Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Handheld-multimedia kontra doustny midazolam u dzieci z lękiem okołooperacyjnym

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Wpływ ręcznych multimediów w porównaniu z doustnym preanestetykiem midazolamu na poziom lęku okołooperacyjnego w chirurgii dziennej u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Pierwszym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między anksjolizą przez odwrócenie uwagi multimedialnej za pomocą IPAD w porównaniu z anksjolizą przez premedykację midazolamem przed indukcją. Po drugie, aby ocenić potrzebę premedykacji midazolamem u dzieci i młodzieży w przedszkolu, wywołanych znieczuleniem wziewnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk okołooperacyjny u dzieci jest częstą, wieloczynnikową jednostką, na którą wpływa i jest wyzwalany, z częstością sięgającą 50%. Zwłaszcza indukcja znieczulenia (maską) jest uważana za jedno z najbardziej stresujących doświadczeń dla dziecka poddawanego zabiegowi. Powszechną na świecie praktyką zmniejszania poziomu lęku przed znieczuleniem jest premedykacja benzodiazepiną midazolamem w celu poprawy współpracy podczas indukcji.

Premedykacja midazolamem ma przede wszystkim na celu zmniejszenie lęku przed operacją i ma nieodłączne dla benzodiazepiny działanie uspokajające. Chociaż efekty te są domniemane, zgłaszano negatywne skutki premedykacji: powikłania ze strony układu oddechowego, paradoksalne negatywne zachowania. Chociaż badano alternatywne leki, badania dotyczące niefarmakologicznego zmniejszania lęku pozostają ograniczone.

Niefarmakologiczna redukcja lęku przez odwrócenie uwagi, w tym tablet lub tablet multimedialny, może być łatwo dostępną alternatywą dla premedykacji midazolamem. Potencjalne ograniczenie stosowania środków psychoaktywnych, ograniczenie potrzeby sedacji przedoperacyjnej, a tym samym prawdopodobnie zmniejszenie wtórnych powikłań oddechowych w chirurgii dziecięcej na oddziale dziennym.

Cel:

Pierwszym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między anksjolizą przez odwrócenie uwagi multimedialnej za pomocą IPAD w porównaniu z anksjolizą przez premedykację midazolamem przed indukcją znieczulenia maską. Po drugie, aby ocenić potrzebę premedykacji midazolamem u pacjentów pediatrycznych chirurgii dziennej wywołanych znieczuleniem wziewnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Van Hoorn, MD
        • Główny śledczy:
          • Pangiotis Flamée, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 1 rok i <8 lat
  • ASA klasa 1 lub 2 (system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Obrzezanie elektywne, wycięcie migdałków lub adenotomia, zabieg stomatologiczny w przedszkolu
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców prawnych lub opiekuna

Kryteria wyłączenia

  • Rodzice pacjenta nie chcą brać udziału w badaniu
  • Rodzice nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (bariera językowa, prawna niezdolność)
  • Przeciwwskazanie do stosowania premedykacji z midazolamem
  • Znana alergia na midazolam
  • Ogólne przeciwwskazanie do premedykacji
  • Przeciwwskazanie do zastosowania indukcji gazowej/znieczulenia gazowego
  • Przeciwwskazanie do stosowania sewofluranu
  • Znane upośledzenie umysłowe dziecka
  • Przedoperacyjne zaburzenia zachowania i zaburzenia psychiczne
  • Jakiekolwiek stosowanie leków psychoaktywnych
  • Znana padaczka światłoczuła
  • Poprzednia operacja w ciągu 3 miesięcy od planowanej operacji
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania badanego leku
  • Wcześniejsza historia wielu operacji (>3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Midazolamu
  • Midazolam (Buccolam 5mg/ml)
  • 0,5 mg/kg doustnie, maks. 12 mg
  • jeden raz
  • podane 30 min przed pójściem do gospodarstwa
Lek: Roztwór doustny midazolamu
Buccolam doustny
Inne nazwy:
  • Buccolam
Aktywny komparator: Grupa iPadów
  • Bez premedykacji
  • IPAD po przybyciu do gospodarstwa
  • dowolne gry, filmy, klipy, puzzle
Urządzenie: IPAD
Granie w dowolną grę, film, klip lub układankę na tablecie do czasu wprowadzenia do znieczulenia
Inne nazwy:
  • Podręczne multimedia, tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku podczas indukcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, 20 minut
Mierzona bij Skrócona wersja zmodyfikowanej Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), punktacja aktywności 1-4/4, wokalizacje 1-6/6, ekspresja emocjonalna 1-4/4, stan pozornego pobudzenia 1-4/4, użycie przez rodziców 1-4/4, suma częściowa to suma wszystkich indywidualnych wyników podzielona przez liczbę ich wyborów, łączny wynik mYpas-SF to suma częściowa/5 * 100, a zatem wynik między 23,3-100 Punktacja przed momentem wprowadzenia maski ( T2)
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, 20 minut
Indukcja zadowolenia anestezjologa
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia 10 minut
Wynik zadowalający dla indukcji/znieczulenia: 5-punktowa skala: bardzo zadowalający, zadowalający, neutralny, niezadowalający i bardzo zadowalający Punktacja na sali operacyjnej bezpośrednio po indukcji
Podczas indukcji znieczulenia 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku w przedszkolu
Ramy czasowe: Wyjście z przedszkola, 10 minut
Mierzona bij Skrócona wersja zmodyfikowanej Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), punktacja aktywności 1-4/4, wokalizacje 1-6/6, ekspresja emocjonalna 1-4/4, stan pozornego pobudzenia 1-4/4, użycie przez rodziców 1-4/4, suma częściowa to suma wszystkich indywidualnych wyników podzielona przez liczbę ich wyborów, całkowity wynik mYpas-SF to suma częściowa/5 * 100, a zatem wynik między 23,3-100 Punktacja w przedszkolu (T0), gdy pozostawienie do gospodarstwa
Wyjście z przedszkola, 10 minut
Poziom niepokoju podczas trzymania
Ramy czasowe: Trzymając, 20 minut
Mierzona bij Skrócona wersja zmodyfikowanej Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), punktacja aktywności 1-4/4, wokalizacje 1-6/6, ekspresja emocjonalna 1-4/4, stan pozornego pobudzenia 1-4/4, użycie przez rodziców 1-4/4, suma częściowa to suma wszystkich indywidualnych wyników podzielona przez liczbę ich wyborów, łączny wynik mYpas-SF to suma częściowa/5 * 100, a zatem wynik między 23,3-100 Punktacja w gospodarstwie (T1) 10 minut po przybyciu
Trzymając, 20 minut
Poziom lęku podczas zdrowienia
Ramy czasowe: 15 minut po przebudzeniu, 30 minut
Mierzona bij Skrócona wersja zmodyfikowanej Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), punktacja aktywności 1-4/4, wokalizacje 1-6/6, ekspresja emocjonalna 1-4/4, stan pozornego pobudzenia 1-4/4, użycie przez rodziców 1-4/4, suma częściowa to suma wszystkich indywidualnych wyników podzielona przez liczbę ich wyborów, łączny wynik mYpas-SF to suma częściowa/5 * 100, a zatem wynik między 23,3-100 Punktacja po wyzdrowieniu (T3) 15 minuty po przebudzeniu
15 minut po przebudzeniu, 30 minut
Zmień poziom lęku Opieka dzienna vs sala operacyjna
Ramy czasowe: zmiana podczas opieki dziennej (T0) i wprowadzenia (T2) na sali operacyjnej, średnio 1 godzina
Mierzona bij Skrócona wersja zmodyfikowanej Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), punktacja aktywności 1-4/4, wokalizacje 1-6/6, ekspresja emocjonalna 1-4/4, stan pozornego pobudzenia 1-4/4, użycie przez rodziców 1-4/4, suma częściowa to suma wszystkich indywidualnych wyników podzielona przez liczbę ich wyborów, łączny wynik mYpas-SF to suma częściowa/4 * 100, a zatem wynik między 23,3-100
zmiana podczas opieki dziennej (T0) i wprowadzenia (T2) na sali operacyjnej, średnio 1 godzina
Poziom sedacji w przedszkolu
Ramy czasowe: 10 minut
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score od -5 do + 4 Punktacja w przedszkolu (T0) przy opuszczaniu do gospodarstwa
10 minut
Poziom sedacji podczas trzymania
Ramy czasowe: 20 minut
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score od -5 do + 4 Punktacja (T1) 10 minut po przybyciu na miejsce
20 minut
Poziom sedacji podczas indukcji
Ramy czasowe: 10 minut
Skala Richmond Agitation-Sedation, RASS-score od -5 do + 4 Punktacja w momencie wprowadzenia maski (T2)
10 minut
Poziom sedacji po wyzdrowieniu
Ramy czasowe: 30 minut
Skala Richmond Agitation-Sedation, wynik RASS od -5 do + 4 Punktowany 15 minut po przybyciu do zdrowia (T3)
30 minut
Skurcz krtani przy indukcji
Ramy czasowe: 10 minut

Skurcz krtani w czterostopniowej skali:

  1. Brak skurczu krtani
  2. Łagodny skurcz krtani (łagodzony przez wysunięcie żuchwy i 100% tlen),
  3. Umiarkowany skurcz krtani (łagodzony przez 100% tlen i wentylację dodatnim ciśnieniem)
  4. Ciężki skurcz krtani (łagodzony przez sukcynylocholinę i intubację) oceniany na sali operacyjnej po indukcji
10 minut
Skurcz krtani po ekstubacji/masce krtaniowej
Ramy czasowe: 10 minut

Skurcz krtani w czterostopniowej skali:

  1. Brak skurczu krtani
  2. Łagodny skurcz krtani (łagodzony przez wysunięcie żuchwy i 100% tlen),
  3. Umiarkowany skurcz krtani (łagodzony przez 100% tlen i wentylację dodatnim ciśnieniem)
  4. Ciężki skurcz krtani (łagodzony przez sukcynylocholinę i intubację) Oceniany na sali operacyjnej po detubacji/masce krtaniowej
10 minut
Postindukcja skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: 10 minut
Skurcz oskrzeli/świszczący oddech 1. Tak 2. Nie • W przypadku braku łusek Oceniono na sali operacyjnej po indukcji
10 minut
Skurcz oskrzeli po detubacji/maska ​​krtaniowa
Ramy czasowe: 10 minut
Skurcz oskrzeli/świszczący oddech 1. Tak 2. Nie • W przypadku braku łusek Oceniono na sali operacyjnej po detonacji/masce krtaniowej
10 minut
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 40 minut
Skala obserwacji bólu u małych dzieci (POCIS-Score) punktuje 0-7, punktacja 0 lub 1 dla • wyrazu twarzy: marszczenie brwi/ grymasy = 1, głośny płacz/jęk = 1, oddech: nieregularny/ sapanie/wstrzymywanie = 1, ciało napięcie mięśniowe: napięcie/drżenie/niepokój =1, ruch rąk: napięcie/pięść/niepokój =1, ruch nóg: napięcie/podciągnięcie/zgięcie = 1, nastrój: pobudzenie/niepokój = 1 Punktacja po wyzdrowieniu 30 minut po przybyciu na miejsce
40 minut
Zadowolenie rodziców z zarządzania lękiem w przedszkolu
Ramy czasowe: 10 minut
  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Neutralny
  4. Niedostateczny
  5. Wynik bardzo niezadowalający w oddziale dziennym (T0)
10 minut
Zadowolenie rodziców z zarządzania lękiem w gospodarstwie
Ramy czasowe: 10 minut
  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Neutralny
  4. Niedostateczny
  5. Wynik bardzo niezadowalający w momencie posiadania (T1)
10 minut
Zadowolenie rodziców z zarządzania lękiem na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 10 minut
  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Neutralny
  4. Niedostateczny
  5. Wynik bardzo niezadowalający po wprowadzeniu i opuszczeniu przez rodzica sali operacyjnej (T2)
10 minut
Zadowolenie rodziców z zarządzania lękiem po wyzdrowieniu
Ramy czasowe: 10 minut
  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Neutralny
  4. Niedostateczny
  5. Wynik bardzo niezadowalający po wyzdrowieniu (T3)
10 minut
Poziom stresu rodzicielskiego w przedszkolu
Ramy czasowe: 10 minut

Poziom stresu rodzicielskiego w 5-stopniowej skali- „Czuję”:

  1. Ekstremalnie zestresowany
  2. Bardzo zestresowany
  3. umiarkowanie zestresowany
  4. Niski poziom stresu
  5. Bardzo niski poziom stresu w przedszkolu (T0)
10 minut
Poziom stresu rodzicielskiego w gospodarstwie
Ramy czasowe: 10 minut

Poziom stresu rodzicielskiego w 5-stopniowej skali- „Czuję”:

  1. Ekstremalnie zestresowany
  2. Bardzo zestresowany
  3. umiarkowanie zestresowany
  4. Niski poziom stresu
  5. Bardzo niski poziom stresu Punktacja przy trzymaniu (T1)
10 minut
Poziom stresu rodzicielskiego na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 10 minut

Poziom stresu rodzicielskiego w 5-stopniowej skali- „Czuję”:

  1. Ekstremalnie zestresowany
  2. Bardzo zestresowany
  3. umiarkowanie zestresowany
  4. Niski poziom stresu
  5. Bardzo niski poziom stresu Punktowany przy OR (T2)
10 minut
Poziom stresu rodzicielskiego w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: 10 minut

Poziom stresu rodzicielskiego w 5-stopniowej skali- „Czuję”:

  1. Ekstremalnie zestresowany
  2. Bardzo zestresowany
  3. umiarkowanie zestresowany
  4. Niski poziom stresu
  5. Bardzo niski poziom stresu Punktacja w momencie wyzdrowienia (T3)
10 minut
Ogólne zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 10 minut

Skala 5-punktowa

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Neutralny
  4. Niedostateczny
  5. Wynik bardzo niezadowalający po opuszczeniu odzyskiwania
10 minut
Poziom stresu dziecka według rodzica w żłobku
Ramy czasowe: 10 minut

Poziom stresu dziecka według rodzica, 5-punktowa skala

  1. Szczęśliwy, gra
  2. Lekko zmartwiony
  3. Martwi się, przestaje grać
  4. Lęki, płacz
  5. Wynik histerii w oddziale dziennym (T0)
10 minut
Poziom stresu dziecka według rodzica w gospodarstwie
Ramy czasowe: 10 minut

Poziom stresu dziecka według rodzica, 5-punktowa skala

  1. Szczęśliwy, gra
  2. Lekko zmartwiony
  3. Martwi się, przestaje grać
  4. Lęki, płacz
  5. Punktacja histerii przy trzymaniu (T1)
10 minut
Poziom stresu dziecka według rodzica na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 10 minut

Poziom stresu dziecka według rodzica, 5-punktowa skala

  1. szczęśliwy, gra
  2. lekko zmartwiony
  3. zmartwiony, przestaje grać
  4. strach, płacz
  5. histeryczny Punktowany na LUB po indukcji (T2)
10 minut
Poziom stresu dziecka według rodzica w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: 10 minut

Poziom stresu dziecka według rodzica, 5-punktowa skala

  1. Szczęśliwy, gra
  2. Lekko zmartwiony
  3. Martwi się, przestaje grać
  4. Strach, płacz
  5. Punktacja histerii po wyzdrowieniu (T3)
10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna potrzeba leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 godzina
Pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, zaznaczone jako tak lub nie, oraz opis leku z podaną dawką Odnotowano o wyzdrowieniu
1 godzina
Pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciw nudnościom/wymiotom
Ramy czasowe: 1 godzina
Pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciw nudnościom/wymiotom, zaznaczone jako tak lub nie oraz opis produktu z podaną dawką Odnotowano przy rekonwalescencji
1 godzina
Odzyskiwanie czasu przybycia do czasu opuszczenia odzyskiwania
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas przybycia do powrotu do czasu opuszczenia powrotu do zdrowia, zapis czasu przy przybyciu i wyjeździe Zanotowano na temat powrotu do zdrowia
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/318
  • 2019-004671-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

  • Indywidualne dane uczestników będą dostępne po deidentyfikacji
  • Dla badaczy, którzy przedstawią propozycję metodologiczną
  • Osiągnięcie celów we wniosku
  • Propozycje należy kierować do głównych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne 3 miesiące po opublikowaniu badania przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemna prośba i przedstawienie propozycji metodologicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj