Eskaloituvan antifungaalisen ehkäisyn potilaille, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Anti-sieni-eskalaation toteutettavuus ja tulos eskalaatiomallilla potilaille, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan eskaloituvaa antifungaalista profylaksiprotokollaa potilaille, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto.
Kaikki potilaat, joilla ei ole dokumentoitua todistettua tai todennäköistä invasiivista sienitautia (IFD), saavat flukonatsolia hoidon aikana laminaarisissa ilmavirtausyksiköissä (LAF).
LAF-yksiköistä kotiutettuaan potilaat saavat homeen estohoitoa haploidenttisten tai HLA-sovitettujen riippumattomien luovuttajien siirron tapauksessa d+100 ilman aktiivista akuuttia GVHD:tä (aGVHD).
Aktiivisen aGVHD:n tapauksessa profylaksihoitoa jatketaan aGVHD:n toipumiseen ja immunosuppression vähenemiseen asti.
Jos kyseessä on HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja, flukonatsolia jatketaan arvoon d+100 ja homeen estohoitoa annetaan aktiivisen aGVHD:n tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CAESAR-tutkimuksen perusteella IFD:n ilmaantuvuus lisääntyi merkittävästi potilailla, joilla oli riippumaton luovuttaja tai hallo-luovuttaja HSCT, kun potilaat kotiutettiin LAF-yksiköistä.
IFD:n yleinen ilmaantuvuus potilailla, joilla on HLA-sopiva sisarusluovuttaja, pysyy alhaisena, ellei potilailla, joilla on aktiivinen aGVHD.
Tässä yksihaaraisessa prospektiivitutkimuksessa aiomme arvioida eskaloituvan antifungaalisen ennaltaehkäisyprotokollan toteutettavuutta ja vaikutusta potilaille, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto.
Kaikki potilaat, joilla ei ole dokumentoitua todistettua tai todennäköistä invasiivista sienitautia (IFD), saavat flukonatsolia hoidon aikana laminaarisissa ilmavirtausyksiköissä (LAF).
LAF-yksiköistä kotiutettuaan potilaat saavat homeen estohoitoa haploidenttisten tai HLA-sovitettujen riippumattomien luovuttajien siirron tapauksessa d+100 ilman aktiivista akuuttia GVHD:tä (aGVHD).
Aktiivisen aGVHD:n tapauksessa profylaksihoitoa jatketaan aGVHD:n toipumiseen ja immunosuppression vähenemiseen asti.
Jos kyseessä on HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja, flukonatsolia jatketaan arvoon d+100 ja homeen estohoitoa annetaan aktiivisen aGVHD:n tapauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JIong HU
- Puhelinnumero: 601878 86-21-64370045
- Sähköposti: hj10709@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille tehdään allogeeninen HSCT
- Hoito-ohjelmat: myeloablatiivinen, vähentynyt toksisuus
- Ei todistettua tai todennäköistä IFD:tä ennen HSCT:tä
- Ei allergiaa flukonatsolille, vorikonatsille ja posakonatsolille
- Ilmoita annetusta suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintahäiriö (AST tai ALT > 3ULN, TBil > 2ULN)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eskaloituva profylaksi
Kaikki potilaat, joilla ei ole dokumentoitua todistettua tai todennäköistä invasiivista sienitautia (IFD), saavat flukonatsolia hoidon aikana laminaarisissa ilmavirtausyksiköissä (LAF).
LAF-yksiköistä kotiutettuaan potilaat saavat homeen estohoitoa haploidenttisten tai HLA-sovitettujen riippumattomien luovuttajien siirron tapauksessa d+100 ilman aktiivista akuuttia GVHD:tä (aGVHD).
Aktiivisen aGVHD:n tapauksessa profylaksihoitoa jatketaan aGVHD:n toipumiseen ja immunosuppression vähenemiseen asti.
Jos kyseessä on HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja, flukonatsolia jatketaan arvoon d+100 ja homeen estohoitoa annetaan aktiivisen aGVHD:n tapauksessa.
|
Kaikki potilaat, joilla ei ole dokumentoitua todistettua tai todennäköistä invasiivista sienitautia (IFD), saavat flukonatsolia hoidon aikana laminaarisissa ilmavirtausyksiköissä (LAF).
LAF-yksiköistä kotiutettuaan potilaat saavat homeen estohoitoa haploidenttisten tai HLA-sovitettujen riippumattomien luovuttajien siirron tapauksessa d+100 ilman aktiivista akuuttia GVHD:tä (aGVHD).
Aktiivisen aGVHD:n tapauksessa profylaksihoitoa jatketaan aGVHD:n toipumiseen ja immunosuppression vähenemiseen asti.
Jos kyseessä on HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja, flukonatsolia jatketaan arvoon d+100 ja homeen estohoitoa annetaan aktiivisen aGVHD:n tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 180 siirron jälkeen
|
Todistettu ja todennäköinen IFD-diagnoosi
|
päivänä 180 siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFD2:n esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 180 siirron jälkeen
|
Todistettu, todennäköinen ja mahdollinen IFD
|
päivänä 180 siirron jälkeen
|
|
IFD:hen liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä 180 siirron jälkeen
|
Todistetun, todennäköisen ja mahdollisen IFD:n aiheuttaman kuoleman dokumentointi
|
päivänä 180 siirron jälkeen
|
|
Nor-relapse-kuolleisuuden (NRM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä 180 siirron jälkeen
|
Dokumentaatio kuolemasta, joka ei johdu taudin uusiutumisesta tai etenemisestä
|
päivänä 180 siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-BMT-Prophyfungal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .