Эскалация противогрибковой профилактики у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
23 ноября 2021 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Осуществимость и результаты противогрибковой профилактики по схеме эскалации у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Это исследование с одной группой для оценки протокола эскалации противогрибковой профилактики для пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
Для всех пациентов без документально подтвержденного или вероятного инвазивного грибкового заболевания (IFD) пациенты будут получать флуконазол во время лечения в установках с ламинарным потоком воздуха (LAF).
После выписки из отделений ЛАФ пациенты будут получать противоплесневую профилактику в случае трансплантации от гаплоидентичного или HLA-совместимого неродственного донора до d+100 без активной острой РТПХ (оРТПХ).
В случае активной оРТПХ профилактическое лечение будет продлено до выздоровления оРТПХ и снижения иммуносупрессии.
В случае HLA-совместимого родственного донора прием флуконазола будет продолжаться до d+100, а в случае активной оРТПХ будет проводиться профилактика плесени.
Обзор исследования
Подробное описание
По данным исследования CAESAR, частота IFD значительно увеличилась у пациентов с ТГСК от неродственного донора или галлодонора после выписки пациентов из отделений LAF.
Общая частота IFD у пациентов с HLA-совместимыми родственными донорами остается низкой, за исключением пациентов с активной РТПХ.
В этом проспективном исследовании с одной группой мы планируем оценить осуществимость и эффект эскалации протокола противогрибковой профилактики для пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
Для всех пациентов без документально подтвержденного или вероятного инвазивного грибкового заболевания (IFD) пациенты будут получать флуконазол во время лечения в установках с ламинарным потоком воздуха (LAF).
После выписки из отделений ЛАФ пациенты будут получать противоплесневую профилактику в случае трансплантации от гаплоидентичного или HLA-совместимого неродственного донора до d+100 без активной острой РТПХ (оРТПХ).
В случае активной оРТПХ профилактическое лечение будет продлено до выздоровления оРТПХ и снижения иммуносупрессии.
В случае HLA-совместимого родственного донора прием флуконазола будет продолжаться до d+100, а в случае активной оРТПХ будет проводиться профилактика плесени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
175
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JIong HU
- Номер телефона: 601878 86-21-64370045
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты проходят аллогенную ТГСК
- Схемы кондиционирования: миелоабляционная, сниженная токсичность
- Отсутствие доказанной или вероятной IFD перед ТГСК
- Нет аллергии на флуконазол, вориконазол и позаконазол
- Информировать о согласии
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени с (АСТ или АЛТ>3ВГН, ТБил>2ВГН)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эскалация профилактики
Для всех пациентов без документально подтвержденного или вероятного инвазивного грибкового заболевания (IFD) пациенты будут получать флуконазол во время лечения в установках с ламинарным потоком воздуха (LAF).
После выписки из отделений ЛАФ пациенты будут получать противоплесневую профилактику в случае трансплантации от гаплоидентичного или HLA-совместимого неродственного донора до d+100 без активной острой РТПХ (оРТПХ).
В случае активной оРТПХ профилактическое лечение будет продлено до выздоровления оРТПХ и снижения иммуносупрессии.
В случае HLA-совместимого родственного донора прием флуконазола будет продолжаться до d+100, а в случае активной оРТПХ будет проводиться профилактика плесени.
|
Для всех пациентов без документально подтвержденного или вероятного инвазивного грибкового заболевания (IFD) пациенты будут получать флуконазол во время лечения в установках с ламинарным потоком воздуха (LAF).
После выписки из отделений ЛАФ пациенты будут получать противоплесневую профилактику в случае трансплантации от гаплоидентичного или HLA-совместимого неродственного донора до d+100 без активной острой РТПХ (оРТПХ).
В случае активной оРТПХ профилактическое лечение будет продлено до выздоровления оРТПХ и снижения иммуносупрессии.
В случае HLA-совместимого родственного донора прием флуконазола будет продолжаться до d+100, а в случае активной оРТПХ будет проводиться профилактика плесени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость IFD
Временное ограничение: 180 день после трансплантации
|
Доказанный и вероятный диагноз IFD
|
180 день после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость IFD2
Временное ограничение: 180 день после трансплантации
|
Доказанные, вероятные и возможные IFD
|
180 день после трансплантации
|
|
Частота летальности, связанной с IFD
Временное ограничение: 180 день после трансплантации
|
Документирование смерти вследствие доказанной, вероятной и возможной IFD
|
180 день после трансплантации
|
|
Частота безрецидивной смертности (NRM)
Временное ограничение: 180 день после трансплантации
|
Документальное подтверждение смерти, не связанной с рецидивом или прогрессированием заболевания.
|
180 день после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-BMT-Prophyfungal
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .