Ordinateur de poche multimédia versus midazolam oral en pédiatrie sur l'anxiété périopératoire
3 mai 2021 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'effet du préanesthésique multimédia portatif par rapport au midazolam oral sur le niveau d'anxiété périopératoire dans la chirurgie pédiatrique de jour : un essai contrôlé randomisé
Le premier objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance entre l'anxiolyse par multimédia-distraction avec un IPAD versus l'anxiolyse par prémédication avec le midazolam avant l'induction.
Deuxièmement, évaluer la nécessité d'une prémédication au midazolam chez les patients pédiatriques en ambulatoire induite par une anesthésie par inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété périopératoire chez les enfants est une entité multifactorielle influencée et déclenchée courante avec une incidence pouvant atteindre 50 %. En particulier, l'induction (masquée) de l'anesthésie est considérée comme l'une des expériences les plus stressantes pour un enfant subissant une intervention chirurgicale. Une pratique courante dans le monde pour diminuer le niveau d'anxiété avant l'anesthésie est la prémédication avec le midazolam benzodiazépine afin d'améliorer la coopération lors de l'induction.
La prémédication avec le midazolam a pour objectif principal de réduire l'anxiété préopératoire et a, inhérente à une benzodiazépine, ses effets sédatifs. Bien que ces effets soient implicites, des effets négatifs de la prémédication : complications respiratoires, comportements négatifs paradoxaux ont été rapportés. Bien que des médicaments alternatifs aient été étudiés, les études sur la réduction non pharmacologique de l'anxiété restent limitées.
La réduction non pharmacologique de l'anxiété par la distraction, y compris la tablette ou l'IPAD multimédia, pourrait être une alternative facilement disponible pour la prémédication au midazolam. Limiter potentiellement l'utilisation d'agents psychoactifs, limiter le besoin de sédation préopératoire et donc éventuellement diminuer les complications respiratoires secondaires en ambulatoire chirurgical pédiatrique.
Objectif:
Le premier objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'anxiolyse par distraction multimédia avec un IPAD versus l'anxiolyse par prémédication avec le midazolam avant l'induction au masque de l'anesthésie. D'autre part, évaluer la nécessité d'une prémédication au midazolam chez les patients ambulatoires pédiatriques en chirurgie induite par une anesthésie par inhalation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Van Hoorn, MD
- Numéro de téléphone: +32468187852
- E-mail: Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Panagiotis Flamée, MD
- Numéro de téléphone: +3224773143
- E-mail: Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
Lieux d'étude
-
-
-
Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
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Contact:
- Alex Van Hoorn, MD
- Numéro de téléphone: +324749232
- E-mail: Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
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Contact:
- Pangiotis Flamée, MD
- Numéro de téléphone: +324773143
- E-mail: Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
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Chercheur principal:
- Alex Van Hoorn, MD
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Chercheur principal:
- Pangiotis Flamée, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 1 an et < 8 ans
- ASA classe 1 ou 2 (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
- Circoncision, amygdalectomie ou adénoïdectomie élective, procédure de soins dentaires en garderie
- Consentement éclairé écrit des parents légaux ou du tuteur
Critère d'exclusion
- Les parents du patient souhaitent ne pas participer à l'étude
- Les parents ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé (barrière linguistique, incapacité juridique)
- Une contre-indication à l'utilisation d'une prémédication avec le midazolam
- Une allergie connue au midazolam
- Une contre-indication à la prémédication en général
- Une contre-indication à l'utilisation d'une gaz-induction/gaz-anesthésie
- Une contre-indication à l'utilisation du sévoflurane
- Un retard mental connu de l'enfant
- Troubles du comportement et troubles psychiatriques préopératoires
- Toute utilisation de médicaments psychoactifs
- Une épilepsie photosensible connue
- Une opération précédente dans les 3 mois suivant l'heure de l'opération prévue
- Toute autre contre-indication à l'utilisation du médicament à l'étude
- Antécédents de chirurgie multiple (>3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Midazolam
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Bucolam oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe IPAD
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Jouer à n'importe quel jeu, film, clip ou puzzle sur une tablette jusqu'après l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anxiété à l'induction
Délai: Juste avant l'induction de l'anesthésie, 20 minutes
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Mesuré bij Version courte modifiée de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF), activité de notation 1-4/4, vocalisations 1-6/6, expressivité émotionnelle 1-4/4, état d'éveil apparent 1-4/4, utilisation parentale 1-4/4, le sous-total est la somme de tous les scores individuels divisés par leur nombre de choix, le score total mYpas-SF est le sous-total/5 * 100 et donc un score compris entre 23,3 et 100 Moment antérieur marqué de l'induction du masque ( T2)
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Juste avant l'induction de l'anesthésie, 20 minutes
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Induction de la satisfaction des anesthésistes
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie 10 minutes
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Score satisfaisant pour l'induction/l'anesthésie : Échelle de 5 points : Très satisfaisant, Satisfaisant, Neutre, Insatisfaisant et Très satisfaisant Noté au bloc opératoire immédiatement après l'induction
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Pendant l'induction de l'anesthésie 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anxiété à la garderie
Délai: Départ de la garderie, 10 minutes
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Mesuré bij Version courte modifiée de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF), activité de notation 1-4/4, vocalisations 1-6/6, expressivité émotionnelle 1-4/4, état d'éveil apparent 1-4/4, utilisation parentale 1-4/4, le sous-total est la somme de tous les scores individuels divisés par leur nombre de choix, le score total mYpas-SF est le sous-total/5 * 100 et donc un score entre 23,3-100 Noté à la garderie (T0) lorsque partir pour tenir
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Départ de la garderie, 10 minutes
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Niveau d'anxiété à la tenue
Délai: En attente, 20 minutes
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Mesuré bij Version courte modifiée de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF), activité de notation 1-4/4, vocalisations 1-6/6, expressivité émotionnelle 1-4/4, état d'éveil apparent 1-4/4, utilisation parentale 1-4/4, le sous-total est la somme de tous les scores individuels divisés par leur nombre de choix, le score total mYpas-SF est le sous-total/5 * 100 et donc un score compris entre 23,3 et 100 Noté à l'exploitation (T1) 10 minutes après l'arrivée
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En attente, 20 minutes
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Niveau d'anxiété à la récupération
Délai: 15 minutes après le réveil, 30 minutes
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Mesuré bij Version courte modifiée de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF), activité de notation 1-4/4, vocalisations 1-6/6, expressivité émotionnelle 1-4/4, état d'éveil apparent 1-4/4, utilisation parentale 1-4/4, le sous-total est la somme de tous les scores individuels divisés par leur nombre de choix, le score total mYpas-SF est sous-total/5 * 100 et donc un score entre 23,3-100 Noté à la récupération (T3) 15 minutes après le réveil
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15 minutes après le réveil, 30 minutes
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Changement du niveau d'anxiété en garderie par rapport à la salle d'opération
Délai: changement pendant la garderie (T0) et l'induction (T2) en salle d'opération, en moyenne 1 heure
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Mesuré bij Version courte modifiée de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF), activité de notation 1-4/4, vocalisations 1-6/6, expressivité émotionnelle 1-4/4, état d'éveil apparent 1-4/4, utilisation parentale 1-4/4, le sous-total est la somme de tous les scores individuels divisés par leur nombre de choix, le score total mYpas-SF est le sous-total/4 * 100 et donc un score compris entre 23,3 et 100
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changement pendant la garderie (T0) et l'induction (T2) en salle d'opération, en moyenne 1 heure
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Niveau de sédation à la garderie
Délai: 10 minutes
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond, score RASS entre -5 et + 4 Noté à la garderie (T0) lors du départ vers la détention
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10 minutes
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Niveau de sédation à la détention
Délai: 20 minutes
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond, score RASS entre -5 et + 4 Noté (T1) 10 minutes après l'arrivée
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20 minutes
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Niveau de sédation à l'induction
Délai: 10 minutes
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond, score RASS entre -5 et + 4 Noté au moment de l'induction du masque (T2)
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10 minutes
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Niveau de sédation à la récupération
Délai: 30 minutes
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond, score RASS entre -5 et + 4 Noté 15 minutes après la récupération à l'arrivée (T3)
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30 minutes
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Laryngospasme à l'induction
Délai: 10 minutes
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Laryngospasme par échelle à quatre points :
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10 minutes
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Laryngospasme post extubation/masque post laryngé
Délai: 10 minutes
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Laryngospasme par échelle à quatre points :
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10 minutes
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Postinduction du bronchospasme
Délai: 10 minutes
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Bronchospasme/respiration sifflante 1. Oui 2. Non • En l'absence d'échelle Noté en salle d'opération postinduction
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10 minutes
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Bronchospasme post détubation/masque laryngé
Délai: 10 minutes
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Bronchospasme/respiration sifflante 1. Oui 2. Non • En l'absence d'échelle Noté au bloc opératoire après détonation/masque laryngé
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10 minutes
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Douleur postopératoire
Délai: 40 minutes
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L'échelle d'observation de la douleur pour les jeunes enfants (POCIS-Score) donne un score de 0 à 7, un score de 0 ou 1 pour • l'expression du visage : froncer les sourcils/grimaces = 1, pleurer/gémir = 1, respiration : irrégulière/haleter/se tenir = 1, corps tonus : tendu/frisson/agité =1, mouvement des bras : tendu/poing/agité =1, mouvement des jambes : tendu/relevé/fléchi = 1, humeur : agitation/agité = 1 Noté sur la récupération 30 minutes après l'arrivée
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40 minutes
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Satisfaction des parents sur la gestion de l'anxiété à la garderie
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Satisfaction parentale sur la gestion de l'anxiété à la détention
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Satisfaction parentale sur la gestion de l'anxiété au bloc opératoire
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Satisfaction parentale sur la gestion de l'anxiété au rétablissement
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Niveau de stress parental à la garderie
Délai: 10 minutes
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Niveau de stress parental sur une échelle de 5 points : "Je me sens" :
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10 minutes
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Niveau de stress parental à l'exploitation
Délai: 10 minutes
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Niveau de stress parental sur une échelle de 5 points : "Je me sens" :
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10 minutes
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Niveau de stress parental à OU
Délai: 10 minutes
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Niveau de stress parental sur une échelle de 5 points : "Je me sens" :
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10 minutes
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Niveau de stress parental au rétablissement
Délai: 10 minutes
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Niveau de stress parental sur une échelle de 5 points : "Je me sens" :
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10 minutes
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Satisfaction parentale globale
Délai: 10 minutes
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Échelle à 5 points
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10 minutes
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Niveau de stress de l'enfant par parent à la garderie
Délai: 10 minutes
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Niveau de stress de l'enfant par parent, échelle de 5 points
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10 minutes
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Niveau de stress de l'enfant par parent à l'exploitation
Délai: 10 minutes
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Niveau de stress de l'enfant par parent, échelle de 5 points
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10 minutes
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Niveau de stress de l'enfant par parent à OU
Délai: 10 minutes
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Niveau de stress de l'enfant par parent, échelle de 5 points
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10 minutes
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Niveau de stress de l'enfant par parent au rétablissement
Délai: 10 minutes
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Niveau de stress de l'enfant par parent, échelle de 5 points
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10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin postopératoire d'analgésiques
Délai: 1 heure
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Besoin postopératoire d'analgésique, indiqué par oui ou non, et description du médicament avec la dose donnée Noté lors de la convalescence
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1 heure
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Besoin postopératoire de médicaments anti-nausées/vomissements
Délai: 1 heure
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Besoin postopératoire de médicaments anti-nausées/vomissements, indiqué par oui ou non, et description du produit avec la dose donnée Noté sur la guérison
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1 heure
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Récupération de l'heure d'arrivée à la récupération de l'heure de départ
Délai: 2 heures
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Récupération de l'heure d'arrivée à la récupération de l'heure de départ, notation de l'heure à l'arrivée et au départ Noté sur la récupération
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/318
- 2019-004671-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
- Les données individuelles des participants seront disponibles après l'anonymisation
- Pour les chercheurs qui apportent une proposition méthodologique
- Atteindre les objectifs de la proposition
- Les propositions doivent être adressées aux chercheurs principaux
Délai de partage IPD
Disponible 3 mois après la publication de l'étude pendant 10 ans
Critères d'accès au partage IPD
Demande écrite et fourniture d'une proposition méthodologique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .