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Prophylaxie antifongique d'escalade pour les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

23 novembre 2021 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Faisabilité et résultat de la prophylaxie antifongique avec un schéma d'escalade pour les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer un protocole de prophylaxie antifongique progressive pour les patients subissant une greffe de cellules souches allogéniques. Pour tous les patients sans maladie fongique invasive prouvée ou probable documentée (IFD), les patients recevront du fluconazole pendant le traitement dans les unités à flux d'air laminaire (LAF). Après leur sortie des unités LAF, les patients recevront une prophylaxie anti-moisissure en cas de transplantation d'un donneur non apparenté haplo-identique ou compatible HLA à j + 100 sans GVHD aiguë active (aGVHD). En cas d'aGVHD active, le traitement prophylactique sera prolongé jusqu'à la guérison de l'aGVHD et la diminution de l'immunosuppression. En cas de donneur frère/soeur compatible HLA, le fluconazole sera poursuivi jusqu'à j+100 et une prophylaxie anti-moisissure sera administrée en cas d'aGVHD active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de l'étude CAESAR, l'incidence de l'IFD a augmenté de manière significative chez les patients atteints d'une HSCT de donneur ou hallo-donneur non apparenté après la sortie des patients des unités LAF. L'incidence globale de l'IFD chez les patients avec donneur frère/soeur compatible HLA reste faible, sauf chez les patients atteints d'aGVHD active. Dans cette étude prospective à un seul bras, nous prévoyons d'évaluer la faisabilité et l'effet d'un protocole de prophylaxie antifongique progressive pour les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches. Pour tous les patients sans maladie fongique invasive prouvée ou probable documentée (IFD), les patients recevront du fluconazole pendant le traitement dans les unités à flux d'air laminaire (LAF). Après leur sortie des unités LAF, les patients recevront une prophylaxie anti-moisissure en cas de transplantation d'un donneur non apparenté haplo-identique ou compatible HLA à j + 100 sans GVHD aiguë active (aGVHD). En cas d'aGVHD active, le traitement prophylactique sera prolongé jusqu'à la guérison de l'aGVHD et la diminution de l'immunosuppression. En cas de donneur frère/soeur compatible HLA, le fluconazole sera poursuivi jusqu'à j+100 et une prophylaxie anti-moisissure sera administrée en cas d'aGVHD active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissent une GCSH allogénique
  • Régimes de conditionnement : myélo-ablatif, toxicité réduite
  • Pas d'IFD prouvée ou probable avant GCSH
  • Aucune allergie au fluconazole, au voriconazole et au posaconazole
  • Informer le consentement donné

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique altérée avec (AST ou ALT> 3ULN, TBil> 2ULN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prophylaxie croissante
Pour tous les patients sans maladie fongique invasive prouvée ou probable documentée (IFD), les patients recevront du fluconazole pendant le traitement dans les unités à flux d'air laminaire (LAF). Après leur sortie des unités LAF, les patients recevront une prophylaxie anti-moisissure en cas de transplantation d'un donneur non apparenté haplo-identique ou compatible HLA à j + 100 sans GVHD aiguë active (aGVHD). En cas d'aGVHD active, le traitement prophylactique sera prolongé jusqu'à la guérison de l'aGVHD et la diminution de l'immunosuppression. En cas de donneur frère/soeur compatible HLA, le fluconazole sera poursuivi jusqu'à j+100 et une prophylaxie anti-moisissure sera administrée en cas d'aGVHD active.
Médicament: Prophylaxie croissante
Pour tous les patients sans maladie fongique invasive prouvée ou probable documentée (IFD), les patients recevront du fluconazole pendant le traitement dans les unités à flux d'air laminaire (LAF). Après leur sortie des unités LAF, les patients recevront une prophylaxie anti-moisissure en cas de transplantation d'un donneur non apparenté haplo-identique ou compatible HLA à j + 100 sans GVHD aiguë active (aGVHD). En cas d'aGVHD active, le traitement prophylactique sera prolongé jusqu'à la guérison de l'aGVHD et la diminution de l'immunosuppression. En cas de donneur frère/soeur compatible HLA, le fluconazole sera poursuivi jusqu'à j+100 et une prophylaxie anti-moisissure sera administrée en cas d'aGVHD active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'IFD
Délai: jour 180 après la transplantation
Diagnostic prouvé et probable d'IFD
jour 180 après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'IFD2
Délai: jour 180 après la transplantation
IFD prouvée, probable et possible
jour 180 après la transplantation
Incidence de la mortalité associée à l'IFD
Délai: jour 180 après la transplantation
Documentation du décès dû à une IFD avérée, probable et possible
jour 180 après la transplantation
Incidence de la mortalité sans rechute (NRM)
Délai: jour 180 après la transplantation
Documentation du décès non dû à une rechute ou à une progression de la maladie
jour 180 après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (RÉEL)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-BMT-Prophyfungal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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