Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kädessä pidettävä multimedia versus oraalinen midatsolaami pediatriassa perioperatiivisessa ahdistuksessa

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Kädessä pidettävän multimedian vaikutus oraaliseen midatsolaamipreanesteetiaan perioperatiivisen ahdistuksen tasoon lasten päivähoitokirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata tehoa ja turvallisuutta multimediahäiriön avulla tapahtuvan anksiolyysin ja IPAD:n välillä verrattuna midatsolaamin esilääkitykseen suoritettavan anksiolyysin välillä ennen induktiota. Toiseksi arvioida midatsolaamin esilääkityksen tarve inhalaatioanestesian indusoimilla päivähoitolapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen ahdistuneisuus lapsilla on yleinen monitekijäinen ja laukaistu kokonaisuus, jonka ilmaantuvuus on jopa 50 %. Erityisesti anestesian (naamio)induktiota pidetään yhtenä stressaavimmista kokemuksista leikkauksen alla olevalle lapselle. Maailmanlaajuinen yleinen käytäntö ahdistuneisuuden vähentämiseksi ennen anestesiaa on esilääkitys bentsodiatsepiinimidatsolaamilla yhteistyön parantamiseksi induktion aikana.

Esilääkityksen midatsolaamilla ensisijaisena tarkoituksena on vähentää preoperatiivista ahdistusta, ja bentsodiatsepiinille on ominaista sen rauhoittava vaikutus. Vaikka nämä vaikutukset ovat implisiittisiä, esilääkityksen negatiivisia vaikutuksia: hengityselinten komplikaatioita, paradoksaalista negatiivista käyttäytymistä on raportoitu. Vaikka vaihtoehtoisia lääkkeitä on tutkittu, tutkimuksia ei-farmakologisen ahdistuneisuuden vähentämiseksi on edelleen rajallista.

Ei-farmakologinen ahdistuksen vähentäminen häiriötekijöillä, mukaan lukien tabletti tai IPAD-multimedia, saattaa olla helposti saatavilla oleva vaihtoehto midatsolaamin esilääkitykseen. Mahdollisesti rajoittaa psykoaktiivisten aineiden käyttöä, rajoittaa ennen leikkausta rauhoittavan hoidon tarvetta ja siten mahdollisesti vähentää toissijaisia ​​hengityskomplikaatioita lasten kirurgisessa päivähoidossa.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata tehoa ja turvallisuutta multimediahäiriön avulla tapahtuvan anksiolyysin ja IPAD:n välillä verrattuna midatsolaamin esilääkitykseen suoritettavan anksiolyysin välillä ennen anestesian maski-induktiota. Toiseksi arvioida midatsolaamin esilääkityksen tarve lasten päivähoitoleikkauspotilaiden inhalaatioanestesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Van Hoorn, MD
        • Päätutkija:
          • Pangiotis Flamée, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 1 vuotta ja < 8 vuotta vanha
  • ASA-luokka 1 tai 2 (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
  • Vapaaehtoinen ympärileikkaus, nielurisojen poisto tai adenoidektomia, hammashoidon toimenpide päivähoidossa
  • Laillisten vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaan vanhemmat eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Vanhemmat eivät voi antaa tietoista suostumusta (kielimuuri, lainvoimainen)
  • Vasta-aihe midatsolaamin esilääkityksen käytölle
  • Tunnettu allergia midatsolaamille
  • Yleisesti vasta-aihe esilääkitykseen
  • Vasta-aihe kaasuinduktion/kaasupuudutuksen käytölle
  • Sevofluraanin käytön vasta-aihe
  • Tiedossa oleva lapsen henkinen jälkeenjääneisyys
  • Preoperatiiviset käyttäytymishäiriöt ja psykiatriset häiriöt
  • Kaikenlainen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
  • Tunnettu valoherkkä epilepsia
  • Edellinen leikkaus 3 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta
  • Kaikki muut vasta-aiheet tutkimuslääkkeen käytölle
  • Aikaisempi useiden leikkausten historia (>3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
  • Midatsolaami (Buccolam 5 mg/ml)
  • 0,5 mg/kg suun kautta, enintään 12 mg
  • kerran
  • annetaan 30 min ennen pitoa
Suun kautta otettava Buccolam
Muut nimet:
  • Buccolam
Active Comparator: IPAD-ryhmä
  • Ei esilääkitystä
  • IPAD tilalle saapuessaan
  • kaikki pelit, elokuvat, leikkeet, palapelit
Minkä tahansa pelin, elokuvan, leikkeen tai palapelin pelaaminen tabletilla anestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
  • Kädessä pidettävä multimedia, tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustaso induktiossa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota, 20 minuuttia
Mitattu Lyhyen version muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), pisteytysaktiivisuus 1-4/4, äänet 1-6/6, tunneilmaisu 1-4/4, näennäisen kiihottumisen tila 1-4/4, vanhempien käyttö 1-4/4, välisumma on kaikkien yksittäisten pisteiden summa jaettuna niiden valintojen määrällä, mYpas-SF kokonaispistemäärä on välisumma/5 * 100 ja siksi pistemäärä välillä 23,3-100 Pisteet ennen maskin induktiohetkeä ( T2)
Välittömästi ennen anestesian induktiota, 20 minuuttia
Anestesiologin tyytyväisyyden induktio
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana 10 minuuttia
Tyydyttävä induktio/nukutuspiste: 5 pisteen asteikko: erittäin tyydyttävä, tyydyttävä, neutraali, epätyydyttävä ja erittäin tyydyttävä Pisteytys TAI suoraan induktion jälkeen
Anestesian induktion aikana 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustaso päiväkodissa
Aikaikkuna: Päiväkodista lähteminen, 10 minuuttia
Mitattu Lyhyen version muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), pisteytysaktiivisuus 1-4/4, äänet 1-6/6, tunneilmaisu 1-4/4, näennäisen kiihottumisen tila 1-4/4, vanhempien käyttö 1-4/4, välisumma on kaikkien yksittäisten pisteiden summa jaettuna niiden valintojen määrällä, mYpas-SF kokonaispistemäärä on välisumma/5 * 100 ja siksi päivähoidossa pisteytetty pistemäärä välillä 23,3-100 (T0), kun jätetään pitoon
Päiväkodista lähteminen, 10 minuuttia
Ahdistustaso pidossa
Aikaikkuna: Pidolla, 20 minuuttia
Mitattu Lyhyen version muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), pisteytysaktiivisuus 1-4/4, äänet 1-6/6, tunneilmaisu 1-4/4, näennäisen kiihottumisen tila 1-4/4, vanhempien käyttö 1-4/4, välisumma on kaikkien yksittäisten pisteiden summa jaettuna niiden valintojen määrällä, mYpas-SF kokonaispistemäärä on välisumma/5 * 100 ja siksi pistemäärä välillä 23,3-100 Pisteet pitopaikalla (T1) 10 minuuttia saapumisen jälkeen
Pidolla, 20 minuuttia
Ahdistustaso toipumisen aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia heräämisen jälkeen, 30 minuuttia
Mitattu Lyhyen version muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), pisteytysaktiivisuus 1-4/4, äänet 1-6/6, tunneilmaisu 1-4/4, näennäisen kiihottumisen tila 1-4/4, vanhempien käyttö 1-4/4, välisumma on kaikkien yksittäisten pisteiden summa jaettuna niiden valintojen määrällä, mYpas-SF kokonaispistemäärä on välisumma/5 * 100 ja siksi pistemäärä välillä 23,3-100 Pisteytys palautuessa (T3) 15 minuuttia heräämisen jälkeen
15 minuuttia heräämisen jälkeen, 30 minuuttia
Ahdistustason muuttaminen Päivähoito vs OR
Aikaikkuna: muutos päivähoidon (T0) ja induktion (T2) aikana OR:ssa, keskimäärin 1 tunti
Mitattu Lyhyen version muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), pisteytysaktiivisuus 1-4/4, äänet 1-6/6, tunneilmaisu 1-4/4, näennäisen kiihottumisen tila 1-4/4, vanhempien käyttö 1-4/4, välisumma on kaikkien yksittäisten pisteiden summa jaettuna niiden valintojen määrällä, mYpas-SF kokonaispistemäärä on välisumma/4 * 100 ja siten pistemäärä välillä 23,3-100
muutos päivähoidon (T0) ja induktion (T2) aikana OR:ssa, keskimäärin 1 tunti
Rauhoittava taso päiväkodissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-pisteet välillä -5 - + 4 Päiväkodissa pisteet (T0) lähdettäessä tilalle
10 minuuttia
Rauhoittava taso tilalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-pisteet välillä -5 - + 4 Pisteet (T1) 10 minuuttia saapumisen jälkeen
20 minuuttia
Sedaatiotaso induktiossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-pisteet välillä -5 - + 4 Pisteytys maskin induktion hetkellä (T2)
10 minuuttia
Sedaatiotaso toipumisen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-pisteet välillä -5 - + 4 Pisteytys 15 minuuttia saapumisesta toipumisen jälkeen (T3)
30 minuuttia
Laryngospasmi induktiossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Laryngospasmi nelipisteasteikolla:

  1. Ei laryngospasmia
  2. Lievä laryngospasmi (lievittää leuan työntövoiman ja 100 % hapen),
  3. Keskivaikea laryngospasmi (lievittää 100 % happi- ja ylipaineventilaatio)
  4. Vaikea laryngospasmi (lievitetty sukkinyylikoliinilla ja intubaatiolla) Pisteytys TAI-induktion jälkeen
10 minuuttia
Kurkunpään kouristukset ekstubaatio/kurkunpään naamio
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Laryngospasmi nelipisteasteikolla:

  1. Ei laryngospasmia
  2. Lievä laryngospasmi (lievittää leuan työntövoiman ja 100 % hapen),
  3. Keskivaikea laryngospasmi (lievittää 100 % happi- ja ylipaineventilaatio)
  4. Vaikea laryngospasmi (lievitetään sukkinyylikoliinilla ja intubaatiolla) Pisteytys TAI detubation/kurkunpään jälkeisessä maskissa
10 minuuttia
Bronkospasmi postinduktio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Bronkospasmi/hengityksen vinkuminen 1. Kyllä 2. Ei • Asteikon puuttuessa Pisteytys TAI jälkiinduktiossa
10 minuuttia
Detubation jälkeinen bronkospasmi/kurkunpäämaski
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Bronkospasmi/hengityksen vinkuminen 1. Kyllä 2. Ei • Asteikon puuttuessa Pisteytys TAI räjähdyksen jälkeisessä/kurkunpään maskissa
10 minuuttia
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Pienten lasten kivunhavainnointiasteikko (POCIS-Score) pisteet 0-7, pisteet 0 tai 1 • ilme: rypistys/irvistys = 1, ääni itku/huihkaus =1, hengitys: epäsäännöllinen/hengittäminen/piteleminen = 1, vartalo sävy: jännittynyt/väreet/levoton =1, käsien liikkeet: jännittyneet/nyrkit/levottomat =1, jalkojen liikkeet: jännittyneet/ylösveto/taivutettu = 1, mieliala: levoton/levoton = 1 Pisteytys palautumisesta 30 minuuttia saapumisen jälkeen
40 minuuttia
Vanhempien tyytyväisyys päiväkodin ahdistuksen hallintaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Tyytyväinen
  3. Neutraali
  4. Epätyydyttävä
  5. Erittäin epätyydyttävä Pisteet päivähoitoleikkauksessa (T0)
10 minuuttia
Vanhempien tyytyväisyys tilan ahdistuksen hallintaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Tyytyväinen
  3. Neutraali
  4. Epätyydyttävä
  5. Erittäin epätyydyttävä Pisteet pitopaikalla (T1)
10 minuuttia
Vanhempien tyytyväisyys OR:n ahdistuksen hallintaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Tyytyväinen
  3. Neutraali
  4. Epätyydyttävä
  5. Erittäin epätyydyttävä Pisteet perehdytyksen jälkeen ja vanhempi on lähtenyt TAI:sta (T2)
10 minuuttia
Vanhempien tyytyväisyys ahdistuksen hallintaan toipumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Tyytyväinen
  3. Neutraali
  4. Epätyydyttävä
  5. Erittäin epätyydyttävä pisteytys palautumisessa (T3)
10 minuuttia
Vanhempien stressitaso päivähoidossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Vanhempien stressitaso 5 pisteen asteikolla - "Tunnen":

  1. Erittäin stressaantunut
  2. Erittäin stressaantunut
  3. kohtalainen stressaantunut
  4. Vähän stressaantunut
  5. Erittäin alhainen stressipiste päivähoidossa (T0)
10 minuuttia
Vanhempien stressitaso tilalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Vanhempien stressitaso 5 pisteen asteikolla - "Tunnen":

  1. Erittäin stressaantunut
  2. Erittäin stressaantunut
  3. kohtalainen stressaantunut
  4. Vähän stressaantunut
  5. Erittäin alhainen stressaantunut Pisteet pidossa (T1)
10 minuuttia
Vanhempien stressitaso OR
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Vanhempien stressitaso 5 pisteen asteikolla - "Tunnen":

  1. Erittäin stressaantunut
  2. Erittäin stressaantunut
  3. kohtalainen stressaantunut
  4. Vähän stressaantunut
  5. Erittäin alhainen jännityspisteet OR (T2)
10 minuuttia
Vanhempien stressitaso palautumisen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Vanhempien stressitaso 5 pisteen asteikolla - "Tunnen":

  1. Erittäin stressaantunut
  2. Erittäin stressaantunut
  3. kohtalainen stressaantunut
  4. Vähän stressaantunut
  5. Erittäin alhainen jännityspisteytys palautumishetkellä (T3)
10 minuuttia
Yleinen vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia

5 pisteen asteikko

  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Tyytyväinen
  3. Neutraali
  4. Epätyydyttävä
  5. Erittäin epätyydyttävä Pisteet toipumisen jälkeen
10 minuuttia
Lapsen stressitaso vanhemman toimesta päiväkodissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Lapsen stressitaso vanhemman mukaan, 5 pisteen asteikko

  1. Iloinen, leikkii
  2. Hieman huolestunut
  3. Huolissa, lopettaa pelaamisen
  4. Pelkoja, itkua
  5. Hysteerinen pisteet päivähoitoleikkauksessa (T0)
10 minuuttia
Lapsen stressitaso vanhemman tilalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Lapsen stressitaso vanhemman mukaan, 5 pisteen asteikko

  1. Iloinen, leikkii
  2. Hieman huolestunut
  3. Huolissa, lopettaa pelaamisen
  4. Pelkoja, itkua
  5. Hysteerinen pisteytys tilalla (T1)
10 minuuttia
Lapsen stressitaso vanhemman toimesta OR:ssa
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Lapsen stressitaso vanhemman mukaan, 5 pisteen asteikko

  1. iloinen, leikkii
  2. hieman huolissaan
  3. huolissaan, lopettaa pelaamisen
  4. pelko, itku
  5. hysteerinen Pisteytys OR induktion jälkeen (T2)
10 minuuttia
Lapsen stressitaso vanhemman toimesta Recoveryssä
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Lapsen stressitaso vanhemman mukaan, 5 pisteen asteikko

  1. Iloinen, leikkii
  2. Hieman huolestunut
  3. Huolissa, lopettaa pelaamisen
  4. Pelko, itku
  5. Hysteerinen pisteytys toipumisen yhteydessä (T3)
10 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 1 tunti
Leikkauksen jälkeinen kipulääkityksen tarve, ilmoitettu kyllä ​​tai ei, ja kuvaus lääkityksestä annetulla annoksella Merkitty toipumiseen
1 tunti
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi-/oksentelulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 1 tunti
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi-/oksentelulääkkeen tarve, ilmoitettu kyllä ​​tai ei, ja tuotteen kuvaus annetulla annoksella Toipumisen yhteydessä
1 tunti
Saapumisajan palautuminen lähtöajan palautumiseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Saapumisajan palautus lähtöajan palautumiseen, saapumis- ja lähtöajan merkintä Merkitty palautumiseen
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

  • Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
  • Tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisen ehdotuksen
  • Ehdotuksen tavoitteiden saavuttaminen
  • Ehdotukset on osoitettava päätutkijoille

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla 3 kuukautta tutkimuksen julkaisun jälkeen 10 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö ja metodologinen ehdotus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa