Restriktiv användning av begränsningar och delirium på intensivvårdsavdelningen (R2D2-ICU)

Fysisk fasthållning (PR) definieras av HAS (Haute Autorité de Santé française) som användningen av varje ingripande som förhindrar eller begränsar rörelseförmågan, för att skydda en person från ett olämpligt eller farligt beteende. På franska intensivvårdsavdelningar (ICUs) används ofta handledsremmar (och ibland ankelband) för att förhindra självborttagning av medicinsk utrustning vid upprördhet, vilket kan drabba cirka 50 % av patienterna. En undersökning gjord på 121 franska intensivvårdsavdelningar visade att på 82 % av intensivvårdsavdelningarna används PR minst en gång under mekanisk ventilation (MV) hos mer än 50 % av patienterna. På 65 % av intensivvårdsavdelningarna, när PR används, tillämpas det under mer än 50 % av MV-varaktigheten. På 29 % av intensivvårdsavdelningarna används PR i mer än 50 % av fallen hos vakna, lugna och samarbetsvilliga patienter. PR påbörjas utan skriftligt recept hos mer än 50 % av patienterna på 68 % av intensivvårdsavdelningarna. Endast 21 % av intensivvårdsavdelningarna har en skriftlig lokal procedur för PR-användning. I den europeiska PRICE-studien (566 patienter, 34 intensivvårdsavdelningar, 9 länder) varierade frekvensen av PR-användning från 0 % till 100 %.

Fördelarna med PR är inte klart fastställda och PR kan också vara skadligt i detta sammanhang. För det första kan PR lämna patienter med måttligt till extremt stressigt minne. För det andra finns det inget påvisat samband mellan PR-frekvensen och självborttagning av medicinsk utrustning. Slutligen finns det ett komplext samband mellan agitation, PR-användning och delirium. Även om PR föreskrivs för att undvika potentiella risker i samband med agitation, verkar det gynna delirium. Delirium är en allvarlig händelse hos intensivvårdspatienter som är oberoende associerad med negativa utfall hos patienter som får MV. Dessutom är antalet dagar med delirium på intensivvårdsavdelningen signifikant associerat med ökad 1-års dödlighet och långvarig kognitiv försämring hos överlevande.

R2D2-ICU-studien kommer att vara en prospektiv, parallell-grupp, öppen, multicenter (6 centra) randomiserad kontrollerad studie. Alla på varandra följande berättigade patienter kommer att inkluderas. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas (1/1-förhållande) till antingen systematisk PR-användning (systematisk användningsgrupp) eller restriktiv PR-användning (restriktiv användningsgrupp). Patienter i den restriktiva PR-gruppen kommer endast att utsättas för PR i fall av allvarlig agitation definierad av en RASS ≥ +3. Fysisk fasthållning kommer att bestå av handledsremmar. I båda grupperna kommer patienterna att få standardiserad hantering för analgesi, sedering, deliriumdetektering, avvänjning och tidig mobilisering enligt gällande riktlinjer. Döljande kommer att erhållas med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema av block i olika storlekar stratifierade efter centrum, ålder (< eller ≥ 65 år) och koma i början av invasiv mekanisk ventilation (D0)) via en centraliserad 24h/24h internettjänst. Utredning förblindad för gruppuppdrag är inte genomförbar. I båda armarna kommer patienternas upphetsning att utvärderas två gånger om dagen fram till dag 14 med användning av RASS. Patienter med ett RASS på -5 eller -4 kommer att betraktas som koma (och kommer inte att bedömas för delirium). Patienter med en RASS-poäng ≥ -3 kommer att bedömas för delirium med användning av CAM-ICU-skalan två gånger om dagen.