Restriktive Verwendung von Fixierungen und Delirdauer auf der Intensivstation (R2D2-ICU)

Körperliche Zurückhaltung (PR) wird von der HAS (Haute Autorité de Santé française) als die Verwendung jeglicher Intervention definiert, die die Bewegungsfähigkeit verhindert oder einschränkt, um eine Person vor unangemessenem oder gefährlichem Verhalten zu schützen. Auf französischen Intensivstationen (ICUs) werden häufig Handgelenkschlaufen (und manchmal auch Knöchelschlaufen) verwendet, um zu verhindern, dass sich medizinische Geräte bei Unruhe, von der etwa 50 % der Patienten betroffen sein können, selbst entfernen. Eine auf 121 französischen Intensivstationen durchgeführte Umfrage ergab, dass auf 82 % der Intensivstationen bei mehr als 50 % der Patienten mindestens einmal PR während der mechanischen Beatmung (MV) eingesetzt wird. In 65 % der Intensivstationen wird PR bei mehr als 50 % der AM-Dauer angewendet. Auf 29 % der Intensivstationen wird PR in mehr als 50 % der Fälle bei wachen, ruhigen und kooperativen Patienten eingesetzt. Bei mehr als 50 % der Patienten auf 68 % der Intensivstationen wird mit der PR ohne schriftliche ärztliche Verordnung begonnen. Nur 21 % der Intensivstationen verfügen über ein schriftliches lokales Verfahren zur PR-Nutzung. In der europäischen PRICE-Studie (566 Patienten, 34 Intensivstationen, 9 Länder) variierte die Häufigkeit der PR-Nutzung zwischen 0 % und 100 %.

Der Nutzen von PR ist nicht eindeutig belegt und PR könnte in diesem Zusammenhang auch schädlich sein. Erstens kann PR bei Patienten zu einem mäßigen bis extrem stressigen Gedächtnis führen. Zweitens gibt es keinen nachgewiesenen Zusammenhang zwischen den PR-Raten und der Selbstentfernung von Medizinprodukten. Schließlich besteht ein komplexer Zusammenhang zwischen Agitation, PR-Einsatz und Delirium. Während PR verschrieben wird, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Unruhe zu vermeiden, scheint sie das Delir zu begünstigen. Delir ist ein schwerwiegendes Ereignis bei Intensivpatienten, das unabhängig mit unerwünschten Folgen bei Patienten, die MV erhalten, verbunden ist. Darüber hinaus ist die Anzahl der Tage, an denen ein Delir auf der Intensivstation auftritt, signifikant mit einer erhöhten 1-Jahres-Mortalität und einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung bei Überlebenden verbunden.

Bei der R2D2-ICU-Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische (6 Zentren) randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Alle aufeinanderfolgenden berechtigten Patienten werden eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1/1) entweder der systematischen PR-Nutzung (systematische Nutzungsgruppe) oder der restriktiven PR-Nutzung (restriktive Nutzungsgruppe) zugeordnet. Patienten in der restriktiven PR-Gruppe werden nur bei schwerer Unruhe, definiert durch einen RASS ≥ +3, einer PR unterzogen. Zur körperlichen Zurückhaltung werden Handschlaufen verwendet. In beiden Gruppen erhalten die Patienten eine standardisierte Behandlung für Analgesie, Sedierung, Delirerkennung, Entwöhnung und Frühmobilisierung gemäß den aktuellen Richtlinien. Die Verschleierung erfolgt mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas aus Blöcken unterschiedlicher Größe, geschichtet nach Zentrum, Alter (< oder ≥ 65 Jahre) und Koma zu Beginn der invasiven mechanischen Beatmung (D0) über einen zentralen 24-Stunden-Internetdienst. Eine von der Gruppenzuordnung unabhängige Untersuchung ist nicht möglich. In beiden Armen wird die Erregung der Patienten bis zum 14. Tag zweimal täglich mithilfe von RASS bewertet. Patienten mit einem RASS von -5 oder -4 gelten als komatös (und werden nicht auf Delir untersucht). Patienten mit einem RASS-Score ≥ -3 werden zweimal täglich anhand der CAM-ICU-Skala auf Delir untersucht.