Uso restrittivo delle restrizioni e durata del delirio in terapia intensiva (R2D2-ICU)

La contenzione fisica (PR) è definita dalla HAS (Haute Autorité de Santé française) come l'uso di qualsiasi intervento che impedisca o limiti la capacità di movimento, per proteggere una persona da un comportamento inappropriato o pericoloso. Nelle unità di terapia intensiva (ICU) francesi, i cinturini da polso (e talvolta i cinturini alla caviglia) sono spesso utilizzati per impedire l'auto-rimozione dei dispositivi medici in caso di agitazione, che può interessare circa il 50% dei pazienti. Un'indagine condotta in 121 unità di terapia intensiva francesi ha mostrato che nell'82% delle unità di terapia intensiva, la PR viene utilizzata almeno una volta durante la ventilazione meccanica (VM) in più del 50% dei pazienti. Nel 65% delle unità di terapia intensiva, quando viene utilizzata la PR, viene applicata per oltre il 50% della durata della VM. Nel 29% delle unità di terapia intensiva, la PR viene utilizzata in oltre il 50% dei casi in pazienti svegli, calmi e collaboranti. La PR viene avviata senza prescrizione medica scritta in oltre il 50% dei pazienti nel 68% delle unità di terapia intensiva. Solo il 21% delle unità di terapia intensiva dispone di una procedura locale scritta per l'uso delle pubbliche relazioni. Nello studio europeo PRICE (566 pazienti, 34 unità di terapia intensiva, 9 paesi), la frequenza dell'uso di PR variava dallo 0% al 100%.

Il vantaggio del PR non è chiaramente stabilito e il PR potrebbe anche essere deleterio in questo contesto. In primo luogo, la PR può lasciare i pazienti con una memoria da moderata a estremamente stressante. In secondo luogo, non esiste alcuna relazione dimostrata tra i tassi di PR e l'autorimozione dei dispositivi medici. Infine, esiste una complessa relazione tra agitazione, uso delle pubbliche relazioni e delirio. Sebbene la PR sia prescritta per evitare potenziali rischi associati all'agitazione, sembra favorire il delirio. Il delirio è un evento grave nei pazienti in terapia intensiva che è indipendentemente associato a esiti avversi nei pazienti che ricevono MV. Inoltre, il numero di giorni di delirio in terapia intensiva è significativamente associato all'aumento della mortalità a 1 anno e al deterioramento cognitivo a lungo termine nei sopravvissuti.

Lo studio R2D2-ICU sarà uno studio prospettico, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico (6 centri) randomizzato controllato. Saranno inclusi tutti i pazienti idonei consecutivi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1/1) all'uso sistematico di PR (gruppo di uso sistematico) o all'uso di PR restrittivo (gruppo di uso restrittivo). I pazienti nel gruppo PR restrittivo saranno sottoposti a PR solo in caso di grave agitazione definita da un RASS ≥ +3. La contenzione fisica consisterà in cinghie da polso. In entrambi i gruppi, i pazienti riceveranno una gestione standardizzata per l'analgesia, la sedazione, il rilevamento del delirium, lo svezzamento e la mobilizzazione precoce secondo le attuali linee guida. L'occultamento sarà ottenuto utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer di blocchi di varie dimensioni stratificati per centro, età (< o ≥ 65 anni) e coma all'inizio della ventilazione meccanica invasiva (D0)) attraverso un servizio Internet centralizzato 24 ore su 24. L'indagine accecata dall'assegnazione di gruppo non è fattibile. In entrambi i bracci, l'eccitazione dei pazienti sarà valutata due volte al giorno fino al giorno 14 con l'uso di RASS. I pazienti con un RASS di -5 o -4 saranno considerati in coma (e non saranno valutati per delirium). I pazienti con un punteggio RASS ≥ -3 saranno valutati per il delirio con l'uso della scala CAM-ICU due volte al giorno.