- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04273035
Kädessä pidettävä multimedia versus oraalinen midatsolaami pediatriassa perioperatiivisessa ahdistuksessa
Kädessä pidettävän multimedian vaikutus oraaliseen midatsolaamipreanesteetiaan perioperatiivisen ahdistuksen tasoon lasten päivähoitokirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen ahdistuneisuus lapsilla on yleinen monitekijäinen ja laukaistu kokonaisuus, jonka ilmaantuvuus on jopa 50 %. Erityisesti anestesian (naamio)induktiota pidetään yhtenä stressaavimmista kokemuksista leikkauksen alla olevalle lapselle. Maailmanlaajuinen yleinen käytäntö ahdistuneisuuden vähentämiseksi ennen anestesiaa on esilääkitys bentsodiatsepiinimidatsolaamilla yhteistyön parantamiseksi induktion aikana.
Esilääkityksen midatsolaamilla ensisijaisena tarkoituksena on vähentää preoperatiivista ahdistusta, ja bentsodiatsepiinille on ominaista sen rauhoittava vaikutus. Vaikka nämä vaikutukset ovat implisiittisiä, esilääkityksen negatiivisia vaikutuksia: hengityselinten komplikaatioita, paradoksaalista negatiivista käyttäytymistä on raportoitu. Vaikka vaihtoehtoisia lääkkeitä on tutkittu, tutkimuksia ei-farmakologisen ahdistuneisuuden vähentämiseksi on edelleen rajallista.
Ei-farmakologinen ahdistuksen vähentäminen häiriötekijöillä, mukaan lukien tabletti tai IPAD-multimedia, saattaa olla helposti saatavilla oleva vaihtoehto midatsolaamin esilääkitykseen. Mahdollisesti rajoittaa psykoaktiivisten aineiden käyttöä, rajoittaa ennen leikkausta rauhoittavan hoidon tarvetta ja siten mahdollisesti vähentää toissijaisia hengityskomplikaatioita lasten kirurgisessa päivähoidossa.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata tehoa ja turvallisuutta multimediahäiriön avulla tapahtuvan anksiolyysin ja IPAD:n välillä verrattuna midatsolaamin esilääkitykseen suoritettavan anksiolyysin välillä ennen anestesian maski-induktiota. Toiseksi arvioida midatsolaamin esilääkityksen tarve lasten päivähoitoleikkauspotilaiden inhalaatioanestesiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Van Hoorn, MD
- Puhelinnumero: +32468187852
- Sähköposti: Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Panagiotis Flamée, MD
- Puhelinnumero: +3224773143
- Sähköposti: Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Van Hoorn, MD
- Puhelinnumero: +324749232
- Sähköposti: Alex.VanHoorn@uzbrussel.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Pangiotis Flamée, MD
- Puhelinnumero: +324773143
- Sähköposti: Panagiotis.Flamee@uzbrussel.be
-
Päätutkija:
- Alex Van Hoorn, MD
-
Päätutkija:
- Pangiotis Flamée, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 1 vuotta ja < 8 vuotta vanha
- ASA-luokka 1 tai 2 (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
- Vapaaehtoinen ympärileikkaus, nielurisojen poisto tai adenoidektomia, hammashoidon toimenpide päivähoidossa
- Laillisten vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaan vanhemmat eivät halua osallistua tutkimukseen
- Vanhemmat eivät voi antaa tietoista suostumusta (kielimuuri, lainvoimainen)
- Vasta-aihe midatsolaamin esilääkityksen käytölle
- Tunnettu allergia midatsolaamille
- Yleisesti vasta-aihe esilääkitykseen
- Vasta-aihe kaasuinduktion/kaasupuudutuksen käytölle
- Sevofluraanin käytön vasta-aihe
- Tiedossa oleva lapsen henkinen jälkeenjääneisyys
- Preoperatiiviset käyttäytymishäiriöt ja psykiatriset häiriöt
- Kaikenlainen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Tunnettu valoherkkä epilepsia
- Edellinen leikkaus 3 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta
- Kaikki muut vasta-aiheet tutkimuslääkkeen käytölle
- Aikaisempi useiden leikkausten historia (>3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
|
Suun kautta otettava Buccolam
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IPAD-ryhmä
|
Minkä tahansa pelin, elokuvan, leikkeen tai palapelin pelaaminen tabletilla anestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso induktiossa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota, 20 minuuttia
|
Mitattu Lyhyen version muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), pisteytysaktiivisuus 1-4/4, äänet 1-6/6, tunneilmaisu 1-4/4, näennäisen kiihottumisen tila 1-4/4, vanhempien käyttö 1-4/4, välisumma on kaikkien yksittäisten pisteiden summa jaettuna niiden valintojen määrällä, mYpas-SF kokonaispistemäärä on välisumma/5 * 100 ja siksi pistemäärä välillä 23,3-100 Pisteet ennen maskin induktiohetkeä ( T2)
|
Välittömästi ennen anestesian induktiota, 20 minuuttia
|
|
Anestesiologin tyytyväisyyden induktio
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana 10 minuuttia
|
Tyydyttävä induktio/nukutuspiste: 5 pisteen asteikko: erittäin tyydyttävä, tyydyttävä, neutraali, epätyydyttävä ja erittäin tyydyttävä Pisteytys TAI suoraan induktion jälkeen
|
Anestesian induktion aikana 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso päiväkodissa
Aikaikkuna: Päiväkodista lähteminen, 10 minuuttia
|
Mitattu Lyhyen version muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), pisteytysaktiivisuus 1-4/4, äänet 1-6/6, tunneilmaisu 1-4/4, näennäisen kiihottumisen tila 1-4/4, vanhempien käyttö 1-4/4, välisumma on kaikkien yksittäisten pisteiden summa jaettuna niiden valintojen määrällä, mYpas-SF kokonaispistemäärä on välisumma/5 * 100 ja siksi päivähoidossa pisteytetty pistemäärä välillä 23,3-100 (T0), kun jätetään pitoon
|
Päiväkodista lähteminen, 10 minuuttia
|
|
Ahdistustaso pidossa
Aikaikkuna: Pidolla, 20 minuuttia
|
Mitattu Lyhyen version muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), pisteytysaktiivisuus 1-4/4, äänet 1-6/6, tunneilmaisu 1-4/4, näennäisen kiihottumisen tila 1-4/4, vanhempien käyttö 1-4/4, välisumma on kaikkien yksittäisten pisteiden summa jaettuna niiden valintojen määrällä, mYpas-SF kokonaispistemäärä on välisumma/5 * 100 ja siksi pistemäärä välillä 23,3-100 Pisteet pitopaikalla (T1) 10 minuuttia saapumisen jälkeen
|
Pidolla, 20 minuuttia
|
|
Ahdistustaso toipumisen aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia heräämisen jälkeen, 30 minuuttia
|
Mitattu Lyhyen version muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), pisteytysaktiivisuus 1-4/4, äänet 1-6/6, tunneilmaisu 1-4/4, näennäisen kiihottumisen tila 1-4/4, vanhempien käyttö 1-4/4, välisumma on kaikkien yksittäisten pisteiden summa jaettuna niiden valintojen määrällä, mYpas-SF kokonaispistemäärä on välisumma/5 * 100 ja siksi pistemäärä välillä 23,3-100 Pisteytys palautuessa (T3) 15 minuuttia heräämisen jälkeen
|
15 minuuttia heräämisen jälkeen, 30 minuuttia
|
|
Ahdistustason muuttaminen Päivähoito vs OR
Aikaikkuna: muutos päivähoidon (T0) ja induktion (T2) aikana OR:ssa, keskimäärin 1 tunti
|
Mitattu Lyhyen version muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), pisteytysaktiivisuus 1-4/4, äänet 1-6/6, tunneilmaisu 1-4/4, näennäisen kiihottumisen tila 1-4/4, vanhempien käyttö 1-4/4, välisumma on kaikkien yksittäisten pisteiden summa jaettuna niiden valintojen määrällä, mYpas-SF kokonaispistemäärä on välisumma/4 * 100 ja siten pistemäärä välillä 23,3-100
|
muutos päivähoidon (T0) ja induktion (T2) aikana OR:ssa, keskimäärin 1 tunti
|
|
Rauhoittava taso päiväkodissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-pisteet välillä -5 - + 4 Päiväkodissa pisteet (T0) lähdettäessä tilalle
|
10 minuuttia
|
|
Rauhoittava taso tilalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-pisteet välillä -5 - + 4 Pisteet (T1) 10 minuuttia saapumisen jälkeen
|
20 minuuttia
|
|
Sedaatiotaso induktiossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-pisteet välillä -5 - + 4 Pisteytys maskin induktion hetkellä (T2)
|
10 minuuttia
|
|
Sedaatiotaso toipumisen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-pisteet välillä -5 - + 4 Pisteytys 15 minuuttia saapumisesta toipumisen jälkeen (T3)
|
30 minuuttia
|
|
Laryngospasmi induktiossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Laryngospasmi nelipisteasteikolla:
|
10 minuuttia
|
|
Kurkunpään kouristukset ekstubaatio/kurkunpään naamio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Laryngospasmi nelipisteasteikolla:
|
10 minuuttia
|
|
Bronkospasmi postinduktio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Bronkospasmi/hengityksen vinkuminen 1. Kyllä 2. Ei • Asteikon puuttuessa Pisteytys TAI jälkiinduktiossa
|
10 minuuttia
|
|
Detubation jälkeinen bronkospasmi/kurkunpäämaski
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Bronkospasmi/hengityksen vinkuminen 1. Kyllä 2. Ei • Asteikon puuttuessa Pisteytys TAI räjähdyksen jälkeisessä/kurkunpään maskissa
|
10 minuuttia
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Pienten lasten kivunhavainnointiasteikko (POCIS-Score) pisteet 0-7, pisteet 0 tai 1 • ilme: rypistys/irvistys = 1, ääni itku/huihkaus =1, hengitys: epäsäännöllinen/hengittäminen/piteleminen = 1, vartalo sävy: jännittynyt/väreet/levoton =1, käsien liikkeet: jännittyneet/nyrkit/levottomat =1, jalkojen liikkeet: jännittyneet/ylösveto/taivutettu = 1, mieliala: levoton/levoton = 1 Pisteytys palautumisesta 30 minuuttia saapumisen jälkeen
|
40 minuuttia
|
|
Vanhempien tyytyväisyys päiväkodin ahdistuksen hallintaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
|
10 minuuttia
|
|
Vanhempien tyytyväisyys tilan ahdistuksen hallintaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
|
10 minuuttia
|
|
Vanhempien tyytyväisyys OR:n ahdistuksen hallintaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
|
10 minuuttia
|
|
Vanhempien tyytyväisyys ahdistuksen hallintaan toipumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
|
10 minuuttia
|
|
Vanhempien stressitaso päivähoidossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vanhempien stressitaso 5 pisteen asteikolla - "Tunnen":
|
10 minuuttia
|
|
Vanhempien stressitaso tilalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vanhempien stressitaso 5 pisteen asteikolla - "Tunnen":
|
10 minuuttia
|
|
Vanhempien stressitaso OR
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vanhempien stressitaso 5 pisteen asteikolla - "Tunnen":
|
10 minuuttia
|
|
Vanhempien stressitaso palautumisen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vanhempien stressitaso 5 pisteen asteikolla - "Tunnen":
|
10 minuuttia
|
|
Yleinen vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
5 pisteen asteikko
|
10 minuuttia
|
|
Lapsen stressitaso vanhemman toimesta päiväkodissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lapsen stressitaso vanhemman mukaan, 5 pisteen asteikko
|
10 minuuttia
|
|
Lapsen stressitaso vanhemman tilalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lapsen stressitaso vanhemman mukaan, 5 pisteen asteikko
|
10 minuuttia
|
|
Lapsen stressitaso vanhemman toimesta OR:ssa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lapsen stressitaso vanhemman mukaan, 5 pisteen asteikko
|
10 minuuttia
|
|
Lapsen stressitaso vanhemman toimesta Recoveryssä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lapsen stressitaso vanhemman mukaan, 5 pisteen asteikko
|
10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkityksen tarve, ilmoitettu kyllä tai ei, ja kuvaus lääkityksestä annetulla annoksella Merkitty toipumiseen
|
1 tunti
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi-/oksentelulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi-/oksentelulääkkeen tarve, ilmoitettu kyllä tai ei, ja tuotteen kuvaus annetulla annoksella Toipumisen yhteydessä
|
1 tunti
|
|
Saapumisajan palautuminen lähtöajan palautumiseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Saapumisajan palautus lähtöajan palautumiseen, saapumis- ja lähtöajan merkintä Merkitty palautumiseen
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/318
- 2019-004671-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
- Tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisen ehdotuksen
- Ehdotuksen tavoitteiden saavuttaminen
- Ehdotukset on osoitettava päätutkijoille
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .