Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndholdt multimedia versus oral midazolam i pediatrisk på perioperativ angst

3. mai 2021 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten av håndholdt multimedia versus oral midazolam preanestetikum på nivået av perioperativ angst i pediatrisk barnehagekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Det første målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom anxiolyse ved multimediadistraksjon med en IPAD versus anxiolyse ved premedisinering med midazolam før induksjon. For det andre å evaluere behovet for midazolam-premedisinering hos pediatriske barnehagepasienter indusert ved inhalasjonsanestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ angst hos barn er en vanlig multifaktoriell påvirket og utløst enhet med en forekomst så høy som 50 %. Spesielt (maske)induksjon av anestesi regnes som en av de mest stressende opplevelsene for et barn som skal opereres. En vanlig praksis over hele verden for å redusere nivået av angst før anestesi er premedisinering med benzodiazepin midazolam for å forbedre samarbeidet under induksjon.

Premedisinering med midazolam har et primært formål å redusere preoperativ angst og har iboende en beroligende effekt for et benzodiazepin. Selv om disse effektene er underforstått, er negative effekter av premedisinering: respiratoriske komplikasjoner, paradoksal negativ atferd rapportert. Selv om alternative medisiner har blitt studert, er studier for ikke-farmakologisk angstreduksjon fortsatt begrenset.

Ikke-farmakologisk angstreduksjon ved distraksjon inkludert tablett eller IPAD-multimedia kan være et lett tilgjengelig alternativ for premedisinering av midazolam. Potensielt begrense bruken av psykoaktive midler, begrense behovet for preoperativ sedasjon og dermed muligens redusere sekundære respiratoriske komplikasjoner i pediatrisk kirurgisk barnehage.

Objektiv:

Det første målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom anxiolyse ved multimediadistraksjon med en IPAD versus anxiolyse ved premedisinering med midazolam før maske-induksjon av anestesi. For det andre å evaluere behovet for premedisinering av midazolam hos pediatriske barnehagepasienter indusert av inhalasjonsanestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Van Hoorn, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pangiotis Flamée, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 1 år og <8 år gammel
  • ASA klasse 1 eller 2 (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
  • Elektiv omskjæring, tonsillektomi eller adenoidektomi, tannpleieprosedyre i barnehage
  • Skriftlig informert samtykke fra juridiske foreldre eller vaktmester

Eksklusjonskriterier

  • Foreldre til pasienten ønsker ikke å delta i studien
  • Foreldre er ikke i stand til å gi informert samtykke (språkbarriere, juridisk inkompetent)
  • En kontraindikasjon for bruk av premedisinering med midazolam
  • En kjent allergi mot midazolam
  • En kontraindikasjon for premedisinering generelt
  • En kontraindikasjon for bruk av gassinduksjon/gassanestesi
  • En kontraindikasjon for bruk av sevofluran
  • En kjent psykisk utviklingshemming hos barnet
  • Preoperative atferdsforstyrrelser og psykiatriske lidelser
  • All bruk av psykoaktive medisiner
  • En kjent lysfølsom epilepsi
  • En tidligere operasjon innen 3 måneder fra tidspunktet for planlagt operasjon
  • Enhver annen kontraindikasjon for bruk av studiemedisinen
  • Tidligere historie med flere operasjoner (>3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam Group
  • Midazolam (Buccolam 5mg/ml)
  • 0,5 mg/kg oralt, maks 12 mg
  • en gang
  • gitt 30 minutter før avholdelse
Legemiddel: Midazolam mikstur
Oral Buccolam
Andre navn:
  • Buccolam
Aktiv komparator: IPAD gruppe
  • Ingen premedisinering
  • IPAD ved ankomst til beholdningen
  • alle spill, filmer, klipp, puslespill
Enhet: IPAD
Spille et hvilket som helst spill, film, klipp eller puslespill på et nettbrett til etter induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Håndholdt multimedia, nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå ved induksjon
Tidsramme: Rett før induksjon av anestesi, 20 minutter
Målt ved kortversjon modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF), skåringsaktivitet 1-4/4, vokaliseringer 1-6/6, emosjonell ekspressivitet 1-4/4, tilstand av tilsynelatende opphisselse 1-4/4, bruk av foreldre 1-4/4, subtotal er summen av alle de individuelle poengsummene delt på antall valg, mYpas-SF totalpoengsum er subtotal/5 * 100 og derfor en poengsum mellom 23,3-100 Poengsummen før maskeinduksjonstidspunktet ( T2)
Rett før induksjon av anestesi, 20 minutter
Anestesilege tilfredshetsinduksjon
Tidsramme: Under induksjon av anestesi 10 minutter
Tilfredsstillende poengsum for induksjon/anestesi: 5-punkts skala: Meget tilfredsstillende, tilfredsstillende, nøytral, utilfredsstillende og svært tilfredsstillende.
Under induksjon av anestesi 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå i barnehage
Tidsramme: Forlater barnehagen, 10 minutter
Målt ved kortversjon modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF), skåringsaktivitet 1-4/4, vokaliseringer 1-6/6, emosjonell ekspressivitet 1-4/4, tilstand av tilsynelatende opphisselse 1-4/4, bruk av foreldre 1-4/4, subtotal er summen av alle de individuelle poengsummene delt på antall valg, mYpas-SF totalpoengsum er subtotal/5 * 100 og derfor en poengsum mellom 23,3-100 Poengsum i barnehage (T0) når forlater å holde
Forlater barnehagen, 10 minutter
Angstnivå ved å holde
Tidsramme: På venting, 20 minutter
Målt ved kortversjon modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF), skåringsaktivitet 1-4/4, vokaliseringer 1-6/6, emosjonell ekspressivitet 1-4/4, tilstand av tilsynelatende opphisselse 1-4/4, bruk av foreldre 1-4/4, subtotal er summen av alle de individuelle poengsummene delt på antall valg, mYpas-SF totalpoengsum er subtotal/5 * 100 og derfor en poengsum mellom 23,3-100 Poengsum ved å holde (T1) 10 minutter etter ankomst
På venting, 20 minutter
Angstnivå ved bedring
Tidsramme: 15 minutter etter oppvåkning, 30 minutter
Målt ved kortversjon modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF), skåringsaktivitet 1-4/4, vokaliseringer 1-6/6, emosjonell ekspressivitet 1-4/4, tilstand av tilsynelatende opphisselse 1-4/4, bruk av foreldre 1-4/4, subtotal er summen av alle individuelle skårer delt på antall valg, mYpas-SF totalscore er subtotal/5 * 100 og derfor en skåre mellom 23,3-100 Scor ved restitusjon (T3) 15 minutter etter oppvåkning
15 minutter etter oppvåkning, 30 minutter
Angstnivå Endre barnehage vs OR
Tidsramme: endring i barnehage (T0) og induksjon(T2) i operasjonsstuen, gjennomsnittlig 1 time
Målt ved kortversjon modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF), skåringsaktivitet 1-4/4, vokaliseringer 1-6/6, emosjonell ekspressivitet 1-4/4, tilstand av tilsynelatende opphisselse 1-4/4, bruk av foreldre 1-4/4, subtotal er summen av alle individuelle poengsum delt på antall valg, mYpas-SF totalscore er subtotal/4 * 100 og derfor en poengsum mellom 23,3-100
endring i barnehage (T0) og induksjon(T2) i operasjonsstuen, gjennomsnittlig 1 time
Sedasjonsnivå i barnehage
Tidsramme: 10 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score mellom -5 til + 4 Scorer i barnehage (T0) når de går til holding
10 minutter
Sedasjonsnivå ved holding
Tidsramme: 20 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score mellom -5 til + 4 scoret (T1) 10 minutter etter ankomsthold
20 minutter
Sedasjonsnivå ved induksjon
Tidsramme: 10 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score mellom -5 til + 4 Scorer i øyeblikket av maskeinduksjon (T2)
10 minutter
Sedasjonsnivå ved restitusjon
Tidsramme: 30 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score mellom -5 til + 4 Scorer 15 minutter etter ankomst restitusjon (T3)
30 minutter
Laryngospasme ved induksjon
Tidsramme: 10 minutter

Laryngospasme etter firepunkts skala:

  1. Ingen laryngospasme
  2. Mild laryngospasme (lindres av kjevekraft og 100 % oksygen),
  3. Moderat laryngospasme (lindres av 100 % oksygen og positivt trykkventilasjon)
  4. Alvorlig laryngospasme (lindret av succinylkolin og intubasjon) scoret i OR post-induksjon
10 minutter
Laryngospasme etter ekstubasjon/post larynxmaske
Tidsramme: 10 minutter

Laryngospasme etter firepunkts skala:

  1. Ingen laryngospasme
  2. Mild laryngospasme (lindres av kjevekraft og 100 % oksygen),
  3. Moderat laryngospasme (lindres av 100 % oksygen og positivt trykkventilasjon)
  4. Alvorlig laryngospasme (lindret av succinylkolin og intubasjon) Scores i OR etter detubasjon/post laryngeal maske
10 minutter
Bronkospasme etter induksjon
Tidsramme: 10 minutter
Bronkospasme/ hvesing 1. Ja 2. Nei • I fravær av skala Scores i OR postinduksjon
10 minutter
Bronkospasme etter detubasjon/larynxmaske
Tidsramme: 10 minutter
Bronkospasme/ hvesing 1. Ja 2. Nei • I fravær av skala Scores i OR etter detonasjon/larynxmaske
10 minutter
Postoperativ smerte
Tidsramme: 40 minutter
Smerteobservasjonsskalaen for små barn (POCIS-Score) skårer 0-7, skårer 0 eller 1 for • ansiktsuttrykk: rynking/grimaser = 1, lyd som gråter/stønner =1, pust: uregelmessig/gisper/holdende=1, kropp tonus: anspent/skjelving/urolig =1, bevegelse av armer: anspent/knyttneve/urolig =1, bevegelse av ben: anspent/opptrukket/flektert = 1, humør: agitasjon/urolig = 1 Scorer på restitusjonen 30 minutter etter ankomst
40 minutter
Foreldretilfredshet om angstmestring i barnehage
Tidsramme: 10 minutter
  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Nøytral
  4. Utilfredsstillende
  5. Svært utilfredsstillende scoret ved barnehage-kirurgi (T0)
10 minutter
Foreldretilfredshet på angstbehandling ved holding
Tidsramme: 10 minutter
  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Nøytral
  4. Utilfredsstillende
  5. Svært utilfredsstillende scoret ved holding (T1)
10 minutter
Foreldretilfredshet på angstbehandlingen ved OR
Tidsramme: 10 minutter
  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Nøytral
  4. Utilfredsstillende
  5. Svært utilfredsstillende scoret etter induksjon og forelder har forlatt operasjonsstuen (T2)
10 minutter
Foreldretilfredshet om angstbehandling ved bedring
Tidsramme: 10 minutter
  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Nøytral
  4. Utilfredsstillende
  5. Svært utilfredsstillende scoret ved gjenoppretting (T3)
10 minutter
Foreldrestressnivå i barnehagen
Tidsramme: 10 minutter

Foreldrestressnivå i 5-punkts skala - 'Jeg føler':

  1. Ekstremt stresset
  2. Veldig stresset
  3. moderat stresset
  4. Lite stresset
  5. Svært lavt stresset skår i barnehage (T0)
10 minutter
Foreldrestressnivå ved holding
Tidsramme: 10 minutter

Foreldrestressnivå i 5-punkts skala - 'Jeg føler':

  1. Ekstremt stresset
  2. Veldig stresset
  3. moderat stresset
  4. Lite stresset
  5. Svært lavt stresset Scoret ved å holde (T1)
10 minutter
Foreldrestressnivå ved OR
Tidsramme: 10 minutter

Foreldrestressnivå i 5-punkts skala - 'Jeg føler':

  1. Ekstremt stresset
  2. Veldig stresset
  3. moderat stresset
  4. Lite stresset
  5. Svært lavt stresset Scorer ved OR (T2)
10 minutter
Foreldres stressnivå ved restitusjon
Tidsramme: 10 minutter

Foreldrestressnivå i 5-punkts skala - 'Jeg føler':

  1. Ekstremt stresset
  2. Veldig stresset
  3. moderat stresset
  4. Lite stresset
  5. Svært lite stresset Scorer ved restitusjon (T3)
10 minutter
Generell foreldretilfredshet
Tidsramme: 10 minutter

5-punkts skala

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Nøytral
  4. Utilfredsstillende
  5. Svært utilfredsstillende Scorer når du forlater restitusjon
10 minutter
Barns stressnivå etter forelder i barnehagen
Tidsramme: 10 minutter

Barnestressnivå etter forelder, 5-punkts skala

  1. Glad, spiller
  2. Litt bekymret
  3. Bekymret, slutter å spille
  4. Frykter, gråt
  5. Hysterisk scoret ved barnehage-kirurgi (T0)
10 minutter
Barns stressnivå etter forelder ved holding
Tidsramme: 10 minutter

Barnestressnivå etter forelder, 5-punkts skala

  1. Glad, spiller
  2. Litt bekymret
  3. Bekymret, slutter å spille
  4. Frykter, gråt
  5. Hysterisk scoret ved holding (T1)
10 minutter
Barnestressnivå etter forelder ved OR
Tidsramme: 10 minutter

Barnestressnivå etter forelder, 5-punkts skala

  1. glad, spiller
  2. litt bekymret
  3. bekymret, slutter å spille
  4. frykt, gråt
  5. hysterisk scoret ved OR etter induksjon (T2)
10 minutter
Barnestressnivå etter forelder ved Recovery
Tidsramme: 10 minutter

Barnestressnivå etter forelder, 5-punkts skala

  1. Glad, spiller
  2. Litt bekymret
  3. Bekymret, slutter å spille
  4. Frykt, gråt
  5. Hysterisk scoret ved bedring (T3)
10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt behov for smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 time
Postoperativt behov for smertestillende medikamenter, indikert som ja eller nei, og beskrivelse av medikament med gitt dose Notert ved utvinning
1 time
Postoperativt behov for medisin mot kvalme/oppkast
Tidsramme: 1 time
Postoperativt behov for medisin mot kvalme/brekninger, indikert som ja eller nei, og beskrivelse av produkt med gitt dose Notert ved utvinning
1 time
Tid ankomst utvinning til tid forlater utvinning
Tidsramme: 2 timer
Tid ankomst restitusjon til tidspunkt forlate restitusjon, tidsnotasjon ved ankomst og avreise Notert på restitusjonen
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/318
  • 2019-004671-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  • Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon
  • For forskere som gir et metodisk forslag
  • Oppnå målene i forslaget
  • Forslag må rettes til hovedetterforskerne

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig 3 måneder etter studiepublisering i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel og gi et metodisk forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere