Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eskalering antifungal profylakse for pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

23. november 2021 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gjennomførbarhet og resultat av anti-soppprofylakse med et eskaleringsmønster for pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Dette er en enarmsstudie for å evaluere en eskalerende anti-soppprofylakseprotokoll for pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon. For alle pasienter uten dokumentert påvist eller sannsynlig invasiv soppsykdom (IFD) vil pasienter få flukonazol under behandlingen i de laminære luftstrømsenhetene (LAF). Etter utskrivning fra LAF-enheter vil pasienter få antimugg-profylakse ved haplo-identisk eller HLA-matchet urelatert donortransplantasjon til d+100 uten aktiv akutt GVHD (aGVHD). Ved aktiv aGVHD vil profylaksebehandlingen forlenges til gjenoppretting av aGVHD og nedtrapping av immunsuppresjon. Ved HLA-matchet søskendonor vil flukonazol videreføres til d+100 og antimuggprofylakse gis ved aktiv aGVHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på CAESAR-studien økte IFD-forekomsten signifikant hos pasienter med urelatert donor eller hallo-donor HSCT etter at pasienter ble utskrevet fra LAF-enheter. Den totale forekomsten av IFD hos pasienter med HLA-matchet søskendonor forblir lav med mindre hos pasienter med aktiv aGVHD. I denne enarmede prospektive studien planlegger vi å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en eskalerende antifungal profylakseprotokoll for pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon. For alle pasienter uten dokumentert påvist eller sannsynlig invasiv soppsykdom (IFD) vil pasienter få flukonazol under behandlingen i de laminære luftstrømsenhetene (LAF). Etter utskrivning fra LAF-enheter vil pasienter få antimugg-profylakse ved haplo-identisk eller HLA-matchet urelatert donortransplantasjon til d+100 uten aktiv akutt GVHD (aGVHD). Ved aktiv aGVHD vil profylaksebehandlingen forlenges til gjenoppretting av aGVHD og nedtrapping av immunsuppresjon. Ved HLA-matchet søskendonor vil flukonazol videreføres til d+100 og antimuggprofylakse gis ved aktiv aGVHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter gjennomgår allogen HSCT
  • Kondisjonsregimer: myelo-ablativ, redusert toksisitet
  • Ingen påvist eller sannsynlig IFD før HSCT
  • Ingen allergi mot flukonazol, voriconazle og posakonazol
  • Informer samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt leverfunksjon med (AST eller ALT>3ULN, TBil>2ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eskalerende profylakse
For alle pasienter uten dokumentert påvist eller sannsynlig invasiv soppsykdom (IFD) vil pasienter få flukonazol under behandlingen i de laminære luftstrømsenhetene (LAF). Etter utskrivning fra LAF-enheter vil pasienter få antimugg-profylakse ved haplo-identisk eller HLA-matchet urelatert donortransplantasjon til d+100 uten aktiv akutt GVHD (aGVHD). Ved aktiv aGVHD vil profylaksebehandlingen forlenges til gjenoppretting av aGVHD og nedtrapping av immunsuppresjon. Ved HLA-matchet søskendonor vil flukonazol videreføres til d+100 og antimuggprofylakse gis ved aktiv aGVHD.
Legemiddel: Eskalerende profylakse
For alle pasienter uten dokumentert påvist eller sannsynlig invasiv soppsykdom (IFD) vil pasienter få flukonazol under behandlingen i de laminære luftstrømsenhetene (LAF). Etter utskrivning fra LAF-enheter vil pasienter få antimugg-profylakse ved haplo-identisk eller HLA-matchet urelatert donortransplantasjon til d+100 uten aktiv akutt GVHD (aGVHD). Ved aktiv aGVHD vil profylaksebehandlingen forlenges til gjenoppretting av aGVHD og nedtrapping av immunsuppresjon. Ved HLA-matchet søskendonor vil flukonazol videreføres til d+100 og antimuggprofylakse gis ved aktiv aGVHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av IFD
Tidsramme: dag 180 etter transplantasjon
Påvist og sannsynlig diagnose av IFD
dag 180 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av IFD2
Tidsramme: dag 180 etter transplantasjon
Påvist, sannsynlig og mulig IFD
dag 180 etter transplantasjon
Forekomst av IFD-assosiert dødelighet
Tidsramme: dag 180 etter transplantasjon
Dokumentasjon på dødsfall på grunn av påvist, sannsynlig og mulig IFD
dag 180 etter transplantasjon
Forekomst av nor-relapse mortalitet (NRM)
Tidsramme: dag 180 etter transplantasjon
Dokumentasjon på død som ikke skyldes tilbakefall eller progresjon
dag 180 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-BMT-Prophyfungal

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere