手持式多媒体与口服咪达唑仑对儿科围手术期焦虑的影响
2021年5月3日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
手持式多媒体与口服咪达唑仑麻醉前对小儿日托手术围手术期焦虑水平的影响：一项随机对照试验
本研究的第一个目标是比较使用 IPAD 进行多媒体分散注意力的抗焦虑与诱导前使用咪达唑仑进行术前用药的抗焦虑之间的疗效和安全性。
其次评估吸入麻醉诱导的儿科日托患者咪达唑仑术前用药的必要性。
研究概览
详细说明
儿童围手术期焦虑是一种常见的多因素影响和触发实体，发生率高达 50%。 特别是（面罩）麻醉诱导被认为是接受手术的儿童最紧张的经历之一。 世界范围内降低麻醉前焦虑水平的一种常见做法是预先用药苯二氮卓类咪达唑仑，以改善诱导期间的合作。
术前使用咪达唑仑的主要目的是减少术前焦虑，并且具有苯二氮卓类药物固有的镇静作用。 尽管这些影响是隐含的，但已经报道了术前用药的负面影响：呼吸系统并发症、自相矛盾的消极行为。 尽管已经研究了替代药物，但非药物减少焦虑的研究仍然有限。
通过分散注意力（包括平板电脑或 IPAD 多媒体）的非药物焦虑减少可能是咪达唑仑术前用药的一种现成替代方法。 可能限制精神药物的使用，限制术前镇静的需要，因此可能减少小儿外科日间护理中的继发性呼吸系统并发症。
客观的：
本研究的第一个目标是比较使用 IPAD 进行多媒体分散注意力的抗焦虑与面罩诱导麻醉前使用咪达唑仑进行术前给药的抗焦虑之间的疗效和安全性。 其次评估吸入麻醉诱导的小儿日托手术患者术前使用咪达唑仑的必要性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Van Hoorn, MD
- 电话号码：+32468187852
- 邮箱：Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Panagiotis Flamée, MD
- 电话号码：+3224773143
- 邮箱：Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
学习地点
-
-
-
Jette、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
-
接触：
- Alex Van Hoorn, MD
- 电话号码：+324749232
- 邮箱：Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
-
接触：
- Pangiotis Flamée, MD
- 电话号码：+324773143
- 邮箱：Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
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首席研究员：
- Alex Van Hoorn, MD
-
首席研究员：
- Pangiotis Flamée, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄≥1岁且<8岁
- ASA 1 级或 2 级（美国麻醉医师协会身体状况分类系统）
- 选择性包皮环切术、扁桃体切除术或腺样体切除术、日托中的牙科护理程序
- 合法父母或看护人的书面知情同意书
排除标准
- 患者的父母不希望参与研究
- 父母无法给予知情同意（语言障碍，无法律行为能力）
- 使用咪达唑仑术前用药的禁忌症
- 已知对咪达唑仑过敏
- 一般术前用药的禁忌症
- 使用气体诱导/气体麻醉的禁忌症
- 使用七氟醚的禁忌症
- 已知孩子智力低下
- 术前行为障碍和精神障碍
- 任何精神活性药物的使用
- 已知的光敏性癫痫
- 预定手术时间后 3 个月内的前一次手术
- 使用研究药物的任何其他禁忌症
- 既往多次手术史 (>3)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：咪达唑仑组
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口服药
其他名称：
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有源比较器：IPAD组
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在麻醉诱导后之前在平板电脑上玩任何游戏、电影、剪辑或拼图
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入职时的焦虑水平
大体时间：麻醉诱导前 20 分钟
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实测 bij 简版改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS-SF），评分活动 1-4/4，发声 1-6/6，情绪表达 1-4/4，表观觉醒状态 1-4/4，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数的总和除以他们的选择数，mYpas-SF 总分是小计/5 * 100，因此分数在 23,3-100 之间得分先验面具感应时刻（ T2)
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麻醉诱导前 20 分钟
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麻醉师满意度诱导
大体时间：麻醉诱导期间 10 分钟
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诱导/麻醉的满意分数：5 分制：非常满意、满意、中性、不满意和非常满意 在诱导后直接在 OR 中评分
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麻醉诱导期间 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日托的焦虑水平
大体时间：离开托儿所，10分钟
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实测 bij 简版改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS-SF），评分活动 1-4/4，发声 1-6/6，情绪表达 1-4/4，表观觉醒状态 1-4/4，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数的总和除以他们的选择数量，mYpas-SF 总分是小计/5 * 100，因此在日托 (T0) 时得分在 23,3-100 之间离开持有
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离开托儿所，10分钟
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持有时的焦虑水平
大体时间：坚持，20分钟
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实测 bij 简版改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS-SF），评分活动 1-4/4，发声 1-6/6，情绪表达 1-4/4，表观觉醒状态 1-4/4，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数的总和除以他们的选择数量，mYpas-SF 总分是小计/5 * 100，因此分数在 23,3-100 之间得分保持 (T1) 10到达后几分钟
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坚持，20分钟
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恢复时的焦虑水平
大体时间：醒后15分钟，30分钟
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实测 bij 简版改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS-SF），评分活动 1-4/4，发声 1-6/6，情绪表达 1-4/4，表观觉醒状态 1-4/4，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数的总和除以他们的选择数，mYpas-SF 总分是小计/5 * 100，因此得分在 23,3-100 之间，恢复时得分 (T3) 15醒后几分钟
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醒后15分钟，30分钟
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焦虑水平改变日托与手术室
大体时间：在 OR 的日托 (T0) 和入职 (T2) 期间发生变化，平均 1 小时
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实测 bij 简版改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS-SF），评分活动 1-4/4，发声 1-6/6，情绪表达 1-4/4，表观觉醒状态 1-4/4，父母使用1-4/4，小计是所有单项分数的总和除以他们的选择数，mYpas-SF总分是小计/4 * 100所以分数在23，3-100之间
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在 OR 的日托 (T0) 和入职 (T2) 期间发生变化，平均 1 小时
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日托的镇静水平
大体时间：10分钟
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里士满激越镇静量表，RASS 评分介于 -5 至 + 4 之间，在日托 (T0) 离开时得分
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10分钟
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保持时的镇静水平
大体时间：20分钟
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里士满激越镇静量表，RASS 评分介于 -5 至 + 4 之间，评分 (T1) 到达后 10 分钟
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20分钟
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诱导时的镇静水平
大体时间：10分钟
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里士满激越镇静量表，RASS 评分介于 -5 至 + 4 之间，在面罩诱导时评分 (T2)
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10分钟
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恢复时的镇静水平
大体时间：30分钟
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里士满激动镇静量表，RASS 评分在 -5 至 + 4 之间，在到达恢复后 15 分钟评分 (T3)
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30分钟
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诱导时喉痉挛
大体时间：10分钟
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四点量表的喉痉挛：
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10分钟
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拔管后喉痉挛/喉罩后
大体时间：10分钟
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四点量表的喉痉挛：
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10分钟
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诱导后支气管痉挛
大体时间：10分钟
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支气管痉挛/喘息 1. 是 2. 否 • 无量表 在 OR 诱导后评分
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10分钟
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拔管/喉罩后支气管痉挛
大体时间：10分钟
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支气管痉挛/喘息 1. 是 2. 否 • 没有鳞片 在 OR 爆炸/喉罩后评分
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10分钟
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术后疼痛
大体时间：40分钟
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幼儿疼痛观察量表 (POCIS-Score) 评分 0-7，评分 0 或 1 • 面部表情：皱眉/做鬼脸 = 1，声音哭泣/呻吟 = 1，呼吸：不规则/喘息/憋气 = 1，身体紧张：紧张/颤抖/不安 =1，手臂运动：紧张/拳头/不安 =1，腿部运动：紧张/拉起/弯曲 = 1，情绪：激动/不安 = 1 到达后 30 分钟恢复得分
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40分钟
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父母对托儿所焦虑管理的满意度
大体时间：10分钟
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10分钟
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家长对抱持时焦虑管理的满意度
大体时间：10分钟
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10分钟
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家长对手术室焦虑管理的满意度
大体时间：10分钟
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10分钟
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父母对康复期焦虑管理的满意度
大体时间：10分钟
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10分钟
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日托时的父母压力水平
大体时间：10分钟
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5 分制的父母压力水平-“我感觉”：
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10分钟
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持有时的父母压力水平
大体时间：10分钟
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5 分制的父母压力水平-“我感觉”：
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10分钟
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OR 的父母压力水平
大体时间：10分钟
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5 分制的父母压力水平-“我感觉”：
|
10分钟
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恢复时的父母压力水平
大体时间：10分钟
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5 分制的父母压力水平-“我感觉”：
|
10分钟
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家长总体满意度
大体时间：10分钟
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5分制
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10分钟
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父母在托儿所的儿童压力水平
大体时间：10分钟
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父母对儿童的压力水平，5 分制
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10分钟
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父母在抱孩子时的孩子压力水平
大体时间：10分钟
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父母对儿童的压力水平，5 分制
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10分钟
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父母在 OR 时的儿童压力水平
大体时间：10分钟
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父母对儿童的压力水平，5 分制
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10分钟
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恢复期父母的儿童压力水平
大体时间：10分钟
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父母对儿童的压力水平，5 分制
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10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后需要止痛药
大体时间：1小时
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术后是否需要止痛药，以是或否表示，以及给定剂量的药物描述 在恢复时注明
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1小时
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术后需要抗恶心/呕吐药物
大体时间：1小时
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术后是否需要抗恶心/呕吐药物，以是或否表示，以及给定剂量产品的描述 在恢复时注明
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1小时
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时间到达恢复到时间离开恢复
大体时间：2小时
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到达时间恢复到离开时间恢复，到达和离开时间记数恢复时注意
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Van Hoorn, MD、Resident of department of Anesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019/318
- 2019-004671-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 个人参与者数据将在去标识化后可用
- 对于提供方法建议的研究人员
- 实现提案中的目标
- 提案需要直接提交给主要研究人员
IPD 共享时间框架
研究发表后 3 个月可用，为期 10 年
IPD 共享访问标准
书面请求并提供方法建议
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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