Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacyjna profilaktyka przeciwgrzybicza u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wykonalność i wyniki profilaktyki przeciwgrzybiczej ze schematem eskalacji u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę protokołu eskalacji profilaktyki przeciwgrzybiczej u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych. Dla wszystkich pacjentów bez udokumentowanej potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) pacjenci otrzymają flukonazol podczas leczenia w jednostkach laminarnego przepływu powietrza (LAF). Po wypisaniu z oddziałów LAF pacjenci otrzymają profilaktykę przeciwpleśniową w przypadku przeszczepu od niespokrewnionego dawcy haploidentycznego lub zgodnego pod względem HLA do d+100 bez aktywnej ostrej GVHD (aGVHD). W przypadku aktywnej aGVHD leczenie profilaktyczne zostanie przedłużone do czasu ustąpienia aGVHD i stopniowego zmniejszania immunosupresji. W przypadku rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA, flukonazol będzie kontynuowany do D+100, a profilaktyka przeciwpleśniowa zostanie zastosowana w przypadku aktywnej aGVHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie badania CAESAR częstość IFD wzrosła istotnie u pacjentów z HSCT od dawcy niespokrewnionego lub dawcy halo po wypisaniu pacjentów z oddziałów LAF. Ogólna częstość IFD u pacjentów z dawcą rodzeństwa dobranym pod względem HLA pozostaje niska, chyba że u pacjentów z aktywną aGVHD. W tym jednoramiennym badaniu prospektywnym planujemy ocenić wykonalność i wpływ protokołu profilaktyki przeciwgrzybiczej eskalacji u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych. Dla wszystkich pacjentów bez udokumentowanej potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) pacjenci otrzymają flukonazol podczas leczenia w jednostkach laminarnego przepływu powietrza (LAF). Po wypisaniu z oddziałów LAF pacjenci otrzymają profilaktykę przeciwpleśniową w przypadku przeszczepu od niespokrewnionego dawcy haploidentycznego lub zgodnego pod względem HLA do d+100 bez aktywnej ostrej GVHD (aGVHD). W przypadku aktywnej aGVHD leczenie profilaktyczne zostanie przedłużone do czasu ustąpienia aGVHD i stopniowego zmniejszania immunosupresji. W przypadku rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA, flukonazol będzie kontynuowany do D+100, a profilaktyka przeciwpleśniowa zostanie zastosowana w przypadku aktywnej aGVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddaje się allogenicznemu HSCT
  • Schematy kondycjonowania: mieloablacyjne, zmniejszona toksyczność
  • Brak udowodnionego lub prawdopodobnego IFD przed HSCT
  • Brak alergii na flukonazol, worykonazol i pozakonazol
  • Poinformuj o udzielonej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzona czynność wątroby z (AspAT lub ALT>3GGN, TBil>2GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja profilaktyki
Dla wszystkich pacjentów bez udokumentowanej potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) pacjenci otrzymają flukonazol podczas leczenia w jednostkach laminarnego przepływu powietrza (LAF). Po wypisaniu z oddziałów LAF pacjenci otrzymają profilaktykę przeciwpleśniową w przypadku przeszczepu od niespokrewnionego dawcy haploidentycznego lub zgodnego pod względem HLA do d+100 bez aktywnej ostrej GVHD (aGVHD). W przypadku aktywnej aGVHD leczenie profilaktyczne zostanie przedłużone do czasu ustąpienia aGVHD i stopniowego zmniejszania immunosupresji. W przypadku rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA, flukonazol będzie kontynuowany do D+100, a profilaktyka przeciwpleśniowa zostanie zastosowana w przypadku aktywnej aGVHD.
Lek: Eskalacja profilaktyki
Dla wszystkich pacjentów bez udokumentowanej potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) pacjenci otrzymają flukonazol podczas leczenia w jednostkach laminarnego przepływu powietrza (LAF). Po wypisaniu z oddziałów LAF pacjenci otrzymają profilaktykę przeciwpleśniową w przypadku przeszczepu od niespokrewnionego dawcy haploidentycznego lub zgodnego pod względem HLA do d+100 bez aktywnej ostrej GVHD (aGVHD). W przypadku aktywnej aGVHD leczenie profilaktyczne zostanie przedłużone do czasu ustąpienia aGVHD i stopniowego zmniejszania immunosupresji. W przypadku rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA, flukonazol będzie kontynuowany do D+100, a profilaktyka przeciwpleśniowa zostanie zastosowana w przypadku aktywnej aGVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania IFD
Ramy czasowe: 180 dzień po transplantacji
Udowodniona i prawdopodobna diagnoza IFD
180 dzień po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania IFD2
Ramy czasowe: 180 dzień po transplantacji
Udowodnione, prawdopodobne i możliwe IFD
180 dzień po transplantacji
Częstość występowania śmiertelności związanej z IFD
Ramy czasowe: 180 dzień po transplantacji
Dokumentacja zgonu z powodu udowodnionej, prawdopodobnej i możliwej IFD
180 dzień po transplantacji
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 180 dzień po transplantacji
Dokumentacja zgonu niezwiązanego z nawrotem lub progresją choroby
180 dzień po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-BMT-Prophyfungal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eskalacja profilaktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj