接受同种异体造血干细胞移植的患者的抗真菌药物预防升级
2021年11月23日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
异基因造血干细胞移植患者抗真菌药物预防升级模式的可行性和结果
这是一项单臂研究，旨在评估接受同种异体干细胞移植的患者的抗真菌升级预防方案。
对于所有没有记录证明或可能的侵袭性真菌病 (IFD) 的患者，患者将在层流气流装置 (LAF) 治疗期间接受氟康唑治疗。
从 LAF 单位出院后，如果单倍体相同或 HLA 匹配的无关供体移植到 d+100 且没有活动性急性 GVHD (aGVHD)，患者将接受抗霉菌预防。
在活动性 aGVHD 的情况下，预防治疗将延长至 aGVHD 恢复和免疫抑制逐渐减少。
在 HLA 匹配的同胞供体的情况下，氟康唑将继续使用至 d+100，并且在活动性 aGVHD 的情况下将给予抗霉菌预防。
研究概览
详细说明
根据 CAESAR 研究，在患者从 LAF 单位出院后，无关供体或 hallo-donor HSCT 患者的 IFD 发生率显着增加。
除非患有活动性 aGVHD 的患者，否则 HLA 匹配的同胞供体患者的 IFD 总体发生率仍然很低。
在这项单臂前瞻性研究中，我们计划评估针对接受同种异体干细胞移植的患者采用升级抗真菌预防方案的可行性和效果。
对于所有没有记录证明或可能的侵袭性真菌病 (IFD) 的患者，患者将在层流气流装置 (LAF) 治疗期间接受氟康唑治疗。
从 LAF 单位出院后，如果单倍体相同或 HLA 匹配的无关供体移植到 d+100 且没有活动性急性 GVHD (aGVHD)，患者将接受抗霉菌预防。
在活动性 aGVHD 的情况下，预防治疗将延长至 aGVHD 恢复和免疫抑制逐渐减少。
在 HLA 匹配的同胞供体的情况下，氟康唑将继续使用至 d+100，并且在活动性 aGVHD 的情况下将给予抗霉菌预防。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
175
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JIong HU
- 电话号码：601878 86-21-64370045
- 邮箱：hj10709@rjh.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受同种异体 HSCT
- 调理方案：清髓、降低毒性
- HSCT 之前没有证实或可能的 IFD
- 对氟康唑、伏立康唑和泊沙康唑无过敏
- 告知同意
排除标准：
- 肝功能受损（AST 或 ALT>3ULN，TBil >2ULN）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：升级预防措施
对于所有没有记录证明或可能的侵袭性真菌病 (IFD) 的患者，患者将在层流气流装置 (LAF) 治疗期间接受氟康唑治疗。
从 LAF 单位出院后，如果单倍体相同或 HLA 匹配的无关供体移植到 d+100 且没有活动性急性 GVHD (aGVHD)，患者将接受抗霉菌预防。
在活动性 aGVHD 的情况下，预防治疗将延长至 aGVHD 恢复和免疫抑制逐渐减少。
在 HLA 匹配的同胞供体的情况下，氟康唑将继续使用至 d+100，并且在活动性 aGVHD 的情况下将给予抗霉菌预防。
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对于所有没有记录证明或可能的侵袭性真菌病 (IFD) 的患者，患者将在层流气流装置 (LAF) 治疗期间接受氟康唑治疗。
从 LAF 单位出院后，如果单倍体相同或 HLA 匹配的无关供体移植到 d+100 且没有活动性急性 GVHD (aGVHD)，患者将接受抗霉菌预防。
在活动性 aGVHD 的情况下，预防治疗将延长至 aGVHD 恢复和免疫抑制逐渐减少。
在 HLA 匹配的同胞供体的情况下，氟康唑将继续使用至 d+100，并且在活动性 aGVHD 的情况下将给予抗霉菌预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IFD的发生率
大体时间：移植后第180天
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已证实和可能的 IFD 诊断
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移植后第180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IFD2 的发病率
大体时间：移植后第180天
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已证实、可能和可能的 IFD
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移植后第180天
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IFD 相关死亡率的发生率
大体时间：移植后第180天
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已证实、可能和可能的 IFD 导致的死亡记录
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移植后第180天
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非复发死亡率 (NRM) 的发生率
大体时间：移植后第180天
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非因疾病复发或进展而死亡的证明文件
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移植后第180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年1月15日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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