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Handheld-Multimedia versus orales Midazolam in der Pädiatrie bei perioperativer Angst

3. Mai 2021 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Die Wirkung von Handheld-Multimedia im Vergleich zu oralem Midazolam-Präanästhetikum auf das Niveau der perioperativen Angst in der pädiatrischen Tageschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Anxiolyse durch Multimedia-Ablenkung mit einem IPAD versus Anxiolyse durch Prämedikation mit Midazolam vor der Einleitung zu vergleichen. Zweitens, um die Notwendigkeit einer Midazolam-Prämedikation bei pädiatrischen Tagespatienten zu bewerten, die durch Inhalationsanästhesie induziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Angst bei Kindern ist eine häufige, multifaktoriell beeinflusste und ausgelöste Entität mit einer Inzidenz von bis zu 50 %. Insbesondere die (Masken-)Narkoseeinleitung gilt als eine der belastendsten Erfahrungen für ein operiertes Kind. Eine weltweit gängige Praxis zur Verringerung des Angstniveaus vor der Anästhesie ist die Prämedikation mit dem Benzodiazepin Midazolam, um die Kooperation während der Narkoseeinleitung zu verbessern.

Die Prämedikation mit Midazolam hat einen primären Zweck, die präoperative Angst zu reduzieren, und hat eine sedierende Wirkung, die einem Benzodiazepin innewohnt. Obwohl diese Wirkungen impliziert sind, wurden negative Wirkungen der Prämedikation: respiratorische Komplikationen, paradoxes negatives Verhalten berichtet. Obwohl alternative Medikamente untersucht wurden, bleiben Studien zur nicht-pharmakologischen Angstreduktion begrenzt.

Nicht-pharmakologische Angstreduktion durch Ablenkung, einschließlich Tablet oder iPad-Multimedia, könnte eine leicht verfügbare Alternative zur Prämedikation mit Midazolam sein. Potenzielle Einschränkung des Einsatzes psychoaktiver Substanzen, Einschränkung der Notwendigkeit einer präoperativen Sedierung und damit möglicherweise Verringerung sekundärer Atemwegskomplikationen in der pädiatrischen chirurgischen Tagespflege.

Zielsetzung:

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Anxiolyse durch Multimedia-Ablenkung mit einem IPAD versus Anxiolyse durch Prämedikation mit Midazolam vor der Maskeneinleitung der Anästhesie zu vergleichen. Zweitens, um die Notwendigkeit einer Midazolam-Prämedikation bei pädiatrischen Tageschirurgiepatienten zu bewerten, die durch Inhalationsanästhesie induziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Van Hoorn, MD
        • Hauptermittler:
          • Pangiotis Flamée, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 1 Jahr und < 8 Jahre alt
  • ASA Klasse 1 oder 2 (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
  • Wahlbeschneidung, Tonsillektomie oder Adenoidektomie, Zahnpflegeverfahren in der Tagespflege
  • Schriftliche Einverständniserklärung der rechtlichen Eltern oder des Betreuers

Ausschlusskriterien

  • Die Eltern des Patienten möchten nicht an der Studie teilnehmen
  • Eltern sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (Sprachbarriere, rechtlich unfähig)
  • Eine Kontraindikation für die Verwendung einer Prämedikation mit Midazolam
  • Eine bekannte Allergie gegen Midazolam
  • Eine Kontraindikation für Prämedikation im Allgemeinen
  • Eine Kontraindikation für die Verwendung einer Gasinduktion/Gasnarkose
  • Eine Kontraindikation für die Verwendung von Sevofluran
  • Eine bekannte geistige Behinderung des Kindes
  • Präoperative Verhaltensstörungen und psychiatrische Störungen
  • Jeglicher Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten
  • Eine bekannte lichtempfindliche Epilepsie
  • Eine frühere Operation innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation
  • Jede andere Kontraindikation für die Verwendung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte mehrerer Operationen (>3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
  • Midazolam (Buccolam 5 mg/ml)
  • 0,5 mg/kg oral, maximal 12 mg
  • einmal
  • 30 min vor dem Halten gegeben
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Oral Buccolam
Andere Namen:
  • Bucolam
Aktiver Komparator: IPAD-Gruppe
  • Keine Prämedikation
  • iPad bei der Ankunft in der Holding
  • alle Spiele, Filme, Clips, Puzzles
Gerät: IPAD
Spielen eines beliebigen Spiels, Films, Clips oder Puzzles auf einem Tablet bis nach Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Handheld-Multimedia, Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau bei der Induktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor Narkoseeinleitung, 20 Minuten
Gemessen anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (mYPAS-SF), Bewertungsaktivität 1-4/4, Vokalisationen 1-6/6, emotionale Expressivität 1-4/4, Zustand der offensichtlichen Erregung 1-4/4, elterliche Verwendung 1-4/4, Zwischensumme ist die Summe aller Einzelpunktzahlen dividiert durch die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten, mYpas-SF-Gesamtpunktzahl ist Zwischensumme/5 * 100 und daher eine Punktzahl zwischen 23,3-100 Bewertet vor dem Moment der Maskeneinführung ( T2)
Unmittelbar vor Narkoseeinleitung, 20 Minuten
Induktion der Zufriedenheit des Anästhesisten
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung 10 Minuten
Befriedigende Bewertung für Einleitung/Anästhesie: 5-Punkte-Skala: Sehr zufrieden stellend, Befriedigend, Neutral, Unbefriedigend und Sehr zufrieden Bewertet im OP direkt nach der Einleitung
Während der Narkoseeinleitung 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau in der Kindertagesstätte
Zeitfenster: Kindergarten verlassen, 10 Minuten
Gemessen anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (mYPAS-SF), Bewertungsaktivität 1-4/4, Vokalisationen 1-6/6, emotionale Expressivität 1-4/4, Zustand der offensichtlichen Erregung 1-4/4, elterliche Verwendung 1-4/4, Zwischensumme ist die Summe aller Einzelpunktzahlen dividiert durch die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten, mYpas-SF-Gesamtpunktzahl ist Zwischensumme/5 * 100 und somit eine Punktzahl zwischen 23,3-100 Bewertet in der Kindertagesstätte (T0). zum Halten verlassen
Kindergarten verlassen, 10 Minuten
Angstniveau beim Halten
Zeitfenster: Anhalten, 20 Minuten
Gemessen anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (mYPAS-SF), Bewertungsaktivität 1-4/4, Vokalisationen 1-6/6, emotionale Expressivität 1-4/4, Zustand der offensichtlichen Erregung 1-4/4, elterliche Verwendung 1-4/4, Zwischensumme ist die Summe aller Einzelpunktzahlen geteilt durch die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten, mYpas-SF-Gesamtpunktzahl ist Zwischensumme/5 * 100 und daher eine Punktzahl zwischen 23,3-100 Erzielt beim Halten (T1) 10 Minuten nach der Ankunft
Anhalten, 20 Minuten
Angstlevel bei Genesung
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Aufwachen, 30 Minuten
Gemessen anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (mYPAS-SF), Bewertungsaktivität 1-4/4, Vokalisationen 1-6/6, emotionale Expressivität 1-4/4, Zustand der offensichtlichen Erregung 1-4/4, elterliche Verwendung 1-4/4, Zwischensumme ist die Summe aller Einzelpunktzahlen dividiert durch die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten, mYpas-SF-Gesamtpunktzahl ist Zwischensumme/5 * 100 und daher eine Punktzahl zwischen 23,3-100 Bewertet bei Genesung (T3) 15 Minuten nach dem Aufwachen
15 Minuten nach dem Aufwachen, 30 Minuten
Ängstlichkeitsgrad Tagespflege vs. OR ändern
Zeitfenster: Wechsel während der Tagespflege (T0) und Einweisung (T2) im OP, durchschnittlich 1 Stunde
Gemessen anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (mYPAS-SF), Bewertungsaktivität 1-4/4, Vokalisationen 1-6/6, emotionale Expressivität 1-4/4, Zustand der offensichtlichen Erregung 1-4/4, elterliche Verwendung 1-4/4, Zwischensumme ist die Summe aller Einzelpunktzahlen dividiert durch die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten, mYpas-SF-Gesamtpunktzahl ist Zwischensumme/4 * 100 und somit eine Punktzahl zwischen 23,3-100
Wechsel während der Tagespflege (T0) und Einweisung (T2) im OP, durchschnittlich 1 Stunde
Sedierungsstufe in der Kindertagesstätte
Zeitfenster: 10 Minuten
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-Score zwischen -5 bis + 4 Bewertet in der Kindertagesstätte (T0) beim Verlassen in die Warteschleife
10 Minuten
Sedierungsstufe beim Halten
Zeitfenster: 20 Minuten
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-Score zwischen -5 bis + 4 Bewertet (T1) 10 Minuten nach Ankunft
20 Minuten
Sedierungsniveau bei der Induktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-Score zwischen -5 bis + 4 Bewertet zum Zeitpunkt der Maskeneinführung (T2)
10 Minuten
Sedierungsstufe bei Genesung
Zeitfenster: 30 Minuten
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-Score zwischen -5 bis + 4 Bewertet 15 Minuten nach Ankunft Erholung (T3)
30 Minuten
Laryngospasmus bei Induktion
Zeitfenster: 10 Minuten

Laryngospasmus nach Vier-Punkte-Skala:

  1. Kein Laryngospasmus
  2. Leichter Laryngospasmus (gelindert durch Kieferstoß und 100 % Sauerstoff),
  3. Moderater Laryngospasmus (gelindert durch 100 % Sauerstoff und Überdruckbeatmung)
  4. Schwerer Laryngospasmus (gelindert durch Succinylcholin und Intubation) Bewertet im OR nach der Induktion
10 Minuten
Laryngospasmus nach Extubation/nach Larynxmaske
Zeitfenster: 10 Minuten

Laryngospasmus nach Vier-Punkte-Skala:

  1. Kein Laryngospasmus
  2. Leichter Laryngospasmus (gelindert durch Kieferstoß und 100 % Sauerstoff),
  3. Moderater Laryngospasmus (gelindert durch 100 % Sauerstoff und Überdruckbeatmung)
  4. Schwerer Laryngospasmus (gelindert durch Succinylcholin und Intubation) Bewertet im OP nach Detubation/nach Larynxmaske
10 Minuten
Bronchospasmus postinduction
Zeitfenster: 10 Minuten
Bronchospasmus/keuchende Atmung 1. Ja 2. Nein • Bei fehlender Skala Bewertet in der OR-Postinduktion
10 Minuten
Bronchospasmus nach Detubation/Kehlkopfmaske
Zeitfenster: 10 Minuten
Bronchospasmus/keuchende Atmung 1. Ja 2. Nein • Bei fehlender Skala Bewertet im OP nach Detonation/Larynxmaske
10 Minuten
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 40 Minuten
Die Schmerzbeobachtungsskala für Kleinkinder (POCIS-Score) bewertet 0-7, bewertet 0 oder 1 für • Gesichtsausdruck: Stirnrunzeln/Grimassen = 1, lautes Weinen/Stöhnen =1, Atmung: unregelmäßig/keuchend/anhalten=1, Körper Tonus: angespannt/zittern/unruhig =1, Armbewegung: angespannt/Faust/unruhig =1, Beinbewegung: angespannt/hochgezogen/gebeugt = 1, Stimmung: Unruhe/unruhig = 1 Bewertet bei der Erholung 30 Minuten nach der Ankunft
40 Minuten
Elterliche Zufriedenheit mit der Angstbewältigung in der Kindertagesstätte
Zeitfenster: 10 Minuten
  1. Sehr zufrieden
  2. Zufrieden
  3. Neutral
  4. Ungenügend
  5. Sehr ungenügend Bewertet bei Tagespflege (T0)
10 Minuten
Elterliche Zufriedenheit mit dem Angstmanagement beim Halten
Zeitfenster: 10 Minuten
  1. Sehr zufrieden
  2. Zufrieden
  3. Neutral
  4. Ungenügend
  5. Sehr unbefriedigend Bewertet beim Halten (T1)
10 Minuten
Elterliche Zufriedenheit mit dem Angstmanagement im OR
Zeitfenster: 10 Minuten
  1. Sehr zufrieden
  2. Zufrieden
  3. Neutral
  4. Ungenügend
  5. Sehr unbefriedigend Bewertet nach Einleitung und Elternteil hat OP verlassen (T2)
10 Minuten
Elterliche Zufriedenheit mit dem Angstmanagement bei der Genesung
Zeitfenster: 10 Minuten
  1. Sehr zufrieden
  2. Zufrieden
  3. Neutral
  4. Ungenügend
  5. Sehr unbefriedigend Bewertet bei der Erholung (T3)
10 Minuten
Elterlicher Stresslevel in der Tagespflege
Zeitfenster: 10 Minuten

Elterlicher Stresslevel in 5-Punkte-Skala – „Ich fühle“:

  1. Extrem gestresst
  2. Sehr gestresst
  3. mäßig gestresst
  4. Niedrig gestresst
  5. Sehr niedrige Belastungsbewertung in der Kita (T0)
10 Minuten
Elterlicher Stresspegel beim Halten
Zeitfenster: 10 Minuten

Elterlicher Stresslevel in 5-Punkte-Skala – „Ich fühle“:

  1. Extrem gestresst
  2. Sehr gestresst
  3. mäßig gestresst
  4. Niedrig gestresst
  5. Sehr gering belastet Bewertet beim Halten (T1)
10 Minuten
Elterlicher Stresslevel bei OR
Zeitfenster: 10 Minuten

Elterlicher Stresslevel in 5-Punkte-Skala – „Ich fühle“:

  1. Extrem gestresst
  2. Sehr gestresst
  3. mäßig gestresst
  4. Niedrig gestresst
  5. Sehr gering belastet Bewertet bei OR (T2)
10 Minuten
Elterlicher Stresspegel bei der Genesung
Zeitfenster: 10 Minuten

Elterlicher Stresslevel in 5-Punkte-Skala – „Ich fühle“:

  1. Extrem gestresst
  2. Sehr gestresst
  3. mäßig gestresst
  4. Niedrig gestresst
  5. Sehr gering belastet Bewertet bei Erholung (T3)
10 Minuten
Gesamtzufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 10 Minuten

5-Punkte-Skala

  1. Sehr zufrieden
  2. Zufrieden
  3. Neutral
  4. Ungenügend
  5. Sehr unbefriedigend Bewertet beim Verlassen der Erholung
10 Minuten
Kind Stresslevel durch Eltern in der Kindertagesstätte
Zeitfenster: 10 Minuten

Stresslevel des Kindes durch Eltern, 5-Punkte-Skala

  1. Glücklich, spielt
  2. Leicht besorgt
  3. Besorgt, hört auf zu spielen
  4. Ängste, Weinen
  5. Hysterisch Bewertet bei Tagespflege-OP (T0)
10 Minuten
Kind Stresslevel durch Eltern beim Halten
Zeitfenster: 10 Minuten

Stresslevel des Kindes durch Eltern, 5-Punkte-Skala

  1. Glücklich, spielt
  2. Leicht besorgt
  3. Besorgt, hört auf zu spielen
  4. Ängste, Weinen
  5. Hysterisch Erzielt beim Halten (T1)
10 Minuten
Stresslevel des Kindes durch die Eltern im OP
Zeitfenster: 10 Minuten

Stresslevel des Kindes durch Eltern, 5-Punkte-Skala

  1. glücklich, spielt
  2. leicht besorgt
  3. besorgt, hört auf zu spielen
  4. Angst, Weinen
  5. hysterisch Bewertet bei OR nach Induktion (T2)
10 Minuten
Stresslevel des Kindes durch die Eltern bei der Erholung
Zeitfenster: 10 Minuten

Stresslevel des Kindes durch Eltern, 5-Punkte-Skala

  1. Glücklich, spielt
  2. Leicht besorgt
  3. Besorgt, hört auf zu spielen
  4. Angst, Weinen
  5. Hysterisch Bei Erholung bewertet (T3)
10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bedarf an Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Stunde
Postoperative Notwendigkeit von Schmerzmitteln, angegeben als ja oder nein, und Beschreibung der Medikation mit gegebener Dosis. Vermerkt zur Genesung
1 Stunde
Postoperativer Bedarf an Medikamenten gegen Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde
Postoperativer Bedarf an Medikamenten gegen Übelkeit/Erbrechen, angegeben als ja oder nein, und Beschreibung des Produkts mit der gegebenen Dosis. Auf die Genesung vermerkt
1 Stunde
Erholung von der Zeit der Ankunft bis zur Erholung der Abreise
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeitankunft Erholung bis Abfahrt Erholung, Zeitangabe bei Ankunft und Abfahrt Auf der Erholung vermerkt
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/318
  • 2019-004671-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

  • Individuelle Teilnehmerdaten sind nach Anonymisierung verfügbar
  • Für Forschende, die einen methodischen Vorschlag machen
  • Erreichen der Ziele des Vorschlags
  • Vorschläge müssen an die Hauptermittler gerichtet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar 3 Monate nach Studienveröffentlichung für 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage und Bereitstellung eines methodischen Vorschlags

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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