同種造血幹細胞移植を受ける患者に対する抗真菌予防のエスカレーション
2021年11月23日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
同種造血幹細胞移植を受ける患者に対する漸増パターンによる抗真菌予防の実現可能性と結果
これは、同種幹細胞移植を受ける患者に対する段階的抗真菌予防プロトコールを評価するための単一群研究です。
証明された、または可能性のある浸潤性真菌疾患（IFD）が文書化されていないすべての患者には、層流空気流ユニット（LAF）での治療中にフルコナゾールが投与されます。
LAFユニットからの退院後、活動性急性GVHD（aGVHD）のないd+100までのハプロ同一またはHLA一致の非血縁ドナー移植の場合、患者は抗カビ予防を受けることになる。
活動性aGVHDの場合、予防治療は、aGVHDが回復し、免疫抑制が漸減するまで延長される。
HLAが一致する兄弟ドナーの場合、フルコナゾールはd+100まで継続され、活動性aGVHDの場合には抗カビ予防が与えられる。
調査の概要
詳細な説明
CAESAR 研究に基づくと、患者が LAF ユニットから退院した後、血縁関係のないドナーまたはハロドナーの HSCT 患者では IFD 発生率が大幅に増加しました。
HLA が一致する兄弟ドナーを持つ患者における IFD の全体的な発生率は、活動性 aGVHD 患者でない限り低いままです。
この単一群前向き研究では、同種異系幹細胞移植を受ける患者に対する段階的抗真菌予防プロトコールの実現可能性と効果を評価する予定です。
証明された、または可能性のある浸潤性真菌疾患（IFD）が文書化されていないすべての患者には、層流空気流ユニット（LAF）での治療中にフルコナゾールが投与されます。
LAFユニットからの退院後、活動性急性GVHD（aGVHD）のないd+100までのハプロ同一またはHLA一致の非血縁ドナー移植の場合、患者は抗カビ予防を受けることになる。
活動性aGVHDの場合、予防治療は、aGVHDが回復し、免疫抑制が漸減するまで延長される。
HLAが一致する兄弟ドナーの場合、フルコナゾールはd+100まで継続され、活動性aGVHDの場合には抗カビ予防が与えられる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JIong HU
- 電話番号：601878 86-21-64370045
- メール：hj10709@rjh.com.cn
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は同種HSCTを受ける
- コンディショニングレジメン: 骨髄破壊的、毒性の軽減
- HSCTの前に証明された、または可能性のあるIFDがない
- フルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールに対するアレルギーなし
- 同意が得られたことを通知する
除外基準:
- 肝機能障害（ASTまたはALT>3ULN、TBil>2ULN）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防の拡大
証明された、または可能性のある浸潤性真菌疾患（IFD）が文書化されていないすべての患者には、層流空気流ユニット（LAF）での治療中にフルコナゾールが投与されます。
LAFユニットからの退院後、活動性急性GVHD（aGVHD）のないd+100までのハプロ同一またはHLA一致の非血縁ドナー移植の場合、患者は抗カビ予防を受けることになる。
活動性aGVHDの場合、予防治療は、aGVHDが回復し、免疫抑制が漸減するまで延長される。
HLAが一致する兄弟ドナーの場合、フルコナゾールはd+100まで継続され、活動性aGVHDの場合には抗カビ予防が与えられる。
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証明された、または可能性のある浸潤性真菌疾患（IFD）が文書化されていないすべての患者には、層流空気流ユニット（LAF）での治療中にフルコナゾールが投与されます。
LAFユニットからの退院後、活動性急性GVHD（aGVHD）のないd+100までのハプロ同一またはHLA一致の非血縁ドナー移植の場合、患者は抗カビ予防を受けることになる。
活動性aGVHDの場合、予防治療は、aGVHDが回復し、免疫抑制が漸減するまで延長される。
HLAが一致する兄弟ドナーの場合、フルコナゾールはd+100まで継続され、活動性aGVHDの場合には抗カビ予防が与えられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFDの発生率
時間枠：移植後180日目
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IFDの証明された可能性の高い診断
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移植後180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFD2の発生率
時間枠：移植後180日目
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実証済み、可能性の高い、可能性のある IFD
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移植後180日目
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IFD関連死亡の発生率
時間枠：移植後180日目
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証明された、可能性の高い、および可能性のあるIFDによる死亡の記録
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移植後180日目
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無再発死亡率（NRM）の発生率
時間枠：移植後180日目
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病気の再発や進行によらない死亡の記録
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移植後180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (予期された)
2022年1月15日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。