Restrykcyjne stosowanie ograniczeń i czas trwania delirium na OIT (R2D2-ICU)

Ograniczenie fizyczne (PR) jest zdefiniowane przez HAS (Haute Autorité de Santé française) jako zastosowanie jakiejkolwiek interwencji, która uniemożliwia lub ogranicza zdolność poruszania się, w celu ochrony osoby przed niewłaściwym lub niebezpiecznym zachowaniem. Na francuskich oddziałach intensywnej terapii (OIOM) opaski na nadgarstek (a czasami na kostki) są często używane, aby zapobiec samoczynnemu usunięciu urządzeń medycznych w przypadku pobudzenia, które może dotyczyć około 50% pacjentów. Badanie przeprowadzone na 121 francuskich oddziałach intensywnej terapii wykazało, że w 82% oddziałów intensywnej terapii PR stosuje się co najmniej raz podczas wentylacji mechanicznej (MV) u ponad 50% pacjentów. Na 65% oddziałów intensywnej terapii, gdy stosuje się PR, stosuje się go przez ponad 50% czasu trwania MV. Na 29% oddziałów intensywnej terapii PR stosuje się w ponad 50% przypadków u obudzonych, spokojnych i współpracujących pacjentów. PR rozpoczyna się bez pisemnej recepty lekarskiej u ponad 50% pacjentów na 68% oddziałów intensywnej terapii. Tylko 21% oddziałów intensywnej terapii ma pisemną lokalną procedurę dotyczącą PR. W europejskim badaniu PRICE (566 pacjentów, 34 OIOM, 9 krajów) częstość stosowania PR wahała się od 0% do 100%.

Korzyść z PR nie jest jasno określona, ​​a PR może być również szkodliwy w tym kontekście. Po pierwsze, PR może pozostawiać pacjentów z pamięcią od umiarkowanej do bardzo stresującej. Po drugie, nie ma wykazanego związku między wskaźnikami PR a samodzielnym usuwaniem urządzeń medycznych. Wreszcie, istnieje złożony związek między pobudzeniem, stosowaniem PR i delirium. Chociaż PR jest przepisywany, aby uniknąć potencjalnego ryzyka związanego z pobudzeniem, wydaje się, że sprzyja delirium. Majaczenie jest poważnym zdarzeniem u pacjentów OIOM, które jest niezależnie związane z niepożądanymi wynikami u pacjentów otrzymujących MV. Co więcej, liczba dni delirium na OIT jest istotnie związana ze zwiększoną śmiertelnością w ciągu roku i długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych u osób, które przeżyły.

Badanie R2D2-ICU będzie prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym (6 ośrodków) randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami. Wszyscy kolejni kwalifikujący się pacjenci zostaną uwzględnieni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1/1) do systematycznego stosowania PR (grupa systematycznego stosowania) lub restrykcyjnego stosowania PR (grupa restrykcyjnego stosowania). Pacjenci z restrykcyjnej grupy PR zostaną poddani PR tylko w przypadku silnego pobudzenia określonego przez RASS ≥ +3. Ograniczenia fizyczne będą polegać na opaskach na nadgarstek. W obu grupach pacjenci otrzymają standardowe postępowanie w zakresie analgezji, sedacji, wykrywania delirium, odstawiania od piersi i wczesnej mobilizacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Ukrywanie zostanie uzyskane za pomocą generowanego komputerowo schematu randomizacji bloków o różnej wielkości uwarstwionych według ośrodka, wieku (< lub ≥ 65 lat) i śpiączki na początku inwazyjnej wentylacji mechanicznej (D0)) za pośrednictwem scentralizowanej całodobowej usługi internetowej. Badanie zaślepione na przydział do grupy jest niewykonalne. W obu ramionach pobudzenie pacjentów będzie oceniane dwa razy dziennie do dnia 14 za pomocą RASS. Pacjenci z RASS równym -5 lub -4 zostaną uznani za śpiączkę (i nie będą oceniani pod kątem delirium). Pacjenci z wynikiem RASS ≥ -3 będą oceniani pod kątem delirium za pomocą skali CAM-ICU dwa razy dziennie.