Efeito do exercício em biomarcadores em SCT
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University
O efeito do exercício em biomarcadores de repouso em indivíduos com traço falciforme
Este estudo mede o efeito do exercício em uma variedade de biomarcadores no sangue e na urina selecionados para avaliar as vias fisiológicas de hemólise, miólise, trombose, inflamação e função renal em indivíduos com traço falciforme.
Essas vias demonstraram estar associadas a eventos adversos em atletas e combatentes com SCT após esforço prolongado, repetido e extenuante.
Alterações nos biomarcadores pós-exercício em comparação com o pré-exercício (e em comparação com controles saudáveis) sugerem ativação da(s) via(s) associada(s) que podem contribuir para eventos relacionados ao exercício em atletas e combatentes e complicações subclínicas em não atletas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos com traço falciforme e controles saudáveis serão submetidos a uma única sessão de exercício moderado e controlado em uma esteira.
Amostras de sangue e urina serão coletadas antes do exercício, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício.
Quinze biomarcadores, três selecionados para avaliar cada uma das cinco vias fisiológicas listadas anteriormente, serão testados em cada um dos três momentos.
Biomarcadores anormais antes do exercício sugerem ativação crônica da via, enquanto níveis exacerbados após o exercício sugerem ativação adicional estimulada pelo exercício.
Os níveis de biomarcadores 24 horas após o exercício serão usados para avaliar a ativação contínua da via ou a recuperação da via.
Por definição, 95% dos controles de saúde mostrarão níveis normais de biomarcadores pré-exercício e os padrões de biomarcadores pós-exercício servirão como o padrão esperado para comparar os sujeitos do teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1111
- Saint Louis University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão: Grupo de Traço Falciforme (AS)
- Sujeitos de saúde com traço falciforme (SA)
- Idade 18-70 anos
Critérios de inclusão: Grupo de controle (AA)
- Indivíduos saudáveis sem traço falciforme (AA)
- Idade 18-70 anos
Critérios de Exclusão: grupo Traço Falciforme (AS) E controles saudáveis (AA).
Serão excluídos os sujeitos que:
- pesar menos de 110 libras,
- estão grávidas,
- têm hemoglobinopatias (além do traço falciforme) determinadas por eletroforese de Hb,
- têm outras condições auto-relatadas conhecidas por causar ativação da coagulação sanguínea, destruição de miócitos, hemólise, inflamação crônica ou doença renal
- qualquer condição que coloque os indivíduos em risco durante o exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SCT
Quinze indivíduos SCT serão recrutados, consentidos, rastreados e inscritos se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.
Cada sujeito será submetido a uma única sessão de exercício padronizado em uma esteira.
Os sujeitos selecionarão a velocidade da esteira em 0% de inclinação e começarão.
Após 3 minutos, a inclinação será aumentada em 1% a cada 2 minutos até que a frequência cardíaca alvo (70% da reserva de frequência cardíaca) seja atingida.
Velocidade e inclinação serão mantidas constantes por 15 minutos, marcando o final da sessão.
|
Uma única sessão de exercício moderado e padronizado
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cinco indivíduos saudáveis serão recrutados, consentidos, rastreados e inscritos se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.
Cada sujeito será submetido a uma única sessão de exercício padronizado em uma esteira.
Os sujeitos selecionarão a velocidade da esteira em 0% de inclinação e começarão.
Após 3 minutos, a inclinação será aumentada em 1% a cada 2 minutos até que a frequência cardíaca alvo (70% da reserva de frequência cardíaca) seja atingida.
Velocidade e inclinação serão mantidas constantes por 15 minutos, marcando o final da sessão.
|
Uma única sessão de exercício moderado e padronizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na contagem de reticulócitos
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
Os reticulócitos serão contados usando um método microscópico manual (Novo Azul de Metileno) a partir do sangue coletado em EDTA e relatado como porcentagem de reticulócitos por 100 eritrócitos.
Os reticulócitos elevados sugerem a resposta da medula óssea à hemólise.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração nas quantidades de morfologia eritrocitária
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
O sangue coletado em EDTA será espalhado em uma lâmina de microscópio, corado com corante de Wright e analisado para formas morfológicas anormais com um interesse particular em células falciformes.
Cada forma morfológica eritrocitária anormal será relatada em uma escala Likert de 1-4+ como segue: 1+ (poucas células anormais); 2+ (aproximadamente 1/3 células anormais); 3+ (aproximadamente 1/2 células anormais); 4+ (>1/2 células anormais).
O aumento do número de células falciformes em resposta ao exercício pode estar associado ao aumento da hemólise, destruição de miócitos, inflamação, início da coagulação e disfunção renal.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Mudança no nível de haptoglobina
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
A haptoglobina será medida no soro coletado em um tubo de coágulo e relatada como mg/dL (miligramas/decilitro) usando um método de imunodifusão radial.
Baixos níveis de haptoglobina sugerem hemólise intravascular.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração no nível de potássio (K+)
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
O potássio será medido no soro coletado em um tubo de coágulo, analisado por eletrodo de íon seletivo e relatado em mEq/L (miliequivalentes/litro) ou mmole/L (milimoles/litro).
Níveis elevados de potássio sugerem hemólise intravascular.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração no nível de creatina quinase (CK)
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
A creatina quinase será medida no soro de um tubo de coágulo, analisada espectrofotometricamente pela cinética enzimática e relatada em U/L (unidades [de atividade enzimática]/litro.
Níveis elevados de quinase criadora sugerem destruição de miócitos no ambiente pós-exercício.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração no nível sérico de mioglobina
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
A mioglobina será dosada na urina, analisada por imunoensaio eletroquimioluminescente ou nefelometria e relatada em ng/mL (nanogramas/mililitro).
Mioglobina elevada sugere destruição de miócitos.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração no nível de mioglobina na urina
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
A mioglobina será dosada na urina, analisada por imunoensaio eletroquimioluminescente ou nefelometria e relatada em mg/L (miligramas/litro).
Mioglobina elevada sugere destruição de miócitos.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração no nível do D-dímero
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
D-dímero será medido em plasma citratado, analisado por imunoturbidimetria e relatado em ug/mL (microgramas/mililitro). O dímero D elevado sugere o início de uma coagulação anormal ou uma reação inflamatória.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Mudança no nível de monômero de fibrina
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
O monômero de fibrina será dosado em plasma citratado, analisado pelo método de hemeaglutinação e relatado como negativo (normal) ou positivo (anormal).
Monômeros de fibrina elevados sugerem o início da coagulação.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração no nível de antitrombina III (ATIII)
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
A antitrombina III será dosada no soro de um tubo de coágulo, analisada por imunodifusão radial e relatada em mg/dL (miligramas/decilitro).
Níveis baixos de antitrombina III sugerem o início da coagulação.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração no nível de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
A proteína C-reativa será dosada no soro de um tubo de coágulo, analisada por imunodifusão radial e relatada em mg/dL (miligramas/decilitro).
Proteína C-reativa elevada sugere uma reação inflamatória.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração no nível da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
A velocidade de sedimentação de eritrócitos será medida em sangue total coletado em EDTA usando o método Wintrobe e relatada em mm/h (milímetros/hora).
Uma taxa de hemossedimentação elevada sugere uma reação inflamatória.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração no nível de 11-desidrotrombaxanoB2 (11-DTXB2)
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
O 11-dehidrotromboxano B2 será medido na urina usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e será relatado como pg/mL de creatinina (picograma/mililitro de creatinina).
O 11-dehidrotrombozano B2 é uma medida direta da ativação plaquetária e uma medida indireta de uma reação inflamatória.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração nos resultados completos do exame de urina
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
Uma vareta medidora de 10 parâmetros e um exame microscópico da urina serão realizados em cada amostra de urina coletada.
Cada um dos 10 parâmetros da vareta será relatado de acordo com a bula.
Daremos atenção especial às hemácias intactas na vareta e no sedimento como indicador de disfunção glomerular, hemoglobina livre como indicador de hemólise, proteína elevada como indicador de disfunção renal ou hemoglobinúria ou mioglobinúria (hemólise) e gravidade específica interpretada no contexto dos níveis de sangue e proteína (e glicose) como um indicador de disfunção renal.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
|
Alteração no nível de microalbumina
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
A microalbumina será dosada na urina com vareta reagente usando o método do corante sulfoneftaleína como indicador de disfunção renal e relatada em mg/L (miligrams/litro).
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 24 horas após uma sessão única de exercício submáximo em esteira
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um banco de dados final não identificado de dados do estudo será gerado e usado para compartilhamento de dados.
Solicitações de compartilhamento de dados por escrito de pesquisadores externos serão analisadas pelo PI e outros membros da equipe de pesquisa.
O compartilhamento exigirá um acordo por escrito entre as partes envolvidas, que especifica o seguinte: (1) quais dados serão compartilhados, (2) quem terá acesso aos dados compartilhados, (3) como os dados serão compartilhados e onde os dados serão compartilhados os dados serão armazenados (incluindo detalhes sobre segurança para transferência e armazenamento de dados), (4) quando os dados serão compartilhados e (5) detalhes sobre os dados (ou seja,
formatos/transformações de dados para compartilhamento, metadados a serem incluídos, etc.).
O acordo também exigirá um compromisso de usar os dados apenas para os fins de pesquisa especificados e um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Antes de ocorrer o compartilhamento, o acordo por escrito também será analisado e aprovado pelas unidades da Universidade apropriadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses após a publicação do artigo por um período de 3 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Propostas de investigadores externos solicitando permissão para acessar dados podem ser feitas ao PI em tim.randolph@health.slu.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .