Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning på biomarkører i SCT

10. januar 2024 opdateret af: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University

Effekten af ​​træning på hvilende biomarkører hos personer med seglcelletræk

Denne undersøgelse måler effekten af ​​træning på en række biomarkører i blod og urin udvalgt til at evaluere de fysiologiske veje for hæmolyse, myolyse, trombose, inflammation og nyrefunktion hos personer med seglcelleegenskaber. Disse veje har vist sig at være forbundet med uønskede hændelser hos atleter og krigskæmpere med SCT ved langvarig, gentagen, anstrengende anstrengelse. Ændringer i biomarkører efter træning sammenlignet med før træning (og sammenlignet med raske kontroller) tyder på aktivering af den(de) associerede vej(e), som kan bidrage til træningsrelaterede hændelser hos atleter og krigskæmpere og subkliniske komplikationer hos ikke-atleter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med seglcelleegenskaber og sunde kontroller vil blive udsat for en enkelt omgang moderat, kontrolleret træning på et løbebånd. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før træning, umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning. Femten biomarkører, tre udvalgt til at evaluere hver af de fem tidligere nævnte fysiologiske veje, vil blive testet på hvert af de tre tidspunkter. Unormale biomarkører før træning tyder på kronisk aktivering af forløbet, mens forværrede niveauer efter træning tyder på yderligere aktivering stimuleret af træning. Biomarkørniveauer 24 timer efter træning vil blive brugt til at evaluere fortsat pathway-aktivering eller pathway recovery. Per definition vil 95 % af sundhedskontrollerne vise normale biomarkørniveauer før træning, og biomarkørmønstre efter træning vil tjene som den forventede standard for sammenligning af testpersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Sickle Cell Trait Group (AS)

  • Sundhedspersoner med seglcelletræk (AS)
  • Alder 18-70 år

Inklusionskriterier: Kontrolgruppe (AA)

  • Raske forsøgspersoner uden seglcelletræk (AA)
  • Alder 18-70 år

Eksklusionskriterier: Seglcelletrækgruppe (AS) OG sunde kontroller (AA).

Emner vil blive udelukket, hvis de:

  • vejer mindre end 110 pund,
  • er gravid,
  • har hæmoglobinopatier (bortset fra seglcelleegenskaber) som bestemt ved Hb-elektroforese,
  • har andre selvrapporterede tilstande, der vides at forårsage blodkoagulationsaktivering, myocytdestruktion, hæmolyse, kronisk inflammation eller nyresygdom
  • enhver tilstand, der bringer personer i fare under træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCT Gruppen
Femten SCT-personer vil blive rekrutteret, givet samtykke, screenet og tilmeldt, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Hvert emne vil gennemgå en enkelt omgang standardiseret træning på et løbebånd. Forsøgspersonerne vil selv vælge løbebåndshastighed ved 0 % stigning og begynde. Efter 3 minutter øges karakteren med 1 % hvert 2. minut, indtil målpulsen (70 % af pulsreserven) er nået. Hastighed og karakter vil blive holdt konstant i 15 minutter, hvilket markerer afslutningen på sessionen.
Andet: Dyrke motion
En enkelt omgang standardiseret, moderat træning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fem raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret, givet samtykke, screenet og tilmeldt, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Hvert emne vil gennemgå en enkelt omgang standardiseret træning på et løbebånd. Forsøgspersonerne vil selv vælge løbebåndshastighed ved 0 % stigning og begynde. Efter 3 minutter øges karakteren med 1 % hvert 2. minut, indtil målpulsen (70 % af pulsreserven) er nået. Hastighed og karakter vil blive holdt konstant i 15 minutter, hvilket markerer afslutningen på sessionen.
Andet: Dyrke motion
En enkelt omgang standardiseret, moderat træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i retikulocyttal
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Retikulocytter tælles ved hjælp af en manuel mikroskopisk metode (New Methylene Blue) fra blod indsamlet i EDTA og rapporteret som procentdel af retikulocytter pr. 100 erytrocytter. Forhøjede retikulocytter tyder på knoglemarvsreaktionen på hæmolyse.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i mængder af erytrocytmorfologi
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Blod opsamlet i EDTA vil blive udtværet på et objektglas, farvet med Wright-farve og analyseret for unormale morfologiske former med særlig interesse for seglceller. Hver abnorm erytrocytmorfologisk form vil blive rapporteret på en Likert-skala fra 1-4+ som følger: 1+ (få unormale celler); 2+ (ca. 1/3 unormale celler); 3+ (ca. 1/2 unormale celler); 4+ (>1/2 unormale celler). Stigende antal seglceller som reaktion på træning kan være forbundet med øget hæmolyse, myocytdestruktion, inflammation, initiering af koagulation og nyreinsufficiens.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i haptoglobin niveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Haptoglobin vil blive målt på serum opsamlet i et koagelrør og rapporteret som mg/dL (milligram/deciliter) ved hjælp af en radial immundiffusionsmetode. Lave haptoglobinniveauer tyder på intravaskulær hæmolyse.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i kalium (K+) niveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Kalium vil blive målt i serum opsamlet i et koagelrør, analyseret med ionselektiv elektrode og rapporteret i mEq/L (milliækvivalenter/liter) eller mmol/L (millimoler/liter). Forhøjede kaliumniveauer tyder på intravaskulær hæmolyse.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i kreatinkinase (CK) niveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Kreatinkinase vil blive målt i serum fra et koagelrør, analyseret spektrofotometrisk ved enzymkinetik og rapporteret i U/L (enheder [af enzymaktivitet]/liter. Forhøjede skabende kinaseniveauer tyder på myocytdestruktion i miljøet efter træning.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i serum myoglobin niveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Myoglobin vil blive målt i urin, analyseret ved elektrokemiluminescerende immunoassay eller nefelometri og rapporteret i ng/ml (nanogram/milliliter). Forhøjet myoglobin tyder på ødelæggelse af myocytter.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i urinens myoglobinniveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Myoglobin vil blive målt i urin, analyseret ved elektrokemiluminescerende immunoassay eller nefelometri og rapporteret i mg/L (milligram/liter). Forhøjet myoglobin tyder på ødelæggelse af myocytter.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i D-dimer niveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
D-dimer vil blive målt i citratplasma, analyseret ved immunoturbidimetri og rapporteret i ug/ml (mikrogram/milliliter). Forhøjet D-dimer antyder initiering af unormal koagulation eller en inflammatorisk reaktion.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i fibrinmonomerniveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Fibrinmonomer vil blive målt i citratplasma, analyseret ved hæmeagglutinationsmetoden og rapporteret som negativ (normal) eller positiv (unormal). Forhøjede fibrinmonomerer tyder på initiering af koagulation.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i antithrombin III (ATIII) niveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Antithrombin III vil blive målt i serum fra et koagelrør, analyseret ved radial immundiffusion og rapporteret i mg/dL (milligram/deciliter). Lave antithrombin III-niveauer tyder på initiering af koagulation.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
C-reaktivt protein vil blive målt i serum fra et koagelrør, analyseret ved radial immundiffusion og rapporteret i mg/dL (milligram/deciliter). Forhøjet C-reaktivt protein tyder på en inflammatorisk reaktion.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Erytrocytsedimentationshastigheden vil blive målt på fuldblod opsamlet i EDTA ved hjælp af Wintrobe-metoden og rapporteret i mm/time (millimeter/time). En forhøjet erytrocytsedimentationshastighed tyder på en inflammatorisk reaktion.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i 11-dehydrothrombachanB2 (11-DTXB2) niveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
11-dehydrothromboxan B2 vil blive målt i urin ved hjælp af en enzym-linked immunosorbant assay (ELISA) og vil blive rapporteret som pg/mL kreatinin (picogram/milliliter kreatinin). 11-dehydrothrombozan B2 er et direkte mål for blodpladeaktivering og et indirekte mål for en inflammatorisk reaktion.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i fuldstændige urinanalyseresultater
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
En 10-parametre målepind og en mikroskopisk undersøgelse af urin vil blive udført på hver urinprøve, der indsamles. Hver af de 10 målepindsparametre vil blive rapporteret i henhold til indlægssedlen. Vi vil være særligt opmærksomme på intakte røde blodlegemer på målepinden og sedimentet som en indikator for glomerulær dysfunktion, frit hæmoglobin som en indikator for hæmolyse, forhøjet protein som en indikator for nyreinsufficiens eller hæmoglobinuri eller myoglobinuri (hæmolyse) og vægtfylde fortolket i sammenhæng med blod- og proteinniveauer (og glukose) som en indikator for nyreinsufficiens.
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Ændring i mikroalbumin niveau
Tidsramme: Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd
Mikroalbumin vil blive målt i urin med en oliepind ved hjælp af sulfonephtalein-farvemetoden som en indikator for nyreinsufficiens og rapporteret i mg/L (millighram/liter).
Umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter en enkelt omgang submaksimal træning på et løbebånd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Samarbejdspartnere

American Society for Clinical Laboratory Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En endelig afidentificeret database med undersøgelsesdata vil blive genereret og brugt til datadeling. Skriftlige anmodninger om datadeling fra eksterne forskere vil blive gennemgået af PI og andre medlemmer af forskerholdet. Deling vil kræve en skriftlig aftale mellem de involverede parter, som specificerer følgende: (1) hvilke data der vil blive delt, (2) hvem der skal have adgang til de delte data, (3) hvordan dataene vil blive delt og hvor de deles data vil blive lagret (herunder detaljer om sikkerhed for dataoverførsel og opbevaring), (4) hvornår dataene vil blive delt og (5) detaljer om dataene (dvs. dataformater/transformationer til deling, metadata der skal inkluderes osv.). Aftalen vil også kræve en forpligtelse til kun at bruge dataene til de specificerede forskningsformål og en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene efter analyserne er afsluttet. Inden deling finder sted, vil den skriftlige aftale også blive gennemgået og godkendt af de relevante universitetsenheder.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder efter artiklens udgivelse i en periode på 3 år efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag fra eksterne efterforskere, der anmoder om tilladelse til at få adgang til data, kan indgives til PI på tim.randolph@health.slu.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleegenskab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner