaires
Cette étude mesure l'effet de l'exercice sur une variété de biomarqueurs dans le sang et l'urine sélectionnés pour évaluer les voies physiologiques de l'hémolyse, de la myolyse, de la thrombose, de l'inflammation et de la fonction rénale chez les sujets atteints du trait drépanocytaire.
Il a été démontré que ces voies sont associées à des événements indésirables chez les athlètes et les combattants atteints de SCT lors d'efforts prolongés, répétés et intenses.
Les changements dans les biomarqueurs après l'exercice par rapport à avant l'exercice (et par rapport aux témoins sains) suggèrent l'activation de la ou des voies associées qui peuvent contribuer aux événements liés à l'exercice chez les athlètes et les combattants et aux complications subcliniques chez les non-athlètes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets atteints du trait drépanocytaire et les témoins sains seront soumis à une seule séance d'exercice modéré et contrôlé sur un tapis roulant.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant l'exercice, immédiatement après l'exercice et 24 heures après l'exercice.
Quinze biomarqueurs, trois sélectionnés pour évaluer chacune des cinq voies physiologiques précédemment énumérées, seront testés à chacun des trois moments.
Des biomarqueurs anormaux avant l'exercice suggèrent une activation chronique de la voie tandis que des niveaux exacerbés après l'exercice suggèrent une activation supplémentaire stimulée par l'exercice.
Les niveaux de biomarqueurs 24 heures après l'exercice seront utilisés pour évaluer l'activation continue de la voie ou la récupération de la voie.
Par définition, 95 % des contrôles de santé montreront des niveaux normaux de biomarqueurs avant l'exercice et les modèles de biomarqueurs après l'exercice serviront de norme attendue par laquelle comparer les sujets de test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1111
- Saint Louis University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Groupe du trait drépanocytaire (AS)
- Sujets de santé avec trait drépanocytaire (SA)
- 18-70 ans
Critères d'inclusion : groupe de contrôle (AA)
- Sujets sains sans trait drépanocytaire (AA)
- 18-70 ans
Critères d'exclusion : Groupe du trait drépanocytaire (AS) ET témoins sains (AA).
Les sujets seront exclus s'ils :
- peser moins de 110 livres,
- êtes enceinte,
- avez des hémoglobinopathies (autres que le trait drépanocytaire) telles que déterminées par électrophorèse de l'Hb,
- avez d'autres conditions autodéclarées connues pour provoquer l'activation de la coagulation sanguine, la destruction des myocytes, l'hémolyse, l'inflammation chronique ou la maladie rénale
- toute condition qui met les sujets en danger pendant l'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SCT
Quinze sujets SCT seront recrutés, consentis, dépistés et inscrits s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Chaque sujet subira une seule séance d'exercice standardisé sur un tapis roulant.
Les sujets choisiront eux-mêmes la vitesse du tapis roulant à 0 % et commenceront.
Après 3 minutes, la note sera augmentée de 1 % toutes les 2 minutes jusqu'à ce que la fréquence cardiaque cible (70 % de la réserve de fréquence cardiaque) soit atteinte.
La vitesse et la pente seront maintenues constantes pendant 15 minutes, marquant la fin de la session.
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Une seule séance d'exercices standardisés et modérés
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Cinq sujets sains seront recrutés, consentis, dépistés et inscrits s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Chaque sujet subira une seule séance d'exercice standardisé sur un tapis roulant.
Les sujets choisiront eux-mêmes la vitesse du tapis roulant à 0 % et commenceront.
Après 3 minutes, la note sera augmentée de 1 % toutes les 2 minutes jusqu'à ce que la fréquence cardiaque cible (70 % de la réserve de fréquence cardiaque) soit atteinte.
La vitesse et la pente seront maintenues constantes pendant 15 minutes, marquant la fin de la session.
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Une seule séance d'exercices standardisés et modérés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de réticulocytes
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Les réticulocytes seront comptés à l'aide d'une méthode microscopique manuelle (nouveau bleu de méthylène) à partir de sang prélevé sur EDTA et rapportés en pourcentage de réticulocytes pour 100 érythrocytes.
Des réticulocytes élevés suggèrent la réponse de la moelle osseuse à l'hémolyse.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification des quantités de morphologie des érythrocytes
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Le sang prélevé sur EDTA sera étalé sur une lame de microscope, coloré au colorant de Wright et analysé pour les formes morphologiques anormales avec un intérêt particulier pour les cellules falciformes.
Chaque forme morphologique érythrocytaire anormale sera rapportée sur une échelle de Likert de 1 à 4+ comme suit : 1+ (peu de cellules anormales) ; 2+ (environ 1/3 cellules anormales); 3+ (environ 1/2 cellules anormales); 4+ (>1/2 cellules anormales).
L'augmentation du nombre de cellules falciformes en réponse à l'exercice peut être associée à une hémolyse accrue, à la destruction des myocytes, à l'inflammation, à l'initiation de la coagulation et à un dysfonctionnement rénal.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Changement du niveau d'haptoglobine
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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L'haptoglobine sera mesurée sur du sérum prélevé dans un tube de coagulation et rapportée en mg/dL (milligrammes/décilitre) à l'aide d'une méthode d'immunodiffusion radiale.
De faibles taux d'haptoglobine suggèrent une hémolyse intravasculaire.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification du taux de potassium (K+)
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Le potassium sera mesuré dans le sérum prélevé dans un tube de coagulation, analysé par une électrode sélective d'ions et rapporté en mEq/L (milliequivalents/litre) ou mmole/L (millimoles/litre).
Des taux de potassium élevés suggèrent une hémolyse intravasculaire.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification du taux de créatine kinase (CK)
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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La créatine kinase sera mesurée dans le sérum d'un tube de coagulation, analysée par spectrophotométrie par cinétique enzymatique et rapportée en U/L (unités [d'activité enzymatique]/litre.
Des niveaux élevés de kinase créatrice suggèrent la destruction des myocytes dans l'environnement post-exercice.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification du taux de myoglobine sérique
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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La myoglobine sera mesurée dans l'urine, analysée par immunodosage électrochimioluminescent ou néphélométrie et rapportée en ng/mL (nanogrammes/millilitre).
Une myoglobine élevée suggère une destruction des myocytes.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification du taux de myoglobine urinaire
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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La myoglobine sera mesurée dans l'urine, analysée par immunodosage électrochimioluminescent ou néphélométrie et rapportée en mg/L (milligrammes/litre).
Une myoglobine élevée suggère une destruction des myocytes.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification du taux de D-dimères
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Les D-dimères seront mesurés dans du plasma citraté, analysés par immunoturbidimétrie et rapportés en ug/mL (microgrammes/millilitre). Des D-dimères élevés suggèrent l'initiation d'une coagulation anormale ou d'une réaction inflammatoire.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification du taux de monomère de fibrine
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Le monomère de fibrine sera mesuré dans du plasma citraté, analysé par la méthode d'héméagglutination et rapporté comme négatif (normal) ou positif (anormal).
Des monomères de fibrine élevés suggèrent l'initiation de la coagulation.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification du taux d'antithrombine III (ATIII)
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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L'antithrombine III sera mesurée dans le sérum d'un tube de coagulation, analysée par immunodiffusion radiale et rapportée en mg/dL (milligrammes/décilitre).
De faibles taux d'antithrombine III suggèrent l'initiation de la coagulation.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification du taux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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La protéine C-réactive sera mesurée dans le sérum d'un tube de caillot, analysée par immunodiffusion radiale et rapportée en mg/dL (milligrammes/décilitre).
Une protéine C-réactive élevée suggère une réaction inflammatoire.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Changement du niveau de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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La vitesse de sédimentation des érythrocytes sera mesurée sur du sang total prélevé sur EDTA à l'aide de la méthode Wintrobe et rapportée en mm/h (millimètres/heure).
Une vitesse de sédimentation élevée des érythrocytes suggère une réaction inflammatoire.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification du taux de 11-déhydrothrombaxaneB2 (11-DTXB2)
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Le 11-déhydrothromboxane B2 sera mesuré dans l'urine à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sera rapporté en pg/mL de créatinine (picogramme/millilitre de créatinine).
Le 11-déhydrothrombozane B2 est une mesure directe de l'activation plaquettaire et une mesure indirecte d'une réaction inflammatoire.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification des résultats d'analyse d'urine complète
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Une bandelette réactive à 10 paramètres et un examen microscopique des urines seront effectués sur chaque échantillon d'urine prélevé.
Chacun des 10 paramètres de la jauge sera rapporté conformément à la notice d'emballage.
Nous accorderons une attention particulière aux globules rouges intacts sur la bandelette réactive et au sédiment comme indicateur de dysfonctionnement glomérulaire, à l'hémoglobine libre comme indicateur d'hémolyse, à l'élévation des protéines comme indicateur de dysfonctionnement rénal ou d'hémoglobinurie ou de myoglobinurie (hémolyse) et à la gravité spécifique interprétée dans le contexte des taux sanguins et de protéines (et de glucose) comme indicateur de dysfonctionnement rénal.
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Modification du taux de microalbumine
Délai: Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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La microalbumine sera mesurée dans l'urine avec une bandelette réactive en utilisant la méthode du colorant à la sulfonephtaléine comme indicateur de dysfonctionnement rénal et rapportée en mg/L (millighrams/litre).
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Immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après une seule séance d'exercice sous-maximal sur un tapis roulant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une base de données finale anonymisée des données de l'étude sera générée et utilisée pour le partage des données.
Les demandes écrites de partage de données émanant de chercheurs externes seront examinées par le PI et d'autres membres de l'équipe de recherche.
Le partage nécessitera un accord écrit entre les parties concernées, qui précise ce qui suit : (1) quelles données seront partagées, (2) qui aura accès aux données partagées, (3) comment les données seront partagées et où elles seront partagées. les données seront stockées (y compris les détails sur la sécurité du transfert et du stockage des données), (4) quand les données seront partagées et (5) les détails sur les données (c.
formats/transformations des données à partager, méta-données à inclure, etc.).
L'accord exigera également un engagement à n'utiliser les données qu'aux fins de recherche spécifiées et un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Avant le partage, l'accord écrit sera également examiné et approuvé par les unités appropriées de l'Université.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 3 mois après la publication de l'article pendant une période de 3 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions d'enquêteurs extérieurs demandant l'autorisation d'accéder aux données peuvent être adressées au PI à l'adresse tim.randolph@health.slu.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .