Restriktivní používání omezovacích prostředků a trvání deliria na JIP (R2D2-ICU)

Fyzické omezení (PR) je definováno HAS (Haute Autorité de Santé française) jako použití jakéhokoli zásahu, který brání nebo omezuje schopnost pohybu, k ochraně osoby před nevhodným nebo nebezpečným chováním. Na francouzských jednotkách intenzivní péče (JIP) se často používají řemínky na zápěstí (a někdy řemínky na kotníky), aby se zabránilo samovolnému vyjmutí zdravotnických prostředků v případě rozrušení, které může postihnout asi 50 % pacientů. Průzkum provedený na 121 francouzských JIP ukázal, že na 82 % JIP je PR alespoň jednou během mechanické ventilace (MV) použita u více než 50 % pacientů. Na 65 % JIP se při použití PR aplikuje po více než 50 % trvání MV. Na 29 % JIP se PR používá ve více než 50 % případů u bdělých, klidných a spolupracujících pacientů. PR je zahájena bez písemného lékařského předpisu u více než 50 % pacientů na 68 % JIP. Pouze 21 % JIP má písemný místní postup pro použití PR. V evropské studii PRICE (566 pacientů, 34 JIP, 9 zemí) se frekvence užívání PR pohybovala od 0 % do 100 %.

Přínos PR není jasně stanoven a PR může být v tomto kontextu také zhoubná. Za prvé, PR může u pacientů zanechat středně až extrémně stresující paměť. Za druhé, neexistuje žádný prokázaný vztah mezi mírou PR a sebeodstraňováním zdravotnických prostředků. Konečně existuje složitý vztah mezi agitací, užíváním PR a deliriem. Zatímco PR je předepisován, aby se zabránilo potenciálním rizikům spojeným s agitací, zdá se, že podporuje delirium. Delirium je závažná událost u pacientů na JIP, která je nezávisle spojena s nepříznivými výsledky u pacientů dostávajících MV. Počet dní deliria na JIP je navíc významně spojen se zvýšenou jednoletou mortalitou a dlouhodobým kognitivním poškozením u přeživších.

Studie R2D2-ICU bude prospektivní, s paralelními skupinami, otevřená, multicentrická (6 center) randomizovaná kontrolovaná studie. Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti. Pacienti budou náhodně rozděleni (poměr 1/1) buď k systematickému užívání PR (skupina systematického užívání), nebo k restriktivnímu užívání PR (skupina s restriktivním užíváním). Pacienti v restriktivní PR skupině budou podrobeni PR pouze v případě silného rozrušení definovaného RASS ≥ +3. Fyzické omezení se bude skládat z pásků na zápěstí. V obou skupinách budou pacienti dostávat standardizovaný management pro analgezii, sedaci, detekci deliria, odvykání a časnou mobilizaci podle současných doporučení. Skrytí bude dosaženo pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu různě velkých bloků stratifikovaných podle centra, věku (< nebo ≥ 65 let) a kómatu na začátku invazivní mechanické ventilace (D0)) prostřednictvím centralizované 24h/24h internetové služby. Vyšetřování zaslepené skupinovým přiřazením není možné. V obou ramenech bude vzrušení pacientů hodnoceno dvakrát denně až do 14. dne pomocí RASS. Pacienti s RASS -5 nebo -4 budou považováni za komatózní (a nebudou hodnoceni na delirium). Pacienti se skóre RASS ≥ -3 budou hodnoceni na delirium pomocí škály CAM-ICU dvakrát denně.