- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273178
Profilaxis antifúngica progresiva para pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Viabilidad y resultado de la profilaxis antimicótica con un patrón de escalada para pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar un protocolo de profilaxis antifúngica en aumento para pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre.
Para todos los pacientes sin enfermedad fúngica invasiva (IFD) comprobada o probable documentada, los pacientes recibirán fluconazol durante el tratamiento en las unidades de flujo de aire laminar (LAF).
Después del alta de las unidades LAF, los pacientes recibirán profilaxis antimoho en caso de trasplante de donante no emparentado haploidéntico o HLA compatible hasta d+100 sin EICH aguda activa (aGVHD).
En caso de aGVHD activa, el tratamiento de profilaxis se extenderá hasta la recuperación de aGVHD y la disminución de la inmunosupresión.
En el caso de un hermano donante compatible con HLA, se continuará con fluconazol hasta el día 100 y se administrará profilaxis antimoho en caso de aGVHD activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el estudio CAESAR, la incidencia de DFI aumentó significativamente en pacientes con HSCT de donante no emparentado o de donante holodonante después de que los pacientes fueran dados de alta de las unidades de LAF.
La incidencia general de IFD en pacientes con donante hermano compatible con HLA sigue siendo baja, a menos que se trate de pacientes con aGVHD activa.
En este estudio prospectivo de un solo brazo, planeamos evaluar la viabilidad y el efecto de un protocolo de profilaxis antimicótica en aumento para pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre.
Para todos los pacientes sin enfermedad fúngica invasiva (IFD) comprobada o probable documentada, los pacientes recibirán fluconazol durante el tratamiento en las unidades de flujo de aire laminar (LAF).
Después del alta de las unidades LAF, los pacientes recibirán profilaxis antimoho en caso de trasplante de donante no emparentado haploidéntico o HLA compatible hasta d+100 sin EICH aguda activa (aGVHD).
En caso de aGVHD activa, el tratamiento de profilaxis se extenderá hasta la recuperación de aGVHD y la disminución de la inmunosupresión.
En el caso de un hermano donante compatible con HLA, se continuará con fluconazol hasta el día 100 y se administrará profilaxis antimoho en caso de aGVHD activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiong HU
- Número de teléfono: 601878 86-21-64370045
- Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes se someten a un HSCT alogénico
- Regímenes de acondicionamiento: mielo-ablativo, toxicidad reducida
- Sin EFI probada o probable antes del TCMH
- Sin alergia a fluconazol, voriconazle y posaconazol
- Informar el consentimiento dado
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función hepática con (AST o ALT>3ULN, TBil>2ULN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Profilaxis progresiva
Para todos los pacientes sin enfermedad fúngica invasiva (IFD) comprobada o probable documentada, los pacientes recibirán fluconazol durante el tratamiento en las unidades de flujo de aire laminar (LAF).
Después del alta de las unidades LAF, los pacientes recibirán profilaxis antimoho en caso de trasplante de donante no emparentado haploidéntico o HLA compatible hasta d+100 sin EICH aguda activa (aGVHD).
En caso de aGVHD activa, el tratamiento de profilaxis se extenderá hasta la recuperación de aGVHD y la disminución de la inmunosupresión.
En el caso de un hermano donante compatible con HLA, se continuará con fluconazol hasta el día 100 y se administrará profilaxis antimoho en caso de aGVHD activa.
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Para todos los pacientes sin enfermedad fúngica invasiva (IFD) comprobada o probable documentada, los pacientes recibirán fluconazol durante el tratamiento en las unidades de flujo de aire laminar (LAF).
Después del alta de las unidades LAF, los pacientes recibirán profilaxis antimoho en caso de trasplante de donante no emparentado haploidéntico o HLA compatible hasta d+100 sin EICH aguda activa (aGVHD).
En caso de aGVHD activa, el tratamiento de profilaxis se extenderá hasta la recuperación de aGVHD y la disminución de la inmunosupresión.
En el caso de un hermano donante compatible con HLA, se continuará con fluconazol hasta el día 100 y se administrará profilaxis antimoho en caso de aGVHD activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EFI
Periodo de tiempo: día 180 después del trasplante
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Diagnóstico probado y probable de IFD
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día 180 después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de IFD2
Periodo de tiempo: día 180 después del trasplante
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IFD probado, probable y posible
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día 180 después del trasplante
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Incidencia de mortalidad asociada a EFI
Periodo de tiempo: día 180 después del trasplante
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Documentación de muerte por EFI probada, probable y posible
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día 180 después del trasplante
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Incidencia de mortalidad nor-recaída (NRM)
Periodo de tiempo: día 180 después del trasplante
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Documentación de muerte no debida a recaída o progresión de la enfermedad.
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día 180 después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-BMT-Prophyfungal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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