ICU 中限制使用约束和谵妄持续时间 (R2D2-ICU)

身体约束 (PR) 由 HAS (Haute Autorité de Santé française) 定义为使用任何干预措施来防止或限制运动能力，以保护一个人免受不当或危险行为的伤害。 在法国重症监护病房 (ICU)，手腕带（有时还有脚踝带）经常用于防止在激动时自行移除医疗器械，大约 50% 的患者会受到这种情况的影响。 在法国 121 个 ICU 进行的一项调查显示，在 82% 的 ICU 中，超过 50% 的患者在机械通气 (MV) 期间至少使用了一次 PR。 在 65% 的 ICU 中，当使用 PR 时，它的应用时间超过 MV 持续时间的 50%。 在 29% 的 ICU 中，超过 50% 的清醒、平静和合作的患者使用 PR。 在 68% 的 ICU 中，超过 50% 的患者在没有书面医疗处方的情况下开始 PR。 只有 21% 的 ICU 有使用 PR 的书面本地程序。 在欧洲 PRICE 研究（566 名患者，34 个 ICU，9 个国家）中，PR 使用频率从 0% 到 100% 不等。

PR 的好处尚未明确，在这种情况下 PR 也可能有害。 首先，PR 可能会给患者留下中度至极度紧张的记忆。 其次，PR 率与医疗器械自行移除之间没有明确的关系。 最后，激动、使用 PR 和谵妄之间存在复杂的关系。 虽然 PR 是为了避免与激动相关的潜在风险而规定的，但它似乎有利于精神错乱。 谵妄是 ICU 患者的严重事件，与接受 MV 的患者的不良结果独立相关。 此外，ICU 谵妄天数与幸存者 1 年死亡率和长期认知障碍的增加显着相关。

R2D2-ICU 研究将是一项前瞻性、平行组、开放标签、多中心（6 个中心）随机对照试验。 将包括所有连续的符合条件的患者。 患者将被随机分配（1/1 比例）至系统性 PR 使用（系统性使用组）或限制性 PR 使用（限制性使用组）。 只有在 RASS ≥ +3 定义的严重激越的情况下，限制性 PR 组的患者才会接受 PR。 身体约束将包括腕带。 在两组中，患者将根据现行指南接受镇痛、镇静、精神错乱检测、脱机和早期活动的标准化管理。 隐藏将使用计算机生成的各种大小块的随机化方案通过中心、年龄（<或≥65 岁）和有创机械通气开始时的昏迷（D0））通过集中的 24 小时/24 小时互联网服务分层。 对分组分配不知情的调查是不可行的。 在两组中，将使用 RASS 每天评估患者的觉醒两次，直到第 14 天。 RASS 为 -5 或 -4 的患者将被视为昏迷（并且不会评估是否有谵妄）。 RASS 评分≥-3 的患者将每天两次使用 CAM-ICU 量表评估精神错乱。