동종 조혈모세포이식을 받는 환자를 위한 단계적 항진균 예방
2021년 11월 23일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
동종 조혈모세포이식을 받는 환자에서 증가 양상을 보이는 항진균제 예방법의 타당성 및 결과
이것은 동종이형 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위한 에스컬레이션 항진균 예방 프로토콜을 평가하기 위한 단일 팔 연구입니다.
입증되었거나 의심되는 침습성 진균 질환(IFD)이 문서화되지 않은 모든 환자의 경우, 환자는 층류 기류 장치(LAF)에서 치료하는 동안 플루코나졸을 투여받게 됩니다.
LAF 유닛에서 퇴원한 후 환자는 활성 급성 GVHD(aGVHD) 없이 d+100까지 일배체 동일 또는 HLA 일치 비혈연 기증자 이식의 경우 항곰팡이 예방을 받게 됩니다.
활동성 aGVHD의 경우 예방 치료는 aGVHD가 회복되고 면역 억제가 테이퍼링될 때까지 연장됩니다.
HLA가 일치하는 형제 기증자의 경우, 플루코나졸을 d+100까지 계속 투여하고 활성 aGVHD의 경우 항곰팡이제를 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
CAESAR 연구에 따르면 비혈연 기증자 또는 할로 기증자 조혈모세포이식 환자에서 LAF 병동에서 퇴원한 후 IFD 발생률이 크게 증가했습니다.
활성 aGVHD 환자가 아닌 한 HLA 일치 형제 기증자가 있는 환자에서 IFD의 전반적인 발생률은 낮게 유지됩니다.
이 단일군 전향적 연구에서 우리는 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위한 단계적 항진균 예방 프로토콜의 타당성과 효과를 평가할 계획입니다.
입증되었거나 의심되는 침습성 진균 질환(IFD)이 문서화되지 않은 모든 환자의 경우, 환자는 층류 기류 장치(LAF)에서 치료하는 동안 플루코나졸을 투여받게 됩니다.
LAF 유닛에서 퇴원한 후 환자는 활성 급성 GVHD(aGVHD) 없이 d+100까지 일배체 동일 또는 HLA 일치 비혈연 기증자 이식의 경우 항곰팡이 예방을 받게 됩니다.
활동성 aGVHD의 경우 예방 치료는 aGVHD가 회복되고 면역 억제가 테이퍼링될 때까지 연장됩니다.
HLA가 일치하는 형제 기증자의 경우, 플루코나졸을 d+100까지 계속 투여하고 활성 aGVHD의 경우 항곰팡이제를 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JIong HU
- 전화번호: 601878 86-21-64370045
- 이메일: hj10709@rjh.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 동종이계 조혈모세포 이식을 받습니다.
- 컨디셔닝 요법: 골수 절제, 독성 감소
- HSCT 이전에 입증되었거나 가능한 IFD 없음
- 플루코나졸, 보리코나즐 및 포사코나졸에 대한 알레르기 없음
- 주어진 동의를 알리십시오
제외 기준:
- 간 기능 장애(AST 또는 ALT>3ULN, TBil >2ULN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증가하는 예방
입증되었거나 의심되는 침습성 진균 질환(IFD)이 문서화되지 않은 모든 환자의 경우, 환자는 층류 기류 장치(LAF)에서 치료하는 동안 플루코나졸을 투여받게 됩니다.
LAF 유닛에서 퇴원한 후 환자는 활성 급성 GVHD(aGVHD) 없이 d+100까지 일배체 동일 또는 HLA 일치 비혈연 기증자 이식의 경우 항곰팡이 예방을 받게 됩니다.
활동성 aGVHD의 경우 예방 치료는 aGVHD가 회복되고 면역 억제가 테이퍼링될 때까지 연장됩니다.
HLA가 일치하는 형제 기증자의 경우, 플루코나졸을 d+100까지 계속 투여하고 활성 aGVHD의 경우 항곰팡이제를 투여합니다.
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입증되었거나 의심되는 침습성 진균 질환(IFD)이 문서화되지 않은 모든 환자의 경우, 환자는 층류 기류 장치(LAF)에서 치료하는 동안 플루코나졸을 투여받게 됩니다.
LAF 유닛에서 퇴원한 후 환자는 활성 급성 GVHD(aGVHD) 없이 d+100까지 일배체 동일 또는 HLA 일치 비혈연 기증자 이식의 경우 항곰팡이 예방을 받게 됩니다.
활동성 aGVHD의 경우 예방 치료는 aGVHD가 회복되고 면역 억제가 테이퍼링될 때까지 연장됩니다.
HLA가 일치하는 형제 기증자의 경우, 플루코나졸을 d+100까지 계속 투여하고 활성 aGVHD의 경우 항곰팡이제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IFD의 발생률
기간: 이식 후 180일
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IFD의 입증되고 가능한 진단
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이식 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IFD2의 발생률
기간: 이식 후 180일
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입증되고 가능하며 가능한 IFD
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이식 후 180일
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IFD 관련 사망률의 발생률
기간: 이식 후 180일
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입증되고 가능성이 있으며 가능한 IFD로 인한 사망 문서
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이식 후 180일
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정상 재발 사망률(NRM) 발생률
기간: 이식 후 180일
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질병의 재발 또는 진행으로 인한 것이 아닌 사망 문서
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이식 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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