Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на биомаркеры при ТСМ

24 января 2025 г. обновлено: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University

Влияние упражнений на биомаркеры покоя у субъектов с серповидноклеточным признаком

В этом исследовании измеряется влияние физических упражнений на различные биомаркеры в крови и моче, выбранные для оценки физиологических путей гемолиза, миолиза, тромбоза, воспаления и функции почек у субъектов с признаками серповидно-клеточной анемии. Было показано, что эти пути связаны с неблагоприятными событиями у спортсменов и военнослужащих с ТСМ при длительных, повторяющихся, напряженных нагрузках. Изменения в биомаркерах после тренировки по сравнению с до тренировки (и по сравнению со здоровыми людьми) предполагают активацию связанного(ых) пути(ов), который может способствовать событиям, связанным с физической нагрузкой у спортсменов и военнослужащих, и субклиническим осложнениям у неспортсменов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с признаками серповидно-клеточной анемии и здоровые контроли будут подвергнуты одиночному умеренному контролируемому упражнению на беговой дорожке. Образцы крови и мочи будут собираться перед тренировкой, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки. Пятнадцать биомаркеров, три из которых выбраны для оценки каждого из пяти ранее перечисленных физиологических путей, будут протестированы в каждый из трех моментов времени. Аномальные биомаркеры перед тренировкой предполагают хроническую активацию пути, в то время как повышенные уровни после тренировки предполагают дальнейшую активацию, стимулированную физическими упражнениями. Уровни биомаркеров через 24 часа после тренировки будут использоваться для оценки продолжающейся активации пути или восстановления пути. По определению, 95% контрольных групп здоровья будут показывать нормальные уровни биомаркеров до тренировки, а образцы биомаркеров после тренировки будут служить ожидаемым стандартом для сравнения испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Группа признаков серповидноклеточной анемии (AS)

  • Субъекты здоровья с признаками серповидно-клеточной анемии (AS)
  • Возраст 18-70 лет

Критерии включения: контрольная группа (AA)

  • Здоровые субъекты без признака серповидно-клеточной анемии (AA)
  • Возраст 18-70 лет

Критерии исключения: группа признака серповидноклеточной анемии (AS) И здоровые контроли (AA).

Субъекты будут исключены, если они:

  • вес менее 110 фунтов,
  • беременны,
  • имеют гемоглобинопатии (кроме признака серповидно-клеточной анемии) по данным электрофореза гемоглобина,
  • имеют другие, о которых сообщают сами, состояния, которые, как известно, вызывают активацию свертывания крови, разрушение миоцитов, гемолиз, хроническое воспаление или заболевание почек
  • любое состояние, которое подвергает субъектов риску во время физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа компаний SCT
Пятнадцать субъектов SCT будут набраны, даны согласие, проверены и зачислены, если они соответствуют критериям включения и исключения. Каждый испытуемый пройдёт одно стандартное упражнение на беговой дорожке. Субъекты самостоятельно выбирают скорость беговой дорожки при уклоне 0% и начинают. Через 3 минуты оценка будет увеличиваться на 1% каждые 2 минуты, пока не будет достигнута целевая частота сердечных сокращений (70% резерва частоты сердечных сокращений). Скорость и уклон будут поддерживаться постоянными в течение 15 минут, что означает конец сессии.
Другой: Упражнение
Однократное стандартизированное умеренное упражнение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пять здоровых субъектов будут набраны, даны согласие, проверены и зачислены, если они соответствуют критериям включения и исключения. Каждый испытуемый пройдёт одно стандартное упражнение на беговой дорожке. Субъекты самостоятельно выбирают скорость беговой дорожки при уклоне 0% и начинают. Через 3 минуты оценка будет увеличиваться на 1% каждые 2 минуты, пока не будет достигнута целевая частота сердечных сокращений (70% резерва частоты сердечных сокращений). Скорость и уклон будут поддерживаться постоянными в течение 15 минут, что означает конец сессии.
Другой: Упражнение
Однократное стандартизированное умеренное упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества ретикулоцитов
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Ретикулоциты будут подсчитываться с использованием ручного микроскопического метода (новый метиленовый синий) из крови, собранной в ЭДТА, и сообщаться как процент ретикулоцитов на 100 эритроцитов. Повышенные ретикулоциты свидетельствуют о реакции костного мозга на гемолиз.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение количества морфологии эритроцитов
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Кровь, собранная в ЭДТА, будет нанесена на предметное стекло микроскопа, окрашена красителем Райта и проанализирована на наличие аномальных морфологических форм с особым интересом к серповидным клеткам. Каждая аномальная морфологическая форма эритроцитов будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 4+ следующим образом: 1+ (несколько аномальных клеток); 2+ (примерно 1/3 аномальных клеток); 3+ (примерно 1/2 аномальных клеток); 4+ (>1/2 аномальных клеток). Увеличение числа серповидноклеточных клеток в ответ на физическую нагрузку может быть связано с повышенным гемолизом, разрушением миоцитов, воспалением, инициацией коагуляции и почечной дисфункцией.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня гаптоглобина
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Гаптоглобин будет измеряться в сыворотке, собранной в пробирку для сгустка, и сообщаться как мг/дл (миллиграммы/децилитр) с использованием метода радиальной иммунодиффузии. Низкий уровень гаптоглобина свидетельствует о внутрисосудистом гемолизе.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня калия (K+)
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Калий измеряют в сыворотке, собранной в пробирку для сгустка крови, анализируют с помощью ионоселективного электрода и сообщают в мэкв/л (миллиэквиваленты/литр) или ммоль/л (миллимоли/литр). Повышенный уровень калия свидетельствует о внутрисосудистом гемолизе.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Креатинкиназу измеряют в сыворотке из пробирки со сгустком, анализируют спектрофотометрически по кинетике ферментов и сообщают в Е/л (единицы [активности фермента]/литр. Повышенные уровни создающей киназы предполагают разрушение миоцитов в посттренировочной среде.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня сывороточного миоглобина
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Миоглобин будет измерен в моче, проанализирован с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа или нефелометрии и представлен в нг/мл (нанограммы/миллилитр). Повышенный уровень миоглобина свидетельствует о разрушении миоцитов.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня миоглобина в моче
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Миоглобин будет измерен в моче, проанализирован с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа или нефелометрии и представлен в мг/л (миллиграммы/литр). Повышенный уровень миоглобина свидетельствует о разрушении миоцитов.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня D-димера
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
D-димер измеряют в цитратной плазме, анализируют с помощью иммунотурбидиметрии и сообщают в мкг/мл (микрограммы/миллилитр). Повышенный уровень D-димера указывает на начало аномального свертывания крови или воспалительную реакцию.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня мономера фибрина
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Мономер фибрина будет измерен в цитратной плазме, проанализирован методом гемеагглютинации и зарегистрирован как отрицательный (нормальный) или положительный (ненормальный). Повышение уровня мономеров фибрина указывает на инициацию коагуляции.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня антитромбина III (ATIII)
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Антитромбин III будет измеряться в сыворотке из пробирки со сгустком крови, анализироваться с помощью радиальной иммунодиффузии и сообщаться в мг/дл (миллиграммы/децилитр). Низкий уровень антитромбина III свидетельствует о начале свертывания крови.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
С-реактивный белок будет измерен в сыворотке из пробирки со сгустком крови, проанализирован с помощью радиальной иммунодиффузии и представлен в мг/дл (миллиграммы/децилитр). Повышенный уровень С-реактивного белка свидетельствует о воспалительной реакции.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Скорость оседания эритроцитов будет измеряться в цельной крови, собранной в ЭДТА, с использованием метода Wintrobe и выражаться в мм/час (миллиметрах/час). Повышенная скорость оседания эритроцитов указывает на воспалительную реакцию.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня 11-дегидротромбаксана B2 (11-DTXB2)
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
11-дегидротромбоксан B2 будет измеряться в моче с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и будет представлен в виде пг/мл креатинина (пикограмм/миллилитр креатинина). 11-дегидротромбозан B2 является прямым показателем активации тромбоцитов и косвенным показателем воспалительной реакции.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение результатов полного анализа мочи
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Для каждой собранной пробы мочи будет проводиться тест-полоска с 10 параметрами и микроскопическое исследование мочи. Информация о каждом из 10 параметров щупа будет указана на листке-вкладыше. Особое внимание мы уделим интактным эритроцитам на тест-полоске и осадку как индикатору гломерулярной дисфункции, свободному гемоглобину как индикатору гемолиза, повышенному белку как индикатору почечной дисфункции или гемоглобинурии или миоглобинурии (гемолиза), а также удельному весу, интерпретируемому в контекст крови и уровня белка (и глюкозы) как показатель почечной дисфункции.
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Изменение уровня микроальбумина
Временное ограничение: Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.
Микроальбумин будет измеряться в моче с помощью тест-полоски с использованием метода окрашивания сульфонефталеином в качестве индикатора почечной дисфункции и выражаться в мг/л (миллиграммы/литр).
Непосредственно перед, сразу после и через 24 часа после однократного субмаксимального упражнения на беговой дорожке.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Соавторы

American Society for Clinical Laboratory Science

Следователи

  • Главный следователь: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательная деидентифицированная база данных исследований будет создана и использована для обмена данными. Письменные запросы на обмен данными от сторонних исследователей будут рассмотрены PI и другими членами исследовательской группы. Для совместного использования потребуется письменное соглашение между вовлеченными сторонами, в котором указывается следующее: (1) какие данные будут передаваться, (2) кто будет иметь доступ к общим данным, (3) как данные будут совместно использоваться и где совместно данные будут храниться (включая сведения о безопасности передачи и хранения данных), (4) когда данные будут переданы, и (5) сведения о данных (т.е. форматы/преобразования данных для совместного использования, включаемые метаданные и т. д.). В соглашении также потребуется обязательство использовать данные только для указанных исследовательских целей и обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Перед обменом информацией письменное соглашение также будет рассмотрено и одобрено соответствующими подразделениями Университета.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 3 месяца после публикации статьи в течение 3 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения от сторонних исследователей, запрашивающих разрешение на доступ к данным, можно направить в PI по адресу tim.randolph@health.slu.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться