Eszkalációs gombaellenes profilaxis allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción áteső betegek számára
2021. november 23. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Az allogén vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegeknél alkalmazott gombaellenes profilaxis megvalósíthatósága és eredménye eskalációs mintával
Ez egy egyágú vizsgálat, amely az allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek fokozott gombaellenes profilaxisának értékelésére szolgál.
Minden olyan beteg esetében, aki nem rendelkezik dokumentáltan bizonyított vagy valószínű invazív gombabetegséggel (IFD), a betegek flukonazolt kapnak a kezelés során a lamináris légáramlási egységekben (LAF).
A LAF osztályokról való elbocsátást követően a betegek penészesedés elleni profilaxisban részesülnek haplo-azonos vagy HLA-egyeztethető független donortranszplantáció esetén d+100-ra, aktív akut GVHD (aGVHD) nélkül.
Aktív aGVHD esetén a profilaktikus kezelést meghosszabbítják az aGVHD felépüléséig és az immunszuppresszió csökkenéséig.
HLA-egyezésű testvérdonor esetén a flukonazolt d+100-ig folytatják, aktív aGVHD esetén pedig penészellenes profilaxist adnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CAESAR vizsgálat alapján az IFD előfordulása szignifikánsan nőtt azoknál a betegeknél, akiknél nem rokon donor vagy hallodonor HSCT volt, miután a betegeket elbocsátották a LAF egységekről.
Az IFD általános incidenciája a HLA-val egyező testvérdonorral rendelkező betegeknél alacsony marad, kivéve az aktív aGVHD-ben szenvedő betegeknél.
Ebben az egykarú prospektív vizsgálatban azt tervezzük, hogy értékeljük egy fokozódó gombaellenes profilaxis megvalósíthatóságát és hatását allogén őssejt-transzplantáción áteső betegek esetében.
Minden olyan beteg esetében, aki nem rendelkezik dokumentáltan bizonyított vagy valószínű invazív gombabetegséggel (IFD), a betegek flukonazolt kapnak a kezelés során a lamináris légáramlási egységekben (LAF).
A LAF osztályokról való elbocsátást követően a betegek penészesedés elleni profilaxisban részesülnek haplo-azonos vagy HLA-egyeztethető független donortranszplantáció esetén d+100-ra, aktív akut GVHD (aGVHD) nélkül.
Aktív aGVHD esetén a profilaktikus kezelést meghosszabbítják az aGVHD felépüléséig és az immunszuppresszió csökkenéséig.
HLA-egyezésű testvérdonor esetén a flukonazolt d+100-ig folytatják, aktív aGVHD esetén pedig penészellenes profilaxist adnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
175
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JIong HU
- Telefonszám: 601878 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek allogén HSCT-n esnek át
- Kondicionálási rendek: mielo-ablatív, csökkentett toxicitás
- A HSCT előtt nincs bizonyított vagy valószínű IFD
- Nem allergiás a flukonazolra, a vorikonázra és a pozakonazolra
- Tájékoztassa a megadott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Károsodott májműködés (AST vagy ALT >3ULN, TBil >2ULN)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eszkaláló profilaxis
Minden olyan beteg esetében, aki nem rendelkezik dokumentáltan bizonyított vagy valószínű invazív gombabetegséggel (IFD), a betegek flukonazolt kapnak a kezelés során a lamináris légáramlási egységekben (LAF).
A LAF osztályokról való elbocsátást követően a betegek penészesedés elleni profilaxisban részesülnek haplo-azonos vagy HLA-egyeztethető független donortranszplantáció esetén d+100-ra, aktív akut GVHD (aGVHD) nélkül.
Aktív aGVHD esetén a profilaktikus kezelést meghosszabbítják az aGVHD felépüléséig és az immunszuppresszió csökkenéséig.
HLA-egyezésű testvérdonor esetén a flukonazolt d+100-ig folytatják, aktív aGVHD esetén pedig penészellenes profilaxist adnak.
|
Minden olyan beteg esetében, aki nem rendelkezik dokumentáltan bizonyított vagy valószínű invazív gombabetegséggel (IFD), a betegek flukonazolt kapnak a kezelés során a lamináris légáramlási egységekben (LAF).
A LAF osztályokról való elbocsátást követően a betegek penészesedés elleni profilaxisban részesülnek haplo-azonos vagy HLA-egyeztethető független donortranszplantáció esetén d+100-ra, aktív akut GVHD (aGVHD) nélkül.
Aktív aGVHD esetén a profilaktikus kezelést meghosszabbítják az aGVHD felépüléséig és az immunszuppresszió csökkenéséig.
HLA-egyezésű testvérdonor esetén a flukonazolt d+100-ig folytatják, aktív aGVHD esetén pedig penészellenes profilaxist adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IFD előfordulása
Időkeret: 180. napon az átültetés után
|
Az IFD bizonyított és valószínű diagnózisa
|
180. napon az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IFD2 előfordulása
Időkeret: 180. napon az átültetés után
|
Bizonyított, valószínű és lehetséges IFD
|
180. napon az átültetés után
|
|
Az IFD-vel összefüggő mortalitás előfordulása
Időkeret: 180. napon az átültetés után
|
A bizonyított, valószínű és lehetséges IFD miatti haláleset dokumentálása
|
180. napon az átültetés után
|
|
Nor-relapszus mortalitás (NRM) előfordulása
Időkeret: 180. napon az átültetés után
|
Nem a betegség visszaesése vagy progressziója miatt bekövetkezett halálozás dokumentálása
|
180. napon az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. január 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-BMT-Prophyfungal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .