ICU における拘束具の制限的使用とせん妄の期間 (R2D2-ICU)

身体的拘束 (PR) は、HAS (Haute Autorité de Santé française) によって、不適切または危険な行動から人を守るために、運動能力を妨げたり制限したりする介入の使用として定義されています。 フランスの集中治療室 (ICU) では、患者の約 50% が影響を受ける可能性がある興奮の際に医療機器の自己取り外しを防ぐために、リスト ストラップ (場合によってはアンクル ストラップ) が頻繁に使用されています。 フランスの121のICUで実施された調査では、ICUの82%で、患者の50%以上で人工呼吸器(MV)中に少なくとも1回はPRが使用されていることが示されました。 ICU の 65 % では、PR が使用される場合、MV 期間の 50 % 以上に PR が適用されます。 ICU の 29 % では、覚醒し、冷静で協力的な患者の症例の 50 % 以上で PR が使用されています。 ICU の 68 % の患者の 50 % 以上で、書面による処方箋なしで PR が開始されています。 ICU の 21 % だけが PR 使用のための文書化されたローカル手順を持っています。 ヨーロッパの PRICE 研究 (9 か国、566 人の患者、34 の ICU) では、PR の使用頻度は 0% から 100% まで変化しました。

PR の利点は明確に確立されておらず、この状況では PR が有害になる可能性もあります。 第一に、PR により患者は中等度から極度にストレスの多い記憶を残す可能性があります。 第二に、PR率と医療機器の自己撤去との間には実証された関係はない。 最後に、興奮、PR の使用、せん妄の間には複雑な関係があります。 PR は興奮に伴う潜在的なリスクを回避するために処方されますが、せん妄を助長するようです。 せん妄は ICU 患者における重篤な事象であり、MV を受けている患者における有害転帰とは独立して関連しています。 さらに、ICUせん妄の日数は、生存者の1年死亡率の増加および長期の認知障害と有意に関連している。

R2D2-ICU 研究は、前向き、並行群間、非盲検、多施設 (6 施設) のランダム化対照試験となります。 連続するすべての適格患者が含まれます。 患者は、体系的 PR 使用 (体系的使用グループ) または制限的 PR 使用 (制限的使用グループ) のいずれかにランダムに (1/1 の比率) 割り当てられます。 制限的 PR グループの患者は、RASS ≥ +3 で定義される重度の興奮の場合にのみ PR を受けます。 身体拘束はリストストラップで構成されます。 どちらのグループでも、患者は現在のガイドラインに従って鎮痛、鎮静、せん妄の検出、離乳、早期離床などの標準化された管理を受けることになる。 隠蔽は、中央集中型の 24 時間/24 時間インターネット サービスを通じて、中心、年齢 (65 歳未満または ≥ 65 歳)、および侵襲的人工呼吸開始時の昏睡状態 (D0)) によって階層化されたさまざまなサイズのブロックのコンピュータ生成のランダム化スキームを使用して取得されます。 グループの割り当てを無視した調査は実行できません。 両群とも、RASS を使用して患者の覚醒状態を 14 日目まで 1 日 2 回評価します。 RASS が -5 または -4 の患者は昏睡状態とみなされます (せん妄の評価は行われません)。 RASS スコアが -3 以上の患者は、CAM-ICU スケールを 1 日 2 回使用してせん妄について評価されます。