Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalatie antifungale profylaxe voor patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

23 november 2021 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Haalbaarheid en resultaat van antischimmelprofylaxe met een escalatiepatroon voor patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Dit is een eenarmige studie ter evaluatie van een escalatieprotocol voor antischimmelprofylaxe voor patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan. Voor alle patiënten zonder gedocumenteerde bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelziekte (IFD), zullen patiënten fluconazol krijgen tijdens de behandeling in de laminaire luchtstroomeenheden (LAF). Na ontslag uit LAF-afdelingen zullen patiënten antischimmelprofylaxe krijgen in geval van haplo-identieke of HLA-gematchte niet-gerelateerde donortransplantatie tot d+100 zonder actieve acute GVHD (aGVHD). In geval van actieve aGVHD wordt de profylaxebehandeling verlengd tot herstel van aGVHD en afbouwen van immunosuppressie. In het geval van een HLA-gematchte broer of zus, zal fluconazol worden voortgezet tot d+100 en zal antischimmelprofylaxe worden gegeven in het geval van actieve aGVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van het CAESAR-onderzoek nam de IFD-incidentie significant toe bij patiënten met niet-gerelateerde donor- of hallodonor-HSCT nadat patiënten waren ontslagen uit LAF-afdelingen. De totale incidentie van IFD bij patiënten met een HLA-gematchte donor van een broer of zus blijft laag, tenzij bij patiënten met actieve aGVHD. In deze eenarmige prospectieve studie zijn we van plan de haalbaarheid en het effect te evalueren van een protocol voor escalatie van antischimmelprofylaxe voor patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan. Voor alle patiënten zonder gedocumenteerde bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelziekte (IFD), zullen patiënten fluconazol krijgen tijdens de behandeling in de laminaire luchtstroomeenheden (LAF). Na ontslag uit LAF-afdelingen zullen patiënten antischimmelprofylaxe krijgen in geval van haplo-identieke of HLA-gematchte niet-gerelateerde donortransplantatie tot d+100 zonder actieve acute GVHD (aGVHD). In geval van actieve aGVHD wordt de profylaxebehandeling verlengd tot herstel van aGVHD en afbouwen van immunosuppressie. In het geval van een HLA-gematchte broer of zus, zal fluconazol worden voortgezet tot d+100 en zal antischimmelprofylaxe worden gegeven in het geval van actieve aGVHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ondergaan allogene HSCT
  • Conditioneringsregimes: myelo-ablatief, verminderde toxiciteit
  • Geen bewezen of waarschijnlijke IFD vóór HSCT
  • Geen allergie voor fluconazol, voriconazol en posaconazol
  • Informeer gegeven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde leverfunctie met (AST of ALT>3ULN, TBil >2ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Escalerende profylaxe
Voor alle patiënten zonder gedocumenteerde bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelziekte (IFD), zullen patiënten fluconazol krijgen tijdens de behandeling in de laminaire luchtstroomeenheden (LAF). Na ontslag uit LAF-afdelingen zullen patiënten antischimmelprofylaxe krijgen in geval van haplo-identieke of HLA-gematchte niet-gerelateerde donortransplantatie tot d+100 zonder actieve acute GVHD (aGVHD). In geval van actieve aGVHD wordt de profylaxebehandeling verlengd tot herstel van aGVHD en afbouwen van immunosuppressie. In het geval van een HLA-gematchte broer of zus, zal fluconazol worden voortgezet tot d+100 en zal antischimmelprofylaxe worden gegeven in het geval van actieve aGVHD.
Geneesmiddel: Escalerende profylaxe
Voor alle patiënten zonder gedocumenteerde bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelziekte (IFD), zullen patiënten fluconazol krijgen tijdens de behandeling in de laminaire luchtstroomeenheden (LAF). Na ontslag uit LAF-afdelingen zullen patiënten antischimmelprofylaxe krijgen in geval van haplo-identieke of HLA-gematchte niet-gerelateerde donortransplantatie tot d+100 zonder actieve acute GVHD (aGVHD). In geval van actieve aGVHD wordt de profylaxebehandeling verlengd tot herstel van aGVHD en afbouwen van immunosuppressie. In het geval van een HLA-gematchte broer of zus, zal fluconazol worden voortgezet tot d+100 en zal antischimmelprofylaxe worden gegeven in het geval van actieve aGVHD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van IFD
Tijdsspanne: dag 180 na transplantatie
Bewezen en waarschijnlijke diagnose van IFD
dag 180 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van IFD2
Tijdsspanne: dag 180 na transplantatie
Bewezen, waarschijnlijk en mogelijk IFD
dag 180 na transplantatie
Incidentie van IFD-geassocieerde mortaliteit
Tijdsspanne: dag 180 na transplantatie
Documentatie van overlijden als gevolg van bewezen, waarschijnlijke en mogelijke IFD
dag 180 na transplantatie
Incidentie van mortaliteit zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: dag 180 na transplantatie
Documentatie van overlijden niet als gevolg van terugval of progressie van de ziekte
dag 180 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-BMT-Prophyfungal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren