Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskalering antifungal profylakse til patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

23. november 2021 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gennemførlighed og resultat af anti-svampeprofylakse med et eskaleringsmønster for patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er en enkeltarmsundersøgelse for at evaluere en eskalerende anti-svampeprofylakseprotokol for patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation. For alle patienter uden dokumenteret påvist eller sandsynlig invasiv svampesygdom (IFD) vil patienter modtage fluconazol under behandlingen i de laminære luftstrømsenheder (LAF). Efter udskrivning fra LAF-enheder vil patienter modtage anti-skimmelprofylakse i tilfælde af haplo-identisk eller HLA-matchet ikke-relateret donortransplantation til d+100 uden aktiv akut GVHD (aGVHD). Ved aktiv aGVHD forlænges profylaksebehandlingen indtil genopretning af aGVHD og nedtrapning af immunsuppression. Ved HLA-matchet søskendedonor fortsættes fluconazol til d+100 og der gives anti-skimmelprofylakse ved aktiv aGVHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på CAESAR-undersøgelse steg IFD-hyppigheden signifikant hos patienter med ikke-relateret donor- eller hallo-donor HSCT efter at patienter var blevet udskrevet fra LAF-enheder. Den samlede forekomst af IFD hos patienter med HLA-matchet søskendedonor forbliver lav, medmindre det er hos patienter med aktiv aGVHD. I denne enarmede prospektive undersøgelse planlægger vi at evaluere gennemførligheden og effekten af ​​en eskalerende antisvampeprofylakseprotokol for patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation. For alle patienter uden dokumenteret påvist eller sandsynlig invasiv svampesygdom (IFD) vil patienter modtage fluconazol under behandlingen i de laminære luftstrømsenheder (LAF). Efter udskrivning fra LAF-enheder vil patienter modtage anti-skimmelprofylakse i tilfælde af haplo-identisk eller HLA-matchet ikke-relateret donortransplantation til d+100 uden aktiv akut GVHD (aGVHD). Ved aktiv aGVHD forlænges profylaksebehandlingen indtil genopretning af aGVHD og nedtrapning af immunsuppression. Ved HLA-matchet søskendedonor fortsættes fluconazol til d+100 og der gives anti-skimmelprofylakse ved aktiv aGVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter gennemgår allogen HSCT
  • Konditioneringsregimer: myelo-ablativ, reduceret toksicitet
  • Ingen bevist eller sandsynlig IFD før HSCT
  • Ingen allergi over for fluconazol, voriconazle og posaconazol
  • Giv samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat leverfunktion med (AST eller ALT>3ULN, TBil>2ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eskalerende profylakse
For alle patienter uden dokumenteret påvist eller sandsynlig invasiv svampesygdom (IFD) vil patienter modtage fluconazol under behandlingen i de laminære luftstrømsenheder (LAF). Efter udskrivning fra LAF-enheder vil patienter modtage anti-skimmelprofylakse i tilfælde af haplo-identisk eller HLA-matchet ikke-relateret donortransplantation til d+100 uden aktiv akut GVHD (aGVHD). Ved aktiv aGVHD forlænges profylaksebehandlingen indtil genopretning af aGVHD og nedtrapning af immunsuppression. Ved HLA-matchet søskendedonor fortsættes fluconazol til d+100 og der gives anti-skimmelprofylakse ved aktiv aGVHD.
Medicin: Eskalerende profylakse
For alle patienter uden dokumenteret påvist eller sandsynlig invasiv svampesygdom (IFD) vil patienter modtage fluconazol under behandlingen i de laminære luftstrømsenheder (LAF). Efter udskrivning fra LAF-enheder vil patienter modtage anti-skimmelprofylakse i tilfælde af haplo-identisk eller HLA-matchet ikke-relateret donortransplantation til d+100 uden aktiv akut GVHD (aGVHD). Ved aktiv aGVHD forlænges profylaksebehandlingen indtil genopretning af aGVHD og nedtrapning af immunsuppression. Ved HLA-matchet søskendedonor fortsættes fluconazol til d+100 og der gives anti-skimmelprofylakse ved aktiv aGVHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af IFD
Tidsramme: dag 180 efter transplantation
Dokumenteret og sandsynlig diagnose af IFD
dag 180 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af IFD2
Tidsramme: dag 180 efter transplantation
Bevist, sandsynlig og mulig IFD
dag 180 efter transplantation
Forekomst af IFD-associeret dødelighed
Tidsramme: dag 180 efter transplantation
Dokumentation for dødsfald på grund af bevist, sandsynlig og mulig IFD
dag 180 efter transplantation
Forekomst af nor-relapse mortalitet (NRM)
Tidsramme: dag 180 efter transplantation
Dokumentation for dødsfald, der ikke skyldes sygdomstilbagefald eller progression
dag 180 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-BMT-Prophyfungal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner