Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptrappning av svampdödande profylax för patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

23 november 2021 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Genomförbarhet och resultat av antisvampprofylax med ett eskaleringsmönster för patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Detta är en enarmsstudie för att utvärdera ett eskaleringsprotokoll mot svampprofylax för patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation. För alla patienter utan dokumenterad bevisad eller sannolik invasiv svampsjukdom (IFD) kommer patienter att få flukonazol under behandlingen i de laminära luftflödesenheterna (LAF). Efter utskrivning från LAF-enheter kommer patienter att få antimögelprofylax vid haplo-identisk eller HLA-matchad orelaterad donatortransplantation till d+100 utan aktiv akut GVHD (aGVHD). Vid aktiv aGVHD kommer profylaxbehandlingen att förlängas tills återhämtning av aGVHD och nedtrappning av immunsuppressionen. Vid HLA-matchad syskondonator kommer flukonazol att fortsätta till d+100 och antimögelprofylax ges vid aktiv aGVHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på CAESAR-studien ökade IFD-incidensen signifikant hos patienter med icke-relaterad donator eller hallo-donator HSCT efter att patienter skrivits ut från LAF-enheter. Den totala incidensen av IFD hos patienter med HLA-matchad syskondonator förblir låg om inte hos patienter med aktiv aGVHD. I denna enarmade prospektiva studie planerar vi att utvärdera genomförbarheten och effekten av ett eskaleringsprotokoll mot svampprofylax för patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation. För alla patienter utan dokumenterad bevisad eller sannolik invasiv svampsjukdom (IFD) kommer patienter att få flukonazol under behandlingen i de laminära luftflödesenheterna (LAF). Efter utskrivning från LAF-enheter kommer patienter att få antimögelprofylax vid haplo-identisk eller HLA-matchad orelaterad donatortransplantation till d+100 utan aktiv akut GVHD (aGVHD). Vid aktiv aGVHD kommer profylaxbehandlingen att förlängas tills återhämtning av aGVHD och nedtrappning av immunsuppressionen. Vid HLA-matchad syskondonator kommer flukonazol att fortsätta till d+100 och antimögelprofylax ges vid aktiv aGVHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

175

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter genomgår allogen HSCT
  • Konditioneringsregimer: myelo-ablativ, minskad toxicitet
  • Ingen bevisad eller trolig IFD före HSCT
  • Ingen allergi mot flukonazol, voriconazle och posakonazol
  • Informera samtycke som ges

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt leverfunktion med (AST eller ALT>3ULN, TBil>2ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eskalerande profylax
För alla patienter utan dokumenterad bevisad eller sannolik invasiv svampsjukdom (IFD) kommer patienter att få flukonazol under behandlingen i de laminära luftflödesenheterna (LAF). Efter utskrivning från LAF-enheter kommer patienter att få antimögelprofylax vid haplo-identisk eller HLA-matchad orelaterad donatortransplantation till d+100 utan aktiv akut GVHD (aGVHD). Vid aktiv aGVHD kommer profylaxbehandlingen att förlängas tills återhämtning av aGVHD och nedtrappning av immunsuppressionen. Vid HLA-matchad syskondonator kommer flukonazol att fortsätta till d+100 och antimögelprofylax ges vid aktiv aGVHD.
Läkemedel: Eskalerande profylax
För alla patienter utan dokumenterad bevisad eller sannolik invasiv svampsjukdom (IFD) kommer patienter att få flukonazol under behandlingen i de laminära luftflödesenheterna (LAF). Efter utskrivning från LAF-enheter kommer patienter att få antimögelprofylax vid haplo-identisk eller HLA-matchad orelaterad donatortransplantation till d+100 utan aktiv akut GVHD (aGVHD). Vid aktiv aGVHD kommer profylaxbehandlingen att förlängas tills återhämtning av aGVHD och nedtrappning av immunsuppressionen. Vid HLA-matchad syskondonator kommer flukonazol att fortsätta till d+100 och antimögelprofylax ges vid aktiv aGVHD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av IFD
Tidsram: dag 180 efter transplantation
Beprövad och trolig diagnos av IFD
dag 180 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av IFD2
Tidsram: dag 180 efter transplantation
Beprövad, trolig och möjlig IFD
dag 180 efter transplantation
Förekomst av IFD-associerad dödlighet
Tidsram: dag 180 efter transplantation
Dokumentation av dödsfall på grund av bevisad, sannolik och möjlig IFD
dag 180 efter transplantation
Incidens av nor-relapse mortality (NRM)
Tidsram: dag 180 efter transplantation
Dokumentation av dödsfall som inte beror på sjukdomsåterfall eller progression
dag 180 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-BMT-Prophyfungal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera