Restriktiv brug af begrænsninger og deliriumsvarighed på intensivafdeling (R2D2-ICU)

Fysisk tilbageholdenhed (PR) defineres af HAS (Haute Autorité de Santé française) som brugen af ​​enhver intervention, der forhindrer eller begrænser bevægelsesevnen, for at beskytte en person mod en upassende eller farlig adfærd. På franske intensivafdelinger (ICU'er) bruges håndledsremme (og nogle gange ankelstropper) ofte for at forhindre selvfjernelse af medicinsk udstyr i tilfælde af uro, hvilket kan påvirke omkring 50 % af patienterne. En undersøgelse foretaget på 121 franske intensivafdelinger viste, at i 82 % af intensivafdelingerne anvendes PR mindst én gang under mekanisk ventilation (MV) hos mere end 50 % af patienterne. I 65 % af intensivafdelingerne, når PR anvendes, anvendes den i mere end 50 % af MV-varigheden. På 29 % af intensivafdelingerne anvendes PR i mere end 50 % af tilfældene hos vågne, rolige og samarbejdsvillige patienter. PR startes uden skriftlig recept hos mere end 50 % af patienterne i 68 % af intensivafdelingerne. Kun 21 % af intensivafdelinger har en skriftlig lokal procedure for PR-brug. I det europæiske PRICE-studie (566 patienter, 34 intensivafdelinger, 9 lande) varierede hyppigheden af ​​PR-brug fra 0 % til 100 %.

Fordelen ved PR er ikke klart fastslået, og PR kan også være skadelig i denne sammenhæng. For det første kan PR efterlade patienter med moderat til ekstremt stressende hukommelse. For det andet er der ingen påvist sammenhæng mellem PR-raterne og selvfjernelse af medicinsk udstyr. Endelig er der et komplekst forhold mellem agitation, PR-brug og delirium. Mens PR er ordineret for at undgå potentielle risici forbundet med agitation, synes det at favorisere delirium. Delirium er en alvorlig hændelse hos ICU-patienter, der uafhængigt er forbundet med uønskede udfald hos patienter, der får MV. Desuden er antallet af dage med ICU delirium signifikant forbundet med øget 1-års dødelighed og langvarig kognitiv svækkelse hos overlevende.

R2D2-ICU-studiet vil være et prospektivt, parallel-gruppe, åbent, multicenter (6 centre) randomiseret kontrolleret forsøg. Alle på hinanden følgende kvalificerede patienter vil blive inkluderet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt (1/1-forhold) til enten systematisk PR-brug (systematisk brugsgruppe) eller restriktiv PR-brug (restriktiv brugsgruppe). Patienter i den restriktive PR-gruppe vil kun blive udsat for PR i tilfælde af alvorlig agitation defineret af en RASS ≥ +3. Fysisk fastholdelse vil bestå af håndledsstropper. I begge grupper vil patienter modtage standardiseret håndtering af analgesi, sedation, deliriumdetektion, fravænning og tidlig mobilisering efter gældende retningslinjer. Skjulning vil blive opnået ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema af blokke i forskellige størrelser stratificeret efter center, alder (< eller ≥ 65 år) og koma i begyndelsen af ​​invasiv mekanisk ventilation (D0)) gennem en centraliseret 24-timers internettjeneste. Undersøgelse blændet til gruppeopgave er ikke mulig. I begge arme vil patienternes ophidselse blive evalueret to gange dagligt indtil dag 14 med brug af RASS. Patienter med en RASS på -5 eller -4 vil blive betragtet som komatøse (og vil ikke blive vurderet for delirium). Patienter med en RASS-score ≥ -3 vil blive vurderet for delirium ved brug af CAM-ICU-skalaen to gange dagligt.