Effekt av träning på biomarkörer i SCT
24 januari 2025 uppdaterad av: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University
Effekten av träning på vilande biomarkörer hos personer med sicklecellsdrag
Denna studie mäter effekten av träning på en mängd olika biomarkörer i blod och urin som valts ut för att utvärdera de fysiologiska vägarna för hemolys, myolys, trombos, inflammation och njurfunktion hos personer med sicklecellegenskaper.
Dessa vägar har visat sig vara associerade med biverkningar hos idrottare och krigsfighters med SCT vid utdragen, upprepad, ansträngande ansträngning.
Förändringar i biomarkörer efter träning jämfört med före träning (och jämfört med friska kontroller) tyder på aktivering av de associerade vägarna som kan bidra till träningsrelaterade händelser hos idrottare och krigsfighters och subkliniska komplikationer hos icke-idrottare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med sicklecellegenskaper och friska kontroller kommer att utsättas för en enda anfall måttlig, kontrollerad träning på ett löpband.
Blod- och urinprover kommer att tas före träning, omedelbart efter träning och 24 timmar efter träning.
Femton biomarkörer, tre utvalda för att utvärdera var och en av de fem fysiologiska vägarna som tidigare listats, kommer att testas vid var och en av de tre tidpunkterna.
Onormala biomarkörer före träning tyder på kronisk aktivering av vägen medan förvärrade nivåer efter träning tyder på ytterligare aktivering stimulerad av träning.
Biomarkörnivåer 24 timmar efter träning kommer att användas för att utvärdera fortsatt aktivering av vägen eller återhämtning av vägen.
Per definition kommer 95 % av hälsokontrollerna att visa normala biomarkörnivåer före träning och biomarkörmönster efter träning kommer att fungera som den förväntade standarden för att jämföra testpersonerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1111
- Saint Louis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Sickle Cell Trait Group (AS)
- Hälsopersoner med sicklecellsdrag (AS)
- Ålder 18-70 år
Inklusionskriterier: Kontrollgrupp (AA)
- Friska försökspersoner utan sicklecellsdrag (AA)
- Ålder 18-70 år
Uteslutningskriterier: Sickle Cell Trait-grupp (AS) OCH friska kontroller (AA).
Ämnen kommer att exkluderas om de:
- väger mindre än 110 pund,
- är gravida,
- har hemoglobinopatier (annat än sicklecellsegenskap) som bestäms av Hb-elektrofores,
- har andra självrapporterade tillstånd som är kända för att orsaka blodkoagulationsaktivering, myocytdestruktion, hemolys, kronisk inflammation eller njursjukdom
- alla tillstånd som utsätter personer för risker under träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCT-gruppen
Femton SCT-ämnen kommer att rekryteras, samtyckas, screenas och registreras om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Varje ämne kommer att genomgå en enda anfall av standardiserad träning på ett löpband.
Försökspersonerna väljer själv löpbandets hastighet vid 0 % lutning och börjar.
Efter 3 minuter kommer betyget att ökas med 1 % varannan minut tills målpulsen (70 % av pulsreserven) uppnås.
Hastighet och betyg kommer att hållas konstant i 15 minuter, vilket markerar slutet på passet.
|
En enda anfall standardiserad, måttlig träning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Fem friska försökspersoner kommer att rekryteras, samtyckas, screenas och registreras om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.
Varje ämne kommer att genomgå en enda anfall av standardiserad träning på ett löpband.
Försökspersonerna väljer själv löpbandets hastighet vid 0 % lutning och börjar.
Efter 3 minuter kommer betyget att ökas med 1 % varannan minut tills målpulsen (70 % av pulsreserven) uppnås.
Hastighet och betyg kommer att hållas konstant i 15 minuter, vilket markerar slutet på passet.
|
En enda anfall standardiserad, måttlig träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i retikulocytantal
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Retikulocyter kommer att räknas med en manuell mikroskopisk metod (New Methylene Blue) från blod som samlats in i EDTA och rapporteras som procentandel retikulocyter per 100 erytrocyter.
Förhöjda retikulocyter tyder på benmärgssvaret på hemolys.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i mängden erytrocytmorfologi
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Blod som samlas in i EDTA kommer att smetas ut på ett objektglas, färgas med Wright-färgning och analyseras för onormala morfologiska former med ett särskilt intresse för sickleceller.
Varje onormal morfologisk form av erytrocyter kommer att rapporteras på en Likert-skala från 1-4+ enligt följande: 1+ (få onormala celler); 2+ (ungefär 1/3 onormala celler); 3+ (ungefär 1/2 onormala celler); 4+ (>1/2 onormala celler).
Ett ökande antal sickleceller som svar på träning kan vara associerat med ökad hemolys, myocytdestruktion, inflammation, initiering av koagulation och njurdysfunktion.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i haptoglobinnivå
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Haptoglobin kommer att mätas på serum som samlats upp i ett koagelrör och rapporteras som mg/dL (milligram/deciliter) med hjälp av en radiell immundiffusionsmetod.
Låga haptoglobinnivåer tyder på intravaskulär hemolys.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i kaliumnivån (K+).
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Kalium kommer att mätas i serum som samlats upp i ett koagelrör, analyseras med jonselektiv elektrod och rapporteras i mEq/L (milliekvivalenter/liter) eller mmol/L (millimol/liter).
Förhöjda kaliumnivåer tyder på intravaskulär hemolys.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i kreatinkinas (CK) nivå
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Kreatinkinas kommer att mätas i serum från ett koagelrör, analyseras spektrofotometriskt genom enzymkinetik och rapporteras i U/L (enheter [av enzymaktivitet]/liter.
Förhöjda bildande kinasnivåer tyder på att myocyter förstörs i miljön efter träning.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i serummyoglobinnivån
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Myoglobin kommer att mätas i urin, analyseras med elektrokemiluminescent immunanalys eller nefelometri och rapporteras i ng/ml (nanogram/milliliter).
Förhöjt myoglobin tyder på att myocyter förstörs.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i urinmyoglobinnivån
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Myoglobin kommer att mätas i urin, analyseras med elektrokemiluminescent immunanalys eller nefelometri och rapporteras i mg/L (milligram/liter).
Förhöjt myoglobin tyder på att myocyter förstörs.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i D-dimer nivå
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
D-dimer kommer att mätas i citratplasma, analyseras med immunturbidimetri och rapporteras i ug/mL (mikrogram/milliliter). Förhöjd D-dimer tyder på initiering av onormal koagulering eller en inflammatorisk reaktion.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i fibrinmonomernivå
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Fibrinmonomer kommer att mätas i citratplasma, analyseras med hemeagglutinationsmetoden och rapporteras som negativ (normal) eller positiv (onormal).
Förhöjda fibrinmonomerer tyder på initiering av koagulation.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring av antitrombin III (ATIII) nivå
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Antitrombin III kommer att mätas i serum från ett koagelrör, analyseras genom radiell immundiffusion och rapporteras i mg/dL (milligram/deciliter).
Låga antitrombin III-nivåer tyder på initiering av koagulation.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i nivån av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
C-reaktivt protein kommer att mätas i serum från ett koagelrör, analyseras genom radiell immundiffusion och rapporteras i mg/dL (milligram/deciliter).
Förhöjt C-reaktivt protein tyder på en inflammatorisk reaktion.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) nivå
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Erytrocytsedimentationshastigheten kommer att mätas på helblod som samlats in i EDTA med Wintrobe-metoden och rapporteras i mm/h (millimeter/timme).
En förhöjd erytrocytsedimentationshastighet tyder på en inflammatorisk reaktion.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i nivån 11-dehydrotrombachanB2 (11-DTXB2).
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
11-dehydrotromboxan B2 kommer att mätas i urin med hjälp av en enzymkopplad immunosorbantanalys (ELISA) och kommer att rapporteras som pg/mL kreatinin (pikogram/milliliter kreatinin).
11-dehydrotrombozan B2 är ett direkt mått på trombocytaktivering och ett indirekt mått på en inflammatorisk reaktion.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i resultat av fullständig urinanalys
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
En mätsticka med 10 parametrar och en mikroskopisk undersökning av urin kommer att utföras på varje insamlat urinprov.
Var och en av de 10 mätsticksparametrarna kommer att rapporteras enligt bipacksedeln.
Vi kommer att ägna särskild uppmärksamhet åt intakta röda blodkroppar på oljestickan och sediment som en indikator på glomerulär dysfunktion, fritt hemoglobin som en indikator på hemolys, förhöjt protein som en indikator på njurdysfunktion eller hemoglobinuri eller myoglobinuri (hemolys), och specifik vikt tolkad i sammanhang av blod- och proteinnivåer (och glukos) som en indikator på njurfunktion.
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
|
Förändring i mikroalbuminnivå
Tidsram: Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Mikroalbumin kommer att mätas i urin med en oljesticka med sulfoneftaleinfärgningsmetoden som en indikator på nedsatt njurfunktion och rapporteras i mg/L (millighram/liter).
|
Omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter en enda anfall av submaximal träning på ett löpband
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En slutlig avidentifierad databas med studiedata kommer att genereras och användas för datadelning.
Skriftliga förfrågningar om datadelning från externa forskare kommer att granskas av PI och andra medlemmar i forskargruppen.
Delning kommer att kräva ett skriftligt avtal mellan de inblandade parterna, som anger följande: (1) vilken data som ska delas, (2) vem som ska ha tillgång till den delade informationen, (3) hur data ska delas och var delas data kommer att lagras (inklusive information om säkerhet för dataöverföring och lagring), (4) när data kommer att delas och (5) detaljer om data (dvs.
dataformat/transformationer för delning, metadata som ska inkluderas etc.).
Avtalet kommer också att kräva ett åtagande att endast använda uppgifterna för de angivna forskningsändamålen och ett åtagande att förstöra eller återlämna uppgifterna efter att analyser har slutförts.
Innan delning sker kommer det skriftliga avtalet också att granskas och godkännas av lämpliga universitetsenheter.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader efter artikelns publicering under en period på 3 år efter artikelns publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag från utomstående utredare som begär tillstånd att få tillgång till data kan lämnas till PI på tim.randolph@health.slu.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .