周術期不安に関する小児科におけるハンドヘルドマルチメディア対経口ミダゾラム
2021年5月3日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
小児デイケア手術における周術期不安のレベルに対するハンドヘルドマルチメディア対経口ミダゾラム前麻酔薬の効果：ランダム化比較試験
この研究の最初の目標は、IPAD によるマルチメディア気晴らしによる不安緩解と、導入前のミダゾラムによる前投薬による不安緩解との間の有効性と安全性を比較することです。
第二に、吸入麻酔によって誘発された小児デイケア患者におけるミダゾラム前投薬の必要性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
小児の周術期不安は、50% もの発生率を持つ一般的な多因子の影響を受け、誘発される実体です。 特に (マスク) 麻酔導入は、手術を受ける子供にとって最もストレスの多い経験の 1 つと考えられています。 麻酔前の不安のレベルを軽減するための世界共通の慣行は、導入時の協力を改善するためのベンゾジアゼピン ミダゾラムの前投薬です。
ミダゾラムによる前投薬には、術前の不安を軽減するという主な目的があり、ベンゾジアゼピンに固有の鎮静効果があります。 これらの影響は暗示されていますが、前投薬の負の影響：呼吸器合併症、逆説的な負の行動が報告されています. 代替薬が研究されていますが、非薬理学的不安軽減に関する研究は限られています.
タブレットや IPAD マルチメディアを含む気晴らしによる非薬理学的不安軽減は、ミダゾラム前投薬の代替手段として容易に利用できる可能性があります。 潜在的に向精神薬の使用を制限し、術前の鎮静の必要性を制限し、したがって小児外科デイケアにおける二次呼吸器合併症を減少させる可能性があります。
目的：
この研究の最初の目標は、IPAD によるマルチメディア気晴らしによる不安緩解と、麻酔のマスク導入前のミダゾラムによる前投薬による不安緩解との間の有効性と安全性を比較することです。 第二に、吸入麻酔によって誘発された小児デイケア手術患者におけるミダゾラム前投薬の必要性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Van Hoorn, MD
- 電話番号：+32468187852
- メール：Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Panagiotis Flamée, MD
- 電話番号：+3224773143
- メール：Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
研究場所
-
-
-
Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
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コンタクト：
- Alex Van Hoorn, MD
- 電話番号：+324749232
- メール：Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
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コンタクト：
- Pangiotis Flamée, MD
- 電話番号：+324773143
- メール：Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
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主任研究者：
- Alex Van Hoorn, MD
-
主任研究者：
- Pangiotis Flamée, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 1 歳以上 8 歳未満
- ASA クラス 1 または 2 (米国麻酔学会身体状態分類システム)
- 待機的割礼、扁桃摘出術またはアデノイド切除術、デイケアでの歯科治療手順
- 法的親または世話人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- -患者の両親は研究に参加したくない
- 両親はインフォームドコンセントを与えることができない（言語の壁、法的に不可能）
- ミダゾラムによる前投薬の使用の禁忌
- ミダゾラムに対する既知のアレルギー
- 一般的な前投薬の禁忌
- ガス導入/ガス麻酔の使用に対する禁忌
- セボフルラン使用の禁忌
- 子供の既知の精神遅滞
- 術前行動障害および精神障害
- 向精神薬の使用
- 既知の光過敏性てんかん
- 手術予定時刻から3ヶ月以内の前回手術
- -治験薬の使用に関するその他の禁忌
- 複数回の手術の既往 (>3)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムグループ
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経口バッカラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IPadグループ
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麻酔導入後までタブレットでゲーム、映画、クリップ、またはパズルをプレイする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入時の不安レベル
時間枠：麻酔導入直前、20分
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測定された bij ショート バージョン修正イェール術前不安尺度 (mYPAS-SF)、採点活動 1-4/4、発声 1-6/6、感情表現力 1-4/4、明らかな覚醒状態 1-4/4、親の使用1-4/4、小計はすべての個々のスコアの合計を選択肢の数で割ったものです。mYpas-SF の合計スコアは小計/5 * 100 であり、したがって 23,3-100 の間のスコアです。 T2)
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麻酔導入直前、20分
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麻酔科医満足度誘導
時間枠：麻酔導入中 10分
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導入/麻酔の満足スコア: 5 点スケール: 非常に満足、満足、中立、不満足、非常に満足 導入直後の OR で採点
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麻酔導入中 10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保育園での不安レベル
時間枠：10分で退園
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測定された bij ショート バージョン修正イェール術前不安尺度 (mYPAS-SF)、採点活動 1-4/4、発声 1-6/6、感情表現力 1-4/4、明らかな覚醒状態 1-4/4、親の使用1-4/4、小計はすべての個々のスコアの合計を選択肢の数で割ったものです。mYpas-SF の合計スコアは小計/5 * 100 であるため、23.3-100 の間のスコアになります。保留に残します
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10分で退園
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抱っこ時の不安度
時間枠：保留中、20分
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測定された bij ショート バージョン修正イェール術前不安尺度 (mYPAS-SF)、採点活動 1-4/4、発声 1-6/6、感情表現力 1-4/4、明らかな覚醒状態 1-4/4、親の使用1-4/4、小計はすべての個々のスコアの合計を選択肢の数で割ったものです。mYpas-SF の合計スコアは小計/5 * 100 であり、したがってスコアは 23.3-100 の間です。ホールディング時のスコア (T1) 10到着後数分
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保留中、20分
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回復時の不安レベル
時間枠：起床後15分、30分
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測定された bij ショート バージョン修正イェール術前不安尺度 (mYPAS-SF)、採点活動 1-4/4、発声 1-6/6、感情表現力 1-4/4、明らかな覚醒状態 1-4/4、親の使用1-4/4、小計はすべての個々のスコアの合計を選択肢の数で割ったもの、mYpas-SF の合計スコアは小計/5 * 100 であり、したがって 23.3-100 の間のスコア 回復時のスコア (T3) 15起きてから数分
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起床後15分、30分
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不安レベルの変化 デイケア vs OR
時間枠：託児中（T0）と導入中（T2）の手術室での変化、平均1時間
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測定された bij ショート バージョン修正イェール術前不安尺度 (mYPAS-SF)、採点活動 1-4/4、発声 1-6/6、感情表現力 1-4/4、明らかな覚醒状態 1-4/4、親の使用1-4/4、小計はすべての個々のスコアの合計を選択肢の数で割ったものです。mYpas-SF の合計スコアは小計/4 * 100 であるため、スコアは 23.3-100 です。
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託児中（T0）と導入中（T2）の手術室での変化、平均1時間
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託児所での鎮静レベル
時間枠：10分
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Richmond Agitation-Sedation Scale、RASS スコアが -5 から +4 の間
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10分
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開催時の鎮静レベル
時間枠：20分
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Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score between -5 to + 4 スコア (T1) 到着後 10 分
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20分
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導入時の鎮静レベル
時間枠：10分
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Richmond Agitation-Sedation Scale、-5 から +4 までの RASS スコア マスク誘導の瞬間に採点 (T2)
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10分
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回復時の鎮静レベル
時間枠：30分
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Richmond Agitation-Sedation Scale、RASS スコアが -5 から +4 の間 到着後 15 分でスコア化 (T3)
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30分
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導入時の喉頭痙攣
時間枠：10分
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4段階評価による喉頭痙攣：
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10分
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喉頭痙攣ポスト抜管/ポストラリンジアルマスク
時間枠：10分
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4段階評価による喉頭痙攣：
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10分
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誘発後の気管支痙攣
時間枠：10分
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気管支痙攣/喘鳴 1. はい 2. いいえ • スケールがない場合 OR 導入後に採点
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10分
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気管支痙攣後の抜管/喉頭マスク
時間枠：10分
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気管支痙攣/喘鳴 1. はい 2. いいえ • スケールがない場合 OR デトネーション後/ラリンジアル マスクで採点
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10分
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術後の痛み
時間枠：40分
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幼児の痛みの観察スケール (POCIS-Score) スコア 0 ～ 7、スコア 0 または 1 • 顔の表情: しかめっ面/しかめっ面 = 1、泣き声/うめき声 = 1、呼吸: 不規則/あえぎ/保持 = 1、体緊張: 緊張/震え/落ち着きのない = 1、腕の動き: 緊張/こぶし/落ち着きのない = 1、脚の動き: 緊張/引き上げ/屈曲 = 1、気分: 動揺/落ち着きのなさ = 1 到着後 30 分の回復で採点
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40分
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保育園での不安管理に対する保護者の満足度
時間枠：10分
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10分
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開催時の不安管理に対する保護者の満足度
時間枠：10分
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10分
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OR での不安管理に対する保護者の満足度
時間枠：10分
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10分
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回復時の不安管理に対する親の満足度
時間枠：10分
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10分
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親の保育園でのストレス度
時間枠：10分
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親のストレス レベル 5 - ポイント スケール - 「感じる」:
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10分
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親の抱っこストレス度
時間枠：10分
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親のストレス レベル 5 - ポイント スケール - 「感じる」:
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10分
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ORでの親のストレスレベル
時間枠：10分
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親のストレス レベル 5 - ポイント スケール - 「感じる」:
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10分
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回復時の保護者のストレスレベル
時間枠：10分
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親のストレス レベル 5 - ポイント スケール - 「感じる」:
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10分
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全体的な保護者の満足度
時間枠：10分
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5点スケール
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10分
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保育園での保護者による子供のストレスレベル
時間枠：10分
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親による子供のストレスレベル、5 点スケール
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10分
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親による抱っこ時の子どものストレス度
時間枠：10分
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親による子供のストレスレベル、5 点スケール
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10分
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ORでの親による子供のストレスレベル
時間枠：10分
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親による子供のストレスレベル、5 点スケール
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10分
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回復時の親による子供のストレスレベル
時間枠：10分
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親による子供のストレスレベル、5 点スケール
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10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の術後の必要性
時間枠：1時間
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はいまたはいいえで示される鎮痛剤の術後の必要性、および与えられた用量での投薬の説明 回復についての注記
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1時間
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術後の悪心・嘔吐薬の必要性
時間枠：1時間
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吐き気/嘔吐を抑える薬の術後の必要性 (はいまたはいいえで示される)、および与えられた用量の製品の説明 回復についての注記
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1時間
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到着時間回復から出発時間回復
時間枠：2時間
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時間到着回復～時間退出回復、到着時・退出時の時間表記 回復について追記
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Van Hoorn, MD、Resident of department of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/318
- 2019-004671-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります
- 方法論的提案を行う研究者向け
- 提案の目的を達成する
- 提案は主任研究者に向ける必要があります
IPD 共有時間枠
研究発表後 3 か月から 10 年間利用可能
IPD 共有アクセス基準
書面による要求と方法論的提案の提供
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。