Restriktiv bruk av begrensninger og delirium på intensivavdelingen (R2D2-ICU)

Fysisk tilbakeholdenhet (PR) er definert av HAS (Haute Autorité de Santé française) som bruken av enhver intervensjon som forhindrer eller begrenser bevegelsesevnen, for å beskytte en person mot en upassende eller farlig oppførsel. På franske intensivavdelinger (ICUs) brukes håndleddsstropper (og noen ganger ankelstropper) ofte for å forhindre selvfjerning av medisinsk utstyr i tilfelle agitasjon, noe som kan påvirke omtrent 50 % av pasientene. En undersøkelse utført på 121 franske intensivavdelinger viste at i 82 % av intensivavdelingene brukes PR minst én gang under mekanisk ventilasjon (MV) hos mer enn 50 % av pasientene. I 65 % av intensivavdelingene, når PR brukes, brukes den i mer enn 50 % av MV-varigheten. I 29 % av intensivavdelingene brukes PR i mer enn 50 % av tilfellene hos våkne, rolige og samarbeidsvillige pasienter. PR startes uten skriftlig resept hos mer enn 50 % av pasientene i 68 % av intensivavdelingene. Bare 21 % av intensivavdelingene har en skriftlig lokal prosedyre for PR-bruk. I den europeiske PRICE-studien (566 pasienter, 34 intensivavdelinger, 9 land) varierte frekvensen av PR-bruk fra 0 % til 100 %.

Fordelen med PR er ikke klart etablert, og PR kan også være skadelig i denne sammenhengen. For det første kan PR etterlate pasienter med moderat til ekstremt stressende hukommelse. For det andre er det ingen påvist sammenheng mellom PR-ratene og selvfjerning av medisinsk utstyr. Til slutt er det et komplekst forhold mellom agitasjon, PR-bruk og delirium. Mens PR er foreskrevet for å unngå potensielle risikoer forbundet med agitasjon, ser det ut til å favorisere delirium. Delirium er en alvorlig hendelse hos ICU-pasienter som er uavhengig assosiert med uønskede utfall hos pasienter som får MV. Dessuten er antall dager med delirium på intensivavdelingen signifikant assosiert med økt 1-års dødelighet og langvarig kognitiv svikt hos overlevende.

R2D2-ICU-studien vil være en prospektiv, parallell-gruppe, åpen, multisenter (6 sentre) randomisert kontrollert studie. Alle påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli inkludert. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt (1/1 ratio) til enten systematisk PR-bruk (systematisk bruksgruppe) eller restriktiv PR-bruk (restriktiv bruksgruppe). Pasienter i den restriktive PR-gruppen vil bare bli utsatt for PR i tilfelle alvorlig agitasjon definert av en RASS ≥ +3. Fysisk tilbakeholdenhet vil bestå av håndleddsstropper. I begge gruppene vil pasientene få standardisert behandling for analgesi, sedasjon, deliriumdeteksjon, avvenning og tidlig mobilisering etter gjeldende retningslinjer. Skjuling vil bli oppnådd ved hjelp av et datagenerert randomiseringsskjema av blokker i forskjellige størrelser stratifisert etter senter, alder (< eller ≥ 65 år) og koma ved begynnelsen av invasiv mekanisk ventilasjon (D0)) gjennom en sentralisert 24-timers internetttjeneste. Utredning blindet for gruppeoppgave er ikke mulig. I begge armer vil pasientenes arousal bli evaluert to ganger daglig frem til dag 14 med bruk av RASS. Pasienter med RASS på -5 eller -4 vil bli ansett som komatøse (og vil ikke bli vurdert for delirium). Pasienter med RASS-skår ≥ -3 vil bli vurdert for delirium ved bruk av CAM-ICU-skalaen to ganger daglig.