Портативное мультимедиа по сравнению с пероральным мидазоламом в педиатрии при периоперационной тревоге
3 мая 2021 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Влияние портативного мультимедийного анестетика по сравнению с пероральным мидазоламом перед анестезией на уровень периоперационного беспокойства в детской хирургии дневного стационара: рандомизированное контролируемое исследование
Первая цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность анксиолиза с помощью мультимедийной дистракции с помощью IPAD и анксиолиза с помощью премедикации мидазоламом до индукции.
Во-вторых, оценить необходимость премедикации мидазоламом у педиатрических пациентов дневного стационара, индуцированных ингаляционной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная тревога у детей является распространенным многофакторным состоянием, влияющим и запускаемым, с частотой до 50%. Особенно (масочная) индукция анестезии считается одним из самых стрессовых переживаний для ребенка, перенесшего операцию. Распространенной практикой во всем мире для снижения уровня тревоги перед анестезией является премедикация бензодиазепином мидазоламом для улучшения сотрудничества во время индукции.
Премедикация мидазоламом имеет основную цель уменьшить предоперационную тревогу и обладает присущим бензодиазепинам седативным эффектом. Хотя эти эффекты подразумеваются, сообщалось о негативных последствиях премедикации: респираторных осложнениях, парадоксальном негативном поведении. Хотя были изучены альтернативные лекарства, исследования по немедикаментозному снижению тревоги остаются ограниченными.
Немедикаментозное снижение тревоги путем отвлечения внимания, включая планшеты или IPAD-мультимедиа, может быть доступной альтернативой премедикации мидазоламом. Потенциально ограничение использования психоактивных веществ, ограничение потребности в предоперационной седации и, следовательно, возможное снижение вторичных респираторных осложнений в педиатрических хирургических дневных стационарах.
Задача:
Первая цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность анксиолиза с помощью мультимедийной дистракции с помощью IPAD и анксиолиза с премедикацией мидазоламом до индукции анестезии с помощью маски. Во-вторых, оценить необходимость премедикации мидазоламом у детей в условиях дневного стационара после ингаляционной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Van Hoorn, MD
- Номер телефона: +32468187852
- Электронная почта: Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Panagiotis Flamée, MD
- Номер телефона: +3224773143
- Электронная почта: Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
-
Контакт:
- Alex Van Hoorn, MD
- Номер телефона: +324749232
- Электронная почта: Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Pangiotis Flamée, MD
- Номер телефона: +324773143
- Электронная почта: Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
-
Главный следователь:
- Alex Van Hoorn, MD
-
Главный следователь:
- Pangiotis Flamée, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 1 года и <8 лет
- ASA класс 1 или 2 (Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов)
- Плановое обрезание, тонзиллэктомия или аденоидэктомия, стоматологическая процедура в условиях дневного стационара
- Письменное информированное согласие законных родителей или опекунов
Критерий исключения
- Родители пациента не желают участвовать в исследовании
- Родители не могут дать информированное согласие (языковой барьер, недееспособность)
- Противопоказание для премедикации мидазоламом
- Известная аллергия на мидазолам
- Противопоказания к премедикации в целом
- Противопоказание к применению газовой индукции/газовой анестезии
- Противопоказание к применению севофлурана
- Известная умственная отсталость ребенка
- Предоперационные нарушения поведения и психические расстройства
- Любое использование психоактивных препаратов
- Известная светочувствительная эпилепсия
- Предыдущая операция в течение 3 месяцев с момента плановой операции
- Любые другие противопоказания к применению исследуемого препарата.
- Предыдущая история множественных операций (> 3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мидазолам Групп
|
Оральный Букколам
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IPAD
|
Игра в любую игру, фильм, клип или головоломку на планшете до момента введения анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности при индукции
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии, за 20 мин.
|
Измерено bij Короткая версия модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF), оценка активности 1-4/4, вокализация 1-6/6, эмоциональная экспрессивность 1-4/4, состояние кажущегося возбуждения 1-4/4, использование родителями 1-4/4, промежуточный итог представляет собой сумму всех индивидуальных баллов, деленную на их количество вариантов, общий балл mYpas-SF представляет собой промежуточный итог/5 * 100 и, следовательно, балл между 23,3-100 Оценка до момента индукции маски ( Т2)
|
Непосредственно перед индукцией анестезии, за 20 мин.
|
|
Индукция удовлетворенности анестезиолога
Временное ограничение: Во время индукции анестезии 10 минут
|
Удовлетворительная оценка индукции/анестезии: 5-балльная шкала: очень удовлетворительно, удовлетворительно, нейтрально, неудовлетворительно и очень удовлетворительно Оценка в операционной непосредственно после индукции
|
Во время индукции анестезии 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности в детском саду
Временное ограничение: Выход из детского сада, 10 минут
|
Измерено bij Короткая версия модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF), оценка активности 1-4/4, вокализация 1-6/6, эмоциональная экспрессивность 1-4/4, состояние кажущегося возбуждения 1-4/4, использование родителями 1-4/4, промежуточный итог представляет собой сумму всех индивидуальных баллов, деленную на их количество вариантов, общий балл mYpas-SF представляет собой промежуточный итог/5 * 100 и, следовательно, балл между 23,3-100 баллами в детском саду (T0), когда уход в холдинг
|
Выход из детского сада, 10 минут
|
|
Уровень тревожности при удержании
Временное ограничение: При выдержке, 20 минут
|
Измерено bij Короткая версия модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF), оценка активности 1-4/4, вокализация 1-6/6, эмоциональная экспрессивность 1-4/4, состояние кажущегося возбуждения 1-4/4, использование родителями 1-4/4, промежуточный итог представляет собой сумму всех индивидуальных баллов, деленную на их количество вариантов, общий балл mYpas-SF представляет собой промежуточный итог/5 * 100 и, следовательно, балл между 23,3-100 Оценка при владении (T1) 10 минут после прибытия
|
При выдержке, 20 минут
|
|
Уровень тревожности при выздоровлении
Временное ограничение: 15 минут после пробуждения, 30 минут
|
Измерено bij Короткая версия модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF), оценка активности 1-4/4, вокализация 1-6/6, эмоциональная экспрессивность 1-4/4, состояние кажущегося возбуждения 1-4/4, использование родителями 1-4/4, промежуточный итог представляет собой сумму всех индивидуальных баллов, деленную на их количество вариантов, общий балл mYpas-SF представляет собой промежуточный итог/5 * 100 и, следовательно, балл между 23,3-100 Оценка при восстановлении (T3) 15 минут после пробуждения
|
15 минут после пробуждения, 30 минут
|
|
Изменение уровня тревожности Детский сад по сравнению с операционной
Временное ограничение: изменение во время пребывания в дневном стационаре (T0) и индукции (T2) в операционной, в среднем 1 час
|
Измерено bij Короткая версия модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF), оценка активности 1-4/4, вокализация 1-6/6, эмоциональная экспрессивность 1-4/4, состояние кажущегося возбуждения 1-4/4, использование родителями 1-4/4, промежуточный итог представляет собой сумму всех индивидуальных баллов, деленную на их количество вариантов, общий балл mYpas-SF представляет собой промежуточный итог/4 * 100 и, следовательно, балл между 23,3-100
|
изменение во время пребывания в дневном стационаре (T0) и индукции (T2) в операционной, в среднем 1 час
|
|
Уровень седации в детском саду
Временное ограничение: 10 минут
|
Ричмондская шкала ажитации-седативности, оценка RASS от -5 до +4 баллов в детском саду (T0) при отъезде в приют
|
10 минут
|
|
Уровень седации при проведении
Временное ограничение: 20 минут
|
Ричмондская шкала ажитации-седативности, оценка RASS от -5 до +4 баллов (T1) через 10 минут после прибытия
|
20 минут
|
|
Уровень седации при индукции
Временное ограничение: 10 минут
|
Ричмондская шкала ажитации-седации, оценка RASS от -5 до +4 баллов в момент индукции маски (T2)
|
10 минут
|
|
Уровень седации при выздоровлении
Временное ограничение: 30 минут
|
Ричмондская шкала ажитации-седации, оценка RASS от -5 до + 4 Оценка через 15 минут после восстановления по прибытии (T3)
|
30 минут
|
|
Ларингоспазм при индукции
Временное ограничение: 10 минут
|
Ларингоспазм по четырехбалльной шкале:
|
10 минут
|
|
Ларингоспазм после экстубации/после ларингеальной маски
Временное ограничение: 10 минут
|
Ларингоспазм по четырехбалльной шкале:
|
10 минут
|
|
Бронхоспазм постиндукционный
Временное ограничение: 10 минут
|
Бронхоспазм/хрипы 1. Да 2. Нет • При отсутствии шкалы Оценка в постиндукционной операционной
|
10 минут
|
|
Бронхоспазм после детубации/ларингеальная маска
Временное ограничение: 10 минут
|
Бронхоспазм/хрипы 1. Да 2. Нет • При отсутствии окалины Оценка в операционной после детонации/ларингеальная маска
|
10 минут
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 40 минут
|
Шкала наблюдения за болью у детей раннего возраста (POCIS-Score) 0–7 баллов, 0 или 1 балл за • выражение лица: хмурое выражение лица/гримасы = 1, громкий плач/стон = 1, дыхание: неравномерное/задыхающееся/задержка дыхания = 1, тело тонус: напряженный/дрожь/беспокойный =1, движения рук: напряженные/кулачные/беспокойные =1, движения ног: напряженные/подтянуты/согнуты = 1, настроение: возбужденное/беспокойное = 1 Оценка по выздоровлению через 30 минут после прибытия
|
40 минут
|
|
Удовлетворенность родителей контролем тревожности в детском саду
Временное ограничение: 10 минут
|
|
10 минут
|
|
Удовлетворенность родителей по управлению тревожностью при проведении
Временное ограничение: 10 минут
|
|
10 минут
|
|
Удовлетворенность родителей контролем над тревожностью в операционной
Временное ограничение: 10 минут
|
|
10 минут
|
|
Удовлетворенность родителей контролем над тревожностью при выздоровлении
Временное ограничение: 10 минут
|
|
10 минут
|
|
Уровень родительского стресса в детском саду
Временное ограничение: 10 минут
|
Уровень родительского стресса по 5-балльной шкале - «Я чувствую»:
|
10 минут
|
|
Уровень родительского стресса при проведении
Временное ограничение: 10 минут
|
Уровень родительского стресса по 5-балльной шкале - «Я чувствую»:
|
10 минут
|
|
Уровень родительского стресса в операционной
Временное ограничение: 10 минут
|
Уровень родительского стресса по 5-балльной шкале - «Я чувствую»:
|
10 минут
|
|
Уровень родительского стресса при восстановлении
Временное ограничение: 10 минут
|
Уровень родительского стресса по 5-балльной шкале - «Я чувствую»:
|
10 минут
|
|
Общая удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 10 минут
|
5-балльная шкала
|
10 минут
|
|
Уровень стресса у детей по родителям в детском саду
Временное ограничение: 10 минут
|
Уровень стресса ребенка по родителю, 5-бальная шкала
|
10 минут
|
|
Уровень стресса ребенка по родителю в холдинге
Временное ограничение: 10 минут
|
Уровень стресса ребенка по родителю, 5-бальная шкала
|
10 минут
|
|
Уровень стресса у детей по родителям в операционной
Временное ограничение: 10 минут
|
Уровень стресса ребенка по родителю, 5-бальная шкала
|
10 минут
|
|
Уровень стресса ребенка по родителю при восстановлении
Временное ограничение: 10 минут
|
Уровень стресса ребенка по родителю, 5-бальная шкала
|
10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная потребность в обезболивающих
Временное ограничение: 1 час
|
Послеоперационная потребность в обезболивающем, указанная как «да» или «нет», и описание лекарства с указанной дозой Отмечено при выздоровлении
|
1 час
|
|
Послеоперационная потребность в лекарствах от тошноты/рвоты
Временное ограничение: 1 час
|
Послеоперационная потребность в лекарстве от тошноты/рвоты, указанная как «да» или «нет», и описание продукта с указанной дозой Отмечено при выздоровлении
|
1 час
|
|
Восстановление времени прибытия до времени восстановления восстановления
Временное ограничение: 2 часа
|
Время восстановления прибытия до времени выхода из восстановления, обозначение времени прибытия и ухода Отмечается при восстановлении
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/318
- 2019-004671-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
- Индивидуальные данные участников будут доступны после деидентификации
- Для исследователей, которые предоставляют методологическое предложение
- Достижение цели в предложении
- Предложения необходимо направлять главным исследователям
Сроки обмена IPD
Доступно через 3 месяца после публикации исследования в течение 10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Письменный запрос и предоставление методического предложения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .