Wpływ ćwiczeń na biomarkery w SCT
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tim Randolph, PhD, MT (ASCP), St. Louis University
Wpływ ćwiczeń na spoczynkowe biomarkery u osób z cechą sierpowatokrwinkową
To badanie mierzy wpływ ćwiczeń na różne biomarkery we krwi i moczu wybranych do oceny fizjologicznych ścieżek hemolizy, miolizy, zakrzepicy, stanu zapalnego i czynności nerek u osób z cechą sierpowatokrwinkową.
Wykazano, że ścieżki te są związane ze zdarzeniami niepożądanymi u sportowców i wojowników z SCT po długotrwałym, powtarzającym się, forsownym wysiłku.
Zmiany w biomarkerach po wysiłku fizycznym w porównaniu do okresu przed treningiem (oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej) sugerują aktywację powiązanych szlaków, które mogą przyczyniać się do zdarzeń związanych z wysiłkiem fizycznym u sportowców i bojowników oraz powikłań subklinicznych u osób niebędących sportowcami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby z cechą sierpowatokrwinkową i zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane pojedynczemu atakowi umiarkowanych, kontrolowanych ćwiczeń na bieżni.
Próbki krwi i moczu będą pobierane przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach i 24 godziny po ćwiczeniach.
Piętnaście biomarkerów, po trzy wybrane do oceny każdego z pięciu wcześniej wymienionych szlaków fizjologicznych, zostanie przetestowanych w każdym z trzech punktów czasowych.
Nieprawidłowe biomarkery przed wysiłkiem sugerują przewlekłą aktywację szlaku, podczas gdy zaostrzone poziomy po wysiłku sugerują dalszą aktywację stymulowaną przez ćwiczenia.
Poziomy biomarkerów 24 godziny po wysiłku zostaną wykorzystane do oceny ciągłej aktywacji szlaku lub regeneracji szlaku.
Z definicji 95% kontroli zdrowia wykaże normalne poziomy biomarkerów przed ćwiczeniami, a wzorce biomarkerów po ćwiczeniach będą służyć jako oczekiwany standard do porównania badanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1111
- Saint Louis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: grupa cech anemii sierpowatej (AS)
- Osoby zdrowe z cechą sierpowatokrwinkową (AS)
- Wiek 18-70 lat
Kryteria włączenia: Grupa kontrolna (AA)
- Osoby zdrowe bez cechy anemii sierpowatokrwinkowej (AA)
- Wiek 18-70 lat
Kryteria wykluczenia: grupa cech anemii sierpowatokrwinkowej (AS) ORAZ zdrowe kontrole (AA).
Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:
- ważyć mniej niż 110 funtów,
- są w ciąży,
- mają hemoglobinopatie (inne niż cecha anemii sierpowatej) określone za pomocą elektroforezy Hb,
- mają inne zgłaszane przez siebie stany, o których wiadomo, że powodują aktywację krzepnięcia krwi, zniszczenie miocytów, hemolizę, przewlekłe zapalenie lub chorobę nerek
- każdy stan, który naraża uczestników na ryzyko podczas ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SCT
Piętnastu pacjentów SCT zostanie zrekrutowanych, uzyskanych zgoda, przebadanych i zapisanych, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia.
Każdy badany przejdzie pojedynczą serię standardowych ćwiczeń na bieżni.
Badani samodzielnie wybiorą prędkość bieżni przy nachyleniu 0% i rozpoczną.
Po 3 minutach ocena będzie zwiększana o 1% co 2 minuty, aż do osiągnięcia docelowego tętna (70% rezerwy tętna).
Prędkość i nachylenie będą utrzymywane na stałym poziomie przez 15 minut, oznaczając koniec sesji.
|
Pojedyncza seria standardowych, umiarkowanych ćwiczeń
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pięć zdrowych osób zostanie zrekrutowanych, uzyska zgodę, zostanie przebadanych i zapisanych, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia.
Każdy badany przejdzie pojedynczą serię standardowych ćwiczeń na bieżni.
Badani samodzielnie wybiorą prędkość bieżni przy nachyleniu 0% i rozpoczną.
Po 3 minutach ocena będzie zwiększana o 1% co 2 minuty, aż do osiągnięcia docelowego tętna (70% rezerwy tętna).
Prędkość i nachylenie będą utrzymywane na stałym poziomie przez 15 minut, oznaczając koniec sesji.
|
Pojedyncza seria standardowych, umiarkowanych ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Retikulocyty będą zliczane przy użyciu ręcznej metody mikroskopowej (nowy błękit metylenowy) z krwi pobranej na EDTA i podawane jako procent retikulocytów na 100 erytrocytów.
Podwyższone retikulocyty sugerują odpowiedź szpiku kostnego na hemolizę.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana ilości morfologii erytrocytów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Krew zebrana na EDTA zostanie rozmazana na szkiełku mikroskopowym, barwiona barwnikiem Wrighta i analizowana pod kątem nieprawidłowych form morfologicznych ze szczególnym uwzględnieniem komórek sierpowatych.
Każda nieprawidłowa postać morfologiczna erytrocytów zostanie opisana w skali Likerta od 1-4+ w następujący sposób: 1+ (kilka nieprawidłowych komórek); 2+ (około 1/3 nieprawidłowych komórek); 3+ (około 1/2 nieprawidłowych komórek); 4+ (>1/2 nieprawidłowych komórek).
Rosnąca liczba komórek sierpowatych w odpowiedzi na wysiłek fizyczny może być związana ze zwiększoną hemolizą, niszczeniem miocytów, stanem zapalnym, inicjacją krzepnięcia i dysfunkcją nerek.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu haptoglobiny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Haptoglobina zostanie zmierzona w surowicy pobranej do probówki ze skrzepami i podana jako mg/dl (miligramy/decylitr) przy użyciu metody immunodyfuzji radialnej.
Niski poziom haptoglobiny sugeruje hemolizę wewnątrznaczyniową.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu potasu (K+).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Potas będzie mierzony w surowicy pobranej do probówki na skrzep, analizowany za pomocą elektrody jonoselektywnej i podawany w mEq/L (miliekwiwalenty/litr) lub mmol/L (milimole/litr).
Podwyższony poziom potasu sugeruje hemolizę wewnątrznaczyniową.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu kinazy kreatynowej (CK).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Kinaza kreatynowa zostanie zmierzona w surowicy z probówki ze skrzepem, przeanalizowana spektrofotometrycznie na podstawie kinetyki enzymów i podana w U/L (jednostki [aktywności enzymu]/litr.
Podwyższone poziomy kinaz kreujących sugerują zniszczenie miocytów w środowisku powysiłkowym.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu mioglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Mioglobina będzie mierzona w moczu, analizowana za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego lub nefelometrii i podana w ng/ml (nanogramach/mililitr).
Podwyższona mioglobina sugeruje zniszczenie miocytów.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu mioglobiny w moczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Mioglobina będzie mierzona w moczu, analizowana za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego lub nefelometrii i podawana w mg/l (miligramach/litr).
Podwyższona mioglobina sugeruje zniszczenie miocytów.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu D-dimerów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
D-dimer będzie mierzony w osoczu z cytrynianem, analizowany metodą immunoturbidymetryczną i podawany w ug/ml (mikrogramy/mililitr). Podwyższony poziom D-dimeru sugeruje zapoczątkowanie nieprawidłowego krzepnięcia lub reakcję zapalną.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu monomeru fibryny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Monomer fibryny zostanie zmierzony w osoczu z cytrynianem, zanalizowany metodą hemeaglutynacji i zgłoszony jako ujemny (normalny) lub dodatni (nieprawidłowy).
Podwyższone monomery fibryny sugerują zapoczątkowanie krzepnięcia.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu antytrombiny III (ATIII).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Antytrombina III będzie mierzona w surowicy z probówki ze skrzepami, analizowana metodą immunodyfuzji radialnej i podana w mg/dL (miligramy/dl).
Niski poziom antytrombiny III sugeruje rozpoczęcie krzepnięcia.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone w surowicy z probówki ze skrzepem, analizowane metodą immunodyfuzji radialnej i podawane w mg/dl (miligramy/dl).
Podwyższony poziom białka C-reaktywnego sugeruje reakcję zapalną.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów będzie mierzona w pełnej krwi pobranej na EDTA przy użyciu metody Wintrobe i podana w mm/h (milimetry/godzinę).
Podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów sugeruje reakcję zapalną.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu 11-dehydrotrombaksanu B2 (11-DTXB2).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Stężenie 11-dehydrotromboksanu B2 będzie mierzone w moczu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i będzie podawane jako pg/ml kreatyniny (pikogram/mililitr kreatyniny).
11-dehydrotrombozan B2 jest bezpośrednią miarą aktywacji płytek krwi i pośrednią miarą reakcji zapalnej.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana w pełnych wynikach badania moczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Na każdej pobranej próbce moczu zostanie przeprowadzony test paskowy z 10 parametrami i badanie mikroskopowe moczu.
Każdy z 10 parametrów prętowego wskaźnika poziomu zostanie zgłoszony zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Szczególną uwagę zwrócimy na nienaruszone krwinki czerwone w teście i osad jako wskaźnik dysfunkcji kłębuszków nerkowych, wolną hemoglobinę jako wskaźnik hemolizy, podwyższone stężenie białka jako wskaźnik dysfunkcji nerek lub hemoglobinurii lub mioglobinurii (hemolizy) oraz ciężar właściwy interpretowany w kontekście poziomu krwi i białka (oraz glukozy) jako wskaźnika dysfunkcji nerek.
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
|
Zmiana poziomu mikroalbumin
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Mikroalbumina zostanie zmierzona w moczu za pomocą paskowego wskaźnika poziomu przy użyciu barwnika sulfoneftaleinowego jako wskaźnika dysfunkcji nerek i podana w mg/l (millighramach/litr).
|
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po pojedynczym treningu submaksymalnym na bieżni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim R Randolph, PhD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostanie wygenerowana ostateczna pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację baza danych zawierająca dane z badań i wykorzystana do udostępniania danych.
Pisemne wnioski o udostępnienie danych od badaczy zewnętrznych zostaną rozpatrzone przez PI i innych członków zespołu badawczego.
Udostępnianie będzie wymagać pisemnej umowy między zaangażowanymi stronami, która określa, co następuje: (1) jakie dane będą udostępniane, (2) kto będzie miał dostęp do udostępnianych danych, (3) w jaki sposób dane będą udostępniane i gdzie udostępniane dane będą przechowywane (w tym szczegóły dotyczące bezpieczeństwa przesyłania i przechowywania danych), (4) kiedy dane będą udostępniane oraz (5) szczegóły dotyczące danych (tj.
formaty/transformacje danych do udostępniania, metadane, które mają być uwzględnione itp.).
Umowa wymagać będzie również zobowiązania do wykorzystywania danych wyłącznie do określonych celów badawczych oraz zobowiązania do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Zanim dojdzie do udostępnienia, pisemna umowa zostanie również przejrzana i zatwierdzona przez odpowiednie jednostki Uczelni.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu przez okres 3 lat po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje zewnętrznych badaczy z prośbą o pozwolenie na dostęp do danych można kierować do PI pod adres tim.randolph@health.slu.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .