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Escalation della profilassi antimicotica per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

23 novembre 2021 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fattibilità e risultati della profilassi antimicotica con un modello di escalation per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Questo è uno studio a braccio singolo per valutare un protocollo di profilassi antifungina di escalation per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche. Per tutti i pazienti senza malattia fungina invasiva documentata o probabile (IFD), i pazienti riceveranno fluconazolo durante il trattamento nelle unità di flusso d'aria laminare (LAF). Dopo la dimissione dalle unità LAF, i pazienti riceveranno la profilassi antimuffa in caso di trapianto da donatore non correlato aplo-identico o HLA compatibile a d+100 senza GVHD acuta attiva (aGVHD). In caso di aGVHD attiva, il trattamento di profilassi sarà esteso fino al recupero di aGVHD e alla riduzione graduale dell'immunosoppressione. In caso di donatore fratello HLA compatibile, il fluconazolo verrà continuato fino a d+100 e verrà somministrata la profilassi antimuffa in caso di aGVHD attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dello studio CAESAR, l'incidenza di IFD è aumentata significativamente nei pazienti con HSCT da donatore non correlato o da donatore hallo dopo che i pazienti sono stati dimessi dalle unità LAF. L'incidenza complessiva di IFD nei pazienti con donatore fratello compatibile HLA rimane bassa, a meno che non si tratti di pazienti con aGVHD attiva. In questo studio prospettico a braccio singolo, abbiamo in programma di valutare la fattibilità e l'effetto di un protocollo di profilassi antifungina di escalation per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche. Per tutti i pazienti senza malattia fungina invasiva documentata o probabile (IFD), i pazienti riceveranno fluconazolo durante il trattamento nelle unità di flusso d'aria laminare (LAF). Dopo la dimissione dalle unità LAF, i pazienti riceveranno la profilassi antimuffa in caso di trapianto da donatore non correlato aplo-identico o HLA compatibile a d+100 senza GVHD acuta attiva (aGVHD). In caso di aGVHD attiva, il trattamento di profilassi sarà esteso fino al recupero di aGVHD e alla riduzione graduale dell'immunosoppressione. In caso di donatore fratello HLA compatibile, il fluconazolo verrà continuato fino a d+100 e verrà somministrata la profilassi antimuffa in caso di aGVHD attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a trapianto allogenico
  • Regimi di condizionamento: mielo-ablativo, tossicità ridotta
  • Nessun IFD provato o probabile prima del trapianto
  • Nessuna allergia al fluconazolo, voriconazolo e posaconazolo
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica compromessa con (AST o ALT>3ULN, TBil>2ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Profilassi crescente
Per tutti i pazienti senza malattia fungina invasiva documentata o probabile (IFD), i pazienti riceveranno fluconazolo durante il trattamento nelle unità di flusso d'aria laminare (LAF). Dopo la dimissione dalle unità LAF, i pazienti riceveranno la profilassi antimuffa in caso di trapianto da donatore non correlato aplo-identico o HLA compatibile a d+100 senza GVHD acuta attiva (aGVHD). In caso di aGVHD attiva, il trattamento di profilassi sarà esteso fino al recupero di aGVHD e alla riduzione graduale dell'immunosoppressione. In caso di donatore fratello HLA compatibile, il fluconazolo verrà continuato fino a d+100 e verrà somministrata la profilassi antimuffa in caso di aGVHD attivo.
Droga: Profilassi crescente
Per tutti i pazienti senza malattia fungina invasiva documentata o probabile (IFD), i pazienti riceveranno fluconazolo durante il trattamento nelle unità di flusso d'aria laminare (LAF). Dopo la dimissione dalle unità LAF, i pazienti riceveranno la profilassi antimuffa in caso di trapianto da donatore non correlato aplo-identico o HLA compatibile a d+100 senza GVHD acuta attiva (aGVHD). In caso di aGVHD attiva, il trattamento di profilassi sarà esteso fino al recupero di aGVHD e alla riduzione graduale dell'immunosoppressione. In caso di donatore fratello HLA compatibile, il fluconazolo verrà continuato fino a d+100 e verrà somministrata la profilassi antimuffa in caso di aGVHD attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di IFD
Lasso di tempo: giorno 180 dopo il trapianto
Diagnosi provata e probabile di IFD
giorno 180 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di IFD2
Lasso di tempo: giorno 180 dopo il trapianto
IFD provato, probabile e possibile
giorno 180 dopo il trapianto
Incidenza di mortalità associata a IFD
Lasso di tempo: giorno 180 dopo il trapianto
Documentazione di morte per accertata, probabile e possibile IFD
giorno 180 dopo il trapianto
Incidenza della mortalità da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: giorno 180 dopo il trapianto
Documentazione di morte non dovuta a recidiva o progressione della malattia
giorno 180 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-BMT-Prophyfungal

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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