Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'esercizio sui biomarcatori in SCT

10 gennaio 2024 aggiornato da: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University

L'effetto dell'esercizio sui biomarcatori a riposo nei soggetti con tratto falciforme

Questo studio misura l'effetto dell'esercizio su una varietà di biomarcatori nel sangue e nelle urine selezionati per valutare le vie fisiologiche di emolisi, miolisi, trombosi, infiammazione e funzione renale in soggetti con tratto falciforme. È stato dimostrato che questi percorsi sono associati a eventi avversi in atleti e combattenti con SCT in seguito a sforzi prolungati, ripetuti e faticosi. I cambiamenti nei biomarcatori post-esercizio rispetto al pre-esercizio (e rispetto ai controlli sani) suggeriscono l'attivazione dei percorsi associati che possono contribuire agli eventi correlati all'esercizio negli atleti e nei combattenti e alle complicanze subcliniche nei non atleti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con tratto falciforme e controlli sani saranno sottoposti a un singolo periodo di esercizio moderato e controllato su un tapis roulant. Verranno raccolti campioni di sangue e urina prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio. Quindici biomarcatori, tre selezionati per valutare ciascuno dei cinque percorsi fisiologici precedentemente elencati, saranno testati in ciascuno dei tre punti temporali. I biomarcatori anormali prima dell'esercizio suggeriscono l'attivazione cronica del percorso mentre i livelli esacerbati dopo l'esercizio suggeriscono un'ulteriore attivazione stimolata dall'esercizio. I livelli di biomarcatori 24 ore dopo l'esercizio verranno utilizzati per valutare l'attivazione continua del percorso o il recupero del percorso. Per definizione, il 95% dei controlli sanitari mostrerà livelli normali di biomarcatori prima dell'esercizio e i modelli di biomarcatori dopo l'esercizio serviranno come standard previsto con cui confrontare i soggetti del test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: gruppo di tratti falciformi (AS)

  • Soggetti sani con tratto falciforme (AS)
  • Età 18-70 anni

Criteri di inclusione: gruppo di controllo (AA)

  • Soggetti sani senza tratto falciforme (AA)
  • Età 18-70 anni

Criteri di esclusione: gruppo di tratti falciformi (AS) E controlli sani (AA).

Saranno esclusi i soggetti che:

  • pesare meno di 110 libbre,
  • sono incinta,
  • ha emoglobinopatie (diverse dal tratto falciforme) come determinato dall'elettroforesi dell'Hb,
  • ha altre condizioni auto-riferite note per causare l'attivazione della coagulazione del sangue, la distruzione dei miociti, l'emolisi, l'infiammazione cronica o la malattia renale
  • qualsiasi condizione che metta a rischio i soggetti durante l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SCT
Quindici soggetti SCT saranno reclutati, acconsentiti, sottoposti a screening e arruolati se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni soggetto subirà un singolo periodo di esercizio standardizzato su un tapis roulant. I soggetti selezioneranno autonomamente la velocità del tapis roulant allo 0% di pendenza e inizieranno. Dopo 3 minuti il ​​grado verrà aumentato dell'1% ogni 2 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca target (70% della riserva di frequenza cardiaca). La velocità e la pendenza saranno mantenute costanti per 15 minuti, segnando la fine della sessione.
Altro: Esercizio
Un singolo periodo di esercizio standardizzato e moderato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cinque soggetti sani saranno reclutati, acconsentiti, sottoposti a screening e arruolati se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni soggetto subirà un singolo periodo di esercizio standardizzato su un tapis roulant. I soggetti selezioneranno autonomamente la velocità del tapis roulant allo 0% di pendenza e inizieranno. Dopo 3 minuti il ​​grado verrà aumentato dell'1% ogni 2 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca target (70% della riserva di frequenza cardiaca). La velocità e la pendenza saranno mantenute costanti per 15 minuti, segnando la fine della sessione.
Altro: Esercizio
Un singolo periodo di esercizio standardizzato e moderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
I reticolociti saranno contati utilizzando un metodo microscopico manuale (New Methylene Blue) dal sangue raccolto in EDTA e riportato come percentuale di reticolociti per 100 eritrociti. Reticolociti elevati suggeriscono la risposta del midollo osseo all'emolisi.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Modifica delle quantità di morfologia degli eritrociti
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Il sangue raccolto in EDTA sarà strisciato su un vetrino da microscopio, colorato con colorante di Wright e analizzato per forme morfologiche anomale con particolare interesse per le cellule falciformi. Ciascuna forma morfologica eritrocitaria anormale sarà riportata su una scala Likert da 1-4+ come segue: 1+ (poche cellule anormali); 2+ (circa 1/3 cellule anomale); 3+ (circa 1/2 cellule anomale); 4+ (>1/2 cellule anormali). L'aumento del numero di cellule falciformi in risposta all'esercizio può essere associato a un aumento dell'emolisi, della distruzione dei miociti, dell'infiammazione, dell'inizio della coagulazione e della disfunzione renale.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di aptoglobina
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
L'aptoglobina sarà misurata su siero raccolto in una provetta di coagulazione e riportata come mg/dL (milligrammi/decilitro) utilizzando un metodo di immunodiffusione radiale. Bassi livelli di aptoglobina suggeriscono emolisi intravascolare.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di potassio (K+).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Il potassio sarà misurato nel siero raccolto in una provetta, analizzato mediante elettrodo ionoselettivo e riportato in mEq/L (milliequivalenti/litro) o mmole/L (millimoli/litro). Livelli elevati di potassio suggeriscono emolisi intravascolare.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La creatina chinasi sarà misurata nel siero da una provetta di coagulazione, analizzata spettrofotometricamente mediante cinetica enzimatica e riportata in U/L (unità [di attività enzimatica]/litro. Elevati livelli di chinasi di creazione suggeriscono la distruzione dei miociti nell'ambiente post-esercizio.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di mioglobina sierica
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La mioglobina sarà misurata nelle urine, analizzata mediante immunodosaggio elettrochemiluminescente o nefelometria e riportata in ng/mL (nanogrammi/millilitro). La mioglobina elevata suggerisce la distruzione dei miociti.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di mioglobina nelle urine
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La mioglobina sarà misurata nelle urine, analizzata mediante immunodosaggio elettrochemiluminescente o nefelometria e riportata in mg/L (milligrammi/litro). La mioglobina elevata suggerisce la distruzione dei miociti.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di D-dimero
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Il D-dimero sarà misurato nel plasma citrato, analizzato mediante immunoturbidimetria e riportato in ug/mL (microgrammi/millilitro). D-dimero elevato suggerisce l'inizio di una coagulazione anormale o una reazione infiammatoria.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di monomero di fibrina
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Il monomero di fibrina sarà misurato nel plasma citrato, analizzato con il metodo dell'emeagglutinazione e riportato come negativo (normale) o positivo (anormale). Elevati monomeri di fibrina suggeriscono l'inizio della coagulazione.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di antitrombina III (ATIII).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
L'antitrombina III sarà misurata nel siero da una provetta di coagulazione, analizzata mediante immunodiffusione radiale e riportata in mg/dL (milligrammi/decilitro). Bassi livelli di antitrombina III suggeriscono l'inizio della coagulazione.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La proteina C-reattiva sarà misurata nel siero da una provetta di coagulazione, analizzata mediante immunodiffusione radiale e riportata in mg/dL (milligrammi/decilitro). Proteina C-reattiva elevata suggerisce una reazione infiammatoria.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello della velocità di eritrosedimentazione (VES).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La velocità di eritrosedimentazione sarà misurata su sangue intero raccolto in EDTA utilizzando il metodo Wintrobe e riportata in mm/hr (millimetri/ora). Un'elevata velocità di eritrosedimentazione suggerisce una reazione infiammatoria.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di 11-deidrotrombassano B2 (11-DTXB2).
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
L'11-deidrotrombossano B2 sarà misurato nelle urine utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sarà riportato come pg/mL di creatinina (picogrammo/millilitro di creatinina). L'11-deidrotrombozano B2 è una misura diretta dell'attivazione piastrinica e una misura indiretta di una reazione infiammatoria.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Modifica dei risultati completi dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Su ogni campione di urina raccolto verrà eseguito un dipstick a 10 parametri e un esame microscopico delle urine. Ciascuno dei 10 parametri dell'asta di livello verrà riportato in base al foglietto illustrativo. Presteremo particolare attenzione ai globuli rossi intatti sul dipstick e al sedimento come indicatore di disfunzione glomerulare, emoglobina libera come indicatore di emolisi, proteine ​​elevate come indicatore di disfunzione renale o emoglobinuria o mioglobinuria (emolisi) e peso specifico interpretato nel contesto dei livelli ematici e proteici (e del glucosio) come indicatore di disfunzione renale.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
Variazione del livello di microalbumina
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant
La microalbumina sarà misurata nelle urine con un dipstick utilizzando il metodo del colorante sulfoneftaleina come indicatore di disfunzione renale e riportata in mg/L (millighram/litro).
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo un singolo ciclo di esercizio submassimale su un tapis roulant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Collaboratori

American Society for Clinical Laboratory Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà generato un database finale dei dati di studio anonimizzati e utilizzato per la condivisione dei dati. Le richieste scritte di condivisione dei dati da parte di ricercatori esterni saranno esaminate dal PI e da altri membri del gruppo di ricerca. La condivisione richiederà un accordo scritto tra le parti coinvolte, che specifichi quanto segue: (1) quali dati saranno condivisi, (2) chi avrà accesso ai dati condivisi, (3) come i dati saranno condivisi e dove saranno condivisi i dati saranno archiviati (compresi i dettagli sulla sicurezza per il trasferimento e l'archiviazione dei dati), (4) quando i dati saranno condivisi e (5) i dettagli sui dati (ad es. formati/trasformazioni dei dati per la condivisione, meta-dati da includere, ecc.). L'accordo richiederà inoltre l'impegno a utilizzare i dati solo per gli scopi di ricerca specificati e l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Prima che avvenga la condivisione, anche l'accordo scritto sarà esaminato e approvato dalle strutture competenti dell'Ateneo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo per un periodo di 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte di investigatori esterni che richiedono il permesso di accedere ai dati possono essere presentate al PI all'indirizzo tim.randolph@health.slu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tratto falciforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi