Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt multimedie versus oral midazolam i pædiatrisk på perioperativ angst

3. maj 2021 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten af ​​håndholdt multimedie versus oral midazolam præanæstesi på niveauet af perioperativ angst i pædiatrisk dagplejekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det første mål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem anxiolyse ved multimedie-distraktion med en IPAD versus anxiolyse ved præmedicinering med midazolam før induktionen. For det andet at evaluere behovet for midazolam-præmedicinering hos pædiatriske dagplejepatienter induceret ved inhalationsbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ angst hos børn er en almindelig multifaktoriel påvirket og udløst enhed med en forekomst så høj som 50 %. Især (maske)induktion af anæstesi betragtes som en af ​​de mest stressende oplevelser for et barn, der skal opereres. En almindelig praksis verden over for at mindske niveauet af angst før anæstesi er præmedicinering med benzodiazepin midazolam for at forbedre samarbejdet under induktion.

Præmedicinering med midazolam har et primært formål at reducere præoperativ angst og har iboende en beroligende virkning for et benzodiazepin. Selvom disse virkninger er underforstået, er der rapporteret negative virkninger af præmedicinering: respiratoriske komplikationer, paradoksal negativ adfærd. Selvom alternativ medicin er blevet undersøgt, forbliver undersøgelser af ikke-farmakologisk angstreduktion begrænset.

Ikke-farmakologisk angstreduktion ved distraktion inklusive tablet- eller IPAD-multimedier kan være et let tilgængeligt alternativ til præmedicinering af midazolam. Potentielt begrænsning af brugen af ​​psykoaktive midler, begrænsning af behovet for præoperativ sedation og derfor muligvis reduceret sekundære respiratoriske komplikationer i pædiatrisk kirurgisk dagpleje.

Objektiv:

Det første mål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem anxiolyse ved multimedie-distraktion med en IPAD versus anxiolyse ved præmedicinering med midazolam før maske-induktion af anæstesi. For det andet at evaluere behovet for midazolam præmedicinering hos pædiatriske dagplejepatienter induceret af inhalationsbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Van Hoorn, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pangiotis Flamée, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 1 år og <8 år gammel
  • ASA klasse 1 eller 2 (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
  • Elektiv omskæring, tonsillektomi eller adenoidektomi, tandplejeprocedure i dagpleje
  • Skriftligt informeret samtykke fra de juridiske forældre eller vicevært

Eksklusionskriterier

  • Forældre til patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Forældre er ikke i stand til at give informeret samtykke (sprogbarriere, juridisk ude af stand)
  • En kontraindikation for brug af præmedicinering med midazolam
  • En kendt allergi over for midazolam
  • En kontraindikation for præmedicinering generelt
  • En kontraindikation for brugen af ​​en gas-induktion/gas-anæstesi
  • En kontraindikation for brugen af ​​sevofluran
  • En kendt mental retardering af barnet
  • Præoperative adfærdsforstyrrelser og psykiatriske lidelser
  • Enhver brug af psykoaktiv medicin
  • En kendt lysfølsom epilepsi
  • En tidligere operation inden for 3 måneder fra tidspunktet for planlagt drift
  • Enhver anden kontraindikation for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Tidligere historie med flere operationer (>3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam Group
  • Midazolam (Buccolam 5mg/ml)
  • 0,5mg/kg oral, max 12mg
  • en gang
  • givet 30 min før afholdelse
Medicin: Midazolam oral opløsning
Oral Buccolam
Andre navne:
  • Buccolam
Aktiv komparator: IPAD gruppe
  • Ingen præmedicinering
  • IPAD ved ankomst til bedriften
  • alle spil, film, klip, puslespil
Enhed: IPAD
At spille ethvert spil, film, klip eller puslespil på en tablet indtil efter induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Håndholdt multimedie, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau ved induktion
Tidsramme: Direkte før induktion af anæstesi, 20 minutter
Målt ved Short version modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF), scoringsaktivitet 1-4/4, vokaliseringer 1-6/6, følelsesmæssig ekspressivitet 1-4/4, tilstand af tilsyneladende ophidselse 1-4/4, forældrebrug 1-4/4, subtotal er summen af ​​alle de individuelle scores divideret med deres antal valg, mYpas-SF totalscore er subtotal/5 * 100 og derfor en score mellem 23,3-100 Scorede forudgående øjeblik af maskeinduktion ( T2)
Direkte før induktion af anæstesi, 20 minutter
Anæstesilæge tilfredshedsinduktion
Tidsramme: Under induktion af anæstesi 10 minutter
Tilfredsstillende score for induktion/anæstesi: 5-trins skala: Meget tilfredsstillende, tilfredsstillende, neutral, utilfredsstillende og meget tilfredsstillende.
Under induktion af anæstesi 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau i Dagplejen
Tidsramme: Forlader dagplejen, 10 minutter
Målt ved Short version modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF), scoringsaktivitet 1-4/4, vokaliseringer 1-6/6, følelsesmæssig ekspressivitet 1-4/4, tilstand af tilsyneladende ophidselse 1-4/4, forældrebrug 1-4/4, subtotal er summen af ​​alle de individuelle scores divideret med deres antal valg, mYpas-SF totalscore er subtotal/5 * 100 og derfor en score mellem 23,3-100 Scores i daginstitution (T0) når forlader til afholdelse
Forlader dagplejen, 10 minutter
Angstniveau ved at holde
Tidsramme: I venteposition, 20 minutter
Målt ved Short version modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF), scoringsaktivitet 1-4/4, vokaliseringer 1-6/6, følelsesmæssig ekspressivitet 1-4/4, tilstand af tilsyneladende ophidselse 1-4/4, forældrebrug 1-4/4, subtotal er summen af ​​alle de individuelle scores divideret med deres antal valg, mYpas-SF totalscore er subtotal/5 * 100 og derfor en score mellem 23,3-100 Scores ved at holde (T1) 10 minutter efter ankomst
I venteposition, 20 minutter
Angstniveau ved bedring
Tidsramme: 15 minutter efter vågen, 30 minutter
Målt ved Short version modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF), scoringsaktivitet 1-4/4, vokaliseringer 1-6/6, følelsesmæssig ekspressivitet 1-4/4, tilstand af tilsyneladende ophidselse 1-4/4, forældrebrug 1-4/4, subtotal er summen af ​​alle de individuelle scores divideret med deres antal valg, mYpas-SF totalscore er subtotal/5 * 100 og derfor en score mellem 23,3-100 Scores ved restitution (T3) 15 minutter efter vågen
15 minutter efter vågen, 30 minutter
Angstniveau Change Daycare vs OR
Tidsramme: ændring i dagtilbud (T0) og induktion (T2) i operationsstuen, gennemsnitlig 1 time
Målt ved Short version modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS-SF), scoringsaktivitet 1-4/4, vokaliseringer 1-6/6, følelsesmæssig ekspressivitet 1-4/4, tilstand af tilsyneladende ophidselse 1-4/4, forældrebrug 1-4/4, subtotal er summen af ​​alle de individuelle scores divideret med deres antal valg, mYpas-SF totalscore er subtotal/4 * 100 og derfor en score mellem 23,3-100
ændring i dagtilbud (T0) og induktion (T2) i operationsstuen, gennemsnitlig 1 time
Sedationsniveau i Dagplejen
Tidsramme: 10 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score mellem -5 til + 4 Scorer i dagplejen (T0), når de går til afholdelse
10 minutter
Sedationsniveau ved afholdelse
Tidsramme: 20 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score mellem -5 til + 4 scoret (T1) 10 minutter efter ankomsthold
20 minutter
Sedationsniveau ved induktion
Tidsramme: 10 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score mellem -5 til + 4 Scorer på tidspunktet for maskeinduktion (T2)
10 minutter
Sedationsniveau ved bedring
Tidsramme: 30 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS-score mellem -5 til + 4 Scorer 15 minutter efter ankomstgendannelse (T3)
30 minutter
Laryngospasme ved induktion
Tidsramme: 10 minutter

Laryngospasme efter firepunktsskala:

  1. Ingen laryngospasme
  2. Mild laryngospasme (lindres af kæbestød og 100 % ilt),
  3. Moderat laryngospasme (lindres ved 100 % ilt og overtryksventilation)
  4. Alvorlig laryngospasme (lindret af succinylcholin og intubation) scoret i operationsafdelingen efter induktion
10 minutter
Laryngospasme efter ekstubation/post larynx maske
Tidsramme: 10 minutter

Laryngospasme efter firepunktsskala:

  1. Ingen laryngospasme
  2. Mild laryngospasme (lindres af kæbestød og 100 % ilt),
  3. Moderat laryngospasme (lindres ved 100 % ilt og overtryksventilation)
  4. Alvorlig laryngospasme (lindret af succinylcholin og intubation) Scores i OR efter detubation/post larynxmasken
10 minutter
Bronkospasme efter induktion
Tidsramme: 10 minutter
Bronkospasme/hvæsende vejrtrækning 1. Ja 2. Nej • I mangel af skala Scores i OR postinduktion
10 minutter
Bronkospasme efter detubation/larynxmaske
Tidsramme: 10 minutter
Bronkospasme/hvæsende vejrtrækning 1. Ja 2. Nej • I mangel af skala Scores i OR efter detonation/laryngeal maske
10 minutter
Postoperativ smerte
Tidsramme: 40 minutter
Smerteobservationsskalaen for små børn (POCIS-Score) scorer 0-7, scorer 0 eller 1 for • ansigtsudtryk: rynker panden/grimasser = 1, lyd, gråd/støn =1, vejrtrækning: uregelmæssig/gispende/holdende=1, krop tonus: spændt/rystende/urolig =1, bevægelse af arme: spændt/næve/urolig =1, bevægelse af ben: spændt/trukket op/flekteret = 1, humør: uro/uro = 1 Scorer på restitutionen 30 minutter efter ankomst
40 minutter
Forældretilfredshed om angsthåndteringen i dagplejen
Tidsramme: 10 minutter
  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Neutral
  4. Utilfredsstillende
  5. Meget utilfredsstillende scoret ved dagpleje-kirurgi (T0)
10 minutter
Forældretilfredshed med angsthåndtering ved afholdelse
Tidsramme: 10 minutter
  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Neutral
  4. Utilfredsstillende
  5. Meget utilfredsstillende scoret ved holding (T1)
10 minutter
Forældretilfredshed med angsthåndteringen på OR
Tidsramme: 10 minutter
  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Neutral
  4. Utilfredsstillende
  5. Meget utilfredsstillende scoret efter induktion og forælder har forladt operationsstuen (T2)
10 minutter
Forældretilfredshed om angsthåndtering ved bedring
Tidsramme: 10 minutter
  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Neutral
  4. Utilfredsstillende
  5. Meget utilfredsstillende scoret ved genopretningen (T3)
10 minutter
Forældres stressniveau i dagplejen
Tidsramme: 10 minutter

Forældres stressniveau i 5-punkts skala - 'Jeg føler':

  1. Ekstremt stresset
  2. Meget stresset
  3. moderat stresset
  4. Lavt stresset
  5. Meget lavt stressscore i dagplejen (T0)
10 minutter
Forældres stressniveau ved afholdelse
Tidsramme: 10 minutter

Forældres stressniveau i 5-punkts skala - 'Jeg føler':

  1. Ekstremt stresset
  2. Meget stresset
  3. moderat stresset
  4. Lavt stresset
  5. Meget lavt stresset Scorede ved at holde (T1)
10 minutter
Forældres stressniveau på operationsstuen
Tidsramme: 10 minutter

Forældres stressniveau i 5-punkts skala - 'Jeg føler':

  1. Ekstremt stresset
  2. Meget stresset
  3. moderat stresset
  4. Lavt stresset
  5. Meget lavt stresset Scorede ved OR (T2)
10 minutter
Forældres stressniveau ved restitution
Tidsramme: 10 minutter

Forældres stressniveau i 5-punkts skala - 'Jeg føler':

  1. Ekstremt stresset
  2. Meget stresset
  3. moderat stresset
  4. Lavt stresset
  5. Meget lavt stresset Scorede ved restitution (T3)
10 minutter
Overordnet forældretilfredshed
Tidsramme: 10 minutter

5-punkts skala

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Neutral
  4. Utilfredsstillende
  5. Meget utilfredsstillende scoret, når du forlader bedring
10 minutter
Børns stressniveau efter forældre i daginstitution
Tidsramme: 10 minutter

Børns stressniveau efter forældre, 5-punkts skala

  1. Glad, spiller
  2. Lidt bekymret
  3. Bekymret, holder op med at spille
  4. Frygt, gråd
  5. Hysterisk scoret ved dagpleje-kirurgi (T0)
10 minutter
Børns stressniveau efter forældre ved afholdelse
Tidsramme: 10 minutter

Børns stressniveau efter forældre, 5-punkts skala

  1. Glad, spiller
  2. Lidt bekymret
  3. Bekymret, holder op med at spille
  4. Frygt, gråd
  5. Hysterisk scoret ved holding (T1)
10 minutter
Børns stressniveau efter forælder på OR
Tidsramme: 10 minutter

Børns stressniveau efter forældre, 5-punkts skala

  1. glad, spiller
  2. lidt bekymret
  3. bekymret, holder op med at spille
  4. frygt, gråd
  5. hysterisk scoret ved ELLER efter induktion (T2)
10 minutter
Børns stressniveau efter forælder ved Recovery
Tidsramme: 10 minutter

Børns stressniveau efter forældre, 5-punkts skala

  1. Glad, spiller
  2. Lidt bekymret
  3. Bekymret, holder op med at spille
  4. Frygt, gråd
  5. Hysterisk scoret ved bedring (T3)
10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt behov for smertestillende medicin
Tidsramme: 1 time
Postoperativt behov for smertestillende medicin, angivet som ja eller nej, og beskrivelse af medicin med given dosis Noteret på opsvinget
1 time
Postoperativt behov for medicin mod kvalme/opkastning
Tidsramme: 1 time
Postoperativt behov for medicin mod kvalme/opkastning, angivet som ja eller nej, og beskrivelse af produkt med given dosis Noteret på opsvinget
1 time
Tid ankomst genopretning til tid forlader genopretning
Tidsramme: 2 timer
Tid ankomst restitution til tidspunkt forlader restitution, tidsnotation ved ankomst og afgang Noteret på restitutionen
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Van Hoorn, MD, Resident of department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/318
  • 2019-004671-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  • Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter afidentifikation
  • For forskere, der giver et metodisk forslag
  • Opnåelse af mål i forslaget
  • Forslag skal rettes til hovedefterforskerne

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig 3 måneder efter studiets udgivelse i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning og fremlæggelse af et metodisk forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner