Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handhållen multimedia versus oral midazolam i pediatrik på perioperativ ångest

3 maj 2021 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten av handhållen multimedia kontra oralt midazolampreanestetikum på nivån av perioperativ ångest vid pediatrisk dagvårdskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Det första målet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan ångestdämpning genom multimediadistraktion med en IPAD och ångestdämpning genom premedicinering med midazolam före induktionen. För det andra att utvärdera behovet av midazolam-premedicinering hos pediatriska dagvårdspatienter inducerad av inhalationsanestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ ångest hos barn är en vanlig multifaktoriell påverkad och utlöst enhet med en incidens så hög som 50 %. Speciellt (mask)induktion av anestesi anses vara en av de mest stressande upplevelserna för ett barn som genomgår operation. En vanlig praxis över hela världen för att minska nivån av ångest före anestesi är premedicinering med bensodiazepinet midazolam för att förbättra samarbetet under induktion.

Premedicinering med midazolam har ett primärt syfte att minska preoperativ ångest och har en inneboende effekt på ett bensodiazepin. Även om dessa effekter är underförstådda, har negativa effekter av premedicinering: respiratoriska komplikationer, paradoxalt negativt beteende rapporterats. Även om alternativa mediciner har studerats, är studier för icke-farmakologisk ångestminskning fortfarande begränsade.

Icke-farmakologisk ångestminskning genom distraktion inklusive tablett eller IPAD-multimedia kan vara ett lättillgängligt alternativ för premedicinering av midazolam. Potentiellt begränsa användningen av psykoaktiva medel, begränsa behovet av preoperativ sedering och därmed möjligen minska sekundära respiratoriska komplikationer i pediatrisk kirurgisk dagvård.

Mål:

Det första målet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan ångestdämpning genom multimediadistraktion med en IPAD och ångestdämpning genom premedicinering med midazolam före maskinduktion av anestesi. För det andra att utvärdera behovet av premedicinering av midazolam hos pediatriska dagvårdskirurgiska patienter inducerad av inhalationsanestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex Van Hoorn, MD
        • Huvudutredare:
          • Pangiotis Flamée, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥ 1 år och <8 år
  • ASA klass 1 eller 2 (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
  • Elektiv omskärelse, tonsillektomi eller adenoidektomi, tandvård i dagvård
  • Skriftligt informerat samtycke av juridiska föräldrar eller vaktmästare

Exklusions kriterier

  • Föräldrar till patienten vill inte delta i studien
  • Föräldrar kan inte ge informerat samtycke (språkbarriär, juridiskt oförmögen)
  • En kontraindikation för användning av premedicinering med midazolam
  • En känd allergi mot midazolam
  • En kontraindikation för premedicinering i allmänhet
  • En kontraindikation för användning av en gas-induktion/gas-anestesi
  • En kontraindikation för användning av sevofluran
  • En känd mental retardation hos barnet
  • Preoperativa beteendestörningar och psykiatriska störningar
  • All användning av psykoaktiva läkemedel
  • En känd ljuskänslig epilepsi
  • En tidigare operation inom 3 månader från tidpunkten för planerad drift
  • Alla andra kontraindikationer för användningen av studieläkemedlet
  • Tidigare historia av flera operationer (>3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam Group
  • Midazolam (Buccolam 5mg/ml)
  • 0,5 mg/kg oralt, max 12 mg
  • en gång
  • ges 30 minuter innan du går till hållningen
Läkemedel: Midazolam oral lösning
Oral Buccolam
Andra namn:
  • Buccolam
Aktiv komparator: IPAD-grupp
  • Ingen premedicinering
  • IPAD vid ankomst till anläggningen
  • alla spel, filmer, klipp, pussel
Enhet: IPAD
Spela alla spel, filmer, klipp eller pussel på en surfplatta tills efter induktion av anestesi
Andra namn:
  • Handhållen multimedia, surfplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå vid induktion
Tidsram: Direkt före induktion av anestesi, 20 minuter
Mätt med kortversion modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), poängaktivitet 1-4/4, vokaliseringar 1-6/6, emotionell uttrycksförmåga 1-4/4, tillstånd av uppenbar upphetsning 1-4/4, föräldraanvändning 1-4/4, subtotal är summan av alla individuella poäng dividerat med deras antal val, mYpas-SF totalpoäng är subtotal/5 * 100 och därför en poäng mellan 23,3-100 Poängsatt föregående ögonblick av maskinduktion ( T2)
Direkt före induktion av anestesi, 20 minuter
Narkosläkare Nöjdhetsinduktion
Tidsram: Under induktion av anestesi 10 minuter
Tillfredsställande poäng för induktion/bedövning: 5 poängs skala: Mycket tillfredsställande, Tillfredsställande, Neutral, Otillfredsställande och Mycket tillfredsställande Poäng i ELLER direkt efter induktion
Under induktion av anestesi 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå på Dagis
Tidsram: Lämnar dagis, 10 minuter
Mätt med kortversion modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), poängaktivitet 1-4/4, vokaliseringar 1-6/6, emotionell uttrycksförmåga 1-4/4, tillstånd av uppenbar upphetsning 1-4/4, föräldraanvändning 1-4/4, delsumma är summan av alla individuella poäng dividerat med deras antal val, mYpas-SF totalpoäng är delsumma/5 * 100 och därför en poäng mellan 23,3-100 Poäng på dagis (T0) när lämnar till innehavet
Lämnar dagis, 10 minuter
Ångestnivå vid att hålla
Tidsram: I väntan, 20 minuter
Mätt med kortversion modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), poängaktivitet 1-4/4, vokaliseringar 1-6/6, emotionell uttrycksförmåga 1-4/4, tillstånd av uppenbar upphetsning 1-4/4, föräldraanvändning 1-4/4, delsumma är summan av alla individuella poäng dividerat med deras antal val, mYpas-SF totalpoäng är delsumma/5 * 100 och därför en poäng mellan 23,3-100 Poäng vid innehav (T1) 10 minuter efter ankomst
I väntan, 20 minuter
Ångestnivå vid återhämtning
Tidsram: 15 minuter efter vaken, 30 minuter
Mätt med kortversion modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), poängaktivitet 1-4/4, vokaliseringar 1-6/6, emotionell uttrycksförmåga 1-4/4, tillstånd av uppenbar upphetsning 1-4/4, föräldraanvändning 1-4/4, delsumma är summan av alla individuella poäng dividerat med deras antal val, mYpas-SF totalpoäng är delsumma/5 * 100 och därför en poäng mellan 23,3-100 Poäng vid återhämtning (T3) 15 minuter efter vaken
15 minuter efter vaken, 30 minuter
Ångestnivå Change Daycare vs OR
Tidsram: förändring under dagis (T0) och induktion(T2) på operationsavdelningen, i genomsnitt 1 timme
Mätt med kortversion modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF), poängaktivitet 1-4/4, vokaliseringar 1-6/6, emotionell uttrycksförmåga 1-4/4, tillstånd av uppenbar upphetsning 1-4/4, föräldraanvändning 1-4/4, delsumma är summan av alla individuella poäng dividerat med deras antal val, mYpas-SF totalpoäng är delsumma/4 * 100 och därför en poäng mellan 23,3-100
förändring under dagis (T0) och induktion(T2) på operationsavdelningen, i genomsnitt 1 timme
Sedationsnivå på Dagis
Tidsram: 10 minuter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-poäng mellan -5 till + 4 Poäng på dagis (T0) när de lämnar till anläggningen
10 minuter
Sedationsnivå vid hållande
Tidsram: 20 minuter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-poäng mellan -5 till + 4 Poängsatt (T1) 10 minuter efter ankomst.
20 minuter
Sedationsnivå vid induktion
Tidsram: 10 minuter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-poäng mellan -5 till +4 Poäng vid ögonblicket av maskinduktion (T2)
10 minuter
Sedationsnivå vid återhämtning
Tidsram: 30 minuter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-poäng mellan -5 till + 4 Poängsatt 15 minuter efter ankomst återhämtning (T3)
30 minuter
Laryngospasm vid induktion
Tidsram: 10 minuter

Laryngospasm enligt fyrgradig skala:

  1. Ingen laryngospasm
  2. Mild laryngospasm (lindras av käkkraft och 100 % syre),
  3. Måttlig laryngospasm (lindras av 100 % syre och övertrycksventilation)
  4. Allvarlig laryngospasm (lindras av succinylkolin och intubation) poängsatt i operationssalen efter induktion
10 minuter
Laryngospasm efter extubation/post larynxmask
Tidsram: 10 minuter

Laryngospasm enligt fyrgradig skala:

  1. Ingen laryngospasm
  2. Mild laryngospasm (lindras av käkkraft och 100 % syre),
  3. Måttlig laryngospasm (lindras av 100 % syre och övertrycksventilation)
  4. Allvarlig laryngospasm (lindras av succinylkolin och intubation) Poängsatt i OR efter detubation/post larynxmask
10 minuter
Bronkospasm efter induktion
Tidsram: 10 minuter
Bronkospasm/väsande andning 1. Ja 2. Nej • I avsaknad av skala Poängsatt i OR postinduktion
10 minuter
Bronkospasm efter detubation/larynxmask
Tidsram: 10 minuter
Bronkospasm/väsande andning 1. Ja 2. Nej • I avsaknad av skala Poängsatt i OR efter detonation/larynxmask
10 minuter
Postoperativ smärta
Tidsram: 40 minuter
Smärtobservationsskalan för små barn (POCIS-Score) poäng 0-7, poäng 0 eller 1 för • ansiktsuttryck: rynka pannan/grimaser = 1, ljud gråt/stön =1, andning: oregelbunden/fliftande/håller=1, kropp tonus: spänd/rysande/rastlös =1, armrörelser: spänd/näve/rastlös =1, benrörelse: spänd/uppdragen/böjd = 1, humör: agitation/rastlös = 1 Poäng på återhämtningen 30 minuter efter ankomst
40 minuter
Föräldrarnas tillfredsställelse om ångesthanteringen på dagis
Tidsram: 10 minuter
  1. Väldigt Nöjd
  2. Nöjd
  3. Neutral
  4. Otillfredsställande
  5. Mycket otillfredsställande poängsatt på dagis-kirurgi (T0)
10 minuter
Föräldrarnas tillfredsställelse på ångesthanteringen vid hållande
Tidsram: 10 minuter
  1. Väldigt Nöjd
  2. Nöjd
  3. Neutral
  4. Otillfredsställande
  5. Mycket otillfredsställande Gjorde vid innehav (T1)
10 minuter
Föräldrarnas tillfredsställelse på ångesthanteringen på OR
Tidsram: 10 minuter
  1. Väldigt Nöjd
  2. Nöjd
  3. Neutral
  4. Otillfredsställande
  5. Mycket otillfredsställande Poäng efter induktion och förälder har lämnat operationen (T2)
10 minuter
Föräldrarnas tillfredsställelse om ångesthantering vid tillfrisknande
Tidsram: 10 minuter
  1. Väldigt Nöjd
  2. Nöjd
  3. Neutral
  4. Otillfredsställande
  5. Mycket otillfredsställande Gjorde vid återhämtningen (T3)
10 minuter
Förälders stressnivå på dagis
Tidsram: 10 minuter

Förälders stressnivå i 5-gradig skala - "Jag känner":

  1. Extremt stressad
  2. Väldigt stressad
  3. måttligt stressad
  4. Lågt stressad
  5. Mycket låg stresspoäng på dagis (T0)
10 minuter
Förälders stressnivå vid hållande
Tidsram: 10 minuter

Förälders stressnivå i 5-gradig skala - "Jag känner":

  1. Extremt stressad
  2. Väldigt stressad
  3. måttligt stressad
  4. Lågt stressad
  5. Mycket låg stressad Gjorde vid hållning (T1)
10 minuter
Förälders stressnivå vid OR
Tidsram: 10 minuter

Förälders stressnivå i 5-gradig skala - "Jag känner":

  1. Extremt stressad
  2. Väldigt stressad
  3. måttligt stressad
  4. Lågt stressad
  5. Mycket låg stressad Poäng vid ELLER (T2)
10 minuter
Föräldrars stressnivå vid återhämtning
Tidsram: 10 minuter

Förälders stressnivå i 5-gradig skala - "Jag känner":

  1. Extremt stressad
  2. Väldigt stressad
  3. måttligt stressad
  4. Lågt stressad
  5. Mycket låg stressad Poäng vid återhämtning (T3)
10 minuter
Övergripande nöjda föräldrar
Tidsram: 10 minuter

5-punktsskala

  1. Väldigt Nöjd
  2. Nöjd
  3. Neutral
  4. Otillfredsställande
  5. Mycket otillfredsställande Gjorde poäng när du lämnar återhämtningen
10 minuter
Barn Stressnivå av förälder på dagis
Tidsram: 10 minuter

Barnstressnivå efter förälder, 5-gradig skala

  1. Glad, spelar
  2. Lite orolig
  3. Orolig, slutar spela
  4. Rädslor, gråt
  5. Hysterisk poäng vid dagis-kirurgi (T0)
10 minuter
Barn Stressnivå av förälder vid innehav
Tidsram: 10 minuter

Barnstressnivå efter förälder, 5-gradig skala

  1. Glad, spelar
  2. Lite orolig
  3. Orolig, slutar spela
  4. Rädslor, gråt
  5. Hysterisk gjorde mål vid håll (T1)
10 minuter
Barnstressnivå efter förälder på OR
Tidsram: 10 minuter

Barnstressnivå efter förälder, 5-gradig skala

  1. glad, spelar
  2. lite orolig
  3. orolig, slutar spela
  4. rädsla, gråt
  5. hysterisk Poäng vid ELLER efter induktion (T2)
10 minuter
Barnstressnivå av förälder vid Recovery
Tidsram: 10 minuter

Barnstressnivå efter förälder, 5-gradig skala

  1. Glad, spelar
  2. Lite orolig
  3. Orolig, slutar spela
  4. Rädsla, gråt
  5. Hysterisk poäng vid återhämtning (T3)
10 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt behov av smärtstillande medicin
Tidsram: 1 timme
Postoperativt behov av smärtstillande medicin, angivet som ja eller nej, och beskrivning av medicinering med given dos Noteras vid återhämtningen
1 timme
Postoperativt behov av läkemedel mot illamående/kräkning
Tidsram: 1 timme
Postoperativt behov av läkemedel mot illamående/kräkning, indikerat som ja eller nej, och beskrivning av produkt med given dos Noteras vid återhämtningen
1 timme
Tid ankomst återhämtning till tid lämnar återhämtning
Tidsram: 2 timmar
Tid ankomst återhämtning till tid lämnar återhämtning, tidsanteckning vid ankomst och avresa Noteras på återhämtningen
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/318
  • 2019-004671-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

  • Individuella deltagares uppgifter kommer att finnas tillgängliga efter avidentifiering
  • För forskare som lämnar ett metodförslag
  • Att uppnå målen i förslaget
  • Förslag måste riktas till huvudutredarna

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig 3 månader efter studiepublicering i 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftlig förfrågan och lämna ett metodförslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera