Dispositivo multimedia de mano versus midazolam oral en pacientes pediátricos con ansiedad perioperatoria
3 de mayo de 2021 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
El efecto del preanestésico manual multimedia frente al midazolam oral sobre el nivel de ansiedad perioperatoria en cirugía pediátrica ambulatoria: un ensayo controlado aleatorizado
El primer objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad entre la ansiolisis por distracción multimedia con un iPad frente a la ansiolisis por premedicación con midazolam antes de la inducción.
En segundo lugar evaluar la necesidad de premedicación con midazolam en pacientes pediátricos de día inducidos por anestesia inhalatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad perioperatoria en los niños es una entidad común influida y desencadenada por factores múltiples con una incidencia de hasta el 50%. Especialmente, la inducción de la anestesia (máscara) se considera una de las experiencias más estresantes para un niño que se somete a una cirugía. Una práctica común a nivel mundial para disminuir el nivel de ansiedad previo a la anestesia es la premedicación con la benzodiacepina midazolam para mejorar la cooperación durante la inducción.
La premedicación con midazolam tiene como objetivo principal reducir la ansiedad preoperatoria y tiene efectos sedantes inherentes a las benzodiazepinas. Aunque estos efectos están implícitos, se han informado efectos negativos de la premedicación: complicaciones respiratorias, comportamiento negativo paradójico. Aunque se han estudiado medicamentos alternativos, los estudios para la reducción de la ansiedad no farmacológica siguen siendo limitados.
La reducción de la ansiedad no farmacológica por distracción, incluida la tableta o el IPAD-multimedia, podría ser una alternativa fácilmente disponible para la premedicación con midazolam. Limitando potencialmente el uso de agentes psicoactivos, limitando la necesidad de sedación preoperatoria y por lo tanto posiblemente disminuyendo las complicaciones respiratorias secundarias en el ambulatorio quirúrgico pediátrico.
Objetivo:
El primer objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad entre la ansiolisis por distracción multimedia con un IPAD frente a la ansiolisis por premedicación con midazolam previa a la inducción de la anestesia con mascarilla. En segundo lugar, evaluar la necesidad de premedicación con midazolam en pacientes de cirugía pediátrica ambulatoria inducida por anestesia inhalatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Van Hoorn, MD
- Número de teléfono: +32468187852
- Correo electrónico: Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Panagiotis Flamée, MD
- Número de teléfono: +3224773143
- Correo electrónico: Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
-
Contacto:
- Alex Van Hoorn, MD
- Número de teléfono: +324749232
- Correo electrónico: Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Pangiotis Flamée, MD
- Número de teléfono: +324773143
- Correo electrónico: Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Alex Van Hoorn, MD
-
Investigador principal:
- Pangiotis Flamée, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 1 año y < 8 años
- ASA clase 1 o 2 (Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- Circuncisión electiva, amigdalectomía o adenoidectomía, procedimiento de cuidado dental en guardería
- Consentimiento informado por escrito de los padres legales o del cuidador
Criterio de exclusión
- Los padres del paciente no desean participar en el estudio.
- Los padres no pueden dar su consentimiento informado (barrera del idioma, incapacidad legal)
- Una contraindicación para el uso de premedicación con midazolam
- Una alergia conocida al midazolam
- Una contraindicación para la premedicación en general.
- Una contraindicación para el uso de gas-inducción/gas-anestesia
- Una contraindicación para el uso de sevoflurano
- Un retraso mental conocido del niño.
- Alteraciones del comportamiento preoperatorio y trastornos psiquiátricos
- Cualquier uso de medicación psicoactiva.
- Una epilepsia fotosensible conocida
- Una operación anterior dentro de los 3 meses anteriores al momento de la operación programada
- Cualquier otra contraindicación para el uso de la medicación del estudio
- Historia previa de cirugía múltiple (>3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de midazolam
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Buccolam oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo iPad
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Jugar cualquier juego, película, clip o rompecabezas en una tableta hasta después de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad en la inducción
Periodo de tiempo: Directamente antes de la inducción de la anestesia, 20 minutos
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Medido bij Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada en versión corta (mYPAS-SF), actividad de puntuación 1-4/4, vocalizaciones 1-6/6, expresividad emocional 1-4/4, estado de excitación aparente 1-4/4, uso de los padres 1-4/4, el subtotal es la suma de todas las puntuaciones individuales dividida por su número de opciones, la puntuación total de mYpas-SF es subtotal/5 * 100 y, por lo tanto, una puntuación entre 23,3-100 Puntuación previa al momento de la inducción de la mascarilla ( T2)
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Directamente antes de la inducción de la anestesia, 20 minutos
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Inducción a la satisfacción del anestesiólogo
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia 10 minutos
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Puntaje satisfactorio para inducción/anestesia: Escala de 5 puntos: Muy satisfactorio, Satisfactorio, Neutro, Insatisfactorio y Muy satisfactorio Calificado en el quirófano directamente después de la inducción
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Durante la inducción de la anestesia 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad en la guardería
Periodo de tiempo: Saliendo de la guardería, 10 minutos
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Medido bij Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada en versión corta (mYPAS-SF), actividad de puntuación 1-4/4, vocalizaciones 1-6/6, expresividad emocional 1-4/4, estado de excitación aparente 1-4/4, uso de los padres 1-4/4, el subtotal es la suma de todos los puntajes individuales dividido por su número de opciones, el puntaje total de mYpas-SF es subtotal/5 * 100 y, por lo tanto, un puntaje entre 23,3-100 Calificado en la guardería (T0) cuando dejando a la celebración
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Saliendo de la guardería, 10 minutos
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Nivel de ansiedad al sostener
Periodo de tiempo: En espera, 20 minutos
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Medido bij Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada en versión corta (mYPAS-SF), actividad de puntuación 1-4/4, vocalizaciones 1-6/6, expresividad emocional 1-4/4, estado de excitación aparente 1-4/4, uso de los padres 1-4/4, el subtotal es la suma de todos los puntajes individuales dividido por su número de opciones, el puntaje total de mYpas-SF es subtotal/5 * 100 y, por lo tanto, un puntaje entre 23,3-100 Calificado al sostener (T1) 10 minutos después de la llegada
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En espera, 20 minutos
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Nivel de ansiedad en la recuperación
Periodo de tiempo: 15 minutos después de despertar, 30 minutos
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Medido bij Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada en versión corta (mYPAS-SF), actividad de puntuación 1-4/4, vocalizaciones 1-6/6, expresividad emocional 1-4/4, estado de excitación aparente 1-4/4, uso de los padres 1-4/4, el subtotal es la suma de todas las puntuaciones individuales dividida por su número de opciones, la puntuación total de mYpas-SF es subtotal/5 * 100 y, por lo tanto, una puntuación entre 23,3-100 Puntuación en la recuperación (T3) 15 minutos después de despertar
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15 minutos después de despertar, 30 minutos
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Nivel de ansiedad Cambio Guardería vs quirófano
Periodo de tiempo: cambio durante la guardería (T0) e inducción (T2) en el quirófano, promedio 1 hora
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Medido bij Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada en versión corta (mYPAS-SF), actividad de puntuación 1-4/4, vocalizaciones 1-6/6, expresividad emocional 1-4/4, estado de excitación aparente 1-4/4, uso de los padres 1-4/4, el subtotal es la suma de todas las puntuaciones individuales dividida por su número de opciones, la puntuación total de mYpas-SF es subtotal/4 * 100 y, por lo tanto, una puntuación entre 23,3-100
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cambio durante la guardería (T0) e inducción (T2) en el quirófano, promedio 1 hora
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Nivel de sedación en la guardería
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Escala de agitación-sedación de Richmond, puntuación RASS entre -5 y + 4 Puntuación en la guardería (T0) al salir a la espera
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10 minutos
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Nivel de sedación en espera
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Escala de agitación-sedación de Richmond, puntuación RASS entre -5 y + 4 Puntuación (T1) 10 minutos después de la llegada
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20 minutos
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Nivel de sedación en la inducción
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Escala de agitación-sedación de Richmond, puntuación RASS entre -5 y + 4 Puntuación en el momento de la inducción de la máscara (T2)
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10 minutos
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Nivel de sedación en la recuperación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala de agitación-sedación de Richmond, puntuación RASS entre -5 y + 4 Puntuación 15 minutos después de la llegada de la recuperación (T3)
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30 minutos
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Laringoespasmo en la inducción
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Laringoespasmo por escala de cuatro puntos:
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10 minutos
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Laringoespasmo post extubación/post máscara laríngea
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Laringoespasmo por escala de cuatro puntos:
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10 minutos
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Postinducción de broncoespasmo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Broncoespasmo/sibilancias 1. Sí 2. No • En ausencia de escala Puntuado en el quirófano posinducción
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10 minutos
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Broncoespasmo post detubación/mascarilla laríngea
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Broncoespasmo/sibilancias 1. Sí 2. No • En ausencia de escala Puntuado en el quirófano post detonación/máscara laríngea
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10 minutos
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 40 minutos
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La escala de observación del dolor para niños pequeños (POCIS-Score) puntúa de 0 a 7, puntuando de 0 a 1 para • expresión facial: fruncir el ceño/muecas = 1, llanto sonoro/gemido =1, respiración: irregular/jadeo/sostener=1, cuerpo tono: tenso/escalofrío/inquieto =1, movimiento de brazos: tenso/puño/inquieto =1, movimiento de piernas: tenso/tirado hacia arriba/flexionado = 1, estado de ánimo: agitación/inquieto = 1 Anotado en la recuperación 30 minutos después de la llegada
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40 minutos
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Satisfacción de los padres sobre el manejo de la ansiedad en la guardería
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Satisfacción de los padres sobre el manejo de la ansiedad en la celebración
Periodo de tiempo: 10 minutos
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|
10 minutos
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Satisfacción de los padres sobre el manejo de la ansiedad en el quirófano
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
|
10 minutos
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Satisfacción de los padres sobre el manejo de la ansiedad en la recuperación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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|
10 minutos
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Nivel de estrés de los padres en la guardería
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Nivel de estrés de los padres en una escala de 5 puntos - 'Yo siento':
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10 minutos
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Nivel de estrés de los padres al sostener
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Nivel de estrés de los padres en una escala de 5 puntos - 'Yo siento':
|
10 minutos
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Nivel de estrés de los padres en OR
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Nivel de estrés de los padres en una escala de 5 puntos - 'Yo siento':
|
10 minutos
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Nivel de estrés de los padres en la recuperación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Nivel de estrés de los padres en una escala de 5 puntos - 'Yo siento':
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10 minutos
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Satisfacción general de los padres
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Escala de 5 puntos
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10 minutos
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Nivel de estrés infantil por padre en la guardería
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Nivel de estrés infantil por padre, escala de 5 puntos
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10 minutos
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Nivel de estrés del niño por parte de los padres al momento de la celebración
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Nivel de estrés infantil por padre, escala de 5 puntos
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10 minutos
|
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Nivel de estrés del niño por padre en OR
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Nivel de estrés infantil por padre, escala de 5 puntos
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10 minutos
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Nivel de estrés infantil por padre en recuperación
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Nivel de estrés infantil por padre, escala de 5 puntos
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10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad posoperatoria de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Necesidad posoperatoria de medicación para el dolor, indicada como sí o no, y descripción de la medicación con la dosis dada Anotado en la recuperación
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1 hora
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Necesidad posoperatoria de medicamentos contra las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Necesidad posoperatoria de medicación contra las náuseas/vómitos, indicada como sí o no, y descripción del producto con la dosis dada Anotado en la recuperación
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1 hora
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Tiempo de recuperación de llegada a tiempo de recuperación de salida
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tiempo de recuperación de llegada a tiempo de recuperación de salida, notación de tiempo de llegada y salida Anotado en la recuperación
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2019/318
- 2019-004671-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
- Los datos de los participantes individuales estarán disponibles después de la desidentificación.
- Para investigadores que aporten una propuesta metodológica
- Consecución de los objetivos de la propuesta
- Las propuestas deben dirigirse a los investigadores principales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible 3 meses después de la publicación del estudio durante 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud por escrito y aportación de propuesta metodológica
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .