Effect van lichaamsbeweging op biomarkers bij SCT
24 januari 2025 bijgewerkt door: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University
Het effect van lichaamsbeweging op biomarkers in rust bij proefpersonen met sikkelcelkenmerken
Deze studie meet het effect van lichaamsbeweging op een verscheidenheid aan biomarkers in bloed en urine die zijn geselecteerd om de fysiologische routes van hemolyse, myolyse, trombose, ontsteking en nierfunctie te evalueren bij proefpersonen met sikkelcelkenmerken.
Van deze routes is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met bijwerkingen bij atleten en oorlogsvechters met SCT bij langdurige, herhaalde, zware inspanning.
Veranderingen in biomarkers na de training vergeleken met pre-training (en vergeleken met gezonde controles) suggereren activering van de geassocieerde route(s) die kunnen bijdragen aan inspanningsgerelateerde gebeurtenissen bij atleten en oorlogsvechters en subklinische complicaties bij niet-sporters.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen met sikkelcelkenmerken en gezonde controles zullen worden onderworpen aan een enkele periode van matige, gecontroleerde oefening op een loopband.
Bloed- en urinemonsters worden verzameld vóór het sporten, onmiddellijk na het sporten en 24 uur na het sporten.
Vijftien biomarkers, drie geselecteerd om elk van de vijf eerder genoemde fysiologische routes te evalueren, zullen op elk van de drie tijdstippen worden getest.
Abnormale biomarkers vóór inspanning duiden op chronische activering van het pad, terwijl verergerde niveaus na inspanning duiden op verdere activering gestimuleerd door inspanning.
Biomarkerniveaus 24 uur na inspanning zullen worden gebruikt om de voortzetting van de activering van het pad of het herstel van het pad te evalueren.
Per definitie zal 95% van de gezondheidscontroles normale biomarkerniveaus vóór de training vertonen en biomarkerpatronen na de training zullen dienen als de verwachte standaard waarmee de proefpersonen kunnen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1111
- Saint Louis University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria: Sikkelcel Trait Group (AS)
- Gezondheidsonderwerpen met sikkelcelziekte (AS)
- Leeftijd 18-70 jaar
Opnamecriteria: controlegroep (AA)
- Gezonde proefpersonen zonder sikkelcelkenmerk (AA)
- Leeftijd 18-70 jaar
Uitsluitingscriteria: Sikkelcel Trait-groep (AS) EN gezonde controles (AA).
Onderwerpen worden uitgesloten als ze:
- weegt minder dan 110 pond,
- zwanger bent,
- hemoglobinopathieën hebben (anders dan sikkelcelziekte) bepaald door Hb-elektroforese,
- andere zelfgerapporteerde aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze activering van de bloedstolling, vernietiging van myocyten, hemolyse, chronische ontsteking of nierziekte veroorzaken
- elke aandoening die proefpersonen tijdens het sporten in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCT Groep
Vijftien SCT-proefpersonen zullen worden geworven, goedgekeurd, gescreend en ingeschreven als ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Elk onderwerp ondergaat een enkele aanval van gestandaardiseerde oefeningen op een loopband.
De proefpersoon kiest zelf de snelheid van de loopband bij een helling van 0% en begint.
Na 3 minuten wordt het cijfer elke 2 minuten met 1% verhoogd totdat de doelhartslag (70% van de hartslagreserve) is bereikt.
Snelheid en helling worden gedurende 15 minuten constant gehouden, wat het einde van de sessie markeert.
|
Een enkele aanval van gestandaardiseerde, matige lichaamsbeweging
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vijf gezonde proefpersonen zullen worden geworven, goedgekeurd, gescreend en ingeschreven als ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Elk onderwerp ondergaat een enkele aanval van gestandaardiseerde oefeningen op een loopband.
De proefpersoon kiest zelf de snelheid van de loopband bij een helling van 0% en begint.
Na 3 minuten wordt het cijfer elke 2 minuten met 1% verhoogd totdat de doelhartslag (70% van de hartslagreserve) is bereikt.
Snelheid en helling worden gedurende 15 minuten constant gehouden, wat het einde van de sessie markeert.
|
Een enkele aanval van gestandaardiseerde, matige lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Reticulocyten zullen worden geteld met behulp van een handmatige microscopische methode (New Methyleenblauw) uit bloed verzameld in EDTA en gerapporteerd als percentage reticulocyten per 100 erytrocyten.
Verhoogde reticulocyten suggereren de beenmergreactie op hemolyse.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in hoeveelheden erytrocytmorfologie
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Bloed verzameld in EDTA wordt uitgesmeerd op een microscoopglaasje, gekleurd met Wright-kleuring en geanalyseerd op abnormale morfologische vormen met een bijzondere interesse in sikkelcellen.
Elke abnormale morfologische vorm van erytrocyten wordt als volgt gerapporteerd op een Likert-schaal van 1-4+: 1+ (weinig abnormale cellen); 2+ (ongeveer 1/3 abnormale cellen); 3+ (ongeveer 1/2 abnormale cellen); 4+ (>1/2 abnormale cellen).
Toenemende aantallen sikkelcellen als reactie op inspanning kunnen in verband worden gebracht met verhoogde hemolyse, vernietiging van myocyten, ontsteking, initiatie van stolling en nierdisfunctie.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in haptoglobineniveau
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Haptoglobine wordt gemeten op serum verzameld in een stolselbuis en gerapporteerd als mg/dL (milligram/deciliter) met behulp van een radiale immunodiffusiemethode.
Lage haptoglobinewaarden duiden op intravasculaire hemolyse.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in kalium (K+) niveau
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Kalium wordt gemeten in serum verzameld in een stolselbuis, geanalyseerd met een ionselectieve elektrode en gerapporteerd in mEq/L (milli-equivalenten/liter) of mmol/L (millimol/liter).
Verhoogde kaliumspiegels duiden op intravasculaire hemolyse.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in creatinekinase (CK) -niveau
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Creatinekinase wordt gemeten in serum uit een stolselbuis, spectrofotometrisch geanalyseerd door enzymkinetiek en gerapporteerd in U/L (eenheden [van enzymactiviteit]/liter.
Verhoogde kinaseniveaus duiden op vernietiging van myocyten in de post-trainingsomgeving.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in serummyoglobinegehalte
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Myoglobine wordt gemeten in de urine, geanalyseerd door elektrochemiluminescente immunoassay of nefelometrie en gerapporteerd in ng/mL (nanogram/milliliter).
Verhoogde myoglobine duidt op vernietiging van myocyten.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in het myoglobinegehalte in de urine
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Myoglobine wordt gemeten in urine, geanalyseerd door elektrochemiluminescente immunoassay of nefelometrie en gerapporteerd in mg/L (milligram/liter).
Verhoogde myoglobine duidt op vernietiging van myocyten.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in D-dimeer niveau
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
D-dimeer zal worden gemeten in gecitreerd plasma, geanalyseerd door immunoturbidimetrie en gerapporteerd in ug/mL (microgram/milliliter). Verhoogde D-dimeer suggereert de initiatie van abnormale stolling of een ontstekingsreactie.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in fibrinemonomeerniveau
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Fibrinemonomeer wordt gemeten in gecitreerd plasma, geanalyseerd met de hemeagglutinatiemethode en gerapporteerd als negatief (normaal) of positief (abnormaal).
Verhoogde fibrinemonomeren suggereren het begin van coagulatie.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in antitrombine III (ATIII) niveau
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Antitrombine III wordt gemeten in serum uit een stolselbuis, geanalyseerd door radiale immunodiffusie en gerapporteerd in mg/dL (milligram/deciliter).
Lage antitrombine III-spiegels duiden op het begin van stolling.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
C-reactief proteïne wordt gemeten in serum uit een stolselbuis, geanalyseerd door radiale immunodiffusie en gerapporteerd in mg/dL (milligram/deciliter).
Verhoogde C-reactieve proteïne duiden op een ontstekingsreactie.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in het niveau van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
De bezinkingssnelheid van erytrocyten wordt gemeten op volbloed verzameld in EDTA met behulp van de Wintrobe-methode en gerapporteerd in mm/uur (millimeter/uur).
Een verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten duidt op een ontstekingsreactie.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in 11-dehydrothrombaxaneB2 (11-DTXB2) niveau
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
11-dehydrothromboxaan B2 zal in de urine worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) en zal worden gerapporteerd als pg/ml creatinine (picogram/milliliter creatinine).
11-dehydrotrombozane B2 is een directe maat voor de activering van bloedplaatjes en een indirecte maat voor een ontstekingsreactie.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in resultaten van volledig urineonderzoek
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Op elk verzameld urinemonster wordt een peilstok met 10 parameters en een microscopisch urineonderzoek uitgevoerd.
Elk van de 10 peilstokparameters wordt gerapporteerd volgens de bijsluiter.
We zullen bijzondere aandacht besteden aan intacte RBC's op de peilstok en het sediment als indicator van glomerulaire disfunctie, vrij hemoglobine als indicator van hemolyse, verhoogd eiwit als indicator van nierdisfunctie of hemoglobinurie of myoglobinurie (hemolyse), en soortelijk gewicht geïnterpreteerd in de context van bloed- en eiwitniveaus (en glucose) als een indicator van nierdisfunctie.
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
|
Verandering in microalbumineniveau
Tijdsspanne: Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Microalbumine zal in de urine worden gemeten met een peilstok met behulp van de sulfonftaleïne-kleurstofmethode als indicator van nierdisfunctie en gerapporteerd in mg/L (millighram/liter).
|
Direct ervoor, direct erna en 24 uur na een enkele periode van submaximale training op een loopband
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er zal een definitieve geanonimiseerde database met onderzoeksgegevens worden gegenereerd en gebruikt voor het delen van gegevens.
Schriftelijke verzoeken om gegevensuitwisseling van externe onderzoekers worden beoordeeld door de PI en andere leden van het onderzoeksteam.
Voor het delen is een schriftelijke overeenkomst tussen de betrokken partijen vereist, waarin het volgende wordt gespecificeerd: (1) welke gegevens worden gedeeld, (2) wie toegang krijgt tot de gedeelde gegevens, (3) hoe de gegevens worden gedeeld en waar gegevens worden opgeslagen (inclusief details over beveiliging voor gegevensoverdracht en -opslag), (4) wanneer de gegevens worden gedeeld, en (5) details over de gegevens (d.w.z.
dataformaten/transformaties om te delen, op te nemen metadata, enz.).
De overeenkomst vereist ook een toezegging om de gegevens alleen voor de gespecificeerde onderzoeksdoeleinden te gebruiken en een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Voordat er wordt gedeeld, wordt de schriftelijke overeenkomst ook beoordeeld en goedgekeurd door de betreffende universitaire eenheden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden na publicatie van het artikel voor een periode van 3 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen van externe onderzoekers die toestemming vragen voor toegang tot gegevens kunnen worden ingediend bij de PI op tim.randolph@health.slu.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .