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Profilaxis antifúngica progresiva para pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Viabilidad y resultado de la profilaxis antimicótica con un patrón de escalada para pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este es un estudio de un solo brazo para evaluar un protocolo de profilaxis antifúngica en aumento para pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre. Para todos los pacientes sin enfermedad fúngica invasiva (IFD) comprobada o probable documentada, los pacientes recibirán fluconazol durante el tratamiento en las unidades de flujo de aire laminar (LAF). Después del alta de las unidades LAF, los pacientes recibirán profilaxis antimoho en caso de trasplante de donante no emparentado haploidéntico o HLA compatible hasta d+100 sin EICH aguda activa (aGVHD). En caso de aGVHD activa, el tratamiento de profilaxis se extenderá hasta la recuperación de aGVHD y la disminución de la inmunosupresión. En el caso de un hermano donante compatible con HLA, se continuará con fluconazol hasta el día 100 y se administrará profilaxis antimoho en caso de aGVHD activa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el estudio CAESAR, la incidencia de DFI aumentó significativamente en pacientes con HSCT de donante no emparentado o de donante holodonante después de que los pacientes fueran dados de alta de las unidades de LAF. La incidencia general de IFD en pacientes con donante hermano compatible con HLA sigue siendo baja, a menos que se trate de pacientes con aGVHD activa. En este estudio prospectivo de un solo brazo, planeamos evaluar la viabilidad y el efecto de un protocolo de profilaxis antimicótica en aumento para pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre. Para todos los pacientes sin enfermedad fúngica invasiva (IFD) comprobada o probable documentada, los pacientes recibirán fluconazol durante el tratamiento en las unidades de flujo de aire laminar (LAF). Después del alta de las unidades LAF, los pacientes recibirán profilaxis antimoho en caso de trasplante de donante no emparentado haploidéntico o HLA compatible hasta d+100 sin EICH aguda activa (aGVHD). En caso de aGVHD activa, el tratamiento de profilaxis se extenderá hasta la recuperación de aGVHD y la disminución de la inmunosupresión. En el caso de un hermano donante compatible con HLA, se continuará con fluconazol hasta el día 100 y se administrará profilaxis antimoho en caso de aGVHD activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiong HU
  • Número de teléfono: 601878 86-21-64370045
  • Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes se someten a un HSCT alogénico
  • Regímenes de acondicionamiento: mielo-ablativo, toxicidad reducida
  • Sin EFI probada o probable antes del TCMH
  • Sin alergia a fluconazol, voriconazle y posaconazol
  • Informar el consentimiento dado

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función hepática con (AST o ALT>3ULN, TBil>2ULN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Profilaxis progresiva
Para todos los pacientes sin enfermedad fúngica invasiva (IFD) comprobada o probable documentada, los pacientes recibirán fluconazol durante el tratamiento en las unidades de flujo de aire laminar (LAF). Después del alta de las unidades LAF, los pacientes recibirán profilaxis antimoho en caso de trasplante de donante no emparentado haploidéntico o HLA compatible hasta d+100 sin EICH aguda activa (aGVHD). En caso de aGVHD activa, el tratamiento de profilaxis se extenderá hasta la recuperación de aGVHD y la disminución de la inmunosupresión. En el caso de un hermano donante compatible con HLA, se continuará con fluconazol hasta el día 100 y se administrará profilaxis antimoho en caso de aGVHD activa.
Para todos los pacientes sin enfermedad fúngica invasiva (IFD) comprobada o probable documentada, los pacientes recibirán fluconazol durante el tratamiento en las unidades de flujo de aire laminar (LAF). Después del alta de las unidades LAF, los pacientes recibirán profilaxis antimoho en caso de trasplante de donante no emparentado haploidéntico o HLA compatible hasta d+100 sin EICH aguda activa (aGVHD). En caso de aGVHD activa, el tratamiento de profilaxis se extenderá hasta la recuperación de aGVHD y la disminución de la inmunosupresión. En el caso de un hermano donante compatible con HLA, se continuará con fluconazol hasta el día 100 y se administrará profilaxis antimoho en caso de aGVHD activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EFI
Periodo de tiempo: día 180 después del trasplante
Diagnóstico probado y probable de IFD
día 180 después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de IFD2
Periodo de tiempo: día 180 después del trasplante
IFD probado, probable y posible
día 180 después del trasplante
Incidencia de mortalidad asociada a EFI
Periodo de tiempo: día 180 después del trasplante
Documentación de muerte por EFI probada, probable y posible
día 180 después del trasplante
Incidencia de mortalidad nor-recaída (NRM)
Periodo de tiempo: día 180 después del trasplante
Documentación de muerte no debida a recaída o progresión de la enfermedad.
día 180 después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-BMT-Prophyfungal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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