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Palmare-multimedia contro midazolam orale in pediatria sull'ansia perioperatoria

3 maggio 2021 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

L'effetto del palmare-multimedia rispetto al midazolam orale preanestetico sul livello di ansia perioperatoria nella chirurgia pediatrica diurna: uno studio controllato randomizzato

Il primo obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra ansiolisi per distrazione multimediale con IPAD e ansiolisi per premedicazione con midazolam prima dell'induzione. In secondo luogo valutare la necessità di premedicazione con midazolam nei pazienti pediatrici diurni indotti dall'anestesia inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia perioperatoria nei bambini è un'entità comune multifattoriale influenzata e innescata con un'incidenza fino al 50%. Soprattutto l'induzione (maschera) dell'anestesia è considerata una delle esperienze più stressanti per un bambino sottoposto a intervento chirurgico. Una pratica comune in tutto il mondo per diminuire il livello di ansia prima dell'anestesia è la premedicazione con la benzodiazepina midazolam per migliorare la cooperazione durante l'induzione.

La premedicazione con midazolam ha lo scopo primario di ridurre l'ansia preoperatoria e ha inerente a una benzodiazepina i suoi effetti sedativi. Sebbene questi effetti siano impliciti, sono stati segnalati effetti negativi della premedicazione: complicanze respiratorie, comportamento paradossale negativo. Sebbene siano stati studiati farmaci alternativi, gli studi per la riduzione dell'ansia non farmacologica rimangono limitati.

La riduzione dell'ansia non farmacologica per distrazione, incluso Tablet o IPAD-multimedia, potrebbe essere un'alternativa prontamente disponibile per la premedicazione con midazolam. Potenzialmente limitando l'uso di agenti psicoattivi, limitando la necessità di sedazione preoperatoria e quindi possibilmente riducendo le complicanze respiratorie secondarie nelle cure diurne chirurgiche pediatriche.

Obbiettivo:

Il primo obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra ansiolisi per distrazione multimediale con IPAD e ansiolisi per premedicazione con midazolam prima dell'induzione con maschera dell'anestesia. In secondo luogo valutare la necessità della premedicazione con midazolam nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia diurna indotti da anestesia inalatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Van Hoorn, MD
        • Investigatore principale:
          • Pangiotis Flamée, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 1 anno e <8 anni
  • Classe ASA 1 o 2 (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
  • Circoncisione elettiva, tonsillectomia o adenoidectomia, procedura di cure odontoiatriche in day-care
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori legali o del tutore

Criteri di esclusione

  • I genitori del paziente desiderano non partecipare allo studio
  • I genitori non sono in grado di dare il consenso informato (barriera linguistica, legalmente incapace)
  • Una controindicazione per l'uso della premedicazione con midazolam
  • Una nota allergia al midazolam
  • Una controindicazione per la premedicazione in generale
  • Una controindicazione per l'uso di gas-induzione/gas-anestesia
  • Una controindicazione per l'uso del sevoflurano
  • Un noto ritardo mentale del bambino
  • Disturbi comportamentali preoperatori e disturbi psichiatrici
  • Qualsiasi uso di farmaci psicoattivi
  • Una nota epilessia fotosensibile
  • Un'operazione precedente entro 3 mesi dall'orario dell'operazione programmata
  • Qualsiasi altra controindicazione per l'uso del farmaco in studio
  • Precedenti interventi chirurgici multipli (>3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
  • Midazolam (Buccolam 5mg/ml)
  • 0,5 mg/kg per via orale, massimo 12 mg
  • Una volta
  • dato 30 minuti prima di andare in attesa
Droga: Midazolam soluzione orale
Buccola orale
Altri nomi:
  • Buccolam
Comparatore attivo: Gruppo IPAD
  • Nessuna premedicazione
  • IPAD all'arrivo in azienda
  • qualsiasi gioco, film, clip, puzzle
Dispositivo: IPad
Riproduzione di qualsiasi gioco, film, clip o puzzle su un tablet fino a dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Multimedia palmare, tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia all'induzione
Lasso di tempo: Direttamente prima dell'induzione dell'anestesia, 20 minuti
Misurato bij Versione breve modificata Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), attività di punteggio 1-4/4, vocalizzazioni 1-6/6, espressività emotiva 1-4/4, stato di eccitazione apparente 1-4/4, uso dei genitori 1-4/4, il totale parziale è la somma di tutti i punteggi individuali diviso per il numero di scelte, il punteggio totale mYpas-SF è il totale parziale/5 * 100 e quindi un punteggio compreso tra 23,3-100 Segnato prima del momento dell'induzione della maschera ( T2)
Direttamente prima dell'induzione dell'anestesia, 20 minuti
Induzione della soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia 10 minuti
Punteggio soddisfacente per induzione/anestesia: Scala a 5 punti: Molto soddisfacente, Soddisfacente, Neutro, Insoddisfacente e Molto soddisfacente Punteggio in sala operatoria direttamente dopo l'induzione
Durante l'induzione dell'anestesia 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia all'asilo
Lasso di tempo: Esco dall'asilo, 10 minuti
Misurato bij Versione breve modificata Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), attività di punteggio 1-4/4, vocalizzazioni 1-6/6, espressività emotiva 1-4/4, stato di eccitazione apparente 1-4/4, uso dei genitori 1-4/4, il subtotale è la somma di tutti i punteggi individuali diviso per il loro numero di scelte, il punteggio totale mYpas-SF è il subtotale/5 * 100 e quindi un punteggio compreso tra 23,3-100 Punteggio all'asilo nido (T0) quando lasciando a tenere
Esco dall'asilo, 10 minuti
Livello di ansia durante la detenzione
Lasso di tempo: In attesa, 20 minuti
Misurato bij Versione breve modificata Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), attività di punteggio 1-4/4, vocalizzazioni 1-6/6, espressività emotiva 1-4/4, stato di eccitazione apparente 1-4/4, uso dei genitori 1-4/4, il subtotale è la somma di tutti i punteggi individuali diviso per il loro numero di scelte, il punteggio totale mYpas-SF è il subtotale/5 * 100 e quindi un punteggio compreso tra 23,3-100 Punteggio in possesso (T1) 10 minuti dopo l'arrivo
In attesa, 20 minuti
Livello di ansia al recupero
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il risveglio, 30 minuti
Misurato bij Versione breve modificata Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), attività di punteggio 1-4/4, vocalizzazioni 1-6/6, espressività emotiva 1-4/4, stato di eccitazione apparente 1-4/4, uso dei genitori 1-4/4, il subtotale è la somma di tutti i punteggi individuali diviso per il loro numero di scelte, il punteggio totale mYpas-SF è il subtotale/5 * 100 e quindi un punteggio compreso tra 23,3-100 Punteggio al recupero (T3) 15 minuti dopo il risveglio
15 minuti dopo il risveglio, 30 minuti
Livello di ansia Cambia asilo nido vs sala operatoria
Lasso di tempo: cambiamento durante l'asilo nido (T0) e l'induzione (T2) in sala operatoria, in media 1 ora
Misurato bij Versione breve modificata Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), attività di punteggio 1-4/4, vocalizzazioni 1-6/6, espressività emotiva 1-4/4, stato di eccitazione apparente 1-4/4, uso dei genitori 1-4/4, il subtotale è la somma di tutti i punteggi individuali diviso per il loro numero di scelte, il punteggio totale mYpas-SF è il subtotale/4 * 100 e quindi un punteggio compreso tra 23,3-100
cambiamento durante l'asilo nido (T0) e l'induzione (T2) in sala operatoria, in media 1 ora
Livello di sedazione all'asilo nido
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala di agitazione-sedazione di Richmond, punteggio RASS compreso tra -5 e + 4 Punteggio all'asilo nido (T0) quando si esce per tenere
10 minuti
Livello di sedazione in attesa
Lasso di tempo: 20 minuti
Scala di agitazione-sedazione di Richmond, punteggio RASS compreso tra -5 e + 4 Punteggio (T1) 10 minuti dopo l'arrivo in attesa
20 minuti
Livello di sedazione all'induzione
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala di agitazione-sedazione di Richmond, punteggio RASS compreso tra -5 e + 4 Punteggio al momento dell'induzione della maschera (T2)
10 minuti
Livello di sedazione al recupero
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala di agitazione-sedazione di Richmond, punteggio RASS compreso tra -5 e + 4 Punteggio 15 minuti dopo il recupero all'arrivo (T3)
30 minuti
Laringospasmo all'induzione
Lasso di tempo: 10 minuti

Laringospasmo secondo la scala a quattro punti:

  1. Nessun laringospasmo
  2. Lieve laringospasmo (alleviato dalla sublussazione della mandibola e dal 100% di ossigeno),
  3. Laringospasmo moderato (alleviato dal 100% di ossigeno e ventilazione a pressione positiva)
  4. Laringospasmo grave (alleviato dalla succinilcolina e dall'intubazione) Valutato in sala operatoria dopo l'induzione
10 minuti
Laringospasmo post estubazione/maschera post laringea
Lasso di tempo: 10 minuti

Laringospasmo secondo la scala a quattro punti:

  1. Nessun laringospasmo
  2. Lieve laringospasmo (alleviato dalla sublussazione della mandibola e dal 100% di ossigeno),
  3. Laringospasmo moderato (alleviato dal 100% di ossigeno e ventilazione a pressione positiva)
  4. Laringospasmo grave (alleviato da succinilcolina e intubazione) Valutato in sala operatoria dopo detubazione/maschera laringea
10 minuti
Postinduzione del broncospasmo
Lasso di tempo: 10 minuti
Broncospasmo/respiro sibilante 1. Sì 2. No • In assenza di squame Valutato in sala operatoria dopo l'induzione
10 minuti
Broncospasmo post detubazione/maschera laringea
Lasso di tempo: 10 minuti
Broncospasmo/respiro sibilante 1. Sì 2. No • In assenza di squame Segnato in sala operatoria dopo detonazione/maschera laringea
10 minuti
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 40 minuti
La scala di osservazione del dolore per i bambini piccoli (POCIS-Score) ha un punteggio da 0 a 7, punteggio 0 o 1 per • espressione del viso: accigliata/smorfie = 1, pianto/lamento =1, respiro: irregolare/ansimante/trattenuto=1, corpo tono: teso/brivido/irrequieto =1, movimento delle braccia: teso/pugno/irrequieto =1, movimento delle gambe: teso/sollevato/flesso = 1, umore: agitazione/irrequieto = 1 Punteggio sul recupero 30 minuti dopo l'arrivo
40 minuti
Soddisfazione dei genitori sulla gestione dell'ansia all'asilo nido
Lasso di tempo: 10 minuti
  1. Molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Neutro
  4. Insoddisfacente
  5. Punteggio molto insoddisfacente in ambulatorio (T0)
10 minuti
Parental Satisfaction sulla gestione dell'ansia da trattenimento
Lasso di tempo: 10 minuti
  1. Molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Neutro
  4. Insoddisfacente
  5. Punteggio molto insoddisfacente in attesa (T1)
10 minuti
Soddisfazione dei genitori sulla gestione dell'ansia in sala operatoria
Lasso di tempo: 10 minuti
  1. Molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Neutro
  4. Insoddisfacente
  5. Punteggio molto insoddisfacente dopo l'inserimento e il genitore ha lasciato la sala operatoria (T2)
10 minuti
Soddisfazione dei genitori sulla gestione dell'ansia al recupero
Lasso di tempo: 10 minuti
  1. Molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Neutro
  4. Insoddisfacente
  5. Punteggio molto insoddisfacente al recupero (T3)
10 minuti
Livello di stress dei genitori all'asilo
Lasso di tempo: 10 minuti

Livello di stress dei genitori su scala a 5 punti - "Sento":

  1. Estremamente stressato
  2. Molto stressato
  3. moderatamente stressato
  4. Poco stressato
  5. Punteggio di stress molto basso all'asilo nido (T0)
10 minuti
Livello di stress dei genitori durante l'allevamento
Lasso di tempo: 10 minuti

Livello di stress dei genitori su scala a 5 punti - "Sento":

  1. Estremamente stressato
  2. Molto stressato
  3. moderatamente stressato
  4. Poco stressato
  5. Stressato molto basso Punteggio in attesa (T1)
10 minuti
Livello di stress dei genitori in sala operatoria
Lasso di tempo: 10 minuti

Livello di stress dei genitori su scala a 5 punti - "Sento":

  1. Estremamente stressato
  2. Molto stressato
  3. moderatamente stressato
  4. Poco stressato
  5. Stressato molto basso Punteggio in OR (T2)
10 minuti
Livello di stress dei genitori al recupero
Lasso di tempo: 10 minuti

Livello di stress dei genitori su scala a 5 punti - "Sento":

  1. Estremamente stressato
  2. Molto stressato
  3. moderatamente stressato
  4. Poco stressato
  5. Stressato molto basso Punteggio al recupero (T3)
10 minuti
Soddisfazione generale dei genitori
Lasso di tempo: 10 minuti

Scala a 5 punti

  1. Molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Neutro
  4. Insoddisfacente
  5. Punteggio molto insoddisfacente all'uscita dal recupero
10 minuti
Livello di stress infantile per genitore all'asilo nido
Lasso di tempo: 10 minuti

Livello di stress del bambino per genitore, scala a 5 punti

  1. Felice, gioca
  2. Un po' preoccupato
  3. Preoccupato, smette di giocare
  4. Paure, pianto
  5. Punteggio isterico in ambulatorio (T0)
10 minuti
Livello di stress del bambino per genitore all'azienda
Lasso di tempo: 10 minuti

Livello di stress del bambino per genitore, scala a 5 punti

  1. Felice, gioca
  2. Un po' preoccupato
  3. Preoccupato, smette di giocare
  4. Paure, pianto
  5. Isterico Punteggio in attesa (T1)
10 minuti
Livello di stress infantile per genitore in sala operatoria
Lasso di tempo: 10 minuti

Livello di stress del bambino per genitore, scala a 5 punti

  1. felice, gioca
  2. leggermente preoccupato
  3. preoccupato, smette di giocare
  4. paura, pianto
  5. isterico Punteggiato in OR dopo l'induzione (T2)
10 minuti
Livello di stress del bambino per genitore al recupero
Lasso di tempo: 10 minuti

Livello di stress del bambino per genitore, scala a 5 punti

  1. Felice, gioca
  2. Un po' preoccupato
  3. Preoccupato, smette di giocare
  4. Paura, pianto
  5. Punteggio isterico al recupero (T3)
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità postoperatoria di antidolorifici
Lasso di tempo: 1 ora
Necessità postoperatoria di farmaci antidolorifici, indicata come sì o no, e descrizione del farmaco con la dose somministrata Annotata sul recupero
1 ora
Necessità postoperatoria di farmaci anti-nausea/vomito
Lasso di tempo: 1 ora
Necessità postoperatoria di farmaci antinausea/vomito, indicata come sì o no, e descrizione del prodotto con la dose data Annotata sulla guarigione
1 ora
Dal tempo di arrivo al recupero al tempo di uscita dal recupero
Lasso di tempo: 2 ore
Tempo di arrivo recupero a tempo di partenza recupero, notazione del tempo in arrivo e partenza Notato sul recupero
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/318
  • 2019-004671-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

  • I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo la deidentificazione
  • Per i ricercatori che forniscono una proposta metodologica
  • Raggiungere gli obiettivi della proposta
  • Le proposte devono essere indirizzate ai principali investigatori

Periodo di condivisione IPD

Disponibile 3 mesi dopo la pubblicazione dello studio per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta e presentazione di una proposta metodologica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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