Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Handheld-multimedia Versus Oral Midazolam em Pediatria na Ansiedade Perioperatória

3 de maio de 2021 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

O efeito da multimídia portátil versus o pré-anestésico de midazolam oral no nível de ansiedade perioperatória em cirurgia pediátrica em creche: um estudo controlado randomizado

O primeiro objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança entre a ansiólise por distração multimídia com um IPAD versus a ansiólise por pré-medicação com midazolam antes da indução. Em segundo lugar, avaliar a necessidade de pré-medicação com midazolam em pacientes pediátricos de creche induzidos por anestesia inalatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ansiedade perioperatória em crianças é uma entidade multifatorial comum influenciada e desencadeada com uma incidência de até 50%. Especialmente a indução (com máscara) da anestesia é considerada uma das experiências mais estressantes para uma criança submetida a cirurgia. Uma prática comum em todo o mundo para diminuir o nível de ansiedade antes da anestesia é a pré-medicação com o benzodiazepínico midazolam para melhorar a cooperação durante a indução.

A pré-medicação com midazolam tem como objetivo principal reduzir a ansiedade pré-operatória e tem inerentes aos benzodiazepínicos seus efeitos sedativos. Embora esses efeitos estejam implícitos, foram relatados efeitos negativos da pré-medicação: complicações respiratórias, comportamento negativo paradoxal. Embora medicamentos alternativos tenham sido estudados, estudos para redução não farmacológica da ansiedade permanecem limitados.

A redução não farmacológica da ansiedade por distração, incluindo comprimidos ou multimídia IPAD, pode ser uma alternativa prontamente disponível para a pré-medicação com midazolam. Potencialmente limitando o uso de agentes psicoativos, limitando a necessidade de sedação pré-operatória e, portanto, possivelmente diminuindo complicações respiratórias secundárias em creches cirúrgicas pediátricas.

Objetivo:

O primeiro objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança entre a ansiólise por distração multimídia com um IPAD versus a ansiólise por pré-medicação com midazolam antes da máscara de indução da anestesia. Em segundo lugar, avaliar a necessidade de pré-medicação com midazolam em pacientes de cirurgia pediátrica em creche induzida por anestesia inalatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Van Hoorn, MD
        • Investigador principal:
          • Pangiotis Flamée, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 1 ano e < 8 anos
  • ASA classe 1 ou 2 (Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
  • Circuncisão eletiva, amigdalectomia ou adenoidectomia, procedimento odontológico em creche
  • Consentimento informado por escrito dos pais legais ou responsável

Critério de exclusão

  • Os pais do paciente não desejam participar do estudo
  • Os pais não são capazes de dar consentimento informado (barreira do idioma, legalmente incapaz)
  • Uma contra-indicação para o uso de pré-medicação com midazolam
  • Uma alergia conhecida ao midazolam
  • Uma contra-indicação para pré-medicação em geral
  • Uma contra-indicação para o uso de indução/anestesia com gás
  • Uma contra-indicação para o uso de sevoflurano
  • Um retardo mental conhecido da criança
  • Distúrbios comportamentais pré-operatórios e transtornos psiquiátricos
  • Qualquer uso de medicação psicoativa
  • Uma epilepsia fotossensível conhecida
  • Uma operação anterior dentro de 3 meses da hora da operação programada
  • Qualquer outra contra-indicação para o uso da medicação do estudo
  • História prévia de cirurgia múltipla (>3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
  • Midazolam (Buccolam 5mg/ml)
  • 0,5 mg/kg oral, máximo de 12 mg
  • um tempo
  • dado 30 min antes de ir para a espera
Medicamento: Midazolam solução oral
Oral Buccolam
Outros nomes:
  • Buccolam
Comparador Ativo: Grupo IPAD
  • Sem pré-medicação
  • IPAD ao chegar à exploração
  • quaisquer jogos, filmes, clipes, quebra-cabeças
Dispositivo: IPad
Jogar qualquer jogo, filme, clipe ou quebra-cabeça em um tablet até após a indução da anestesia
Outros nomes:
  • Multimídia portátil, tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade na indução
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia, 20 minutos
Medido bij Versão curta modificada da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (mYPAS-SF), atividade de pontuação 1-4/4, vocalizações 1-6/6, expressividade emocional 1-4/4, estado de excitação aparente 1-4/4, uso dos pais 1-4/4, subtotal é a soma de todas as pontuações individuais divididas pelo número de escolhas, a pontuação total do mYpas-SF é subtotal/5 * 100 e, portanto, uma pontuação entre 23,3-100 Pontuação antes do momento da indução da máscara ( T2)
Imediatamente antes da indução da anestesia, 20 minutos
Indução de Satisfação do Anestesiologista
Prazo: Durante a indução da anestesia 10 minutos
Pontuação satisfatória para indução/anestesia: escala de 5 pontos: Muito satisfatório, Satisfatório, Neutro, Insatisfatório e Muito satisfatório Pontuação na sala de cirurgia logo após a indução
Durante a indução da anestesia 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade na creche
Prazo: Saindo da creche, 10 minutos
Medido bij Versão curta modificada da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (mYPAS-SF), atividade de pontuação 1-4/4, vocalizações 1-6/6, expressividade emocional 1-4/4, estado de excitação aparente 1-4/4, uso dos pais 1-4/4, subtotal é a soma de todas as pontuações individuais divididas pelo número de escolhas, a pontuação total do mYpas-SF é subtotal/5 * 100 e, portanto, uma pontuação entre 23,3-100 Pontuado na Creche (T0) quando saindo para segurar
Saindo da creche, 10 minutos
Nível de ansiedade na espera
Prazo: Em espera, 20 minutos
Medido bij Versão curta modificada da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (mYPAS-SF), atividade de pontuação 1-4/4, vocalizações 1-6/6, expressividade emocional 1-4/4, estado de excitação aparente 1-4/4, uso dos pais 1-4/4, o subtotal é a soma de todas as pontuações individuais divididas pelo número de escolhas, a pontuação total do mYpas-SF é subtotal/5 * 100 e, portanto, uma pontuação entre 23,3-100 Pontuação na espera (T1) 10 minutos após a chegada
Em espera, 20 minutos
Nível de ansiedade na recuperação
Prazo: 15 minutos depois de acordado, 30 minutos
Medido bij Versão curta modificada da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (mYPAS-SF), atividade de pontuação 1-4/4, vocalizações 1-6/6, expressividade emocional 1-4/4, estado de excitação aparente 1-4/4, uso dos pais 1-4/4, subtotal é a soma de todas as pontuações individuais dividida pelo número de escolhas, a pontuação total do mYpas-SF é subtotal/5 * 100 e, portanto, uma pontuação entre 23,3-100 Pontuação na recuperação (T3) 15 minutos depois de acordado
15 minutos depois de acordado, 30 minutos
Mudança do nível de ansiedade Creche vs sala de cirurgia
Prazo: mudança durante a creche (T0) e indução (T2) na SO, média de 1 hora
Medido bij Versão curta modificada da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (mYPAS-SF), atividade de pontuação 1-4/4, vocalizações 1-6/6, expressividade emocional 1-4/4, estado de excitação aparente 1-4/4, uso dos pais 1-4/4, subtotal é a soma de todas as pontuações individuais dividida pelo número de escolhas, a pontuação total do mYpas-SF é subtotal/4 * 100 e, portanto, uma pontuação entre 23,3-100
mudança durante a creche (T0) e indução (T2) na SO, média de 1 hora
Nível de sedação na creche
Prazo: 10 minutos
Escala de Agitação-Sedação de Richmond, RASS-pontuação entre -5 até + 4 Pontuação na creche (T0) ao sair para a espera
10 minutos
Nível de sedação na espera
Prazo: 20 minutos
Escala de Agitação-Sedação de Richmond, pontuação RASS entre -5 até + 4 Pontuação (T1) 10 minutos após a chegada segurando
20 minutos
Nível de sedação na indução
Prazo: 10 minutos
Escala de Agitação-Sedação de Richmond, pontuação RASS entre -5 até + 4 Pontuado no momento da indução da máscara (T2)
10 minutos
Nível de sedação na recuperação
Prazo: 30 minutos
Escala de Agitação-Sedação de Richmond, pontuação RASS entre -5 até + 4 Pontuação 15 minutos após a recuperação da chegada (T3)
30 minutos
Laringoespasmo na indução
Prazo: 10 minutos

Laringoespasmo por escala de quatro pontos:

  1. Sem laringoespasmo
  2. Laringoespasmo leve (aliviado pela elevação da mandíbula e 100% de oxigênio),
  3. Laringoespasmo moderado (aliviado por oxigênio a 100% e ventilação com pressão positiva)
  4. Laringoespasmo grave (aliviado por succinilcolina e intubação) Pontuado na sala de cirurgia após a indução
10 minutos
Laringoespasmo pós extubação/pós máscara laríngea
Prazo: 10 minutos

Laringoespasmo por escala de quatro pontos:

  1. Sem laringoespasmo
  2. Laringoespasmo leve (aliviado pela elevação da mandíbula e 100% de oxigênio),
  3. Laringoespasmo moderado (aliviado por oxigênio a 100% e ventilação com pressão positiva)
  4. Laringoespasmo grave (aliviado por succinilcolina e intubação) Pontuado na sala de cirurgia após detubação/pós máscara laríngea
10 minutos
Broncoespasmo pós-indução
Prazo: 10 minutos
Broncoespasmo/sibilo 1. Sim 2. Não • Na ausência de escala Pontuado na sala de cirurgia após a indução
10 minutos
Broncoespasmo pós detubação/máscara laríngea
Prazo: 10 minutos
Broncoespasmo/sibilos 1. Sim 2. Não • Na ausência de escala Pontuação na sala de cirurgia após detonação/máscara laríngea
10 minutos
Dor pós-operatória
Prazo: 40 minutos
A escala de observação da dor para crianças pequenas (Pontuação POCIS) pontua de 0 a 7, pontuando 0 ou 1 para • expressão facial: franzir a testa/caretas = 1, som de choro/gemido =1, respiração: irregular/ ofegante/segurando = 1, corpo tônus: tenso/tremendo/inquieto =1, movimento dos braços: tenso/punho/inquieto =1, movimento das pernas: tenso/puxado para cima/flexionado = 1, humor: agitação/inquieto = 1 Pontuado na recuperação 30 minutos após a chegada
40 minutos
Satisfação dos pais sobre o manejo da ansiedade na creche
Prazo: 10 minutos
  1. Muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. Neutro
  4. Insatisfatório
  5. Pontuação muito insatisfatória na creche-cirurgia (T0)
10 minutos
Satisfação dos pais sobre a gestão da ansiedade no holding
Prazo: 10 minutos
  1. Muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. Neutro
  4. Insatisfatório
  5. Muito Insatisfatório Pontuação na posse (T1)
10 minutos
Satisfação dos pais sobre o manejo da ansiedade na sala de cirurgia
Prazo: 10 minutos
  1. Muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. Neutro
  4. Insatisfatório
  5. Pontuação muito insatisfatória após a indução e os pais deixaram a sala de cirurgia (T2)
10 minutos
Satisfação dos pais sobre a gestão da ansiedade na recuperação
Prazo: 10 minutos
  1. Muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. Neutro
  4. Insatisfatório
  5. Muito Insatisfatório Pontuou na recuperação (T3)
10 minutos
Nível de estresse dos pais na creche
Prazo: 10 minutos

Nível de Estresse dos Pais em 5 - escala de pontos - ´Eu sinto':

  1. Extremamente estressado
  2. Muito stressado
  3. estressado moderado
  4. Baixo estressado
  5. Estressado muito baixo pontuado na creche (T0)
10 minutos
Nível de estresse dos pais na retenção
Prazo: 10 minutos

Nível de Estresse dos Pais em 5 - escala de pontos - ´Eu sinto':

  1. Extremamente estressado
  2. Muito stressado
  3. estressado moderado
  4. Baixo estressado
  5. Estressado muito baixo Pontuado na espera (T1)
10 minutos
Nível de estresse dos pais na sala de cirurgia
Prazo: 10 minutos

Nível de Estresse dos Pais em 5 - escala de pontos - ´Eu sinto':

  1. Extremamente estressado
  2. Muito stressado
  3. estressado moderado
  4. Baixo estressado
  5. Estressado muito baixo Pontuado em OR (T2)
10 minutos
Nível de estresse dos pais na recuperação
Prazo: 10 minutos

Nível de Estresse dos Pais em 5 - escala de pontos - ´Eu sinto':

  1. Extremamente estressado
  2. Muito stressado
  3. estressado moderado
  4. Baixo estressado
  5. Estressado muito baixo Pontuado na recuperação (T3)
10 minutos
Satisfação geral dos pais
Prazo: 10 minutos

Escala de 5 pontos

  1. Muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. Neutro
  4. Insatisfatório
  5. Pontuação muito insatisfatória ao sair da recuperação
10 minutos
Nível de estresse da criança pelos pais na creche
Prazo: 10 minutos

Nível de estresse da criança pelos pais, escala de 5 pontos

  1. Feliz, joga
  2. um pouco preocupado
  3. Preocupado, para de jogar
  4. medos, choro
  5. Histérica Pontuada na creche-cirurgia (T0)
10 minutos
Nível de estresse da criança pelos pais na propriedade
Prazo: 10 minutos

Nível de estresse da criança pelos pais, escala de 5 pontos

  1. Feliz, joga
  2. um pouco preocupado
  3. Preocupado, para de jogar
  4. medos, choro
  5. Histérica Pontuação ao segurar (T1)
10 minutos
Nível de estresse da criança pelos pais na sala de cirurgia
Prazo: 10 minutos

Nível de estresse da criança pelos pais, escala de 5 pontos

  1. feliz, joga
  2. ligeiramente preocupado
  3. preocupado, para de jogar
  4. medo, chorando
  5. histérico Pontuado na sala de cirurgia após a indução (T2)
10 minutos
Nível de estresse da criança pelos pais na recuperação
Prazo: 10 minutos

Nível de estresse da criança pelos pais, escala de 5 pontos

  1. Feliz, joga
  2. um pouco preocupado
  3. Preocupado, para de jogar
  4. medo, chorando
  5. Pontuação histérica na recuperação (T3)
10 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade pós-operatória de medicação para dor
Prazo: 1 hora
Necessidade pós-operatória de medicação para dor, indicada em sim ou não, e descrição da medicação com a dose indicada Anotada na recuperação
1 hora
Necessidade pós-operatória de medicação anti-náusea/vômito
Prazo: 1 hora
Necessidade pós-operatória de medicação anti-náusea/vômito, indicada em sim ou não, e descrição do produto com a dose indicada Anotada na recuperação
1 hora
Recuperação de tempo de chegada para recuperação de tempo de saída
Prazo: 2 horas
Recuperação de tempo de chegada para recuperação de tempo de saída, notação de tempo na chegada e saída Anotado na recuperação
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/318
  • 2019-004671-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

  • Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis após a desidentificação
  • Para pesquisadores que fornecem uma proposta metodológica
  • Alcançar os objetivos da proposta
  • As propostas precisam ser direcionadas aos investigadores principais

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível 3 meses após a publicação do estudo por 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação por escrito e apresentação de proposta metodológica

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever