Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handheld-multimedia versus oraal midazolam bij pediatrische patiënten met perioperatieve angst

3 mei 2021 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Het effect van handheld-multimedia versus orale midazolam-preanesthesie op het niveau van peri-operatieve angst bij kinderdagverblijven: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het eerste doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid tussen anxiolyse door multimedia-afleiding met een IPAD versus anxiolyse door premedicatie met midazolam voorafgaand aan de inductie. Ten tweede om de noodzaak te evalueren van premedicatie met midazolam bij pediatrische patiënten in de dagbehandeling, geïnduceerd door inhalatie-anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-operatieve angst bij kinderen is een veel voorkomende multifactorieel beïnvloede en getriggerde entiteit met een incidentie van wel 50%. Vooral (masker)inductie van anesthesie wordt beschouwd als een van de meest stressvolle ervaringen voor een kind dat een operatie ondergaat. Een wereldwijd gangbare praktijk om het niveau van angst voorafgaand aan anesthesie te verminderen, is premedicatie met de benzodiazepine midazolam om de samenwerking tijdens de inductie te verbeteren.

Premedicatie met midazolam heeft als primair doel preoperatieve angst te verminderen en heeft inherent aan een benzodiazepine zijn sedatieve effecten. Hoewel deze effecten geïmpliceerd zijn, zijn er negatieve effecten van premedicatie gemeld: ademhalingscomplicaties, paradoxaal negatief gedrag. Hoewel alternatieve medicijnen zijn onderzocht, blijven studies voor niet-farmacologische angstvermindering beperkt.

Niet-medicamenteuze angstvermindering door afleiding, waaronder tablet- of iPad-multimedia, zou een direct beschikbaar alternatief kunnen zijn voor premedicatie met midazolam. Mogelijke beperking van het gebruik van psychoactieve middelen, waardoor de behoefte aan preoperatieve sedatie wordt beperkt en daardoor mogelijk secundaire ademhalingscomplicaties in pediatrische chirurgische dagbehandeling worden verminderd.

Objectief:

Het eerste doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen anxiolyse door multimedia-afleiding met een IPAD versus anxiolyse door premedicatie met midazolam voorafgaand aan de maskerinductie van anesthesie. Ten tweede om de behoefte aan premedicatie met midazolam te evalueren bij pediatrische patiënten in de dagbehandelingschirurgie veroorzaakt door inhalatie-anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Van Hoorn, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pangiotis Flamée, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 1 jaar en <8 jaar oud
  • ASA klasse 1 of 2 (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
  • Electieve besnijdenis, tonsillectomie of adenoïdectomie, tandheelkundige zorgprocedure in dagopvang
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de wettelijke ouders of verzorger

Uitsluitingscriteria

  • Ouders van de patiënt wensen niet deel te nemen aan het onderzoek
  • Ouders kunnen geen geïnformeerde toestemming geven (taalbarrière, wettelijk onbekwaam)
  • Een contra-indicatie voor het gebruik van premedicatie met midazolam
  • Een bekende allergie voor midazolam
  • Een contra-indicatie voor premedicatie in het algemeen
  • Een contra-indicatie voor het gebruik van gasinductie/gasanesthesie
  • Een contra-indicatie voor het gebruik van sevofluraan
  • Een bekende mentale retardatie van het kind
  • Preoperatieve gedragsstoornissen en psychiatrische stoornissen
  • Elk gebruik van psychoactieve medicatie
  • Een bekende lichtgevoelige epilepsie
  • Een eerdere operatie binnen 3 maanden na de geplande operatie
  • Elke andere contra-indicatie voor het gebruik van de studiemedicatie
  • Voorgeschiedenis van meervoudige chirurgie (>3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
  • Midazolam (Buccolam 5 mg/ml)
  • 0,5 mg/kg oraal, maximaal 12 mg
  • een keer
  • gegeven 30 minuten voorafgaand aan het vasthouden
Geneesmiddel: Midazolam drank
Orale Buccolam
Andere namen:
  • Buccolam
Actieve vergelijker: IPAD-groep
  • Geen premedicatie
  • iPad bij aankomst op het bedrijf
  • alle games, films, clips, puzzels
Apparaat: IPad
Elke game, film, clip of puzzel spelen op een tablet tot na inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Handbediende multimedia, tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau bij inductie
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie, 20 minuten
Gemeten door korte versie gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), scoreactiviteit 1-4/4, vocalisaties 1-6/6, emotionele expressiviteit 1-4/4, staat van schijnbare opwinding 1-4/4, ouderlijk gebruik 1-4/4, subtotaal is de som van alle individuele scores gedeeld door hun aantal keuzes, mYpas-SF totale score is subtotaal/5 * 100 en dus een score tussen 23,3-100 Gescoord voorafgaand moment van maskerinductie ( T2)
Direct voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie, 20 minuten
Anesthesioloog Tevredenheidsinductie
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie 10 minuten
Bevredigende score voor inductie/anesthesie: 5-puntsschaal: Zeer bevredigend, Bevredigend, Neutraal, Onbevredigend en Zeer bevredigend Gescoord in de OK direct na inductie
Tijdens inductie van anesthesie 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau bij Daycare
Tijdsspanne: Vertrek van de crèche, 10 minuten
Gemeten door korte versie gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), scoreactiviteit 1-4/4, vocalisaties 1-6/6, emotionele expressiviteit 1-4/4, staat van schijnbare opwinding 1-4/4, ouderlijk gebruik 1-4/4, subtotaal is de som van alle individuele scores gedeeld door hun aantal keuzes, mYpas-SF totaalscore is subtotaal/5 * 100 en dus een score tussen 23,3-100 Gescoord op Kinderdagverblijf (T0) wanneer verlaten om vast te houden
Vertrek van de crèche, 10 minuten
Angstniveau bij vasthouden
Tijdsspanne: In de wacht, 20 minuten
Gemeten door korte versie gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), scoreactiviteit 1-4/4, vocalisaties 1-6/6, emotionele expressiviteit 1-4/4, staat van schijnbare opwinding 1-4/4, ouderlijk gebruik 1-4/4, subtotaal is de som van alle individuele scores gedeeld door hun aantal keuzes, mYpas-SF totaalscore is subtotaal/5 * 100 en dus een score tussen 23,3-100 Gescoord bij vasthouden (T1) 10 minuten na aankomst
In de wacht, 20 minuten
Angstniveau bij herstel
Tijdsspanne: 15 minuten na het wakker worden, 30 minuten
Gemeten door korte versie gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), scoreactiviteit 1-4/4, vocalisaties 1-6/6, emotionele expressiviteit 1-4/4, staat van schijnbare opwinding 1-4/4, ouderlijk gebruik 1-4/4, subtotaal is de som van alle individuele scores gedeeld door hun aantal keuzes, mYpas-SF totaalscore is subtotaal/5 * 100 en dus een score tussen 23,3-100 Gescoord bij herstel (T3) 15 minuten na het wakker worden
15 minuten na het wakker worden, 30 minuten
Angstniveau Verander kinderopvang versus OK
Tijdsspanne: wisselen tijdens dagopvang (T0) en inleiding (T2) op de OK, gemiddeld 1 uur
Gemeten door korte versie gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), scoreactiviteit 1-4/4, vocalisaties 1-6/6, emotionele expressiviteit 1-4/4, staat van schijnbare opwinding 1-4/4, ouderlijk gebruik 1-4/4, subtotaal is de som van alle individuele scores gedeeld door hun aantal keuzes, mYpas-SF totaalscore is subtotaal/4 * 100 en dus een score tussen 23,3-100
wisselen tijdens dagopvang (T0) en inleiding (T2) op de OK, gemiddeld 1 uur
Sedatieniveau bij Daycare
Tijdsspanne: 10 minuten
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal, RASS-score tussen -5 tot + 4 Gescoord op dagopvang (T0) bij vertrek naar detentie
10 minuten
Sedatieniveau bij holding
Tijdsspanne: 20 minuten
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score tussen -5 tot + 4 Gescoord (T1) 10 minuten na aankomst vasthouden
20 minuten
Sedatieniveau bij inductie
Tijdsspanne: 10 minuten
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score tussen -5 tot + 4 Gescoord op het moment van maskerinductie (T2)
10 minuten
Sedatieniveau bij herstel
Tijdsspanne: 30 minuten
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score tussen -5 tot + 4 Scoorde 15 minuten na aankomst herstel (T3)
30 minuten
Laryngospasme bij inductie
Tijdsspanne: 10 minuten

Laryngospasme op vierpuntsschaal:

  1. Geen laryngospasme
  2. Milde laryngospasme (verlicht door kaakstoot en 100% zuurstof),
  3. Matige laryngospasme (verlicht door 100% zuurstof en overdrukventilatie)
  4. Ernstige laryngospasme (verlicht door succinylcholine en intubatie) Gescoord in de OK na inductie
10 minuten
Laryngospasme na extubatie/postlarynxmasker
Tijdsspanne: 10 minuten

Laryngospasme op vierpuntsschaal:

  1. Geen laryngospasme
  2. Milde laryngospasme (verlicht door kaakstoot en 100% zuurstof),
  3. Matige laryngospasme (verlicht door 100% zuurstof en overdrukventilatie)
  4. Ernstige laryngospasme (verlicht door succinylcholine en intubatie) Gescoord in de OK na detubatie/postlarynxmasker
10 minuten
Bronchospasmen na inductie
Tijdsspanne: 10 minuten
Bronchospasme/piepende ademhaling 1. Ja 2. Nee • Bij afwezigheid van schaal Gescoord in de OK na inductie
10 minuten
Bronchospasmen na detubatie/larynxmasker
Tijdsspanne: 10 minuten
Bronchospasme/piepende ademhaling 1. Ja 2. Nee • Bij afwezigheid van schaal Gescoord in de OK na detonatie/larynxmasker
10 minuten
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 40 minuten
De pijnobservatieschaal voor jonge kinderen (POCIS-Score) scoort 0-7, scoort 0 of 1 voor • gezichtsuitdrukking: fronsen/grimassen = 1, geluid huilen/kreunen =1, ademhaling: onregelmatig/hijgend/vasthouden=1, lichaam tonus: gespannen/rillen/onrustig =1, beweging van armen: gespannen/vuist/onrustig =1, beweging van benen: gespannen/opgetrokken/gebogen = 1, stemming: agitatie/onrustig = 1 Gescoord op het herstel 30 minuten na aankomst
40 minuten
Ouderlijke tevredenheid over het angstmanagement in de kinderopvang
Tijdsspanne: 10 minuten
  1. Erg tevreden
  2. Tevreden
  3. Neutrale
  4. onbevredigend
  5. Zeer Onvoldoende Gescoord bij dagbehandeling (T0)
10 minuten
Ouderlijke tevredenheid over het angstmanagement bij vasthouden
Tijdsspanne: 10 minuten
  1. Erg tevreden
  2. Tevreden
  3. Neutrale
  4. onbevredigend
  5. Zeer Onvoldoende Gescoord bij holding (T1)
10 minuten
Ouderlijke tevredenheid over het angstmanagement bij OR
Tijdsspanne: 10 minuten
  1. Erg tevreden
  2. Tevreden
  3. Neutrale
  4. onbevredigend
  5. Zeer onvoldoende Gescoord na introductie en ouder heeft de OK verlaten (T2)
10 minuten
Ouderlijke tevredenheid over het angstmanagement bij herstel
Tijdsspanne: 10 minuten
  1. Erg tevreden
  2. Tevreden
  3. Neutrale
  4. onbevredigend
  5. Zeer Onvoldoende Gescoord bij herstel (T3)
10 minuten
Ouderlijk stressniveau op de kinderopvang
Tijdsspanne: 10 minuten

Ouderlijk stressniveau in 5-puntsschaal - 'Ik voel':

  1. Extreem gestrest
  2. Erg gestresst
  3. matig gestrest
  4. Laag gestrest
  5. Zeer laag gestrest gescoord in de kinderopvang (T0)
10 minuten
Ouderlijk stressniveau bij vasthouden
Tijdsspanne: 10 minuten

Ouderlijk stressniveau in 5-puntsschaal - 'Ik voel':

  1. Extreem gestrest
  2. Erg gestresst
  3. matig gestrest
  4. Laag gestrest
  5. Zeer laag gestrest Gescoord bij vasthouden (T1)
10 minuten
Ouderlijk stressniveau op OK
Tijdsspanne: 10 minuten

Ouderlijk stressniveau in 5-puntsschaal - 'Ik voel':

  1. Extreem gestrest
  2. Erg gestresst
  3. matig gestrest
  4. Laag gestrest
  5. Zeer laag gestrest Gescoord op OK (T2)
10 minuten
Ouderlijk stressniveau bij herstel
Tijdsspanne: 10 minuten

Ouderlijk stressniveau in 5-puntsschaal - 'Ik voel':

  1. Extreem gestrest
  2. Erg gestresst
  3. matig gestrest
  4. Laag gestrest
  5. Zeer laag gestrest Gescoord bij herstel (T3)
10 minuten
Algehele ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 10 minuten

5-punts schaal

  1. Erg tevreden
  2. Tevreden
  3. Neutrale
  4. onbevredigend
  5. Zeer Onvoldoende Gescoord bij het verlaten van de recovery
10 minuten
Kind Stressniveau door ouder op kinderdagverblijf
Tijdsspanne: 10 minuten

Stressniveau kind per ouder, 5-puntsschaal

  1. Gelukkig, toneelstukken
  2. Enigszins bezorgd
  3. Bezorgd, stopt met spelen
  4. Angsten, huilen
  5. Hysterisch Gescoord bij dagopvang-chirurgie (T0)
10 minuten
Kind Stressniveau door ouder bij vasthouden
Tijdsspanne: 10 minuten

Stressniveau kind per ouder, 5-puntsschaal

  1. Gelukkig, toneelstukken
  2. Enigszins bezorgd
  3. Bezorgd, stopt met spelen
  4. Angsten, huilen
  5. Hysterisch Gescoord bij vasthouden (T1)
10 minuten
Stressniveau kind door ouder op OK
Tijdsspanne: 10 minuten

Stressniveau kind per ouder, 5-puntsschaal

  1. blij, speelt
  2. een beetje bezorgd
  3. bezorgd, stopt met spelen
  4. angst, huilen
  5. hysterisch Gescoord op OK na inductie (T2)
10 minuten
Kind Stressniveau door ouder bij Recovery
Tijdsspanne: 10 minuten

Stressniveau kind per ouder, 5-puntsschaal

  1. Gelukkig, toneelstukken
  2. Enigszins bezorgd
  3. Bezorgd, stopt met spelen
  4. Angst, huilen
  5. Hysterisch Gescoord bij herstel (T3)
10 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve behoefte aan pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1 uur
Postoperatieve behoefte aan pijnmedicatie, aangegeven met ja of nee, en beschrijving van medicatie met gegeven dosis Genoteerd op het herstel
1 uur
Postoperatieve behoefte aan medicijnen tegen misselijkheid / braken
Tijdsspanne: 1 uur
Postoperatieve behoefte aan medicijnen tegen misselijkheid/braken, aangegeven met ja of nee, en beschrijving van het product met de gegeven dosis Genoteerd op het herstel
1 uur
Tijd aankomst herstel tot tijd vertrek herstel
Tijdsspanne: 2 uur
Tijd aankomst herstel tot tijd vertrek herstel, tijdsnotatie bij aankomst en vertrek Vermeld op de berging
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/318
  • 2019-004671-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

  • Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar na de-identificatie
  • Voor onderzoekers die een methodologisch voorstel doen
  • Het behalen van doelen in het voorstel
  • Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar 3 maanden na publicatie van de studie voor 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijke aanvraag en methodologisch voorstel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren