Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruční multimédia versus perorální midazolam v pediatrii na perioperační úzkost

3. května 2021 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Vliv ručních multimédií versus perorální preanestetický midazolam na úroveň perioperační úzkosti v dětské jednodenní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prvním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost mezi anxiolýzou multimediální distrakce s IPAD oproti anxiolýze premedikací midazolamem před indukcí. Za druhé zhodnotit potřebu premedikace midazolamem u pediatrických pacientů v denní péči navozené inhalační anestezií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peroperační úzkost u dětí je běžnou multifaktoriálně ovlivněnou a spouštěnou entitou s incidencí až 50 %. Zejména (maskové) navození anestezie je považováno za jeden z nejvíce stresujících zážitků pro dítě podstupující operaci. Běžnou celosvětovou praxí ke snížení úrovně úzkosti před anestezií je premedikace benzodiazepinem midazolamem za účelem zlepšení spolupráce během indukce.

Premedikace midazolamem má primární účel snížit předoperační úzkost a má vlastní sedativní účinky benzodiazepinů. Ačkoli jsou tyto účinky naznačeny, byly hlášeny negativní účinky premedikace: respirační komplikace, paradoxní negativní chování. Ačkoli byly studovány alternativní léky, studie nefarmakologického snížení úzkosti zůstávají omezené.

Nefarmakologické snížení úzkosti rozptýlením včetně tablet nebo multimédií IPAD může být snadno dostupnou alternativou premedikace midazolamem. Potenciální omezení používání psychoaktivních látek, omezení potřeby předoperační sedace a tím možné snížení sekundárních respiračních komplikací v dětské chirurgické denní péči.

Objektivní:

Prvním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost mezi anxiolýzou multimediální distrakce s IPAD oproti anxiolýze premedikací midazolamem před navozením anestezie maskou. Za druhé zhodnotit potřebu premedikace midazolamem u pediatrických pacientů v denní péči navozené inhalační anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Van Hoorn, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pangiotis Flamée, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 1 rok a < 8 let
  • Třída ASA 1 nebo 2 (systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)
  • Elektivní obřízka, tonzilektomie nebo adenoidektomie, postup zubní péče v denní péči
  • Písemný informovaný souhlas zákonných rodičů nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení

  • Rodiče pacienta si nepřejí účastnit se studie
  • Rodiče nejsou schopni dát informovaný souhlas (jazyková bariéra, právně nezpůsobilí)
  • Kontraindikace pro použití premedikace midazolamem
  • Známá alergie na midazolam
  • Kontraindikace premedikace obecně
  • Kontraindikace pro použití plynové indukce/plynové anestezie
  • Kontraindikace pro použití sevofluranu
  • Známá mentální retardace dítěte
  • Předoperační poruchy chování a psychiatrické poruchy
  • Jakékoli užívání psychoaktivních léků
  • Známá fotosenzitivní epilepsie
  • Předchozí operace do 3 měsíců od doby plánované operace
  • Jakékoli další kontraindikace pro použití studovaného léku
  • Předchozí historie vícečetných operací (>3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam Group
  • Midazolam (Buccolam 5 mg/ml)
  • 0,5 mg/kg perorálně, maximálně 12 mg
  • jednou
  • podáno 30 minut před zahájením držení
Lék: Midazolam perorální roztok
Orální Buccolam
Ostatní jména:
  • Buccolam
Aktivní komparátor: Skupina IPAD
  • Žádná premedikace
  • IPAD při příjezdu do hospodářství
  • jakékoli hry, filmy, klipy, hádanky
Přístroj: IPAD
Hraní jakékoli hry, filmu, klipu nebo puzzle na tabletu až do navození anestezie
Ostatní jména:
  • Ruční multimédia, tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti při indukci
Časové okno: Bezprostředně před uvedením do anestezie, 20 minut
Měřeno bij Krátká verze upravená Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), skórovací aktivita 1-4/4, vokalizace 1-6/6, emoční expresivita 1-4/4, stav zjevného vzrušení 1-4/4, rodičovské použití 1-4/4, mezisoučet je součet všech jednotlivých skóre dělený počtem jejich možností, celkové skóre mYpas-SF je mezisoučet/5 * 100 a tedy skóre mezi 23,3-100 Skórováno před okamžikem indukce masky ( T2)
Bezprostředně před uvedením do anestezie, 20 minut
Indukce spokojenosti anesteziologa
Časové okno: Během úvodu do anestezie 10 minut
Uspokojivé skóre pro indukci/anestezii: 5 bodová stupnice: Velmi uspokojivé, Uspokojivé, Neutrální, Neuspokojivé a Velmi uspokojivé Bodováno na operačním sále přímo po indukci
Během úvodu do anestezie 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti v Daycare
Časové okno: Odchod ze školky, 10 minut
Měřeno bij Krátká verze upravená Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), skórovací aktivita 1-4/4, vokalizace 1-6/6, emoční expresivita 1-4/4, stav zjevného vzrušení 1-4/4, rodičovské použití 1-4/4, mezisoučet je součet všech jednotlivých skóre dělený počtem jejich možností, celkové skóre mYpas-SF je mezisoučet/5 * 100, a tedy skóre mezi 23,3-100 Skórováno v Daycare (T0), když odchod do držení
Odchod ze školky, 10 minut
Úroveň úzkosti při držení
Časové okno: Podržení, 20 minut
Měřeno bij Krátká verze upravená Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), skórovací aktivita 1-4/4, vokalizace 1-6/6, emoční expresivita 1-4/4, stav zjevného vzrušení 1-4/4, rodičovské použití 1-4/4, mezisoučet je součet všech jednotlivých skóre dělený počtem jejich možností, celkové skóre mYpas-SF je mezisoučet/5 * 100, a tedy skóre mezi 23,3-100 Skórováno při držení (T1) 10 minut po příjezdu
Podržení, 20 minut
Úroveň úzkosti při zotavování
Časové okno: 15 minut po probuzení, 30 minut
Měřeno bij Krátká verze upravená Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), skórovací aktivita 1-4/4, vokalizace 1-6/6, emoční expresivita 1-4/4, stav zjevného vzrušení 1-4/4, rodičovské použití 1-4/4, mezisoučet je součet všech jednotlivých skóre dělený počtem jejich možností, celkové skóre mYpas-SF je mezisoučet/5 * 100, a tedy skóre mezi 23,3-100 Skórováno při zotavení (T3) 15 minut po probuzení
15 minut po probuzení, 30 minut
Úroveň úzkosti Změna Denní péče vs OR
Časové okno: změna během péče o děti (T0) a indukce (T2) na operačním sále, průměrně 1 hodina
Měřeno bij Krátká verze upravená Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), skórovací aktivita 1-4/4, vokalizace 1-6/6, emoční expresivita 1-4/4, stav zjevného vzrušení 1-4/4, rodičovské použití 1-4/4, mezisoučet je součet všech jednotlivých skóre dělený počtem jejich možností, celkové skóre mYpas-SF je mezisoučet/4 * 100, a tedy skóre mezi 23,3-100
změna během péče o děti (T0) a indukce (T2) na operačním sále, průměrně 1 hodina
Úroveň sedace v Daycare
Časové okno: 10 minut
Richmondská škála rozrušení a uklidnění, skóre RASS mezi -5 až + 4 Bodováno v denní péči (T0) při odchodu do hospodářství
10 minut
Úroveň sedace při držení
Časové okno: 20 minut
Richmondova škála rozrušení a sedace, skóre RASS mezi -5 až + 4 bodované (T1) 10 minut po příjezdu.
20 minut
Úroveň sedace při indukci
Časové okno: 10 minut
Richmondova škála vzrušení a sedace, skóre RASS mezi -5 až + 4 Bodováno v okamžiku vyvolání masky (T2)
10 minut
Úroveň sedace při zotavení
Časové okno: 30 minut
Richmondova škála agitovanosti a sedace, skóre RASS mezi -5 až + 4 Bodováno 15 minut po příjezdu zotavení (T3)
30 minut
Laryngospasmus při indukci
Časové okno: 10 minut

Laryngospasmus podle čtyřbodové stupnice:

  1. Žádný laryngospasmus
  2. Mírný laryngospasmus (zmírněný tlakem čelisti a 100% kyslíkem),
  3. Střední laryngospasmus (zmírněný 100% kyslíkem a přetlakovou ventilací)
  4. Těžký laryngospasmus (zmírněný sukcinylcholinem a intubací) Bodován v OR po indukci
10 minut
Laryngospasmus po extubaci/post laryngeální maska
Časové okno: 10 minut

Laryngospasmus podle čtyřbodové stupnice:

  1. Žádný laryngospasmus
  2. Mírný laryngospasmus (zmírněný tlakem čelisti a 100% kyslíkem),
  3. Střední laryngospasmus (zmírněný 100% kyslíkem a přetlakovou ventilací)
  4. Těžký laryngospasmus (zmírněný sukcinylcholinem a intubací) Bodován v OR po detubaci/po laryngeální masce
10 minut
Postindukce bronchospasmu
Časové okno: 10 minut
Bronchospasmus/sípání 1. Ano 2. Ne • Při absenci šupiny Bodováno v postinddukci OR
10 minut
Bronchospasmus po detubaci/laryngeální maska
Časové okno: 10 minut
Bronchospasmus/sípání 1. Ano 2. Ne • V nepřítomnosti šupiny Bodováno na operačním sále po detonaci/laryngeální masce
10 minut
Pooperační bolest
Časové okno: 40 minut
Škála pozorování bolesti pro malé děti (POCIS-Score) skóre 0-7, skóre 0 nebo 1 pro • výraz obličeje: mračení/grimasy = 1, zvuk pláče/sténání =1, dýchání: nepravidelné/lapání po dechu/zadržování = 1, tělo tonus: napjatý/třes/neklid =1, pohyb paží: napjatý/pěst/neklid =1, pohyb nohou: napjatý/natažený/nahnutý = 1, nálada: neklid/neklid = 1 Bodováno při zotavení 30 minut po příjezdu
40 minut
Rodičovská spokojenost se zvládáním úzkosti v jeslích
Časové okno: 10 minut
  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Neutrální
  4. nevyhovující
  5. Velmi neuspokojivé Bodováno v ordinaci jeslí (T0)
10 minut
Rodičovská spokojenost se zvládáním úzkosti při držení
Časové okno: 10 minut
  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Neutrální
  4. nevyhovující
  5. Velmi neuspokojivé Bodováno při držení (T1)
10 minut
Spokojenost rodičů se zvládáním úzkosti na operačním sále
Časové okno: 10 minut
  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Neutrální
  4. nevyhovující
  5. Velmi neuspokojivé Bodováno po indukci a rodič opustil OR (T2)
10 minut
Rodičovská spokojenost se zvládáním úzkosti při zotavování
Časové okno: 10 minut
  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Neutrální
  4. nevyhovující
  5. Velmi neuspokojivé Bodováno při zotavení (T3)
10 minut
Úroveň stresu rodičů v denní péči
Časové okno: 10 minut

Úroveň rodičovského stresu v 5 - bodové škále - „Cítím se“:

  1. Extrémně ve stresu
  2. Velmi vystresovaný
  3. středně stresovaný
  4. Nízký stres
  5. Velmi nízké skóre stresu v denní péči (T0)
10 minut
Úroveň rodičovského stresu při držení
Časové okno: 10 minut

Úroveň rodičovského stresu v 5 - bodové škále - „Cítím se“:

  1. Extrémně ve stresu
  2. Velmi vystresovaný
  3. středně stresovaný
  4. Nízký stres
  5. Velmi nízké namáhání Bodováno při držení (T1)
10 minut
Úroveň rodičovského stresu na operačním sále
Časové okno: 10 minut

Úroveň rodičovského stresu v 5 - bodové škále - „Cítím se“:

  1. Extrémně ve stresu
  2. Velmi vystresovaný
  3. středně stresovaný
  4. Nízký stres
  5. Velmi nízko namáhané Skóre na OR (T2)
10 minut
Úroveň rodičovského stresu při zotavování
Časové okno: 10 minut

Úroveň rodičovského stresu v 5 - bodové škále - „Cítím se“:

  1. Extrémně ve stresu
  2. Velmi vystresovaný
  3. středně stresovaný
  4. Nízký stres
  5. Velmi nízký stres Skóre při zotavení (T3)
10 minut
Celková spokojenost rodičů
Časové okno: 10 minut

5-bodová stupnice

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Neutrální
  4. nevyhovující
  5. Velmi neuspokojivé Bodováno při opuštění zotavení
10 minut
Úroveň dětského stresu podle rodičů v jeslích
Časové okno: 10 minut

Úroveň stresu dítěte podle rodiče, 5-bodová stupnice

  1. Šťastný, hraje
  2. Mírně znepokojený
  3. Strach, přestává hrát
  4. Strach, pláč
  5. Hysterické skóre v jesli-chirurgii (T0)
10 minut
Úroveň stresu dítěte podle rodiče v podniku
Časové okno: 10 minut

Úroveň stresu dítěte podle rodiče, 5-bodová stupnice

  1. Šťastný, hraje
  2. Mírně znepokojený
  3. Strach, přestává hrát
  4. Strach, pláč
  5. Hysterické skóre při držení (T1)
10 minut
Úroveň stresu dítěte podle rodiče na OR
Časové okno: 10 minut

Úroveň stresu dítěte podle rodiče, 5-bodová stupnice

  1. šťastný, hraje
  2. mírně znepokojený
  3. znepokojen, přestane hrát
  4. strach, pláč
  5. hysterický Bodováno při OR po indukci (T2)
10 minut
Úroveň dětského stresu podle rodičů při zotavení
Časové okno: 10 minut

Úroveň stresu dítěte podle rodiče, 5-bodová stupnice

  1. Šťastný, hraje
  2. Mírně znepokojený
  3. Strach, přestává hrát
  4. Strach, pláč
  5. Hysterické skóre při zotavení (T3)
10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační potřeba léků proti bolesti
Časové okno: 1 hodina
Pooperační potřeba léků proti bolesti, označená jako ano nebo ne, a popis medikace s danou dávkou Zaznamenáno na zotavení
1 hodina
Pooperační potřeba léků proti nevolnosti/zvracení
Časové okno: 1 hodina
Pooperační potřeba léků proti nevolnosti/zvracení, označeno jako ano nebo ne, a popis produktu s danou dávkou Zaznamenáno při rekonvalescenci
1 hodina
Čas příchodu zotavení do času odchodu zotavení
Časové okno: 2 hodiny
Čas zotavení příchodu do zotavení času odchodu, časový zápis při příjezdu a odchodu Zaznamenáno při zotavení
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/318
  • 2019-004671-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

  • Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici po deidentifikace
  • Pro výzkumníky, kteří poskytují metodický návrh
  • Dosažení cílů v návrhu
  • Návrhy je třeba směřovat hlavním řešitelům

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné 3 měsíce po zveřejnění studie po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost a poskytnutí metodického návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit