수술 전후 불안에 대한 소아과의 휴대용 멀티미디어 대 구강 Midazolam
2021년 5월 3일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
소아 데이케어 수술에서 휴대용 멀티미디어 대 구강 미다졸람 전마취제가 수술 전후 불안 수준에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
본 연구의 첫 번째 목표는 IPAD를 이용한 멀티미디어 주의 산만에 의한 불안해소와 유도 전 미다졸람 전투약에 의한 불안해소 사이의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
둘째, 흡입마취에 의해 유도된 소아 데이케어 환자에서 미다졸람 전처치의 필요성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 수술 전후 불안은 발생률이 50%에 이르는 흔한 다인자 영향 및 유발 실체입니다. 특히 (마스크)마취유도는 수술을 받는 아이에게 가장 스트레스가 많은 경험 중 하나로 꼽힌다. 마취 전 불안 수준을 낮추기 위한 전 세계적으로 일반적인 관행은 마취 유도 중 협력을 개선하기 위해 벤조디아제핀 미다졸람으로 사전 투약하는 것입니다.
미다졸람을 사용한 전처치의 주된 목적은 수술 전 불안을 줄이는 것이며 벤조디아제핀 고유의 진정 효과가 있습니다. 이러한 효과가 내포되어 있지만, 전투약의 부정적인 영향: 호흡기 합병증, 역설적인 부정적인 행동이 보고되었습니다. 대체 약물이 연구되었지만 비약물학적 불안 감소에 대한 연구는 제한적입니다.
Tablet 또는 IPAD-multimedia를 포함한 주의 산만에 의한 비약리학적 불안 감소는 midazolam 전투약에 대한 쉽게 사용할 수 있는 대안이 될 수 있습니다. 정신활성 제제의 사용을 잠재적으로 제한하고 수술 전 진정제의 필요성을 제한하여 소아 외과 데이 케어에서 이차 호흡기 합병증을 줄일 수 있습니다.
목적:
본 연구의 첫 번째 목표는 마스크 마취 유도 전 미다졸람 전투약에 의한 불안해소와 IPAD를 이용한 멀티미디어 주의분산에 의한 불안해소의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다. 두 번째는 흡입마취로 유도된 소아 주간보호 수술 환자에서 미다졸람 전처치의 필요성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Van Hoorn, MD
- 전화번호: +32468187852
- 이메일: Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Panagiotis Flamée, MD
- 전화번호: +3224773143
- 이메일: Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
연구 장소
-
-
-
Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
-
연락하다:
- Alex Van Hoorn, MD
- 전화번호: +324749232
- 이메일: Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
-
연락하다:
- Pangiotis Flamée, MD
- 전화번호: +324773143
- 이메일: Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
-
수석 연구원:
- Alex Van Hoorn, MD
-
수석 연구원:
- Pangiotis Flamée, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 1세 및 < 8세
- ASA 클래스 1 또는 2(미국마취과학회 신체상태분류체계)
- 선택적 포경수술, 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술, 탁아소에서의 치과 치료 절차
- 법적 부모 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준
- 환자의 부모는 연구에 참여하지 않기를 원합니다.
- 부모는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다(언어 장벽, 법적 능력 없음).
- Midazolam과 함께 전처치 사용에 대한 금기
- 미다졸람에 대한 알려진 알레르기
- 일반적으로 예비 투약에 대한 금기 사항
- 가스 유도/가스 마취 사용에 대한 금기 사항
- sevoflurane 사용에 대한 금기 사항
- 아동의 알려진 정신 지체
- 수술 전 행동 장애 및 정신 장애
- 향정신성 약물 사용
- 알려진 감광성 간질
- 예정된 운영 시간으로부터 3개월 이내의 이전 작업
- 연구 약물 사용에 대한 기타 모든 금기 사항
- 다발성 수술의 이전 병력(>3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미다졸람 그룹
|
구강 부콜람
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아이패드 그룹
|
마취 유도 후까지 태블릿에서 게임, 영화, 클립 또는 퍼즐 재생
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 시 불안 수준
기간: 마취유도 직전 20분
|
측정된 bij 짧은 버전 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS-SF), 점수 활동 1-4/4, 발성 1-6/6, 감정 표현 1-4/4, 명백한 각성 상태 1-4/4, 부모의 사용 1-4/4, 소계는 모든 개별 점수의 합계를 선택 수로 나눈 값입니다. mYpas-SF 총 점수는 소계/5 * 100이므로 23,3-100 사이의 점수입니다. T2)
|
마취유도 직전 20분
|
|
마취과 의사 만족 유도
기간: 마취유도 중 10분
|
유도/마취에 대한 만족 점수: 5점 척도: 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 만족 유도 직후 수술실에서 채점
|
마취유도 중 10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어린이집의 불안 수준
기간: 탁아소를 떠나는 시간, 10분
|
측정된 bij 짧은 버전 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS-SF), 점수 활동 1-4/4, 발성 1-6/6, 감정 표현 1-4/4, 명백한 각성 상태 1-4/4, 부모의 사용 1-4/4, 소계는 모든 개별 점수의 합계를 선택 항목 수로 나눈 값입니다. mYpas-SF 총 점수는 소계/5 * 100이므로 23,3-100 사이의 점수입니다. 보유에 떠나
|
탁아소를 떠나는 시간, 10분
|
|
보유 시 불안 수준
기간: 대기 중, 20분
|
측정된 bij 짧은 버전 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS-SF), 점수 활동 1-4/4, 발성 1-6/6, 감정 표현 1-4/4, 명백한 각성 상태 1-4/4, 부모의 사용 1-4/4, 소계는 모든 개별 점수의 합계를 선택 항목 수로 나눈 값, mYpas-SF 총 점수는 소계/5 * 100이므로 23,3-100 사이의 점수 홀딩 시 점수(T1) 10 도착 후 분
|
대기 중, 20분
|
|
회복 시 불안 수준
기간: 기상 후 15분, 30분
|
측정된 bij 짧은 버전 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS-SF), 점수 활동 1-4/4, 발성 1-6/6, 감정 표현 1-4/4, 명백한 각성 상태 1-4/4, 부모의 사용 1-4/4, 소계는 모든 개별 점수의 합계를 선택 항목 수로 나눈 값, mYpas-SF 총 점수는 소계/5 * 100이므로 23,3-100 사이의 점수 회복 시 점수(T3) 15 깨어난 지 몇 분 후
|
기상 후 15분, 30분
|
|
불안 수준 변경 데이케어 vs OR
기간: 수술실에서 탁아(T0) 및 유도(T2) 중 변경, 평균 1시간
|
측정된 bij 짧은 버전 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS-SF), 점수 활동 1-4/4, 발성 1-6/6, 감정 표현 1-4/4, 명백한 각성 상태 1-4/4, 부모의 사용 1-4/4, 소계는 모든 개별 점수의 합계를 선택 항목 수로 나눈 값, mYpas-SF 총 점수는 소계/4 * 100이므로 점수는 23,3-100 사이입니다.
|
수술실에서 탁아(T0) 및 유도(T2) 중 변경, 평균 1시간
|
|
보육원의 진정 수준
기간: 10 분
|
Richmond Agitation-Sedation Scale, -5에서 +4 사이의 RASS-점수 보류 상태로 떠날 때 Daycare(T0)에서 점수
|
10 분
|
|
개최시 진정 수준
기간: 20 분
|
Richmond Agitation-Sedation Scale, -5에서 +4 사이의 RASS-점수 도착 10분 후 보류(T1)
|
20 분
|
|
유도 시 진정 수준
기간: 10 분
|
Richmond Agitation-Sedation Scale, -5에서 +4 사이의 RASS-점수 마스크 유도 순간 점수(T2)
|
10 분
|
|
회복 시 진정 수준
기간: 30 분
|
Richmond Agitation-Sedation Scale, -5에서 +4 사이의 RASS-점수 도착 후 회복 15분 후 득점(T3)
|
30 분
|
|
유도 시 후두 경련
기간: 10 분
|
4점 척도에 따른 후두 경련:
|
10 분
|
|
발관 후/후두 마스크 후 후두 경련
기간: 10 분
|
4점 척도에 따른 후두 경련:
|
10 분
|
|
유도 후 기관지 경련
기간: 10 분
|
기관지 경련/쌕쌕거림 1. 예 2. 아니오 • 척도가 없는 경우 유도 후 수술실에서 채점
|
10 분
|
|
Detubation/후두 마스크 후 기관지 경련
기간: 10 분
|
기관지 경련/쌕쌕거림 1. 예 2. 아니오 • 척도가 없는 경우 폭발/후두 마스크 후 수술실에서 점수 매기기
|
10 분
|
|
수술 후 통증
기간: 40분
|
유아를 위한 통증 관찰 척도(POCIS-Score) 점수 0-7, 다음에 대해 점수 0 또는 1 • 얼굴 표정: 찡그린 얼굴/찡그린 얼굴 = 1, 울음/신음 소리 =1, 호흡: 불규칙/헐떡거림/멈춤=1, 몸짓 긴장도: 긴장/떨림/안절부절 =1, 팔의 움직임: 긴장/주먹/안절부절 =1, 다리의 움직임: 긴장/당김/굴곡 =1, 기분: 동요/안절부절 =1 도착 후 30분 회복 시 점수
|
40분
|
|
어린이집 불안관리에 대한 부모의 만족도
기간: 10 분
|
|
10 분
|
|
안아주기 불안관리에 대한 부모의 만족도
기간: 10 분
|
|
10 분
|
|
OR에서의 불안 관리에 대한 부모의 만족도
기간: 10 분
|
|
10 분
|
|
회복기 불안관리에 대한 부모의 만족도
기간: 10 분
|
|
10 분
|
|
보육원에서 부모의 스트레스 수준
기간: 10 분
|
부모의 스트레스 수준 5점 척도 - '나는 느낀다':
|
10 분
|
|
안아주는 부모의 스트레스 수준
기간: 10 분
|
부모의 스트레스 수준 5점 척도 - '나는 느낀다':
|
10 분
|
|
OR의 부모 스트레스 수준
기간: 10 분
|
부모의 스트레스 수준 5점 척도 - '나는 느낀다':
|
10 분
|
|
회복 시 부모의 스트레스 수준
기간: 10 분
|
부모의 스트레스 수준 5점 척도 - '나는 느낀다':
|
10 분
|
|
전반적인 부모 만족도
기간: 10 분
|
5점 척도
|
10 분
|
|
어린이집 부모의 아동 스트레스 수준
기간: 10 분
|
부모별 자녀 스트레스 수준, 5점 척도
|
10 분
|
|
안아줄 때 부모가 주는 아동 스트레스 수준
기간: 10 분
|
부모별 자녀 스트레스 수준, 5점 척도
|
10 분
|
|
OR에서 부모의 자녀 스트레스 수준
기간: 10 분
|
부모별 자녀 스트레스 수준, 5점 척도
|
10 분
|
|
회복 시 부모의 아동 스트레스 수준
기간: 10 분
|
부모별 자녀 스트레스 수준, 5점 척도
|
10 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제의 수술 후 필요
기간: 1 시간
|
수술 후 진통제의 필요성, 예 또는 아니오로 표시, 주어진 용량의 약물 설명 회복에 기록됨
|
1 시간
|
|
항오심제/구토제의 수술 후 필요성
기간: 1 시간
|
예 또는 아니오로 표시되는 항오심/구토 약물의 수술 후 필요성 및 주어진 용량의 제품에 대한 설명 회복에 명시됨
|
1 시간
|
|
도착 시간 회복에서 출발 시간 회복으로
기간: 2시간
|
도착 후 회복시간으로 퇴원시간까지, 도착 및 퇴원시 시간 표기 회복 시 기재
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/318
- 2019-004671-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있습니다.
- 방법론적 제안을 제공하는 연구자들에게
- 제안서의 목표 달성
- 제안서는 주요 조사관에게 전달되어야 합니다.
IPD 공유 기간
연구 발표 후 3개월 동안 10년간 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
서면 요청 및 방법론 제안 제공
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .