Uso Restrictivo de Sujeciones y Duración del Delirio en UCI (R2D2-ICU)

La restricción física (PR) es definida por la HAS (Haute Autorité de Santé française) como el uso de cualquier intervención que impida o limite la capacidad de movimiento, para proteger a una persona de un comportamiento inapropiado o peligroso. En las unidades de cuidados intensivos (UCI) francesas, las muñequeras (y, a veces, las tobilleras) se utilizan con frecuencia para evitar la extracción automática de dispositivos médicos en caso de agitación, lo que puede afectar a alrededor del 50 % de los pacientes. Una encuesta realizada en 121 UCI francesas mostró que en el 82 % de las UCI, la RP se usa al menos una vez durante la ventilación mecánica (VM) en más del 50 % de los pacientes. En el 65 % de las UCI, cuando se utiliza RP, se aplica durante más del 50 % de la duración de la VM. En el 29 % de las UCI, la RP se utiliza en más del 50 % de los casos en pacientes despiertos, tranquilos y cooperativos. La RP se inicia sin prescripción médica escrita en más del 50 % de los pacientes en el 68 % de las UCI. Solo el 21 % de las UCI tienen un procedimiento local escrito para el uso de RP. En el estudio europeo PRICE (566 pacientes, 34 UCI, 9 países), la frecuencia de uso de RP varió del 0% al 100%.

El beneficio de la RP no está claramente establecido y la RP también podría ser perjudicial en este contexto. Primero, la RP puede dejar a los pacientes con una memoria de moderada a extremadamente estresante. En segundo lugar, no existe una relación demostrada entre las tasas de RP y la autoextracción de dispositivos médicos. Finalmente, existe una relación compleja entre la agitación, el uso de RP y el delirio. Si bien la RP se prescribe para evitar riesgos potenciales asociados con la agitación, parece favorecer el delirio. El delirio es un evento grave en pacientes de UCI que se asocia de forma independiente con resultados adversos en pacientes que reciben VM. Además, la cantidad de días de delirio en la UCI se asocia significativamente con una mayor mortalidad a 1 año y deterioro cognitivo a largo plazo en los sobrevivientes.

El estudio R2D2-ICU será un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de grupos paralelos, abierto, multicéntrico (6 centros). Se incluirán todos los pacientes elegibles consecutivos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (proporción 1/1) al uso sistemático de PR (grupo de uso sistemático) o al uso de PR restrictivo (grupo de uso restrictivo). Los pacientes del grupo de RP restrictiva serán sometidos a RP solo en caso de agitación severa definida por un RASS ≥ +3. La restricción física consistirá en muñequeras. En ambos grupos, los pacientes recibirán un manejo estandarizado de analgesia, sedación, detección de delirio, destete y movilización temprana de acuerdo con las guías vigentes. El ocultamiento se obtendrá mediante un esquema de aleatorización generado por ordenador de bloques de varios tamaños estratificados por centro, edad (< o ≥ 65 años) y coma al inicio de ventilación mecánica invasiva (D0)) a través de un servicio de internet centralizado 24h/24h. La investigación ciega a la asignación de grupos no es factible. En ambos brazos, la excitación de los pacientes se evaluará dos veces al día hasta el día 14 con el uso de RASS. Los pacientes con un RASS de -5 o -4 se considerarán comatosos (y no serán evaluados por delirio). Los pacientes con una puntuación RASS ≥ -3 serán evaluados para delirio con el uso de la escala CAM-ICU dos veces al día.