Rajoitusten käyttö ja deliriumin kesto teho-osastolla (R2D2-ICU)
Rajoitteiden ja deliriumin keston rajoittava käyttö teho-osastolla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen rajoitus (PR) on HAS:n (Haute Autorité de Santé française) määrittelemä toimenpiteiden käyttö, jotka estävät tai rajoittavat liikkumiskykyä henkilön suojelemiseksi sopimattomalta tai vaaralliselta käytökseltä. Ranskalaisissa tehohoitoyksiköissä (ICU) rannehihnoja (ja joskus nilkkahihnoja) käytetään usein estämään lääkinnällisten laitteiden itsestään irrottautuminen levottomuuden sattuessa, mikä voi vaikuttaa noin 50 %:iin potilaista. 121 ranskalaisella teho-osastolla tehty tutkimus osoitti, että yli 50 %:lla potilaista 82 %:lla tehohoitoyksiköistä PR:ää käytetään vähintään kerran mekaanisen ventilaation (MV) aikana. Kun PR on käytössä 65 %:ssa teho-osastoista, sitä käytetään yli 50 % MV-kestosta. 29 %:lla teho-osastoista PR:ää käytetään yli 50 %:ssa hereillä, rauhallisissa ja yhteistyöhaluisissa potilaissa. PR aloitetaan ilman kirjallista lääkemääräystä yli 50 %:lla potilaista 68 %:lla teho-osastoilla. Vain 21 prosentilla teho-osastoista on kirjallinen paikallinen menettely PR-käyttöä varten. Eurooppalaisessa PRICE-tutkimuksessa (566 potilasta, 34 teho-osastoa, 9 maata) PR-käytön tiheys vaihteli 0 %:sta 100 %:iin.
PR:n hyötyjä ei ole selkeästi osoitettu, ja PR voi myös olla haitallista tässä yhteydessä. Ensinnäkin PR voi jättää potilaille kohtalaisen tai erittäin stressaavan muistin. Toiseksi, PR-asteiden ja lääkinnällisten laitteiden itsensä poistamisen välillä ei ole osoitettua yhteyttä. Lopuksi, agitaation, PR-käytön ja deliriumin välillä on monimutkainen suhde. Vaikka PR on määrätty välttämään mahdolliset levottomuuteen liittyvät riskit, se näyttää suosivan deliriumia. Delirium on vakava tapahtuma teho-osastopotilailla, joka liittyy itsenäisesti haittavaikutuksiin MV-potilailla. Lisäksi ICU-deliriumpäivien lukumäärä liittyy merkittävästi lisääntyneeseen yhden vuoden kuolleisuuteen ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen eloonjääneillä.
R2D2-ICU-tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien avoin, monikeskus (6 keskusta) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki peräkkäiset kelvolliset potilaat otetaan mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti (suhde 1/1) joko systemaattiseen PR-käyttöön (systeeminen käyttöryhmä) tai rajoittavaan PR-käyttöön (rajoittava käyttöryhmä). Restriktiivisen PR-ryhmän potilaille tehdään PR vain, jos RASS-arvolla on ≥ +3 määritelty vakava kiihtyneisyys. Fyysinen kiinnitys koostuu rannehihnoista. Molemmissa ryhmissä potilaat saavat standardoitua hoitoa analgesiaa, sedaatiota, deliriumin havaitsemista, vieroitusta ja varhaista mobilisaatiota varten nykyisten ohjeiden mukaisesti. Peitto saadaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuskaaviota erikokoisista lohkoista keskuksen, iän (< tai ≥ 65 vuotta) ja kooman mukaan invasiivisen mekaanisen ventilaation alussa (D0)) keskitetyn 24h/24h-internetpalvelun kautta. Tutkinta, joka on sokeutunut ryhmätehtäväksi, ei ole mahdollista. Molemmissa käsissä potilaiden kiihottumista arvioidaan kahdesti päivässä 14. päivään saakka RASS:ia käyttämällä. Potilaat, joiden RASS on -5 tai -4, katsotaan koomaan (eikä heiltä arvioida deliriumia). Potilaiden, joiden RASS-pistemäärä on ≥ -3, deliriumin varalta arvioidaan CAM-ICU-asteikko kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat tukikelpoisia:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta
- MV:n odotetaan olevan vähintään ≥ 48 tuntia
- Invasiivinen MV teho-osastolla alle 6 tunnin ajan
- oikeutettu fyysiseen kilpailuun
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan:
- Dokumentoitu delirium ennen tehohoitoon pääsyä CAM-ICU:n mukaan
- Dementiahistoria (Mini mentaalitesti < 24)
- Odotettavissa on alkoholin vieroitusoireyhtymä
- Pääsy kaikista neurologisista sairauksista, mukaan lukien kardiopulmonaalinen elvytys (mukaan lukien sydämenpysähdys, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, meningoenkefaliitti ja status epilepticus)
- Vakavat kuulo- tai näköhäiriöt
- Ei voi ymmärtää ranskaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- SAPS II > 65 pistettä seulonnassa
- Älä elvyttä -käskyt (ennakkoohjeet)
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)
- Potilas tai luottamushenkilö (jos läsnä tutkimukseen sisällytettäessä) vastustaa potilaan osallistumista tutkimukseen
- Potilas, joka on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jonka päätavoite liittyy deliriumiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Systemaattinen käyttöryhmä
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään alustava järjestelmällinen PR, joka arvioidaan uudelleen joka päivä joka päivä päivien 0 ja 14 välillä.
|
|
Kokeellinen: Rajoittava käyttöryhmä
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään PR vain, jos heillä on vakava kiihtyneisyys, jonka RASS-arvo on ≥ +3 minä tahansa päivänä päivien 0 ja 14 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumvapaiden päivien lukumäärä ensimmäisten 14 päivän aikana (D14) satunnaistamisen jälkeen (D0) mitattuna teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
arvioida, vähentääkö PR:n rajoittava käyttö systemaattiseen käyttöön verrattuna deliriumin kestoa ensimmäisten 14 päivän aikana (D14) satunnaistamisen jälkeen (D0)
|
14 päivää
|
|
Koomasta vapaiden päivien lukumäärä ensimmäisten 14 päivän aikana (päivä 14) satunnaistamisen jälkeen (päivä 0) mitattuna RASS-pisteillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deliriumpäivien lukumäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
|
Positiivisten CAM-ICU:n suhde CAM-ICU:n kokonaismäärään teho-osaston purkamiseen asti
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi päivä deliriumia (positiivinen CAM-ICU) 0. päivän ja 14. päivän välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Elossa levottomuuden kanssa (RAS-pisteet ≥ +2) päivien 0 ja 14 välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Kipulääkeinfuusion kumulatiivinen kokonaisannos 0. päivän ja 14. päivän välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden infuusion kumulatiivinen kokonaisannos 0. päivän ja 14. päivän välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Antipsykoottisten lääkkeiden infuusion kumulatiivinen kokonaisannos 0. päivän ja 14. päivän välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Deksmedetomidiini-infuusion kumulatiivinen kokonaisannos päivien 0 ja 14 välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Invasiiviset koneelliset ilmanvaihdot vapaat tunnit välillä päivä0-päivä14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Mobilisaatiokapasiteetin mediaani ja potilaiden määrä > 2 visuaalisella asteikolla (SOMS) välillä 0 (ei mobilisaatiota) 4:ään (ambulaatio) 0. päivän ja 14. päivän välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi itseekstubaatio tai mikä tahansa laite irrotettu 0. päivän ja 14. päivän välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on painehaava ranteissa ja muita makuuhaavoja, ja niiden vaikeusaste National Pressure Ulcer Advisory Panelin mukaan välillä 0–14 päivä (vähintään yksi III tai IV asteen haava potilasta kohti)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
ICU-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
|
Kuolleisuus tehohoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
|
Kuolleisuusaste sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on 90. päivänä muuttuneet kognitiiviset kyvyt MMSE:ksi (Mini Mental State Examination) ≤ 24 pistettä
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
Potilaiden määrä, joilla on frontaalinen oireyhtymä, joka määritellään FAB:ksi (Frontal Assessment Battery at Bedside) < 15 pistettä
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on mahdollisesti diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka määritellään R-IES-asteikolla (Revised-Impact of Events scale) ≥ 33 pistettä
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
GOS-E:ksi (Glasgow Outcome Scale – Extended) määritelty toimintavammaisten potilaiden osuus ≤ 6 pistettä
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden tila (kyllä tai ei) arvioituna FIM-asteikolla (functional independence mittaus).
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain Sonneville, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sonneville R, Couffignal C, Sigaud F, Godard V, Audibert J, Contou D, Celier A, Djibre M, Schmidt J, Jaquet P, Mekontso Dessap A, Bourel C, Bellot R, Roy C, Lamara F, Essardy F, Timsit JF, Cornic R, Bouadma L; R2D2-ICU investigators. Restrictive use of Restraints and Delirium Duration in the Intensive Care Unit (R2D2-ICU): protocol for a French multicentre parallel-group open-label randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Apr 17;14(4):e083414. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083414.
- Sonneville R, Couffignal C, Sigaud F, Thy M, Godard V, Audibert J, Contou D, Celier A, Djibre M, Rambaud T, Jaquet P, Mekontso Dessap A, Bourel C, Belot R, Roy C, Nait Sidenas F, Essardy F, Timsit JF, Cornic R, Bouadma L; R2D2-ICU Investigator Study Group. Restrictive vs Liberal Physical Restraint Strategies in Critically Ill Patients: The R2D2-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Mar 17. doi: 10.1001/jama.2026.2897. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .