Efecto del ejercicio sobre biomarcadores en SCT
24 de enero de 2025 actualizado por: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University
El efecto del ejercicio sobre los biomarcadores en reposo en sujetos con rasgo de células falciformes
Este estudio mide el efecto del ejercicio en una variedad de biomarcadores en sangre y orina seleccionados para evaluar las vías fisiológicas de hemólisis, miólisis, trombosis, inflamación y función renal en sujetos con rasgo de células falciformes.
Se ha demostrado que estas vías están asociadas con eventos adversos en atletas y combatientes con SCT después de un esfuerzo prolongado, repetido y extenuante.
Los cambios en los biomarcadores después del ejercicio en comparación con el preejercicio (y en comparación con controles sanos) sugieren la activación de las vías asociadas que pueden contribuir a eventos relacionados con el ejercicio en atletas y combatientes y complicaciones subclínicas en no atletas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con rasgo de células falciformes y los controles sanos se someterán a una sola serie de ejercicio moderado y controlado en una cinta rodante.
Se recolectarán muestras de sangre y orina antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio.
Quince biomarcadores, tres seleccionados para evaluar cada una de las cinco vías fisiológicas enumeradas anteriormente, se probarán en cada uno de los tres puntos de tiempo.
Los biomarcadores anormales antes del ejercicio sugieren una activación crónica de la vía, mientras que los niveles exacerbados después del ejercicio sugieren una mayor activación estimulada por el ejercicio.
Los niveles de biomarcadores 24 horas después del ejercicio se utilizarán para evaluar la activación continua de la vía o la recuperación de la vía.
Por definición, el 95% de los controles de salud mostrarán niveles normales de biomarcadores antes del ejercicio y los patrones de biomarcadores después del ejercicio servirán como el estándar esperado para comparar a los sujetos de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1111
- Saint Louis University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Grupo de rasgos de células falciformes (AS)
- Sujetos de salud con rasgo drepanocítico (AS)
- Edades 18-70 años
Criterios de inclusión: Grupo control (AA)
- Sujetos sanos sin rasgo drepanocítico (AA)
- Edades 18-70 años
Criterios de exclusión: Grupo de rasgo de células falciformes (AS) Y controles sanos (AA).
Los sujetos serán excluidos si:
- pesar menos de 110 libras,
- estas embarazada,
- tiene hemoglobinopatías (distintas del rasgo drepanocítico) determinadas por electroforesis de Hb,
- tiene otras condiciones autoinformadas que se sabe que causan activación de la coagulación sanguínea, destrucción de miocitos, hemólisis, inflamación crónica o enfermedad renal
- cualquier condición que ponga a los sujetos en riesgo durante el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SCT
Quince sujetos SCT serán reclutados, consentidos, evaluados e inscritos si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Cada sujeto se someterá a una sola serie de ejercicio estandarizado en una cinta rodante.
Los sujetos seleccionarán por sí mismos la velocidad de la cinta rodante al 0 % de pendiente y comenzarán.
Después de 3 minutos, el grado aumentará en un 1 % cada 2 minutos hasta que se alcance la frecuencia cardíaca objetivo (70 % de la frecuencia cardíaca de reserva).
La velocidad y el grado se mantendrán constantes durante 15 minutos, marcando el final de la sesión.
|
Una sola sesión de ejercicio moderado y estandarizado
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Cinco sujetos sanos serán reclutados, consentidos, evaluados e inscritos si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Cada sujeto se someterá a una sola serie de ejercicio estandarizado en una cinta rodante.
Los sujetos seleccionarán por sí mismos la velocidad de la cinta rodante al 0 % de pendiente y comenzarán.
Después de 3 minutos, el grado aumentará en un 1 % cada 2 minutos hasta que se alcance la frecuencia cardíaca objetivo (70 % de la frecuencia cardíaca de reserva).
La velocidad y el grado se mantendrán constantes durante 15 minutos, marcando el final de la sesión.
|
Una sola sesión de ejercicio moderado y estandarizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
Los reticulocitos se contarán utilizando un método microscópico manual (nuevo azul de metileno) a partir de sangre recolectada en EDTA y se informará como porcentaje de reticulocitos por cada 100 eritrocitos.
Los reticulocitos elevados sugieren la respuesta de la médula ósea a la hemólisis.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en las cantidades de morfología de eritrocitos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
La sangre recolectada en EDTA se untará en un portaobjetos de microscopio, se tiñerá con la tinción de Wright y se analizará en busca de formas morfológicas anormales con un interés particular en las células falciformes.
Cada forma morfológica anormal de eritrocitos se informará en una escala de Likert de 1 a 4+ de la siguiente manera: 1+ (pocas células anormales); 2+ (aproximadamente 1/3 de células anormales); 3+ (aproximadamente 1/2 células anormales); 4+ (>1/2 células anormales).
Un número creciente de células falciformes en respuesta al ejercicio puede estar asociado con un aumento de la hemólisis, la destrucción de miocitos, la inflamación, el inicio de la coagulación y la disfunción renal.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de haptoglobina
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
La haptoglobina se medirá en el suero recolectado en un tubo de coágulo y se informará como mg/dL (miligramos/decilitro) usando un método de inmunodifusión radial.
Los niveles bajos de haptoglobina sugieren hemólisis intravascular.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de potasio (K+)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
El potasio se medirá en suero recolectado en un tubo de coágulo, se analizará con un electrodo selectivo de iones y se informará en mEq/L (miliequivalentes/litro) o mmol/L (milimoles/litro).
Los niveles elevados de potasio sugieren hemólisis intravascular.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
La creatina quinasa se medirá en suero de un tubo de coágulo, se analizará espectrofotométricamente por cinética enzimática y se informará en U/L (unidades [de actividad enzimática]/litro.
Los niveles elevados de quinasa creadora sugieren destrucción de miocitos en el entorno posterior al ejercicio.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de mioglobina sérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
La mioglobina se medirá en la orina, se analizará mediante inmunoensayo electroquimioluminiscente o nefelometría y se informará en ng/mL (nanogramos/mililitro).
La mioglobina elevada sugiere destrucción de miocitos.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de mioglobina en la orina
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
La mioglobina se medirá en la orina, se analizará mediante inmunoensayo electroquimioluminiscente o nefelometría y se informará en mg/L (miligramos/litro).
La mioglobina elevada sugiere destrucción de miocitos.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de dímero D
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
El dímero D se medirá en plasma citrado, se analizará mediante inmunoturbidimetría y se informará en ug/mL (microgramos/mililitro). El dímero D elevado sugiere el inicio de una coagulación anormal o una reacción inflamatoria.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de monómero de fibrina
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
El monómero de fibrina se medirá en plasma con citrato, se analizará mediante el método de hemoaglutinación y se notificará como negativo (normal) o positivo (anormal).
Los monómeros de fibrina elevados sugieren el inicio de la coagulación.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de antitrombina III (ATIII)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
La antitrombina III se medirá en suero de un tubo de coágulo, se analizará por inmunodifusión radial y se informará en mg/dl (miligramos/decilitro).
Los niveles bajos de antitrombina III sugieren el inicio de la coagulación.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
La proteína C reactiva se medirá en suero de un tubo de coágulo, se analizará por inmunodifusión radial y se informará en mg/dL (miligramos/decilitro).
La proteína C reactiva elevada sugiere una reacción inflamatoria.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de velocidad de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
La tasa de sedimentación de eritrocitos se medirá en sangre completa recolectada en EDTA utilizando el método Wintrobe y se informará en mm/hr (milímetros/hora).
Una tasa de sedimentación de eritrocitos elevada sugiere una reacción inflamatoria.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de 11-dehidrotrombaxanoB2 (11-DTXB2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
El 11-deshidrotromboxano B2 se medirá en la orina mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará como pg/ml de creatinina (picogramos/mililitros de creatinina).
El 11-dehidrotrombozano B2 es una medida directa de la activación plaquetaria y una medida indirecta de una reacción inflamatoria.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en los resultados completos del análisis de orina
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
Se realizará una tira reactiva de 10 parámetros y un examen microscópico de orina en cada muestra de orina recolectada.
Cada uno de los 10 parámetros de la tira reactiva se informará de acuerdo con el prospecto del paquete.
Prestaremos especial atención a los glóbulos rojos intactos en la tira reactiva y el sedimento como indicador de disfunción glomerular, hemoglobina libre como indicador de hemólisis, proteínas elevadas como indicador de disfunción renal o hemoglobinuria o mioglobinuria (hemólisis), y la gravedad específica interpretada en el contexto de la sangre y los niveles de proteína (y glucosa) como indicador de disfunción renal.
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
|
Cambio en el nivel de microalbúmina
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
La microalbúmina se medirá en la orina con una tira reactiva utilizando el método de tinción de sulfonaftaleína como indicador de disfunción renal y se informará en mg/L (miligramos/litro).
|
Inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después de una sola sesión de ejercicio submáximo en una cinta rodante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se generará y utilizará una base de datos anonimizada final de los datos del estudio para el intercambio de datos.
Las solicitudes escritas de intercambio de datos de investigadores externos serán revisadas por el IP y otros miembros del equipo de investigación.
Compartir requerirá un acuerdo por escrito entre las partes involucradas, que especifique lo siguiente: (1) qué datos se compartirán, (2) quién tendrá acceso a los datos compartidos, (3) cómo se compartirán los datos y dónde se compartirán. se almacenarán los datos (incluidos los detalles sobre la seguridad para la transferencia y el almacenamiento de datos), (4) cuándo se compartirán los datos y (5) detalles sobre los datos (es decir,
formatos/transformaciones de datos para compartir, metadatos a incluir, etc.).
El acuerdo también requerirá el compromiso de usar los datos solo para los fines de investigación especificados y el compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Antes de que ocurra el intercambio, el acuerdo escrito también será revisado y aprobado por las unidades universitarias correspondientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses posteriores a la publicación del artículo durante un período de 3 años posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de investigadores externos que soliciten permiso para acceder a los datos pueden enviarse al IP a tim.randolph@health.slu.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .